- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06264791
Consumo di alcol motivato dallo stress come processo decisionale basato sul valore
L’obiettivo di questo studio sperimentale è migliorare la nostra comprensione degli effetti dello stress sulla decisione di consumare (più) alcol nei bevitori abituali. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Lo stress psicologico influenza la decisione di consumare (più) alcol?
- In che modo lo stress psicologico influisce sulla decisione di consumare (più) alcol? I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle quattro condizioni (stress alcolico, stress senza alcol, senza stress alcolico, senza stress senza alcol) e completeranno due volte un compito decisionale basato sul valore (una volta prima e una volta dopo le manipolazioni).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i ricercatori esploreranno se e come la decisione tra il consumo di una bevanda alcolica o analcolica sia influenzata da un evento stressante e dall'essere già intossicati.
Dati comportamentali:
La nostra prima serie di ipotesi verifica se la decisione è influenzata dallo stress e dall'intossicazione da alcol:
H1a: Lo stress influenza la decisione tra bevande alcoliche e analcoliche, quindi i partecipanti nelle condizioni di stress scelgono bevande alcoliche rispetto a quelle analcoliche più spesso rispetto ai partecipanti nelle condizioni di assenza di stress.
H1b: l'intossicazione da alcol non influisce sulla decisione tra bevande alcoliche e analcoliche.
H1c: l'effetto dello stress sulla decisione tra bevande alcoliche e analcoliche è modulato dall'intossicazione da alcol, in modo che l'effetto dello stress sia più forte per i partecipanti intossicati.
H2a: Lo stress influenza il tempo di reazione per le decisioni tra bevande alcoliche e analcoliche, in modo che i partecipanti nella condizione di stress scelgano tra bevande alcoliche e analcoliche più velocemente rispetto ai partecipanti nella condizione di assenza di stress.
H2b: l'intossicazione da alcol influisce sul tempo di reazione per le decisioni tra bevande alcoliche e analcoliche, in modo che i partecipanti nella condizione alcolica facciano scelte tra bevande alcoliche e analcoliche più velocemente rispetto ai partecipanti nella condizione senza alcol.
H2c: l'effetto dello stress sul tempo di reazione per le decisioni tra bevande alcoliche e analcoliche è modulato dall'intossicazione da alcol, in modo che l'effetto dello stress sia più forte per i partecipanti intossicati.
Modellazione della diffusione della deriva:
La nostra seconda serie di ipotesi verifica come la decisione potrebbe essere influenzata dallo stress e dall'intossicazione. Gli investigatori non hanno ipotesi direzionali per queste analisi ma le seguenti previsioni globali:
H3a: Lo stress influisce su almeno uno dei tre parametri DDM (modello di diffusione della deriva) (velocità di deriva, confine, bias). I ricercatori non hanno alcuna previsione a priori su quale parametro sarà maggiormente influenzato dallo stress.
H3b: l'intossicazione da alcol influisce su almeno uno dei tre parametri DDM (velocità di deriva, confine, bias). I ricercatori non hanno alcuna previsione a priori su quale parametro sarà maggiormente influenzato dall’intossicazione da alcol.
H3c: Lo stress e l'intossicazione da alcol hanno un effetto interattivo sui parametri DDM maggiormente influenzati dallo stress e dall'alcol. I ricercatori non hanno alcuna previsione a priori su quale parametro sarà maggiormente influenzato dall’interazione.
Gli investigatori eseguiranno un esperimento 2x2 tra soggetti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi (condizione di stress e alcol, senza stress e condizione di alcol, stress e senza condizione di alcol, senza stress e senza condizione di alcol). Questa è la procedura sperimentale:
- I partecipanti eseguiranno un compito di valutazione delle immagini, un compito decisionale basato sul valore e un compito di vigilanza psicomotoria (descritto di seguito).
- I partecipanti saranno sottoposti alla somministrazione di bevande (alcol vs no alcol; descritto di seguito).
- I partecipanti saranno sottoposti all'induzione dello stress (stress vs non stress; descritto di seguito).
- I partecipanti eseguiranno nuovamente il compito decisionale basato sul valore e il compito di vigilanza psicomotoria ed eseguiranno il compito di acquisto di alcol.
La randomizzazione a blocchi verrà utilizzata per assegnare in modo casuale i partecipanti alle condizioni garantendo al contempo dimensioni del campione equilibrate in tutte e 4 le condizioni.
I partecipanti verranno reclutati dalla comunità tramite annunci in luoghi pubblici intorno a Seattle e annunci online.
Dopo aver risposto a uno dei nostri annunci, i partecipanti completeranno un sondaggio di screening online per verificare i nostri criteri di inclusione/esclusione. L'idoneità verrà confermata tramite una telefonata al partecipante. Se assegnati alla condizione di stress, successivamente eseguiranno l'intervista di induzione dello stress (descritta di seguito). Tutti i partecipanti verranno quindi al bar lab per completare la sessione di laboratorio.
I ricercatori hanno esplorato il potere di un'ANOVA 2x2 tra soggetti (con l'app ANOVA_exact Shiny) con i seguenti mezzi (sd = 0,1 per tutte le celle), che crea due effetti principali e un'interazione:
a1_b1 = 1,5 a1_b2 = 1,35 a2_b1 = 1,55 a2_b2 = 1,5 Questi sono valori ragionevoli scelti (per il tasso di deriva) in base al nostro lavoro precedente e creano una dimensione dell'effetto di eta-squared = 0,06 per l'effetto di interazione, che i ricercatori considerano un effetto di media entità. Questo ci dà potenza = 87,86 con N = 40 per condizione.
Intossicazione: ai partecipanti assegnati in modo casuale alla condizione alcolica verrà somministrata Vodka a 100 prove mescolata con succo d'arancia (rapporto 1: 3) per indurre un BAC (concentrazione di alcol nel sangue) dello 0,06% (basato sulla formula di Widmark). Verranno etilizzati ogni 5 minuti fino a raggiungere il picco BAC, a quel punto continueranno con l'esperimento. Ai partecipanti assegnati in modo casuale alla condizione senza alcol verrà somministrata acqua mescolata con succo d'arancia (rapporto 1: 3). Ciascun partecipante nella condizione di assenza di alcol verrà aggiogato a un partecipante nella condizione di alcol e completerà lo stesso numero di test del respiro. Una volta che i partecipanti nella condizione di alcol raggiungono il picco del tasso alcolemico e i partecipanti nella condizione di non alcol hanno eseguito lo stesso numero di test del respiro del partecipante a cui sono aggiogati, i partecipanti continueranno con l'induzione dello stress.
Stress: per manipolare lo stress, i ricercatori seguono la procedura di script di immagini personalizzate sviluppata da Sinha e colleghi. I partecipanti assegnati in modo casuale alla condizione di stress verranno intervistati circa una settimana prima della sessione di laboratorio. I partecipanti condivideranno con l'intervistatore una descrizione dettagliata di un evento stressante della loro vita (ultimi 12 mesi). Sulla base di questa intervista, lo sperimentatore scriverà una sceneggiatura (~500 parole), che verrà poi registrata su audioregistrazione. I partecipanti ascolteranno questa audiocassetta personalizzata durante l'esperimento e verrà loro chiesto di immaginare questo evento nel modo più vivido possibile. I partecipanti assegnati in modo casuale alla condizione di assenza di stress ascolteranno un'audiocassetta generica che descrive un evento non stressante (~ 500 parole). I partecipanti non verranno intervistati. Durante la sessione di laboratorio, i partecipanti completeranno prima un'attività di conteggio dei colori di 3 minuti. Il partecipante ascolterà quindi l'audiocassetta (audiocassetta stressante personalizzata in condizione di stress, audiocassetta non stressante generica in condizione di assenza di stress). L'induzione dello stress verrà verificata tramite due elementi di autovalutazione che chiedono al partecipante di riferire la propria attuale esperienza di stress e umore prima e dopo aver ascoltato l'audiocassetta.
Compito di valutazione delle immagini: i partecipanti vedranno 30 immagini di bevande alcoliche e 30 immagini di bevande analcoliche e indicheranno per ciascuna voce quanto piace ai partecipanti consumarle (1 = per niente, 2 = non proprio, 3 = un po' poco, 4 = molto). Queste valutazioni verranno utilizzate per creare le prove VBDM (processo decisionale basato sul valore). I partecipanti eseguiranno questo compito due volte, una prima e una dopo le manipolazioni.
Compito decisionale basato sul valore: in ogni prova, ai partecipanti verrà presentata l'immagine di una bevanda alcolica e di una bevanda analcolica affiancate. Ai partecipanti non verranno mai presentate due immagini a cui i partecipanti hanno assegnato la stessa valutazione iniziale. La differenza di valore sarà bilanciata (ci sarà un numero uguale di prove in cui la differenza di valutazione iniziale sarà 3, 2 e 1 rispettivamente a favore dell'alcol e della bevanda analcolica). Il lato su cui appare la scelta corretta verrà randomizzato. I partecipanti avranno 4 secondi per decidere quale preferirebbero consumare in questo momento premendo il pulsante corrispondente sulla tastiera ("Z" per l'opzione sinistra e "M" per l'opzione destra). I partecipanti completeranno un totale di 360 prove, con una breve pausa dopo 180 prove. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere il più rapidamente possibile assicurandosi che scelgano quello che preferirebbero consumare in quel momento. Le prove saranno separate dall'esposizione di una croce di fissazione per 250 ms. I partecipanti eseguiranno questo compito due volte, una prima e una dopo le manipolazioni.
Compito di vigilanza psicomotoria: dopo l'attività VBDM, i partecipanti eseguiranno un PVT di 3 minuti (compito di vigilanza psicomotoria). Uno stimolo apparirà sullo schermo a intervalli casuali compresi tra 2 e 10 secondi. Ai partecipanti viene chiesto di premere la barra spaziatrice in risposta allo stimolo che appare il più rapidamente possibile. I partecipanti eseguiranno questo compito due volte, una prima e una dopo le manipolazioni.
Attività di acquisto di alcol: a scopo esplorativo, i partecipanti completeranno l'attività di acquisto di alcol. I partecipanti riporteranno quante bevande consumererebbero in questo momento se costassero $ 0-$ 15 (incrementi di $ 1).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- University of Washington
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bere alcolici almeno una volta alla settimana
- Consumare 4 (donne) o 5 (maschi) drink in una sola occasione almeno una volta al mese
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta o sta cercando di rimanere incinta
- Diagnosi passata o attuale di un disturbo d'ansia, come il disturbo d'ansia generalizzato o il disturbo da stress post-traumatico
- Trattamento passato o attuale per il consumo di alcol
- Condizione medica passata o attuale che controindica l'uso di alcol
- Reazione passata o attuale all'alcol che ne controindica l'uso
- Farmaci passati o attuali che controindicano l'uso di alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Alcool da stress
Questi partecipanti saranno sottoposti a un'induzione dello stress e riceveranno bevande alcoliche per aumentare il loro tasso alcolemico allo 0,06%
|
Per manipolare lo stress, seguiamo la procedura di script di immagini personalizzate sviluppata da Sinha e colleghi.
I partecipanti assegnati in modo casuale alla condizione di stress verranno intervistati circa una settimana prima della sessione di laboratorio.
Condivideranno una descrizione dettagliata di un evento stressante della loro vita (ultimi 12 mesi) con l'intervistatore.
Sulla base di questa intervista, lo sperimentatore scriverà una sceneggiatura (~500 parole), che verrà poi registrata su audioregistrazione.
I partecipanti ascolteranno questa audiocassetta personalizzata durante l'esperimento e verrà loro chiesto di immaginare questo evento nel modo più vivido possibile.
I partecipanti assegnati in modo casuale alla condizione di assenza di stress ascolteranno un'audiocassetta generica che descrive un evento non stressante (~ 500 parole).
Non verranno intervistati.
Durante la sessione di laboratorio, i partecipanti completeranno prima un'attività di conteggio dei colori di 3 minuti.
Il partecipante ascolterà quindi l'audiocassetta (audiocassetta stressante personalizzata in condizione di stress, audiocassetta non stressante generica in assenza di stress c
Intossicazione: ai partecipanti assegnati in modo casuale alla condizione alcolica verrà somministrata Vodka a 100 prove mescolata con succo d'arancia (rapporto 1: 3) per indurre un tasso alcolemico dello 0,06%
(basato sulla formula di Widmark).
Verranno etilizzati ogni 5 minuti fino a raggiungere il picco BAC, a quel punto continueranno con l'esperimento.
Ai partecipanti assegnati in modo casuale alla condizione senza alcol verrà somministrata acqua mescolata con succo d'arancia (rapporto 1: 3).
Ciascun partecipante nella condizione di assenza di alcol verrà aggiogato a un partecipante nella condizione di alcol e completerà lo stesso numero di test del respiro.
Una volta che i partecipanti nella condizione di alcol raggiungono il picco del tasso alcolemico e i partecipanti nella condizione di non alcol hanno eseguito lo stesso numero di test del respiro del partecipante a cui sono aggiogati, i partecipanti continueranno con l'induzione dello stress.
|
|
Sperimentale: Stress, niente alcol
Questi partecipanti saranno sottoposti a un'induzione di stress e riceveranno bevande analcoliche
|
Per manipolare lo stress, seguiamo la procedura di script di immagini personalizzate sviluppata da Sinha e colleghi.
I partecipanti assegnati in modo casuale alla condizione di stress verranno intervistati circa una settimana prima della sessione di laboratorio.
Condivideranno una descrizione dettagliata di un evento stressante della loro vita (ultimi 12 mesi) con l'intervistatore.
Sulla base di questa intervista, lo sperimentatore scriverà una sceneggiatura (~500 parole), che verrà poi registrata su audioregistrazione.
I partecipanti ascolteranno questa audiocassetta personalizzata durante l'esperimento e verrà loro chiesto di immaginare questo evento nel modo più vivido possibile.
I partecipanti assegnati in modo casuale alla condizione di assenza di stress ascolteranno un'audiocassetta generica che descrive un evento non stressante (~ 500 parole).
Non verranno intervistati.
Durante la sessione di laboratorio, i partecipanti completeranno prima un'attività di conteggio dei colori di 3 minuti.
Il partecipante ascolterà quindi l'audiocassetta (audiocassetta stressante personalizzata in condizione di stress, audiocassetta non stressante generica in assenza di stress c
|
|
Sperimentale: Niente alcol da stress
Questi partecipanti saranno sottoposti a un'induzione neutra e riceveranno bevande alcoliche per aumentare il loro tasso alcolemico allo 0,06%
|
Intossicazione: ai partecipanti assegnati in modo casuale alla condizione alcolica verrà somministrata Vodka a 100 prove mescolata con succo d'arancia (rapporto 1: 3) per indurre un tasso alcolemico dello 0,06%
(basato sulla formula di Widmark).
Verranno etilizzati ogni 5 minuti fino a raggiungere il picco BAC, a quel punto continueranno con l'esperimento.
Ai partecipanti assegnati in modo casuale alla condizione senza alcol verrà somministrata acqua mescolata con succo d'arancia (rapporto 1: 3).
Ciascun partecipante nella condizione di assenza di alcol verrà aggiogato a un partecipante nella condizione di alcol e completerà lo stesso numero di test del respiro.
Una volta che i partecipanti nella condizione di alcol raggiungono il picco del tasso alcolemico e i partecipanti nella condizione di non alcol hanno eseguito lo stesso numero di test del respiro del partecipante a cui sono aggiogati, i partecipanti continueranno con l'induzione dello stress.
|
|
Nessun intervento: Niente stress, niente alcol
Questi partecipanti saranno sottoposti a un'induzione neutra e riceveranno bevande analcoliche
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di scelte per bevande alcoliche rispetto a quelle analcoliche.
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Ogni partecipante completerà due compiti alternativi a scelta forzata in cui prenderà decisioni ripetute tra bevande alcoliche e analcoliche.
|
5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kevin M King, PhD, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00018516
- K99AA030591 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stress psicologico
-
Massachusetts General HospitalCompletatoFatica | Stress emotivo | Stress psicologico | Stress sociale | Stress della vitaStati Uniti
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress | Disturbi post traumatici da stress | Disturbo post-traumatico da stress (PTSD) | Disturbo post traumatico da stress PTSD | PTSD - Disturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress...Stati Uniti
-
University of Thi-QarCompletatoStress psicologico | Stress AccademicoIraq
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustIscrizione su invitoStress professionale o stress sul posto di lavoroRegno Unito
-
University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University... e altri collaboratoriReclutamentoDisturbo post traumatico da stress | Disturbo acuto da stress | Reazione acuta da stressStati Uniti
-
Syracuse VA Medical CenterUS Department of Veterans AffairsCompletatoStress emotivo | Stress psicologico | Stress della vitaStati Uniti
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...CompletatoFatica | Stress, Psicologico | Stress, emotivo | Stress, fisiologico | Reazione allo stressStati Uniti
-
UConn HealthU.S. Department of JusticeCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationCompletatoStress da lavoro | Stress percepito
-
Center for Advanced Facial Plastic SurgeryCompletatoFatica | Stress, fisiologico | Risposta allo stress | Stress (Psicologia) | Partecipanti donne adulte sane | Stress, Psicologico | Percezione dello stress | Livelli di stress | Stress, cumulativo psicologicoStati Uniti
Prove cliniche su Fatica
-
Université de MontréalInstitut de Recherche Robert-Sauvé en Santé et en Sécurité du TravailSconosciuto
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI InternationalReclutamentoAnsia | Uso di sostanze | Sviluppo adolescenzialeStati Uniti
-
University of California, IrvineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...CompletatoStress, Psicologico | Correlati alla gravidanza | Sensibilità/resistenza all'insulina | Stress emotivo | Iperglicemia postprandiale | Intolleranza al glucosio durante la gravidanzaStati Uniti
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamentoAnedonia | Risposta allo stress | Sviluppo adolescenzialeStati Uniti
-
St. Justine's HospitalAlberta Children's HospitalCompletatoPrestazioni di intubazione neonataleCanada
-
Oslo University HospitalNorwegian Cancer SocietyAttivo, non reclutanteIntervento di gestione dello stress nel cancro allo stadio iniziale: studio controllato randomizzatoCancro | Stress, PsicologicoNorvegia
-
Wake Forest University Health SciencesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)CompletatoEmicraniaStati Uniti
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoPressione sanguigna | Stress psicologicoStati Uniti
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)CompletatoStress, Psicologico | Stress, fisiologicoStati Uniti
-
Rutgers, The State University of New JerseyCompletatoMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON STEM | PMR -NON STELOStati Uniti