- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06264791
Używanie alkoholu motywowane stresem jako proces decyzyjny oparty na wartościach
Celem tego eksperymentalnego badania jest lepsze zrozumienie wpływu stresu na decyzję o spożyciu (więcej) alkoholu u osób regularnie pijących. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy stres psychiczny wpływa na decyzję o spożyciu (więcej) alkoholu?
- Jak stres psychiczny wpływa na decyzję o spożyciu (więcej) alkoholu? Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z czterech warunków (alkohol stresowy, alkohol bez stresu, alkohol bez stresu, alkohol bez stresu) i dwukrotnie wykonają zadanie podejmowania decyzji w oparciu o wartości (raz przed i raz po manipulacjach).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze sprawdzą, czy i w jaki sposób na decyzję o spożyciu napoju alkoholowego lub bezalkoholowego wpływa stresujące wydarzenie i bycie już pod wpływem alkoholu.
Dane behawioralne:
Nasz pierwszy zestaw hipotez sprawdza, czy na decyzję wpływa stres i zatrucie alkoholem:
H1a: Stres wpływa na decyzję pomiędzy napojami alkoholowymi i bezalkoholowymi, tak że uczestnicy warunków stresowych częściej wybierają napoje alkoholowe niż bezalkoholowe w porównaniu z uczestnikami warunków bezstresowych.
H1b: Zatrucie alkoholem nie wpływa na decyzję pomiędzy napojami alkoholowymi i bezalkoholowymi.
H1c: Wpływ stresu na decyzję pomiędzy alkoholem a napojami bezalkoholowymi jest modulowany przez zatrucie alkoholem, tak że wpływ stresu jest silniejszy u uczestników nietrzeźwych.
H2a: Stres wpływa na czas reakcji przy podejmowaniu decyzji pomiędzy napojami alkoholowymi i bezalkoholowymi, dzięki czemu uczestnicy stanu stresowego szybciej dokonują wyboru między napojami alkoholowymi i bezalkoholowymi w porównaniu z uczestnikami stanu bezstresowego.
H2b: Zatrucie alkoholem wpływa na czas reakcji na decyzję pomiędzy napojami alkoholowymi i bezalkoholowymi, w związku z czym osoby w stanie alkoholowym szybciej dokonują wyboru między napojami alkoholowymi i bezalkoholowymi w porównaniu z uczestnikami stanu bezalkoholowego.
H2c: Wpływ stresu na czas reakcji na decyzję pomiędzy alkoholem a napojami alkoholowymi jest modulowany przez zatrucie alkoholem, tak że wpływ stresu jest silniejszy u uczestników nietrzeźwych.
Modelowanie dyfuzji dryfu:
Nasz drugi zestaw hipotez sprawdza, jak na decyzję może wpłynąć stres i zatrucie. Badacze nie mają hipotez kierunkowych dla tych analiz, ale następujące globalne przewidywania:
H3a: Naprężenie wpływa na co najmniej jeden z trzech parametrów DDM (model dyfuzji dryfu) (szybkość dryfu, granica, obciążenie). Badacze nie mają a priori przewidywania, na który parametr będzie największy wpływ stres.
H3b: Zatrucie alkoholem wpływa na co najmniej jeden z trzech parametrów DDM (szybkość dryfu, granica, obciążenie). Badacze nie mają możliwości przewidzenia a priori, na który parametr największy wpływ będzie miało zatrucie alkoholem.
H3c: Stres i zatrucie alkoholem mają interaktywny wpływ na parametry DDM, na które stres i alkohol mają największy wpływ. Badacze nie mają możliwości przewidzenia a priori, na który parametr będzie miała największy wpływ interakcja.
Badacze przeprowadzą eksperyment międzyosobniczy 2x2. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup (stres i stan alkoholowy, brak stresu i stan alkoholowy, stres i brak alkoholu, brak stresu i stan alkoholowy). Oto procedura eksperymentalna:
- Uczestnicy wykonają zadanie oceny obrazu, zadanie podejmowania decyzji w oparciu o wartości oraz zadanie dotyczące czujności psychomotorycznej (opisane poniżej).
- Uczestnikom zostanie podany napój (alkohol vs brak alkoholu; opis poniżej).
- Uczestnicy zostaną poddani indukcji stresu (stres vs brak stresu; opisano poniżej).
- Uczestnicy ponownie wykonają zadanie podejmowania decyzji w oparciu o wartości i zadanie czujności psychomotorycznej oraz wykonają zadanie zakupu alkoholu.
Randomizacja blokowa zostanie wykorzystana do losowego przypisania uczestników do warunków, przy jednoczesnym zapewnieniu zrównoważonej wielkości próbek we wszystkich 4 warunkach.
Uczestnicy będą rekrutowani ze społeczności za pośrednictwem ogłoszeń w miejscach publicznych w Seattle, a także ogłoszeń w Internecie.
Po udzieleniu odpowiedzi na jedno z naszych ogłoszeń uczestnicy wypełnią internetową ankietę przesiewową, aby sprawdzić nasze kryteria włączenia/wykluczenia. Kwalifikacja zostanie potwierdzona telefonicznie z uczestnikiem. Jeśli zostaną przydzieleni do warunku stresowego, następnie przeprowadzą wywiad indukujący stres (opisany poniżej). Następnie wszyscy uczestnicy udają się do laboratorium barowego, aby dokończyć sesję laboratoryjną.
Badacze zbadali moc analizy ANOVA 2x2 między pacjentami (z aplikacją ANOVA_exact Shiny) z następującymi średnimi (sd = 0,1 dla wszystkich komórek), co tworzy dwa główne efekty i interakcję:
a1_b1 = 1,5 a1_b2 = 1,35 a2_b1 = 1,55 a2_b2 = 1,5 Są to rozsądne wartości wybrane (dla szybkości dryfu) w oparciu o naszą poprzednią pracę i dają efekt o wielkości eta-kwadrat = 0,06 dla efektu interakcji, który Badacze uważają za efekt średniej wielkości. To daje nam moc = 87,86 przy N = 40 na warunek.
Zatrucie: Uczestnikom losowo przydzielonym do grupy alkoholowej zostanie podana 100-procentowa wódka zmieszana z sokiem pomarańczowym (w stosunku 1:3) w celu wywołania BAC (stężenia alkoholu we krwi) wynoszącego 0,06%. (na podstawie wzoru Widmarka). Będą poddawani badaniu alkomatem co 5 minut, aż do osiągnięcia maksymalnego poziomu BAC, po czym będą kontynuować eksperyment. Uczestnikom losowo przydzielonym do grupy bezalkoholowej zostanie podana woda zmieszana z sokiem pomarańczowym (w proporcji 1:3). Każdy uczestnik warunku bezalkoholowego zostanie zaprzęgnięty w jarzmo uczestnika stanu alkoholowego i przejdzie taką samą liczbę testów alkomatem. Gdy uczestnicy stanu alkoholowego osiągną szczytowy poziom BAC, a uczestnicy stanu bezalkoholowego wykonają taką samą liczbę testów oddechowych, jak uczestnik, z którym są połączeni, uczestnicy będą kontynuować indukcję stresu.
Stres: Aby manipulować stresem, badacze postępują zgodnie z procedurą spersonalizowanego skryptu obrazowego opracowaną przez Sinha i współpracowników. Z uczestnikami losowo przydzielonymi do warunku stresowego zostanie przeprowadzona rozmowa na około tydzień przed sesją laboratoryjną. Uczestnicy podzielą się z ankieterem szczegółowym opisem stresującego wydarzenia ze swojego życia (ostatnie 12 miesięcy). Na podstawie tego wywiadu eksperymentator napisze scenariusz (około 500 słów), który następnie zostanie nagrany na taśmie audio. Uczestnicy będą słuchać tej spersonalizowanej taśmy audio podczas eksperymentu i zostaną poproszeni o wyobrażenie sobie tego wydarzenia tak żywo, jak to możliwe. Uczestnicy losowo przydzieleni do warunku braku stresu będą słuchać ogólnej taśmy audio opisującej wydarzenie niestresujące (~500 słów). Z uczestnikami nie będą przeprowadzane wywiady. Podczas sesji laboratoryjnej uczestnicy najpierw wykonają 3-minutowe zadanie liczenia kolorów. Następnie uczestnik słucha taśmy audio (spersonalizowana stresująca taśma audio w stanie stresu, ogólna niestresująca taśma audio w stanie bez stresu). Wywoływanie stresu będzie sprawdzane za pomocą dwóch pozycji samoopisu, w których uczestnik prosi o opisanie swojego obecnego doświadczenia w zakresie stresu i nastroju przed i po wysłuchaniu taśmy audio.
Zadanie oceny zdjęć: Uczestnicy obejrzą 30 zdjęć napojów alkoholowych i 30 zdjęć napojów bezalkoholowych i wskażą dla każdego przedmiotu, jak bardzo uczestnicy lubią je pić (1 = wcale, 2 = niezbyt, 3 = trochę trochę, 4 = dużo). Oceny te zostaną wykorzystane do stworzenia testów VBDM (podejmowanie decyzji na podstawie wartości). Uczestnicy wykonają to zadanie dwukrotnie, raz przed i raz po manipulacjach.
Zadanie polegające na podejmowaniu decyzji w oparciu o wartości: podczas każdej próby uczestnikom zostanie przedstawiony obok siebie obraz napoju alkoholowego i jednego napoju bezalkoholowego. Uczestnikom nigdy nie zostaną przedstawione dwa zdjęcia, którym przyznali tę samą początkową ocenę. Różnica w wartości zostanie zrównoważona (odbędzie się równa liczba prób, w których początkowa różnica ocen wyniesie 3, 2 i 1, odpowiednio na korzyść alkoholu i napoju bezalkoholowego). Strona, po której pojawi się właściwy wybór, zostanie losowana. Uczestnicy będą mieli 4 sekundy na podjęcie decyzji, który z nich chcieliby teraz skonsumować, naciskając odpowiedni przycisk na klawiaturze („Z” dla lewej i „M” dla prawej opcji). Uczestnicy wykonają łącznie 360 prób, z krótką przerwą po 180 próbach. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby odpowiedzieć tak szybko, jak to możliwe, upewniając się, że wybiorą ten, który woleliby skonsumować w tym momencie. Próby będą oddzielone wyświetleniem krzyża fiksacyjnego przez 250 ms. Uczestnicy wykonają to zadanie dwukrotnie, raz przed i raz po manipulacjach.
Zadanie dotyczące czujności psychomotorycznej: Po zadaniu VBDM uczestnicy wykonają 3-minutowe zadanie polegające na czujności psychomotorycznej (PVT). Bodziec będzie pojawiał się na ekranie w losowych odstępach czasu od 2 do 10 sekund. Uczestnicy proszeni są o jak najszybsze naciśnięcie spacji w odpowiedzi na pojawiający się bodziec. Uczestnicy wykonają to zadanie dwukrotnie, raz przed i raz po manipulacjach.
Zadanie zakupu alkoholu: W celach poznawczych uczestnicy wykonają zadanie zakupu alkoholu. Uczestnicy zgłoszą, ile napojów wypiliby w tej chwili, gdyby kosztowały one 0–15 USD (przyrost co 1 USD).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Picie alkoholu przynajmniej raz w tygodniu
- Spożywanie 4 (kobiety) lub 5 (mężczyźni) drinków jednorazowo, co najmniej raz w miesiącu
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę
- Wcześniejsza lub aktualna diagnoza zaburzenia lękowego, takiego jak uogólnione zaburzenie lękowe lub zespół stresu pourazowego
- Przebyte lub obecne leczenie związane z używaniem alkoholu
- Przebyty lub obecny stan zdrowia przeciwwskazany do spożywania alkoholu
- Przeszła lub obecna reakcja na alkohol, która jest przeciwwskazaniem do spożywania alkoholu
- Stosowane w przeszłości lub obecnie leki przeciwwskazane do spożywania alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stres, alkohol
Uczestnicy ci zostaną poddani indukcji stresowej i otrzymają napoje alkoholowe w celu podniesienia ich BAC do 0,06%.
|
Aby manipulować stresem, postępujemy zgodnie z procedurą spersonalizowanego skryptu obrazowego opracowaną przez Sinha i współpracowników.
Z uczestnikami losowo przydzielonymi do warunku stresowego zostanie przeprowadzona rozmowa na około tydzień przed sesją laboratoryjną.
Podzielą się z ankieterem szczegółowym opisem stresującego wydarzenia ze swojego życia (ostatnie 12 miesięcy).
Na podstawie tego wywiadu eksperymentator napisze scenariusz (około 500 słów), który następnie zostanie nagrany na taśmie audio.
Uczestnicy będą słuchać tej spersonalizowanej taśmy audio podczas eksperymentu i zostaną poproszeni o wyobrażenie sobie tego wydarzenia tak żywo, jak to możliwe.
Uczestnicy losowo przydzieleni do warunku braku stresu będą słuchać ogólnej taśmy audio opisującej wydarzenie niestresujące (~500 słów).
Nie zostaną przesłuchani.
Podczas sesji laboratoryjnej uczestnicy najpierw wykonają 3-minutowe zadanie liczenia kolorów.
Następnie uczestnik słucha taśmy audio (spersonalizowana stresująca taśma audio w warunkach stresu, ogólna niestresująca taśma audio w stanie bez stresu c
Zatrucie: Uczestnikom losowo przydzielonym do grupy alkoholowej zostanie podana 100-procentowa wódka zmieszana z sokiem pomarańczowym (w stosunku 1:3) w celu wywołania BAC na poziomie 0,06%.
(na podstawie wzoru Widmarka).
Będą poddawani badaniu alkomatem co 5 minut, aż do osiągnięcia maksymalnego poziomu BAC, po czym będą kontynuować eksperyment.
Uczestnikom losowo przydzielonym do grupy bezalkoholowej zostanie podana woda zmieszana z sokiem pomarańczowym (w proporcji 1:3).
Każdy uczestnik warunku bezalkoholowego zostanie zaprzęgnięty w jarzmo uczestnika stanu alkoholowego i przejdzie taką samą liczbę testów alkomatem.
Gdy uczestnicy stanu alkoholowego osiągną szczytowy poziom BAC, a uczestnicy stanu bezalkoholowego wykonają taką samą liczbę testów oddechowych, jak uczestnik, z którym są połączeni, uczestnicy będą kontynuować indukcję stresu.
|
|
Eksperymentalny: Stres bez alkoholu
Uczestnicy ci zostaną poddani indukcji stresowej i otrzymają napoje bezalkoholowe
|
Aby manipulować stresem, postępujemy zgodnie z procedurą spersonalizowanego skryptu obrazowego opracowaną przez Sinha i współpracowników.
Z uczestnikami losowo przydzielonymi do warunku stresowego zostanie przeprowadzona rozmowa na około tydzień przed sesją laboratoryjną.
Podzielą się z ankieterem szczegółowym opisem stresującego wydarzenia ze swojego życia (ostatnie 12 miesięcy).
Na podstawie tego wywiadu eksperymentator napisze scenariusz (około 500 słów), który następnie zostanie nagrany na taśmie audio.
Uczestnicy będą słuchać tej spersonalizowanej taśmy audio podczas eksperymentu i zostaną poproszeni o wyobrażenie sobie tego wydarzenia tak żywo, jak to możliwe.
Uczestnicy losowo przydzieleni do warunku braku stresu będą słuchać ogólnej taśmy audio opisującej wydarzenie niestresujące (~500 słów).
Nie zostaną przesłuchani.
Podczas sesji laboratoryjnej uczestnicy najpierw wykonają 3-minutowe zadanie liczenia kolorów.
Następnie uczestnik słucha taśmy audio (spersonalizowana stresująca taśma audio w warunkach stresu, ogólna niestresująca taśma audio w stanie bez stresu c
|
|
Eksperymentalny: Bez stresu i alkoholu
Uczestnicy ci przejdą neutralną indukcję i otrzymają napoje alkoholowe w celu podniesienia ich alkoholu we krwi do 0,06%.
|
Zatrucie: Uczestnikom losowo przydzielonym do grupy alkoholowej zostanie podana 100-procentowa wódka zmieszana z sokiem pomarańczowym (w stosunku 1:3) w celu wywołania BAC na poziomie 0,06%.
(na podstawie wzoru Widmarka).
Będą poddawani badaniu alkomatem co 5 minut, aż do osiągnięcia maksymalnego poziomu BAC, po czym będą kontynuować eksperyment.
Uczestnikom losowo przydzielonym do grupy bezalkoholowej zostanie podana woda zmieszana z sokiem pomarańczowym (w proporcji 1:3).
Każdy uczestnik warunku bezalkoholowego zostanie zaprzęgnięty w jarzmo uczestnika stanu alkoholowego i przejdzie taką samą liczbę testów alkomatem.
Gdy uczestnicy stanu alkoholowego osiągną szczytowy poziom BAC, a uczestnicy stanu bezalkoholowego wykonają taką samą liczbę testów oddechowych, jak uczestnik, z którym są połączeni, uczestnicy będą kontynuować indukcję stresu.
|
|
Brak interwencji: Bez stresu, bez alkoholu
Uczestnicy ci przejdą neutralną indukcję i otrzymają napoje bezalkoholowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja wyborów napojów alkoholowych do bezalkoholowych.
Ramy czasowe: 5 minut
|
Każdy uczestnik wykona dwa alternatywne zadania z wymuszonym wyborem, w których będzie wielokrotnie podejmował decyzję pomiędzy napojami alkoholowymi i bezalkoholowymi.
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kevin M King, PhD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00018516
- K99AA030591 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stres
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI InternationalRekrutacyjnyLęk | Stosowanie substancji | Rozwój młodzieżyStany Zjednoczone
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaNiestrawność | Stres | Niestrawność
-
University Hospital RijekaInstitute AllergoSanZakończonyOtyłość | IBS – zespół jelita drażliwegoChorwacja
-
University Hospital, Clermont-FerrandZakończony
-
Ohio State UniversityZakończonyStres | Interwencja w styl życia | Objawy depresji | Poczucie własnej skuteczności | Zmiana zachowania | Świadomość | Postrzegany stres | Czynniki ryzyka chorób sercaStany Zjednoczone
-
Ardakan UniversityZakończony
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania
-
Poznan University of Physical EducationZakończonyZmęczenie | Stres, pracaPolska