Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/2-studie for at undersøge sikkerheden, farmakokinetik og effektivitet af CRB-701

7. januar 2026 opdateret af: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Et fase 1/2-studie for at undersøge sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​CRB-701, et antistof-lægemiddelkonjugat rettet mod nectin-4, hos patienter med avancerede solide tumorer

Målet med dette kliniske forsøg er at definere en sikker og effektiv dosis af CRB-701 til deltagere med solide tumorer, der udtrykker et protein kaldet nectin-4.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Hvad er den sikre og effektive dosis af CRB-701, når den bruges alene? Hvilke kræftformer kan behandles effektivt med CRB-701?

Deltagerne vil blive bedt om at komme til klinikken og få en intravenøs infusion af CRB-701 alene. De vil have blodprøver og andre vurderinger for at måle, om CRB-701 vil have CT- eller MR-scanninger for at måle effekten på tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et tredelt åbent, fase 1/2 klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden, PK og effektiviteten af ​​CRB-701 hos deltagere med fremskredne solide tumorer, der udtrykker nectin-4.

Del A vil omfatte solide tumortyper, der vides at udtrykke nectin-4. Dosiseskalering vil blive styret af Bayesian optimal interval (BOIN) design for at bestemme MTD for CRB-701. Fire (4) dosisgrupper er forudbestemt. Beslutninger om dosiseskalering/deeskalering træffes baseret på forekomsten af ​​DLT.

Del B vil bestemme RP2D af CRB-701 ved at evaluere to dosisniveauer af CRB-701 ved at bruge et time-to-event Bayesian optimalt fase 2 (TOP) studiedesign for at optimere dosen af ​​CRB-701 i en eller flere separate kohorter af deltagere med nektin-4-positive tumorer.

Under del C vil RP2D-dosen af ​​CRB-701 blive evalueret i fem planlagte ekspansionskohorter ved hjælp af Simons optimale to-trins design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

348

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF15 7QZ
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7LP
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
      • Metropolitan Borough of Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Rekruttering
        • University of Liverpool - Clatterbridge Medical Centre
        • Kontakt:
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at University of Alabama-Birmingham
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Rekruttering
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - UCSF
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rocky Mountain Cancer Centres
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hope and Healing Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Faber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Rodney Carter
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nebraska Hematology Oncology
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Carolina Biooncology Institute
    • Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center at University of Washington
  • Frankrig
  • Italien
      • Florence, Italien, 50314
      • Milan, Italien, 20141
      • Rome, Italien, 00168
      • Verona, Italien, 37134
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, MD-2025
        • Trukket tilbage
        • Institute of Oncology/ARENSIA Exploratory Medicine
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 22328
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
      • Iași, Rumænien, 700106
      • Iași, Rumænien, 200347
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Valencia, Spanien, 46010

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af udvalgte fremskredne eller metastatiske nectin-4-udtrykkende solide tumorer, der har udviklet sig efter mindst én behandlingslinje eller ikke har nogen anden standardbehandling med dokumenteret klinisk fordel.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv af ukontrollerede CNS-metastaser
  • Historie om solide tumorer andre end de sygdomme, der er undersøgt
  • Anamnese med og/eller aktuelle kardiovaskulære hændelser eller tilstande i de foregående 6 måneder
  • Eksisterende >/= Grad 2 neuropati
  • Hæmoglobin A1C (HbA1C) >/= 8 %, ukontrolleret diabetes mellitus eller kendt diabetisk neuropati
  • Aktiv øjensygdom ved baseline
  • Kronisk alvorlig leversygdom eller levende skrumpelever
  • Interstitiel lungesygdom eller pneumonitis inden for 6 måneder efter påbegyndelse af behandling på undersøgelse
  • Andre væsentlige cormorbiditeter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A Dosiseskalering - CRB-701 Dosisniveau 1
CRB-701 Dosisniveau 1, intravenøs infusion over 30 minutter, Dosisplan 1
Medicin: CRB-701
Nectin-4 targeted Antibody Drug Conjugate (ADC)
Eksperimentel: Del A Dosiseskalering - CRB-701 Dosisniveau 2
CRB-701 Dosisniveau 2, intravenøs infusion over 30 minutter, Dosisplan 1
Medicin: CRB-701
Nectin-4 targeted Antibody Drug Conjugate (ADC)
Eksperimentel: Del A Dosiseskalering - CRB-701 Dosisniveau 3
CRB-701 Dosisniveau 3, intravenøs infusion over 30 minutter, dosisskema 1
Medicin: CRB-701
Nectin-4 targeted Antibody Drug Conjugate (ADC)
Eksperimentel: Del A Dosiseskalering - CRB-701 Dosisniveau 4
CRB-701 Dosisniveau 4, intravenøs infusion over 30 minutter, dosisskema 1
Medicin: CRB-701
Nectin-4 targeted Antibody Drug Conjugate (ADC)
Eksperimentel: Del B Dosisoptimering: CRB-701 Høj dosis
Udvalgt høj dosis af CRB-701, intravenøs infusion over 30 minutter, dosisskema 1
Medicin: CRB-701
Nectin-4 targeted Antibody Drug Conjugate (ADC)
Eksperimentel: Del B-dosisoptimering: CRB-701 lav dosis
Valgt lav dosis CRB-701, intravenøs infusion over 30 minutter
Medicin: CRB-701
Nectin-4 targeted Antibody Drug Conjugate (ADC)
Eksperimentel: Del B-dosisoptimering: CRB-701 høj dosis kombineret med anti-PD-1
Valgt høj dosis CRB-701, intravenøs infusion over 30 minutter efterfulgt af infusion med anti-PD-1
Medicin: CRB-701
Nectin-4 targeted Antibody Drug Conjugate (ADC)
Medicin: Anti-PD-1
kontrolpunktinhibitor
Eksperimentel: Del B-dosisoptimering: CRB-701 lav dosis kombineret med anti-PD-1
Valgt lav dosis CRB-701, intravenøs infusion over 30 minutter efterfulgt af infusion med anti-PD-1
Medicin: CRB-701
Nectin-4 targeted Antibody Drug Conjugate (ADC)
Medicin: Anti-PD-1
kontrolpunktinhibitor
Eksperimentel: Del C Dosisudvidelse - Kohorte 1
Anbefalet CRB-701-dosis og -tidsplan, intravenøs infusion over 30 minutter efterfulgt af infusion med anti-PD-1
Medicin: CRB-701
Nectin-4 targeted Antibody Drug Conjugate (ADC)
Medicin: Anti-PD-1
kontrolpunktinhibitor
Eksperimentel: Del C Dosisudvidelse - Kohorte 2
Anbefalet CRB-701 dosis og doseringsplan, intravenøs infusion over 30 minutter
Medicin: CRB-701
Nectin-4 targeted Antibody Drug Conjugate (ADC)
Eksperimentel: Part C Dosisudvidelse - Kohorte 3
Anbefalet CRB-701 dosis og doseringsskema, intravenøs infusion over 30 minutter efterfulgt af infusion med anti-PD-1
Medicin: CRB-701
Nectin-4 targeted Antibody Drug Conjugate (ADC)
Medicin: Anti-PD-1
kontrolpunktinhibitor
Eksperimentel: Part C Dosisudvidelse - Kohorte 4
Anbefalet CRB-701 dosis og doseringsskema, intravenøs infusion over 30 minutter
Medicin: CRB-701
Nectin-4 targeted Antibody Drug Conjugate (ADC)
Eksperimentel: Del C Dosisudvidelse - Kohorte 5
Anbefalet CRB-701-dosis og -skema, intravenøs infusion over 30 minutter efterfulgt af infusion med anti-PD-1
Medicin: CRB-701
Nectin-4 targeted Antibody Drug Conjugate (ADC)
Medicin: Anti-PD-1
kontrolpunktinhibitor
Eksperimentel: Part C Dosisudvidelse - Kohorte 6
Anbefalet CRB-701 dosis og doseringsplan, intravenøs infusion over 30 minutter
Medicin: CRB-701
Nectin-4 targeted Antibody Drug Conjugate (ADC)
Eksperimentel: Part C Dosisudvidelse - Kohorte 7
Anbefalet CRB-701-dosis og -tidsplan, intravenøs infusion over 30 minutter efterfulgt af infusion med anti-PD-1
Medicin: CRB-701
Nectin-4 targeted Antibody Drug Conjugate (ADC)
Medicin: Anti-PD-1
kontrolpunktinhibitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: For at bekræfte sikkerheden og tolerabiliteten og bestemme MTD og PADR for CRB-701
Tidsramme: 21 dage
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter som defineret i protokollen
21 dage
Del B & C: At evaluere effektivitet i form af objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 6 måneder
ORR er procentdelen af ​​deltagere, der opnår et svar (CR + PR) ved brug af RECIST 1.1
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration af CRB-701 [total ADC] (Cmax)
Tidsramme: Cirka 9 uger
Maksimal observeret plasmakoncentration af total ADC efter enkelt- og multiple doser
Cirka 9 uger
Maksimal observeret plasmakoncentration af frit MMAE (Cmax)
Tidsramme: Cirka 9 uger
Maksimal observeret plasmakoncentration af frit MMAE efter enkelt- og multiple doser
Cirka 9 uger
Maksimal observeret plasmakoncentration af Total CRB-701 antistof [Tab] (Cmax)
Tidsramme: Cirka 9 uger
Maksimal observeret plasmakoncentration af frit MMAE efter enkelt- og multiple doser
Cirka 9 uger
Tid til at nå Cmax for Total CRB-701 [Total ADC] (Tmax)
Tidsramme: Cirka 9 uger
Mængden af ​​tid til at nå Cmax efter enkelt- og multiple dosisadministration af CRB-701 (Total ADC)
Cirka 9 uger
Tid til at nå Cmax for gratis MMAE (Tmax)
Tidsramme: Cirka 9 uger
Mængden af ​​tid til at nå Cmax efter enkelt- og multiple dosisadministration af frit MMAE
Cirka 9 uger
Tid til at nå Cmax for Total CRB-701 antistof [Tab] (Tmax)
Tidsramme: Cirka 9 uger
Mængden af ​​tid til at nå Cmax efter enkelt- og multiple doser af Tab
Cirka 9 uger
Tid til at nå Cmax for Total CRB-701 antistof [Tab] (Cmax)
Tidsramme: Cirka 9 uger
Maksimal observeret plasmakoncentration af frit MMAE efter enkelt- og multiple doser
Cirka 9 uger
Totalt areal under plasmakoncentration-tid-kurven for Total CRB-701 [total ADC] (AUC)
Tidsramme: Cirka 9 uger
Maksimal observeret plasmakoncentration af frit MMAE efter enkelt- og multiple doser
Cirka 9 uger
Samlet areal under plasmakoncentration-tid-kurven for frit MMAE (AUC)
Tidsramme: Cirka 9 uger
Areal under plasmakoncentrations- versus tidskurven efter enkelt- og multiple dosisadministration af frit MMAE
Cirka 9 uger
Totalareal under plasmakoncentration-tid-kurven for Total CRB-701 antistof [Tab] (AUC)
Tidsramme: Cirka 9 uger
Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid efter enkelt- og multiple dosisadministration af Tab
Cirka 9 uger
Del B & C: At evaluere effektivitet i form af Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 6 måneder
DCR er summen af ​​procentdelen af ​​deltagere, der opfylder definitionen af ​​komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i mindst 4 måneder ved brug af RECIST 1.1
Op til 6 måneder
Dele A, B, & C: At karakterisere sikkerhedsprofilen for CRB-701
Tidsramme: Op til 6 måneder
Antallet af behandling fremkommer bivirkninger med sværhedsgrad bestemt ved hjælp af NCI CTCAE v5.0 efter enkelt- eller flere doser af CRB-701 eller enkelt- og flere doser CRB-701 og en anti-PD- (L) 1-terapi
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Samarbejdspartnere

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ari Rosenberg, MD, University of Chicago
  • Ledende efterforsker: David Pinato, MD, Imperial College London
  • Studieleder: Ian Hodgson, PhD, Corbus International Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

27. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRB-701-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner