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Um estudo de fase 1/2 para investigar a segurança, farmacocinética e eficácia do CRB-701

7 de janeiro de 2026 atualizado por: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Um estudo de fase 1/2 para investigar a segurança, farmacocinética e eficácia de CRB-701, um conjugado anticorpo-droga direcionado à nectina-4, em pacientes com tumores sólidos avançados

O objetivo deste ensaio clínico é definir uma dose segura e eficaz de CRB-701 para participantes com tumores sólidos que expressam uma proteína chamada nectina-4.

As principais questões que pretende responder são:

Qual é a dose segura e eficaz de CRB-701 quando usado sozinho? Quais tipos de câncer podem ser tratados eficazmente com CRB-701?

Os participantes serão convidados a comparecer à clínica e receber uma infusão intravenosa de CRB-701 sozinho. Eles farão exames de sangue e outras avaliações para avaliar se o CRB-701 fará tomografia computadorizada ou ressonância magnética para medir o efeito sobre os tumores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico aberto de Fase 1/2 em três partes projetado para avaliar a segurança, farmacocinética e eficácia do CRB-701 em participantes com tumores sólidos avançados que expressam nectina-4.

A Parte A incluirá tipos de tumores sólidos conhecidos por expressarem nectina-4. O escalonamento da dose será guiado pelo design do intervalo ótimo bayesiano (BOIN) para determinar o MTD do CRB-701. Quatro (4) grupos de dose são pré-determinados. As decisões de escalonamento/redução da dose são tomadas com base na ocorrência de DLT.

A Parte B determinará o RP2D de CRB-701 avaliando dois níveis de dose de CRB-701 usando um desenho de estudo Bayesiano de Fase 2 (TOP) ideal de tempo até o evento para otimizar a dose de CRB-701 em uma ou mais coortes separadas de participantes com tumores positivos para nectina-4.

Durante a Parte C, a dose RP2D de CRB-701 será avaliada em cinco coortes de expansão planejadas usando o projeto ideal de dois estágios de Simon.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

348

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08023
      • Barcelona, Espanha, 08035
      • Madrid, Espanha, 28040
      • Valencia, Espanha, 46010
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at University of Alabama-Birmingham
        • Contato:
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Recrutamento
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - UCSF
        • Contato:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Ativo, não recrutando
        • Rocky Mountain Cancer Centres
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Ativo, não recrutando
        • Hope and Healing Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Faber Cancer Institute
        • Contato:
          • Rodney Carter
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Ativo, não recrutando
        • Nebraska Hematology Oncology
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Ativo, não recrutando
        • Carolina Biooncology Institute
    • Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Ativo, não recrutando
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center at University of Washington
  • França
  • Itália
      • Florence, Itália, 50314
      • Milan, Itália, 20141
      • Rome, Itália, 00168
      • Verona, Itália, 37134
  • Moldávia
      • Chisinau, Moldávia, MD-2025
        • Retirado
        • Institute of Oncology/ARENSIA Exploratory Medicine
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
      • Cardiff, Reino Unido, CF15 7QZ
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7LP
      • London, Reino Unido, W12 0NN
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
      • Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • Recrutamento
        • University of Liverpool - Clatterbridge Medical Centre
        • Contato:
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 22328
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
      • Iași, Romênia, 700106
      • Iași, Romênia, 200347

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de tumores sólidos selecionados avançados ou metastáticos que expressam nectina-4 que progrediram após pelo menos uma linha de terapia ou não têm outra terapia padrão com benefício clínico comprovado.

Critério de exclusão:

  • Ativo de metástases não controladas no SNC
  • História de tumores sólidos diferentes das doenças em estudo
  • História e/ou eventos ou condições cardiovasculares atuais nos últimos 6 meses
  • Neuropatia pré-existente >/= Grau 2
  • Hemoglobina A1C (HbA1C) >/= 8%, diabetes mellitus não controlada ou neuropatia diabética conhecida
  • Doença ocular ativa no início do estudo
  • Doença hepática crônica grave ou cirrose viva
  • Doença pulmonar intersticial ou pneumonite dentro de 6 meses após o início do tratamento no estudo
  • Outras comorbidades significativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose Parte A - Nível de Dose CRB-701 1
CRB-701 Dose nível 1, infusão intravenosa durante 30 minutos, esquema de dose 1
Medicamento: CRB-701
Conjugado de droga e anticorpo direcionado a nectina-4 (ADC)
Experimental: Parte A Escalonamento de Dose - CRB-701 Dose Nível 2
CRB-701 Dose Nível 2, infusão intravenosa durante 30 minutos, esquema de dose 1
Medicamento: CRB-701
Conjugado de droga e anticorpo direcionado a nectina-4 (ADC)
Experimental: Parte A Escalonamento de Dose - CRB-701 Dose Nível 3
CRB-701 Dose Nível 3, infusão intravenosa durante 30 minutos, esquema de dose 1
Medicamento: CRB-701
Conjugado de droga e anticorpo direcionado a nectina-4 (ADC)
Experimental: Parte A Escalonamento de Dose - CRB-701 Dose Nível 4
CRB-701 Dose Nível 4, infusão intravenosa durante 30 minutos, esquema de dose 1
Medicamento: CRB-701
Conjugado de droga e anticorpo direcionado a nectina-4 (ADC)
Experimental: Parte B Otimização de Dose: CRB-701 Alta dose
Alta dose selecionada de CRB-701, infusão intravenosa durante 30 minutos, esquema de dose 1
Medicamento: CRB-701
Conjugado de droga e anticorpo direcionado a nectina-4 (ADC)
Experimental: Otimização da dose da Parte B: CRB-701 Baixa dose baixa
Baixa dose selecionada de CRB-701, infusão intravenosa acima de 30 minutos
Medicamento: CRB-701
Conjugado de droga e anticorpo direcionado a nectina-4 (ADC)
Experimental: Otimização da dose da Parte B: CRB-701 Alta dose combinada com anti-PD-1
Alta dose selecionada de CRB-701, infusão intravenosa acima de 30 minutos, seguida de infusão com anti-PD-1
Medicamento: CRB-701
Conjugado de droga e anticorpo direcionado a nectina-4 (ADC)
Medicamento: Anti-PD-1
inibidor do ponto de verificação
Experimental: Otimização da dose da Parte B: CRB-701 dose baixa combinada com anti-PD-1
Baixa dose selecionada de CRB-701, infusão intravenosa acima de 30 minutos, seguida de infusão com anti-PD-1
Medicamento: CRB-701
Conjugado de droga e anticorpo direcionado a nectina-4 (ADC)
Medicamento: Anti-PD-1
inibidor do ponto de verificação
Experimental: Parte C Expansão de Dose - Coorte 1
Dose e esquema recomendados de CRB-701, perfusão intravenosa durante 30 minutos seguida de perfusão com anti-PD-1
Medicamento: CRB-701
Conjugado de droga e anticorpo direcionado a nectina-4 (ADC)
Medicamento: Anti-PD-1
inibidor do ponto de verificação
Experimental: Parte C Expansão da Dose - Coorte 2
Dose e esquema recomendados de CRB-701, perfusão intravenosa durante 30 minutos
Medicamento: CRB-701
Conjugado de droga e anticorpo direcionado a nectina-4 (ADC)
Experimental: Parte C Expansão de Dose - Coorte 3
Dose e esquema recomendados do CRB-701, infusão intravenosa durante 30 minutos seguida de infusão com anti-PD-1
Medicamento: CRB-701
Conjugado de droga e anticorpo direcionado a nectina-4 (ADC)
Medicamento: Anti-PD-1
inibidor do ponto de verificação
Experimental: Parte C - Expansão de Dose - Coorte 4
Dose e cronograma recomendados de CRB-701, infusão intravenosa durante 30 minutos
Medicamento: CRB-701
Conjugado de droga e anticorpo direcionado a nectina-4 (ADC)
Experimental: Parte C de Expansão de Dose - Grupo 5
Dose e esquema recomendado de CRB-701, infusão intravenosa durante 30 minutos seguida de infusão com anti-PD-1
Medicamento: CRB-701
Conjugado de droga e anticorpo direcionado a nectina-4 (ADC)
Medicamento: Anti-PD-1
inibidor do ponto de verificação
Experimental: Parte C Expansão de Dose - Coorte 6
Dose e esquema recomendados de CRB-701, infusão intravenosa durante 30 minutos
Medicamento: CRB-701
Conjugado de droga e anticorpo direcionado a nectina-4 (ADC)
Experimental: Parte C de Expansão de Dose - Coorte 7
Dose e cronograma recomendados do CRB-701, infusão intravenosa durante 30 minutos seguida de infusão com anti-PD-1
Medicamento: CRB-701
Conjugado de droga e anticorpo direcionado a nectina-4 (ADC)
Medicamento: Anti-PD-1
inibidor do ponto de verificação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Para confirmar a segurança e tolerabilidade e determinar MTD e PADR para CRB-701
Prazo: 21 dias
Ocorrência de Toxicidades Limitantes de Dose conforme definido no protocolo
21 dias
Parte B e C: Para avaliar a eficácia em termos de Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 6 meses
ORR é a porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta (CR + PR) usando RECIST 1.1
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada de CRB-701 [ADC total] (Cmax)
Prazo: Aproximadamente 9 semanas
Concentração plasmática máxima observada de ADC total após doses únicas e múltiplas
Aproximadamente 9 semanas
Concentração plasmática máxima observada de MMAE livre (Cmax)
Prazo: Aproximadamente 9 semanas
Concentração plasmática máxima observada de MMAE livre após doses únicas e múltiplas
Aproximadamente 9 semanas
Concentração plasmática máxima observada de anticorpo total CRB-701 [Tab] (Cmax)
Prazo: Aproximadamente 9 semanas
Concentração plasmática máxima observada de MMAE livre após doses únicas e múltiplas
Aproximadamente 9 semanas
Tempo para atingir Cmax do Total CRB-701 [Total ADC] (Tmax)
Prazo: Aproximadamente 9 semanas
A quantidade de tempo para atingir a Cmax após administração de dose única e múltipla de CRB-701 (ADC total)
Aproximadamente 9 semanas
Hora de atingir o Cmax do MMAE grátis (Tmax)
Prazo: Aproximadamente 9 semanas
A quantidade de tempo para atingir a Cmax após administração de dose única e múltipla de MMAE livre
Aproximadamente 9 semanas
Tempo para atingir a Cmax do anticorpo total CRB-701 [Tab] (Tmax)
Prazo: Aproximadamente 9 semanas
A quantidade de tempo para atingir a Cmax após administração de dose única e múltipla de Tab
Aproximadamente 9 semanas
Tempo para atingir a Cmax do anticorpo total CRB-701 [Tab] (Cmax)
Prazo: Aproximadamente 9 semanas
Concentração plasmática máxima observada de MMAE livre após doses únicas e múltiplas
Aproximadamente 9 semanas
Área total sob a curva concentração plasmática-tempo de CRB-701 total [ADC total] (AUC)
Prazo: Aproximadamente 9 semanas
Concentração plasmática máxima observada de MMAE livre após doses únicas e múltiplas
Aproximadamente 9 semanas
Área total sob a curva concentração plasmática-tempo de MMAE livre (AUC)
Prazo: Aproximadamente 9 semanas
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo após administração de dose única e múltipla de MMAE livre
Aproximadamente 9 semanas
Área total sob a curva concentração plasmática-tempo do anticorpo CRB-701 total [Tab] (AUC)
Prazo: Aproximadamente 9 semanas
Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo após administração de dose única e múltipla de Tab
Aproximadamente 9 semanas
Parte B e C: Para avaliar a eficácia em termos de Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até 6 meses
DCR é a soma da porcentagem de participantes que atendem à definição de Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR) ou Doença Estável (SD) por pelo menos 4 meses usando RECIST 1.1
Até 6 meses
Partes A, B, & C: Para caracterizar o perfil de segurança do CRB-701
Prazo: Até 6 meses
Números de tratamento Eventos adversos emergentes com gravidade determinada usando NCI CTCAE V5.0 Após doses únicas ou múltiplas de Crb-701 ou doses únicas e múltiplas de CRB-701 e uma terapia anti-PD (L) 1
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Colaboradores

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ari Rosenberg, MD, University of Chicago
  • Investigador principal: David Pinato, MD, Imperial College London
  • Diretor de estudo: Ian Hodgson, PhD, Corbus International Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

16 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRB-701-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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