Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1/2-studie om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van CRB-701 te onderzoeken

7 januari 2026 bijgewerkt door: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Een fase 1/2-studie om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van CRB-701, een antilichaam-geneesmiddelconjugaat gericht op Nectine-4, te onderzoeken bij patiënten met gevorderde solide tumoren

Het doel van deze klinische proef is het definiëren van een veilige en effectieve dosis CRB-701 voor deelnemers met solide tumoren die een eiwit tot expressie brengen dat nectine-4 wordt genoemd.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Wat is de veilige en effectieve dosis CRB-701 als het alleen wordt gebruikt? Welke vormen van kanker kunnen effectief worden behandeld met CRB-701?

Deelnemers wordt gevraagd naar de kliniek te komen en een intraveneuze infusie van CRB-701 op zichzelf te krijgen. Ze zullen bloedtesten en andere beoordelingen ondergaan om te meten of CRB-701 CT- of MRI-scans zal hebben om het effect op tumoren te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een driedelig open-label, fase 1/2 klinische studie, ontworpen om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van CRB-701 te evalueren bij deelnemers met gevorderde solide tumoren die nectine-4 tot expressie brengen.

Deel A zal solide tumortypen omvatten waarvan bekend is dat ze nectine-4 tot expressie brengen. Dosisescalatie zal worden geleid door het Bayesiaanse optimale interval (BOIN)-ontwerp om de MTD van CRB-701 te bepalen. Vier (4) dosisgroepen zijn vooraf bepaald. Beslissingen over dosisescalatie/de-escalatie worden genomen op basis van het optreden van DLT.

Deel B zal de RP2D van CRB-701 bepalen door twee dosisniveaus van CRB-701 te evalueren met behulp van een time-to-event Bayesiaans optimaal Fase 2 (TOP) onderzoeksontwerp om de dosis CRB-701 in een of meer afzonderlijke cohorten te optimaliseren van deelnemers met nectine-4-positieve tumoren.

Tijdens deel C zal de RP2D-dosis van CRB-701 worden geëvalueerd in vijf geplande uitbreidingscohorten met behulp van Simon's optimale tweefasenontwerp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

348

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
  • Italië
  • Moldavië
      • Chisinau, Moldavië, MD-2025
        • Ingetrokken
        • Institute of Oncology/ARENSIA Exploratory Medicine
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 22328
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
      • Iași, Roemenië, 700106
      • Iași, Roemenië, 200347
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08023
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Madrid, Spanje, 28040
      • Valencia, Spanje, 46010
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF15 7QZ
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7LP
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
      • Metropolitan Borough of Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at University of Alabama-Birmingham
        • Contact:
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Actief, niet wervend
        • Rocky Mountain Cancer Centres
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Actief, niet wervend
        • Hope and Healing Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Faber Cancer Institute
        • Contact:
          • Rodney Carter
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Actief, niet wervend
        • Nebraska Hematology Oncology
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Actief, niet wervend
        • Carolina Biooncology Institute
    • Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Actief, niet wervend
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • Fred Hutchinson Cancer Center at University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van geselecteerde gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren met nectine-4-expressie die progressie hebben vertoond na ten minste één therapielijn of die geen andere standaardtherapie hebben met bewezen klinisch voordeel.

Uitsluitingscriteria:

  • Actief bij ongecontroleerde CZS-metastasen
  • Geschiedenis van andere solide tumoren dan de onderzochte ziekten
  • Geschiedenis van en/of huidige cardiovasculaire voorvallen of aandoeningen in de afgelopen 6 maanden
  • Reeds bestaande >/= graad 2 neuropathie
  • Hemoglobine A1C (HbA1C) >/= 8%, ongecontroleerde diabetes mellitus of bekende diabetische neuropathie
  • Actieve oogziekte bij baseline
  • Chronische ernstige leverziekte of levende cirrose
  • Interstitiële longziekte of pneumonitis binnen 6 maanden na aanvang van de studiebehandeling
  • Andere significante comorbiditeiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A dosisescalatie - CRB-701 dosisniveau 1
CRB-701 Dosisniveau 1, intraveneuze infusie gedurende 30 minuten, Doseringsschema 1
Geneesmiddel: CRB-701
Nectine-4 gericht antilichaamgeneesmiddelconjugaat (ADC)
Experimenteel: Deel A dosisescalatie - CRB-701 dosisniveau 2
CRB-701 dosisniveau 2, intraveneuze infusie gedurende 30 minuten, dosisschema 1
Geneesmiddel: CRB-701
Nectine-4 gericht antilichaamgeneesmiddelconjugaat (ADC)
Experimenteel: Deel A dosisescalatie - CRB-701 dosisniveau 3
CRB-701 dosisniveau 3, intraveneuze infusie gedurende 30 minuten, dosisschema 1
Geneesmiddel: CRB-701
Nectine-4 gericht antilichaamgeneesmiddelconjugaat (ADC)
Experimenteel: Deel A dosisescalatie - CRB-701 dosisniveau 4
CRB-701 dosisniveau 4, intraveneuze infusie gedurende 30 minuten, dosisschema 1
Geneesmiddel: CRB-701
Nectine-4 gericht antilichaamgeneesmiddelconjugaat (ADC)
Experimenteel: Deel B Dosisoptimalisatie: CRB-701 Hoge dosis
Geselecteerde hoge dosis CRB-701, intraveneuze infusie gedurende 30 minuten, dosisschema 1
Geneesmiddel: CRB-701
Nectine-4 gericht antilichaamgeneesmiddelconjugaat (ADC)
Experimenteel: Deel B-dosisoptimalisatie: CRB-701 Lage dosis
Geselecteerde lage dosis CRB-701, intraveneuze infusie gedurende 30 minuten
Geneesmiddel: CRB-701
Nectine-4 gericht antilichaamgeneesmiddelconjugaat (ADC)
Experimenteel: Deel B-dosisoptimalisatie: CRB-701 Hoge dosis gecombineerd met anti-PD-1
Geselecteerde hoge dosis CRB-701, intraveneuze infusie gedurende 30 minuten gevolgd door infusie met anti-PD-1
Geneesmiddel: CRB-701
Nectine-4 gericht antilichaamgeneesmiddelconjugaat (ADC)
Geneesmiddel: Anti-PD-1
Checkpoint -remmer
Experimenteel: Deel B-dosisoptimalisatie: CRB-701 Lage dosis gecombineerd met anti-PD-1
Geselecteerde lage dosis CRB-701, intraveneuze infusie gedurende 30 minuten gevolgd door infusie met anti-PD-1
Geneesmiddel: CRB-701
Nectine-4 gericht antilichaamgeneesmiddelconjugaat (ADC)
Geneesmiddel: Anti-PD-1
Checkpoint -remmer
Experimenteel: Part C Dosisuitbreiding - Cohort 1
Aanbevolen CRB-701 dosering en schema, intraveneuze infusie gedurende 30 minuten gevolgd door infusie met anti-PD-1
Geneesmiddel: CRB-701
Nectine-4 gericht antilichaamgeneesmiddelconjugaat (ADC)
Geneesmiddel: Anti-PD-1
Checkpoint -remmer
Experimenteel: Part C Dosisuitbreiding - Cohort 2
Aanbevolen CRB-701 dosis en schema, intraveneuze infusie gedurende 30 minuten
Geneesmiddel: CRB-701
Nectine-4 gericht antilichaamgeneesmiddelconjugaat (ADC)
Experimenteel: Part C Dosisuitbreiding - Cohort 3
Aanbevolen CRB-701-dosis en -schema, intraveneuze infusie gedurende 30 minuten gevolgd door infusie met anti-PD-1
Geneesmiddel: CRB-701
Nectine-4 gericht antilichaamgeneesmiddelconjugaat (ADC)
Geneesmiddel: Anti-PD-1
Checkpoint -remmer
Experimenteel: Part C Dosisuitbreiding - Cohort 4
Aanbevolen CRB-701-dosis en -schema, intraveneuze infusie gedurende 30 minuten
Geneesmiddel: CRB-701
Nectine-4 gericht antilichaamgeneesmiddelconjugaat (ADC)
Experimenteel: Part C Dosisuitbreiding - Cohort 5
Aanbevolen CRB-701-dosis en -schema, intraveneuze infusie gedurende 30 minuten gevolgd door infusie met anti-PD-1
Geneesmiddel: CRB-701
Nectine-4 gericht antilichaamgeneesmiddelconjugaat (ADC)
Geneesmiddel: Anti-PD-1
Checkpoint -remmer
Experimenteel: Part C Dosisuitbreiding - Cohort 6
Aanbevolen CRB-701-dosis en -schema, intraveneuze infusie gedurende 30 minuten
Geneesmiddel: CRB-701
Nectine-4 gericht antilichaamgeneesmiddelconjugaat (ADC)
Experimenteel: Deel C Dosisuitbreiding - Cohort 7
Aanbevolen CRB-701 dosis en schema, intraveneuze infusie gedurende 30 minuten gevolgd door infusie met anti-PD-1
Geneesmiddel: CRB-701
Nectine-4 gericht antilichaamgeneesmiddelconjugaat (ADC)
Geneesmiddel: Anti-PD-1
Checkpoint -remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Om de veiligheid en verdraagbaarheid te bevestigen en MTD en PADR voor CRB-701 te bepalen
Tijdsspanne: 21 dagen
Het optreden van dosisbeperkende toxiciteiten zoals gedefinieerd in het protocol
21 dagen
Deel B & C: Om de werkzaamheid te evalueren in termen van Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
ORR is het percentage deelnemers dat een respons (CR + PR) bereikt met behulp van RECIST 1.1
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie van CRB-701 [totale ADC] (Cmax)
Tijdsspanne: Ongeveer 9 weken
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie van totale ADC na enkelvoudige en meervoudige doses
Ongeveer 9 weken
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie van vrij MMAE (Cmax)
Tijdsspanne: Ongeveer 9 weken
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie van vrij MMAE na enkelvoudige en meervoudige doses
Ongeveer 9 weken
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie van totaal CRB-701-antilichaam [Tabblad] (Cmax)
Tijdsspanne: Ongeveer 9 weken
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie van vrij MMAE na enkelvoudige en meervoudige doses
Ongeveer 9 weken
Tijd om Cmax van Totaal CRB-701 te bereiken [Totaal ADC] (Tmax)
Tijdsspanne: Ongeveer 9 weken
De hoeveelheid tijd om de Cmax te bereiken na toediening van een enkelvoudige en meervoudige dosis CRB-701 (totale ADC)
Ongeveer 9 weken
Tijd om Cmax van vrije MMAE te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: Ongeveer 9 weken
De hoeveelheid tijd om de Cmax te bereiken na toediening van een enkele en meervoudige dosis vrij MMAE
Ongeveer 9 weken
Tijd om Cmax van totaal CRB-701-antilichaam te bereiken [Tabblad] (Tmax)
Tijdsspanne: Ongeveer 9 weken
De hoeveelheid tijd om de Cmax te bereiken na toediening van een enkele en meervoudige dosis Tab
Ongeveer 9 weken
Tijd om Cmax van totaal CRB-701-antilichaam te bereiken [Tabblad] (Cmax)
Tijdsspanne: Ongeveer 9 weken
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie van vrij MMAE na enkelvoudige en meervoudige doses
Ongeveer 9 weken
Totaal oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van Totaal CRB-701 [totale ADC] (AUC)
Tijdsspanne: Ongeveer 9 weken
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie van vrij MMAE na enkelvoudige en meervoudige doses
Ongeveer 9 weken
Totaal oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van vrij MMAE (AUC)
Tijdsspanne: Ongeveer 9 weken
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve na toediening van een enkele en meervoudige dosis vrij MMAE
Ongeveer 9 weken
Totaal oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van totaal CRB-701-antilichaam [Tabblad] (AUC)
Tijdsspanne: Ongeveer 9 weken
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses Tab
Ongeveer 9 weken
Deel B & C: Evaluatie van de werkzaamheid in termen van Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
DCR is de som van het percentage deelnemers dat voldoet aan de definitie van Complete Response (CR), Partial Response (PR) of Stabiele ziekte (SD) gedurende ten minste 4 maanden met behulp van RECIST 1.1
Tot 6 maanden
Onderdelen A, B, & C: het veiligheidsprofiel van CRB-701 karakteriseren
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het aantal behandeling opkomende bijwerkingen met ernst bepaald met behulp van NCI CTCAE V5.0 na enkele of meerdere doses CRB-701 of enkele en meerdere doses CRB-701 en een anti-PD- (L) 1-therapie
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Medewerkers

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ari Rosenberg, MD, University of Chicago
  • Hoofdonderzoeker: David Pinato, MD, Imperial College London
  • Studie directeur: Ian Hodgson, PhD, Corbus International Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

16 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

27 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRB-701-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren