Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1/2-studie för att undersöka säkerheten, farmakokinetiken och effekten av CRB-701

8 april 2024 uppdaterad av: Corbus Pharmaceuticals Inc.

En fas 1/2-studie för att undersöka säkerheten, farmakokinetiken och effektiviteten av CRB-701, ett antikroppsläkemedelskonjugat som riktar sig mot nectin-4, hos patienter med avancerade solida tumörer

Målet med denna kliniska prövning är att definiera en säker och effektiv dos av CRB-701 för deltagare med solida tumörer som uttrycker ett protein som kallas nektin-4.

De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:

Vad är den säkra och effektiva dosen av CRB-701 när den används ensam? Vilka cancerformer kan behandlas effektivt med CRB-701?

Deltagarna kommer att uppmanas att besöka kliniken och ges en intravenös infusion av CRB-701 på egen hand. De kommer att ha blodprover och andra bedömningar för att mäta om CRB-701 kommer att ha datortomografi eller MRI för att mäta effekten på tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en tredelad öppen fas 1/2 klinisk prövning utformad för att utvärdera säkerheten, PK och effekten av CRB-701 hos deltagare med avancerade solida tumörer som uttrycker nektin-4.

Del A kommer att inkludera solida tumörtyper som är kända för att uttrycka nektin-4. Dosökning kommer att styras av Bayesian optimal interval (BOIN) design för att bestämma MTD för CRB-701. Fyra (4) dosgrupper är förutbestämda. Doseskalering/deeskaleringsbeslut fattas baserat på förekomsten av DLT.

Del B kommer att bestämma RP2D för CRB-701 genom att utvärdera två dosnivåer av CRB-701 genom att använda en Bayesian optimal fas 2-studiedesign (TOP) för att optimera dosen av CRB-701 i en eller flera separata kohorter av deltagare med nektin-4-positiva tumörer.

Under del C kommer RP2D-dosen av CRB-701 att utvärderas i fem planerade expansionskohorter med Simons optimala tvåstegsdesign.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

420

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • Har inte rekryterat ännu
        • Moores Cancer Centre at UC San Diego Health
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Har inte rekryterat ännu
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - UCSF
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dana-Faber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Rodney Carter
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
    • Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 83114
        • Har inte rekryterat ännu
        • Adana Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi (Adana City Education and Research Hospital)
        • Kontakt:
      • Ankara, Kalkon
      • Ankara, Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34720
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Har inte rekryterat ännu
        • Barcelona IOB Hospital Quironsalud (NEXT)
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Cambridge NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Cardiff, Storbritannien, CF15 7QZ
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7LP
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guy's and St Thomas' Clinical Research Facility
        • Kontakt:
      • London, Storbritannien, W12 0NN
        • Har inte rekryterat ännu
        • Imperial Experimental Cancer Medicine Centre
        • Kontakt:
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
      • Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Liverpool - Clatterbridge Medical Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av utvalda avancerade eller metastaserande nektin-4-uttryckande solida tumörer som har utvecklats efter minst en behandlingslinje eller som inte har någon annan standardbehandling med bevisad klinisk nytta.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv av okontrollerade CNS-metastaser
  • Historik om andra solida tumörer än de sjukdomar som studeras
  • Historik om och/eller aktuella kardiovaskulära händelser eller tillstånd under de senaste 6 månaderna
  • Redan existerande >/= Grad 2 neuropati
  • Hemoglobin A1C (HbA1C) >/= 8 %, okontrollerad diabetes mellitus eller vet diabetisk neuropati
  • Aktiv ögonsjukdom vid baslinjen
  • Kronisk allvarlig leversjukdom eller levande cirros
  • Interstitiell lungsjukdom eller pneumonit inom 6 månader efter påbörjad behandling i studien
  • Andra betydande sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A Doseskalering - CRB-701 Dosnivå 1
CRB-701 Dosnivå 1, intravenös infusion under 30 minuter, Dosschema 1
Läkemedel: CRB-701
Nectin-4 targeted antibody Drug Conjugate (ADC)
Experimentell: Del A Doseskalering - CRB-701 Dosnivå 2
CRB-701 Dosnivå 2, intravenös infusion under 30 minuter, Dosschema 1
Läkemedel: CRB-701
Nectin-4 targeted antibody Drug Conjugate (ADC)
Experimentell: Del A Doseskalering - CRB-701 Dosnivå 3
CRB-701 Dosnivå 3, intravenös infusion under 30 minuter, dosschema 1
Läkemedel: CRB-701
Nectin-4 targeted antibody Drug Conjugate (ADC)
Experimentell: Del A Doseskalering - CRB-701 Dosnivå 4
CRB-701 Dosnivå 4, intravenös infusion under 30 minuter, dosschema 1
Läkemedel: CRB-701
Nectin-4 targeted antibody Drug Conjugate (ADC)
Experimentell: Del B Dosoptimering: CRB-701 Hög dos
Vald hög dos av CRB-701, intravenös infusion under 30 minuter, dosschema 1
Läkemedel: CRB-701
Nectin-4 targeted antibody Drug Conjugate (ADC)
Experimentell: Del B Dosoptimering: CRB-701 låg dos
Vald låg dos av CRB-701, intravenös infusion under 30 minuter, en gång var tredje vecka
Läkemedel: CRB-701
Nectin-4 targeted antibody Drug Conjugate (ADC)
Experimentell: Del C Dosexpansion - Kohort 1
Rekommenderad fas 2-dos och schema för CRB-701, intravenös infusion under 30 minuter
Läkemedel: CRB-701
Nectin-4 targeted antibody Drug Conjugate (ADC)
Experimentell: Del C Dosexpansion - Kohort 2
Rekommenderad fas 2-dos och schema för CRB-701, intravenös infusion under 30 minuter
Läkemedel: CRB-701
Nectin-4 targeted antibody Drug Conjugate (ADC)
Experimentell: Del C Dosexpansion - Kohort 3
Rekommenderad fas 2-dos av CRB-701 och schema, intravenös infusion under 30 minuter
Läkemedel: CRB-701
Nectin-4 targeted antibody Drug Conjugate (ADC)
Experimentell: Del C Dosexpansion - Kohort 4
Rekommenderad fas 2-dos av CRB-701 och schema, intravenös infusion under 30 minuter
Läkemedel: CRB-701
Nectin-4 targeted antibody Drug Conjugate (ADC)
Experimentell: Del C Dosexpansion - Kohort 5
Rekommenderad fas 2-dos av CRB-701 och schema, intravenös infusion under 30 minuter
Läkemedel: CRB-701
Nectin-4 targeted antibody Drug Conjugate (ADC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: För att bekräfta säkerheten och tolerabiliteten och bestämma MTD och PADR för CRB-701
Tidsram: 21 dagar
Förekomst av dosbegränsande toxiciteter enligt definitionen i protokollet
21 dagar
Del B & C: Att utvärdera effektivitet i termer av sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till 6 månader
DCR är summan av andelen deltagare som uppfyller definitionen av komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) under minst 4 månader med RECIST 1.1
Upp till 6 månader
Del B & C: Att utvärdera effektivitet i termer av objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 6 månader
ORR är andelen deltagare som uppnår ett svar (CR + PR) med RECIST 1.1
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration av CRB-701 [total ADC] (Cmax)
Tidsram: Cirka 9 veckor
Maximal observerad plasmakoncentration av total ADC efter enstaka och multipla doser
Cirka 9 veckor
Maximal observerad plasmakoncentration av fritt MMAE (Cmax)
Tidsram: Cirka 9 veckor
Maximal observerad plasmakoncentration av fritt MMAE efter enstaka och multipla doser
Cirka 9 veckor
Maximal observerad plasmakoncentration av total CRB-701-antikropp [Tab] (Cmax)
Tidsram: Cirka 9 veckor
Maximal observerad plasmakoncentration av fritt MMAE efter enstaka och multipla doser
Cirka 9 veckor
Tid att nå Cmax för total CRB-701 [Total ADC] (Tmax)
Tidsram: Cirka 9 veckor
Hur lång tid det tar att nå Cmax efter administrering av engångsdos och multipeldos av CRB-701 (Total ADC)
Cirka 9 veckor
Dags att nå Cmax för gratis MMAE (Tmax)
Tidsram: Cirka 9 veckor
Hur lång tid det tar att nå Cmax efter administrering av engångsdos och multipeldos av fritt MMAE
Cirka 9 veckor
Tid att nå Cmax för total CRB-701-antikropp [Tab] (Tmax)
Tidsram: Cirka 9 veckor
Hur lång tid det tar att nå Cmax efter administrering av engångs- och multipeldoser av Tab
Cirka 9 veckor
Tid att nå Cmax för total CRB-701-antikropp [Tab] (Cmax)
Tidsram: Cirka 9 veckor
Maximal observerad plasmakoncentration av fritt MMAE efter enstaka och multipla doser
Cirka 9 veckor
Total area Under plasmakoncentration-tid-kurvan för Total CRB-701 [total ADC] (AUC)
Tidsram: Cirka 9 veckor
Maximal observerad plasmakoncentration av fritt MMAE efter enstaka och multipla doser
Cirka 9 veckor
Total area under plasmakoncentration-tid-kurvan för fritt MMAE (AUC)
Tidsram: Cirka 9 veckor
Arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid efter administrering av engångs- och multipeldos av fritt MMAE
Cirka 9 veckor
Total area Under plasmakoncentration-tid-kurvan för Total CRB-701 antikropp [Tab] (AUC)
Tidsram: Cirka 9 veckor
Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid efter administrering av engångsdos och multipeldos av Tab
Cirka 9 veckor
Delar A, B, % C: För att karakterisera säkerhetsprofilen för CRB-701
Tidsram: Upp till 6 månader
Antal behandlingsuppkomna biverkningar med svårighetsgrad fastställd med NCI CTCAE v5.0 efter enstaka eller flera doser av CRB-701 eller enstaka och flera doser av CRB-701 och en anti-PD-(L)1-terapi
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Samarbetspartners

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Ari Rosenberg, MD, University of Chicago
  • Huvudutredare: David Pinato, MD, Imperial College London
  • Studierektor: Ian Hodgson, PhD, Corbus International Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

16 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

27 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRB-701-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör, vuxen

Kliniska prövningar på CRB-701

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera