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CRB-701의 안전성, 약동학 및 효능을 조사하기 위한 1/2상 연구

2024년 4월 8일 업데이트: Corbus Pharmaceuticals Inc.

진행성 고형 종양 환자에서 Nectin-4를 표적으로 하는 항체 약물 결합체인 CRB-701의 안전성, 약동학 및 효능을 조사하기 위한 1/2상 연구

이 임상 시험의 목표는 넥틴-4라는 단백질을 발현하는 고형 종양이 있는 참가자를 위해 안전하고 효과적인 CRB-701 용량을 정의하는 것입니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

단독으로 사용할 때 CRB-701의 안전하고 효과적인 복용량은 얼마입니까? CRB-701로 어떤 암을 효과적으로 치료할 수 있나요?

참가자는 클리닉에 참석하여 자체적으로 CRB-701의 정맥 주사를 받게 됩니다. CRB-701이 종양에 미치는 영향을 측정하기 위해 CT 또는 MRI 스캔을 받을지 여부를 측정하기 위해 혈액 검사 및 기타 평가를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 넥틴-4를 발현하는 진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 CRB-701의 안전성, PK 및 효능을 평가하기 위해 설계된 3부분으로 구성된 공개 라벨, 1/2상 임상 시험입니다.

파트 A에는 넥틴-4를 발현하는 것으로 알려진 고형 종양 유형이 포함됩니다. 용량 증량은 CRB-701의 MTD를 결정하기 위해 베이지안 최적 간격(BOIN) 설계에 따라 안내됩니다. 4개의 용량 그룹이 미리 결정되어 있습니다. DLT 발생에 따라 용량 증량/감소 결정이 내려집니다.

파트 B는 하나 이상의 개별 코호트에서 CRB-701의 용량을 최적화하기 위해 이벤트 발생 시점 베이지안 최적 2상(TOP) 연구 설계를 사용하여 CRB-701의 두 가지 용량 수준을 평가함으로써 CRB-701의 RP2D를 결정합니다. Nectin-4 양성 종양을 가진 참가자의.

파트 C 동안 CRB-701의 RP2D 용량은 Simon의 최적 2단계 설계를 사용하여 5개의 계획된 확장 코호트에서 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

420

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92037
        • 아직 모집하지 않음
        • Moores Cancer Centre at UC San Diego Health
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • 아직 모집하지 않음
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - UCSF
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
      • Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 아직 모집하지 않음
        • Dana-Faber Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Rodney Carter
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
    • Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08023
        • 아직 모집하지 않음
        • Barcelona IOB Hospital Quironsalud (NEXT)
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 아직 모집하지 않음
        • Vall d-Hebron Institut d'Oncologia
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28040
      • Valencia, 스페인, 46010
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • 연락하다:
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Birmingham NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Cambridge NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
      • Cardiff, 영국, CF15 7QZ
      • Leeds, 영국, LS9 7LP
        • 아직 모집하지 않음
        • Leeds University Hospitals NHS Trust
        • 연락하다:
      • London, 영국, SE1 9RT
        • 아직 모집하지 않음
        • Guy's and St Thomas' Clinical Research Facility
        • 연락하다:
      • London, 영국, W12 0NN
        • 아직 모집하지 않음
        • Imperial Experimental Cancer Medicine Centre
        • 연락하다:
      • Manchester, 영국, M20 4BX
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
      • Wirral, 영국, CH63 4JY
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Liverpool - Clatterbridge Medical Centre
        • 연락하다:
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 83114
        • 아직 모집하지 않음
        • Adana Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi (Adana City Education and Research Hospital)
        • 연락하다:
      • Ankara, 칠면조
      • Ankara, 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34720
        • 아직 모집하지 않음
        • İstanbul medeniyet University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소한 한 가지 치료 후에 진행되었거나 입증된 임상적 이점이 있는 다른 표준 치료법이 없는 선별된 진행성 또는 전이성 넥틴-4 발현 고형 종양에 대한 진단이 확인되었습니다.

제외 기준:

  • 통제되지 않은 CNS 전이의 활성
  • 연구 중인 질병 이외의 고형 종양의 병력
  • 지난 6개월 동안의 병력 및/또는 현재 심혈관 사건 또는 상태
  • 기존 >/= 2등급 신경병증
  • 헤모글로빈 A1C(HbA1C) >/= 8%, 조절되지 않는 당뇨병 또는 당뇨병성 신경병증을 알고 있음
  • 기준시점의 활동성 안질환
  • 만성 중증 간질환 또는 생간경변증
  • 연구에서 치료 시작 후 6개월 이내에 간질성 폐질환 또는 폐렴
  • 기타 중요한 동반질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A 용량 증량 - CRB-701 용량 레벨 1
CRB-701 용량 레벨 1, 30분에 걸쳐 정맥 주입, 용량 일정 1
의약품: CRB-701
Nectin-4 표적 항체 약물 접합체(ADC)
실험적: 파트 A 용량 증량 - CRB-701 용량 레벨 2
CRB-701 용량 레벨 2, 30분에 걸쳐 정맥 주입, 용량 일정 1
의약품: CRB-701
Nectin-4 표적 항체 약물 접합체(ADC)
실험적: 파트 A 용량 증량 - CRB-701 용량 레벨 3
CRB-701 용량 레벨 3, 30분에 걸쳐 정맥 주입, 용량 일정 1
의약품: CRB-701
Nectin-4 표적 항체 약물 접합체(ADC)
실험적: 파트 A 용량 증량 - CRB-701 용량 레벨 4
CRB-701 용량 레벨 4, 30분에 걸쳐 정맥 주입, 용량 일정 1
의약품: CRB-701
Nectin-4 표적 항체 약물 접합체(ADC)
실험적: 파트 B 용량 최적화: CRB-701 고용량
선택된 고용량 CRB-701, 30분에 걸쳐 정맥 주입, 투여 일정 1
의약품: CRB-701
Nectin-4 표적 항체 약물 접합체(ADC)
실험적: 파트 B 용량 최적화: CRB-701 저용량
선정 CRB-701 저용량, 3주에 1회, 30분 이상 정맥주입
의약품: CRB-701
Nectin-4 표적 항체 약물 접합체(ADC)
실험적: 파트 C 용량 확장 - 코호트 1
CRB-701의 2상 권장 용량 및 일정, 30분에 걸쳐 정맥 주입
의약품: CRB-701
Nectin-4 표적 항체 약물 접합체(ADC)
실험적: 파트 C 용량 확장 - 코호트 2
CRB-701의 2상 권장 용량 및 일정, 30분에 걸쳐 정맥 주입
의약품: CRB-701
Nectin-4 표적 항체 약물 접합체(ADC)
실험적: 파트 C 용량 확장 - 코호트 3
CRB-701의 2상 권장 용량 및 일정, 30분에 걸쳐 정맥 주입
의약품: CRB-701
Nectin-4 표적 항체 약물 접합체(ADC)
실험적: 파트 C 용량 확장 - 코호트 4
CRB-701의 2상 권장 용량 및 일정, 30분에 걸쳐 정맥 주입
의약품: CRB-701
Nectin-4 표적 항체 약물 접합체(ADC)
실험적: 파트 C 용량 확장 - 코호트 5
CRB-701의 2상 권장 용량 및 일정, 30분에 걸쳐 정맥 주입
의약품: CRB-701
Nectin-4 표적 항체 약물 접합체(ADC)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: CRB-701의 안전성과 내약성을 확인하고 MTD 및 PADR을 결정합니다.
기간: 21일
프로토콜에 정의된 용량 제한 독성의 발생
21일
파트 B & C: 질병 통제율(DCR) 측면에서 유효성을 평가합니다.
기간: 최대 6개월
DCR은 RECIST 1.1을 사용하여 최소 4개월 동안 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)의 정의를 충족하는 참가자의 비율을 합한 것입니다.
최대 6개월
파트 B & C: 객관적 반응률(ORR) 측면에서 효능을 평가합니다.
기간: 최대 6개월
ORR은 RECIST 1.1을 사용하여 응답(CR + PR)을 달성한 참가자의 비율입니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRB-701의 최대 관찰 혈장 농도[총 ADC](Cmax)
기간: 약 9주
단일 및 다중 투여 후 총 ADC의 최대 관찰 혈장 농도
약 9주
유리 MMAE의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 약 9주
단일 및 다중 투여 후 유리 MMAE의 관찰된 최대 혈장 농도
약 9주
총 CRB-701 항체의 최대 관찰 혈장 농도[Tab](Cmax)
기간: 약 9주
단일 및 다중 투여 후 유리 MMAE의 관찰된 최대 혈장 농도
약 9주
총 CRB-701의 Cmax에 도달하는 시간[총 ADC](Tmax)
기간: 약 9주
CRB-701의 단일 및 다중 용량 투여 후 Cmax에 도달하는 데 걸리는 시간(총 ADC)
약 9주
무료 MMAE의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 약 9주
유리 MMAE의 단일 및 다중 용량 투여 후 Cmax에 도달하는 데 걸리는 시간
약 9주
총 CRB-701 항체의 Cmax에 도달하는 시간[Tab](Tmax)
기간: 약 9주
정제의 단회 및 다회 투여 후 Cmax에 도달하는 데 걸리는 시간
약 9주
총 CRB-701 항체의 Cmax에 도달하는 시간[Tab](Cmax)
기간: 약 9주
단일 및 다중 투여 후 유리 MMAE의 관찰된 최대 혈장 농도
약 9주
총 CRB-701의 혈장 농도-시간 곡선 아래의 총 면적[총 ADC](AUC)
기간: 약 9주
단일 및 다중 투여 후 유리 MMAE의 관찰된 최대 혈장 농도
약 9주
유리 MMAE(AUC)의 혈장 농도-시간 곡선 아래 총 면적
기간: 약 9주
유리 MMAE의 단일 및 다중 용량 투여 후 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
약 9주
총 CRB-701 항체의 혈장 농도-시간 곡선 아래의 총 면적[탭](AUC)
기간: 약 9주
정제의 단회 및 다회 용량 투여 후 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
약 9주
파트 A, B, % C: CRB-701의 안전성 프로필을 특성화하기 위해
기간: 최대 6개월
CRB-701의 단회 또는 다회 용량 또는 CRB-701의 단회 및 다회 용량과 항PD-(L)1 요법 후 NCI CTCAE v5.0을 사용하여 심각도가 결정된 치료 응급 부작용의 수
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Corbus Pharmaceuticals Inc.

협력자

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Ari Rosenberg, MD, University of Chicago
  • 수석 연구원: David Pinato, MD, Imperial College London
  • 연구 책임자: Ian Hodgson, PhD, Corbus International Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 16일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRB-701-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고형 종양, 성인에 대한 임상 시험

CRB-701에 대한 임상 시험

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약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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