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Uno studio di fase 1/2 per studiare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di CRB-701

8 aprile 2024 aggiornato da: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Uno studio di fase 1/2 per indagare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di CRB-701, un coniugato farmaco-anticorpo mirato alla nectina-4, in pazienti con tumori solidi avanzati

L'obiettivo di questo studio clinico è definire una dose sicura ed efficace di CRB-701 per i partecipanti con tumori solidi che esprimono una proteina chiamata nectina-4.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Qual è la dose sicura ed efficace di CRB-701 se usato da solo? Quali tumori possono essere trattati efficacemente con CRB-701?

Ai partecipanti verrà chiesto di recarsi in clinica e ricevere un'infusione endovenosa di CRB-701 da solo. Avranno esami del sangue e altre valutazioni per misurare se CRB-701 avrà scansioni TC o MRI per misurare l'effetto sui tumori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di Fase 1/2 in aperto, in tre parti, progettato per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di CRB-701 in partecipanti con tumori solidi avanzati che esprimono nectina-4.

La parte A includerà tipi di tumore solido noti per esprimere la nectina-4. L’incremento della dose sarà guidato dal disegno dell’intervallo ottimale bayesiano (BOIN) per determinare la MTD di CRB-701. Quattro (4) gruppi di dosaggio sono predeterminati. Le decisioni di aumento/riduzione della dose vengono prese in base alla comparsa della DLT.

La Parte B determinerà l'RP2D di CRB-701 valutando due livelli di dose di CRB-701 utilizzando un disegno di studio bayesiano ottimale di Fase 2 (TOP) time-to-event per ottimizzare la dose di CRB-701 in una o più coorti separate dei partecipanti con tumori nectina-4-positivi.

Durante la Parte C, la dose RP2D di CRB-701 sarà valutata in cinque gruppi di espansione pianificati utilizzando il disegno ottimale a due stadi di Simon.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

420

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Non ancora reclutamento
        • University of Birmingham NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Non ancora reclutamento
        • University of Cambridge NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • Cardiff, Regno Unito, CF15 7QZ
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7LP
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Non ancora reclutamento
        • Guy's and St Thomas' Clinical Research Facility
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • Non ancora reclutamento
        • Imperial Experimental Cancer Medicine Centre
        • Contatto:
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
      • Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • Non ancora reclutamento
        • University of Liverpool - Clatterbridge Medical Centre
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08023
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Madrid, Spagna, 28040
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Non ancora reclutamento
        • Moores Cancer Centre at UC San Diego Health
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Non ancora reclutamento
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - UCSF
        • Contatto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Non ancora reclutamento
        • Dana-Faber Cancer Institute
        • Contatto:
          • Rodney Carter
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 83114
        • Non ancora reclutamento
        • Adana Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi (Adana City Education and Research Hospital)
        • Contatto:
      • Ankara, Tacchino
      • Ankara, Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34720

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di tumori solidi selezionati avanzati o metastatici che esprimono la nectina-4 che sono progrediti dopo almeno una linea di terapia o che non hanno altra terapia standard con dimostrato beneficio clinico.

Criteri di esclusione:

  • Attivo di metastasi del sistema nervoso centrale incontrollate
  • Storia di tumori solidi diversi dalle malattie in studio
  • Storia e/o eventi o condizioni cardiovascolari attuali nei 6 mesi precedenti
  • Neuropatia preesistente >/= Grado 2
  • Emoglobina A1C (HbA1C) >/= 8%, diabete mellito non controllato o neuropatia diabetica nota
  • Malattia oculare attiva al basale
  • Malattia epatica cronica grave o cirrosi viva
  • Malattia polmonare interstiziale o polmonite entro 6 mesi dall'inizio del trattamento in studio
  • Altre cormorbidità significative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A Incremento della dose - CRB-701 Livello di dose 1
CRB-701 Livello di dose 1, infusione endovenosa in 30 minuti, schema di dose 1
Droga: CRB-701
Anticorpo farmaco coniugato (ADC) mirato alla nectina-4
Sperimentale: Parte A Aumento della dose - CRB-701 Livello di dose 2
CRB-701 Livello di dose 2, infusione endovenosa in 30 minuti, schema di dose 1
Droga: CRB-701
Anticorpo farmaco coniugato (ADC) mirato alla nectina-4
Sperimentale: Parte A Incremento della dose - CRB-701 Livello di dose 3
CRB-701 Livello di dose 3, infusione endovenosa in 30 minuti, schema di dosaggio 1
Droga: CRB-701
Anticorpo farmaco coniugato (ADC) mirato alla nectina-4
Sperimentale: Parte A Aumento della dose - CRB-701 Livello di dose 4
CRB-701 Livello di dose 4, infusione endovenosa in 30 minuti, schema di dosaggio 1
Droga: CRB-701
Anticorpo farmaco coniugato (ADC) mirato alla nectina-4
Sperimentale: Parte B Ottimizzazione della dose: CRB-701 Dose elevata
Dose elevata selezionata di CRB-701, infusione endovenosa in 30 minuti, schema posologico 1
Droga: CRB-701
Anticorpo farmaco coniugato (ADC) mirato alla nectina-4
Sperimentale: Parte B Ottimizzazione della dose: dosaggio basso di CRB-701
Selezionata dose bassa di CRB-701, infusione endovenosa in 30 minuti, una volta ogni tre settimane
Droga: CRB-701
Anticorpo farmaco coniugato (ADC) mirato alla nectina-4
Sperimentale: Parte C Espansione della dose - Coorte 1
Dose e programma raccomandati di Fase 2 di CRB-701, infusione endovenosa in 30 minuti
Droga: CRB-701
Anticorpo farmaco coniugato (ADC) mirato alla nectina-4
Sperimentale: Parte C Espansione della dose - Coorte 2
Dose e programma raccomandati di Fase 2 di CRB-701, infusione endovenosa in 30 minuti
Droga: CRB-701
Anticorpo farmaco coniugato (ADC) mirato alla nectina-4
Sperimentale: Parte C Espansione della dose - Coorte 3
Dose raccomandata di Fase 2 di CRB-701 e programma, infusione endovenosa in 30 minuti
Droga: CRB-701
Anticorpo farmaco coniugato (ADC) mirato alla nectina-4
Sperimentale: Parte C Espansione della dose - Coorte 4
Dose raccomandata di Fase 2 di CRB-701 e programma, infusione endovenosa in 30 minuti
Droga: CRB-701
Anticorpo farmaco coniugato (ADC) mirato alla nectina-4
Sperimentale: Parte C Espansione della dose - Coorte 5
Dose raccomandata di Fase 2 di CRB-701 e programma, infusione endovenosa in 30 minuti
Droga: CRB-701
Anticorpo farmaco coniugato (ADC) mirato alla nectina-4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: confermare la sicurezza e la tollerabilità e determinare MTD e PADR per CRB-701
Lasso di tempo: 21 giorni
Presenza di tossicità dose-limitanti come definito nel protocollo
21 giorni
Parte B e C: valutare l'efficacia in termini di tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
DCR è la somma della percentuale di partecipanti che soddisfano la definizione di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) per almeno 4 mesi utilizzando RECIST 1.1
Fino a 6 mesi
Parte B e C: valutare l'efficacia in termini di tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
ORR è la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta (CR + PR) utilizzando RECIST 1.1
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata di CRB-701 [ADC totale] (Cmax)
Lasso di tempo: Circa 9 settimane
Concentrazione plasmatica massima osservata dell'ADC totale dopo dosi singole e multiple
Circa 9 settimane
Concentrazione plasmatica massima osservata di MMAE libero (Cmax)
Lasso di tempo: Circa 9 settimane
Concentrazione plasmatica massima osservata di MMAE libero dopo dosi singole e multiple
Circa 9 settimane
Concentrazione plasmatica massima osservata dell'anticorpo CRB-701 totale [Scheda] (Cmax)
Lasso di tempo: Circa 9 settimane
Concentrazione plasmatica massima osservata di MMAE libero dopo dosi singole e multiple
Circa 9 settimane
Tempo per raggiungere la Cmax del CRB-701 totale [ADC totale] (Tmax)
Lasso di tempo: Circa 9 settimane
La quantità di tempo per raggiungere la Cmax dopo la somministrazione di dosi singole e multiple di CRB-701 (ADC totale)
Circa 9 settimane
Tempo per raggiungere la Cmax della MMAE libera (Tmax)
Lasso di tempo: Circa 9 settimane
La quantità di tempo necessaria per raggiungere la Cmax dopo la somministrazione di dosi singole e multiple di MMAE libero
Circa 9 settimane
Tempo per raggiungere la Cmax dell'anticorpo CRB-701 totale [Tab] (Tmax)
Lasso di tempo: Circa 9 settimane
La quantità di tempo necessaria per raggiungere la Cmax dopo la somministrazione di dosi singole e multiple di Tab
Circa 9 settimane
Tempo per raggiungere la Cmax dell'anticorpo CRB-701 totale [Scheda] (Cmax)
Lasso di tempo: Circa 9 settimane
Concentrazione plasmatica massima osservata di MMAE libero dopo dosi singole e multiple
Circa 9 settimane
Area totale sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di CRB-701 totale [ADC totale] (AUC)
Lasso di tempo: Circa 9 settimane
Concentrazione plasmatica massima osservata di MMAE libero dopo dosi singole e multiple
Circa 9 settimane
Area totale sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di MMAE libero (AUC)
Lasso di tempo: Circa 9 settimane
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dopo la somministrazione di dosi singole e multiple di MMAE libero
Circa 9 settimane
Area totale sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dell'anticorpo CRB-701 totale [Scheda] (AUC)
Lasso di tempo: Circa 9 settimane
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dopo la somministrazione di dosi singole e multiple di Tab
Circa 9 settimane
Parti A, B, % C: caratterizzare il profilo di sicurezza di CRB-701
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento con gravità determinata utilizzando NCI CTCAE v5.0 dopo dosi singole o multiple di CRB-701 o dosi singole e multiple di CRB-701 e una terapia anti-PD-(L)1
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Collaboratori

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ari Rosenberg, MD, University of Chicago
  • Investigatore principale: David Pinato, MD, Imperial College London
  • Direttore dello studio: Ian Hodgson, PhD, Corbus International Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

16 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

27 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRB-701-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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