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Un estudio de fase 1/2 para investigar la seguridad, farmacocinética y eficacia de CRB-701

8 de abril de 2024 actualizado por: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Un estudio de fase 1/2 para investigar la seguridad, farmacocinética y eficacia de CRB-701, un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a nectina-4, en pacientes con tumores sólidos avanzados

El objetivo de este ensayo clínico es definir una dosis segura y eficaz de CRB-701 para participantes con tumores sólidos que expresan una proteína llamada nectina-4.

Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Cuál es la dosis segura y eficaz de CRB-701 cuando se usa solo? ¿Qué cánceres se pueden tratar eficazmente con CRB-701?

Se pedirá a los participantes que asistan a la clínica y se les administre una infusión intravenosa de CRB-701 solo. Se les realizarán análisis de sangre y otras evaluaciones para medir si CRB-701 se someterá a tomografías computarizadas o resonancias magnéticas para medir el efecto sobre los tumores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de fase 1/2 de etiqueta abierta de tres partes diseñado para evaluar la seguridad, farmacocinética y eficacia de CRB-701 en participantes con tumores sólidos avanzados que expresan nectina-4.

La Parte A incluirá tipos de tumores sólidos que se sabe que expresan nectina-4. El aumento de la dosis se guiará por el diseño del intervalo óptimo bayesiano (BOIN) para determinar la MTD de CRB-701. Hay cuatro (4) grupos de dosis predeterminados. Las decisiones de aumento/disminución de la dosis se toman en función de la aparición de DLT.

La Parte B determinará el RP2D de CRB-701 mediante la evaluación de dos niveles de dosis de CRB-701 mediante el uso de un diseño de estudio de fase 2 (TOP) óptimo bayesiano de tiempo hasta el evento para optimizar la dosis de CRB-701 en una o más cohortes separadas. de participantes con tumores nectina-4 positivos.

Durante la Parte C, la dosis RP2D de CRB-701 se evaluará en cinco cohortes de expansión planificadas utilizando el diseño óptimo de dos etapas de Simon.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

420

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08023
        • Aún no reclutando
        • Barcelona IOB Hospital Quironsalud (NEXT)
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 08035
        • Aún no reclutando
        • Vall d-Hebron Institut d'Oncologia
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28040
      • Valencia, España, 46010
        • Aún no reclutando
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Aún no reclutando
        • Moores Cancer Centre at UC San Diego Health
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Aún no reclutando
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - UCSF
        • Contacto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Aún no reclutando
        • Dana-Faber Cancer Institute
        • Contacto:
          • Rodney Carter
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 83114
        • Aún no reclutando
        • Adana Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi (Adana City Education and Research Hospital)
        • Contacto:
      • Ankara, Pavo
      • Ankara, Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34720
        • Aún no reclutando
        • İstanbul medeniyet University
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Aún no reclutando
        • University of Birmingham NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Aún no reclutando
        • University of Cambridge NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • Cardiff, Reino Unido, CF15 7QZ
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7LP
        • Aún no reclutando
        • Leeds University Hospitals NHS Trust
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Aún no reclutando
        • Guy's and St Thomas' Clinical Research Facility
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • Aún no reclutando
        • Imperial Experimental Cancer Medicine Centre
        • Contacto:
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
      • Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • Aún no reclutando
        • University of Liverpool - Clatterbridge Medical Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de tumores sólidos seleccionados que expresan nectina-4 avanzados o metastásicos que han progresado después de al menos una línea de terapia o que no tienen otra terapia estándar con beneficio clínico comprobado.

Criterio de exclusión:

  • Activo de metástasis no controladas en el SNC.
  • Historia de tumores sólidos distintos a las enfermedades en estudio.
  • Antecedentes y/o eventos o afecciones cardiovasculares actuales en los 6 meses anteriores
  • Neuropatía preexistente >/= grado 2
  • Hemoglobina A1C (HbA1C) >/= 8%, diabetes mellitus no controlada o neuropatía diabética conocida
  • Enfermedad ocular activa al inicio del estudio.
  • Enfermedad hepática crónica grave o cirrosis viva.
  • Enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento en el estudio
  • Otras comorbilidades significativas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A Aumento de dosis: Nivel de dosis 1 de CRB-701
CRB-701 Nivel de dosis 1, infusión intravenosa durante 30 minutos, esquema de dosis 1
Droga: CRB-701
Conjugado fármaco-anticuerpo dirigido a nectina-4 (ADC)
Experimental: Parte A Aumento de dosis: Nivel de dosis 2 de CRB-701
CRB-701 Nivel de dosis 2, infusión intravenosa durante 30 minutos, esquema de dosis 1
Droga: CRB-701
Conjugado fármaco-anticuerpo dirigido a nectina-4 (ADC)
Experimental: Parte A Aumento de dosis: Nivel de dosis 3 de CRB-701
CRB-701 Nivel de dosis 3, infusión intravenosa durante 30 minutos, esquema de dosis 1
Droga: CRB-701
Conjugado fármaco-anticuerpo dirigido a nectina-4 (ADC)
Experimental: Parte A Aumento de dosis: Nivel de dosis 4 de CRB-701
CRB-701 Nivel de dosis 4, infusión intravenosa durante 30 minutos, esquema de dosis 1
Droga: CRB-701
Conjugado fármaco-anticuerpo dirigido a nectina-4 (ADC)
Experimental: Optimización de dosis de la Parte B: CRB-701 Dosis alta
Dosis alta seleccionada de CRB-701, infusión intravenosa durante 30 minutos, esquema de dosis 1
Droga: CRB-701
Conjugado fármaco-anticuerpo dirigido a nectina-4 (ADC)
Experimental: Optimización de dosis de la Parte B: dosis baja de CRB-701
Dosis baja seleccionada de CRB-701, infusión intravenosa durante 30 minutos, una vez cada tres semanas
Droga: CRB-701
Conjugado fármaco-anticuerpo dirigido a nectina-4 (ADC)
Experimental: Ampliación de dosis de la Parte C - Cohorte 1
Dosis y cronograma recomendados para la fase 2 de CRB-701, infusión intravenosa durante 30 minutos
Droga: CRB-701
Conjugado fármaco-anticuerpo dirigido a nectina-4 (ADC)
Experimental: Ampliación de dosis de la Parte C - Cohorte 2
Dosis y cronograma recomendados para la fase 2 de CRB-701, infusión intravenosa durante 30 minutos
Droga: CRB-701
Conjugado fármaco-anticuerpo dirigido a nectina-4 (ADC)
Experimental: Ampliación de dosis de la Parte C - Cohorte 3
Dosis recomendada de fase 2 de CRB-701 y cronograma, infusión intravenosa durante 30 minutos
Droga: CRB-701
Conjugado fármaco-anticuerpo dirigido a nectina-4 (ADC)
Experimental: Ampliación de dosis de la Parte C - Cohorte 4
Dosis recomendada de fase 2 de CRB-701 y cronograma, infusión intravenosa durante 30 minutos
Droga: CRB-701
Conjugado fármaco-anticuerpo dirigido a nectina-4 (ADC)
Experimental: Ampliación de dosis de la Parte C: cohorte 5
Dosis recomendada de fase 2 de CRB-701 y cronograma, infusión intravenosa durante 30 minutos
Droga: CRB-701
Conjugado fármaco-anticuerpo dirigido a nectina-4 (ADC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: confirmar la seguridad y tolerabilidad y determinar MTD y PADR para CRB-701
Periodo de tiempo: 21 días
Aparición de toxicidades limitantes de dosis según lo definido en el protocolo
21 días
Parte B y C: Evaluar la eficacia en términos de Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
DCR es la suma del porcentaje de participantes que cumplen con la definición de Respuesta Completa (CR), Respuesta Parcial (PR) o Enfermedad Estable (SD) durante al menos 4 meses usando RECIST 1.1
Hasta 6 meses
Parte B y C: Evaluar la eficacia en términos de tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
ORR es el porcentaje de participantes que logran una respuesta (CR + PR) usando RECIST 1.1
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada de CRB-701 [ADC total] (Cmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 semanas
Concentración plasmática máxima observada de ADC total después de dosis únicas y múltiples
Aproximadamente 9 semanas
Concentración plasmática máxima observada de MMAE libre (Cmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 semanas
Concentración plasmática máxima observada de MMAE libre después de dosis únicas y múltiples
Aproximadamente 9 semanas
Concentración plasmática máxima observada de anticuerpo total CRB-701 [Tab] (Cmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 semanas
Concentración plasmática máxima observada de MMAE libre después de dosis únicas y múltiples
Aproximadamente 9 semanas
Tiempo para alcanzar la Cmax de CRB-701 total [ADC total] (Tmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 semanas
La cantidad de tiempo para alcanzar la Cmax después de la administración de dosis única y múltiple de CRB-701 (ADC total)
Aproximadamente 9 semanas
Tiempo para alcanzar la Cmax de MMAE libre (Tmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 semanas
La cantidad de tiempo para alcanzar la Cmax después de la administración de dosis única y múltiple de MMAE libre
Aproximadamente 9 semanas
Tiempo para alcanzar la Cmax del anticuerpo total CRB-701 [Tab] (Tmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 semanas
La cantidad de tiempo para alcanzar la Cmax después de la administración de dosis única y múltiple de Tab
Aproximadamente 9 semanas
Tiempo para alcanzar la Cmax del anticuerpo total CRB-701 [Tab] (Cmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 semanas
Concentración plasmática máxima observada de MMAE libre después de dosis únicas y múltiples
Aproximadamente 9 semanas
Área total bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de CRB-701 total [ADC total] (AUC)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 semanas
Concentración plasmática máxima observada de MMAE libre después de dosis únicas y múltiples
Aproximadamente 9 semanas
Área total bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de MMAE libre (AUC)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 semanas
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo después de la administración de dosis única y múltiple de MMAE libre
Aproximadamente 9 semanas
Área total bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del anticuerpo total CRB-701 [Tab] (AUC)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 semanas
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo después de la administración de dosis única y múltiple de Tab
Aproximadamente 9 semanas
Partes A, B, % C: Para caracterizar el perfil de seguridad de CRB-701
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento con gravedad determinada mediante NCI CTCAE v5.0 después de dosis únicas o múltiples de CRB-701 o dosis únicas y múltiples de CRB-701 y una terapia anti-PD-(L)1
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Colaboradores

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ari Rosenberg, MD, University of Chicago
  • Investigador principal: David Pinato, MD, Imperial College London
  • Director de estudio: Ian Hodgson, PhD, Corbus International Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

16 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

27 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRB-701-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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