Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1/2-studie for å undersøke sikkerheten, farmakokinetikken og effektiviteten til CRB-701

7. januar 2026 oppdatert av: Corbus Pharmaceuticals Inc.

En fase 1/2-studie for å undersøke sikkerheten, farmakokinetikken og effektiviteten til CRB-701, et antistoff-medikamentkonjugat rettet mot nectin-4, hos pasienter med avanserte solide svulster

Målet med denne kliniske studien er å definere en sikker og effektiv dose CRB-701 for deltakere med solide svulster som uttrykker et protein kalt nektin-4.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Hva er den sikre og effektive dosen av CRB-701 når den brukes alene? Hvilke kreftformer kan behandles effektivt med CRB-701?

Deltakerne vil bli bedt om å delta på klinikken og få en intravenøs infusjon av CRB-701 alene. De vil ha blodprøver og andre vurderinger for å måle om CRB-701 skal ha CT- eller MR-skanning for å måle effekten på svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en tredelt åpen, fase 1/2 klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten, PK og effekten av CRB-701 hos deltakere med avanserte solide svulster som uttrykker nektin-4.

Del A vil inkludere solide tumortyper kjent for å uttrykke nektin-4. Doseeskalering vil bli styrt av Bayesian optimal interval (BOIN) design for å bestemme MTD for CRB-701. Fire (4) dosegrupper er forhåndsbestemt. Doseeskalering/deeskaleringsbeslutninger tas basert på forekomsten av DLT.

Del B vil bestemme RP2D av CRB-701 ved å evaluere to dosenivåer av CRB-701 ved å bruke en time-to-hendelse Bayesian optimal fase 2 (TOP) studiedesign for å optimalisere dosen av CRB-701 i en eller flere separate kohorter av deltakerne med nektin-4-positive svulster.

Under del C vil RP2D-dosen av CRB-701 bli evaluert i fem planlagte ekspansjonskohorter ved å bruke Simons optimale to-trinns design.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

348

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at University of Alabama-Birmingham
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Rekruttering
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - UCSF
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rocky Mountain Cancer Centres
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hope and Healing Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Faber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Rodney Carter
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nebraska Hematology Oncology
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Carolina Biooncology Institute
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center at University of Washington
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34298
      • Poitiers, Frankrike, 86000
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44085
      • Villejuif, Frankrike, 94805
  • Italia
      • Florence, Italia, 50314
      • Milan, Italia, 20141
      • Rome, Italia, 00168
      • Verona, Italia, 37134
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, MD-2025
        • Tilbaketrukket
        • Institute of Oncology/ARENSIA Exploratory Medicine
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 22328
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
      • Iași, Romania, 700106
      • Iași, Romania, 200347
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08023
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Madrid, Spania, 28040
      • Valencia, Spania, 46010
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
      • Cardiff, Storbritannia, CF15 7QZ
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7LP
      • London, Storbritannia, W12 0NN
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas' Clinical Research Facility
        • Ta kontakt med:
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
      • Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
        • Rekruttering
        • University of Liverpool - Clatterbridge Medical Centre
        • Ta kontakt med:
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av utvalgte avanserte eller metastatiske nektin-4-uttrykkende solide svulster som har progrediert etter minst én behandlingslinje eller som ikke har annen standardbehandling med bevist klinisk fordel.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv av ukontrollerte CNS-metastaser
  • Historie med solide svulster andre enn sykdommene som studeres
  • Anamnese med og/eller aktuelle kardiovaskulære hendelser eller tilstander de siste 6 månedene
  • Pre-eksisterende >/= Grad 2 nevropati
  • Hemoglobin A1C (HbA1C) >/= 8 %, ukontrollert diabetes mellitus eller kjent diabetisk nevropati
  • Aktiv øyesykdom ved baseline
  • Kronisk alvorlig leversykdom eller levende skrumplever
  • Interstitiell lungesykdom eller lungebetennelse innen 6 måneder etter påbegynt behandling
  • Andre betydelige kormorbiditeter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A Doseeskalering - CRB-701 Dosenivå 1
CRB-701 Dosenivå 1, intravenøs infusjon over 30 minutter, Doseplan 1
Legemiddel: CRB-701
Nectin-4-målrettet antistoffmedikamentkonjugat (ADC)
Eksperimentell: Del A Doseeskalering - CRB-701 Dosenivå 2
CRB-701 Dosenivå 2, intravenøs infusjon over 30 minutter, Doseplan 1
Legemiddel: CRB-701
Nectin-4-målrettet antistoffmedikamentkonjugat (ADC)
Eksperimentell: Del A Doseeskalering - CRB-701 Dosenivå 3
CRB-701 Dosenivå 3, intravenøs infusjon over 30 minutter, doseplan 1
Legemiddel: CRB-701
Nectin-4-målrettet antistoffmedikamentkonjugat (ADC)
Eksperimentell: Del A Doseeskalering - CRB-701 Dosenivå 4
CRB-701 Dosenivå 4, intravenøs infusjon over 30 minutter, doseplan 1
Legemiddel: CRB-701
Nectin-4-målrettet antistoffmedikamentkonjugat (ADC)
Eksperimentell: Del B Doseoptimalisering: CRB-701 Høy dose
Valgt høy dose CRB-701, intravenøs infusjon over 30 minutter, doseplan 1
Legemiddel: CRB-701
Nectin-4-målrettet antistoffmedikamentkonjugat (ADC)
Eksperimentell: Del B doseoptimalisering: CRB-701 lav dose
Valgt lav dose CRB-701, intravenøs infusjon over 30 minutter
Legemiddel: CRB-701
Nectin-4-målrettet antistoffmedikamentkonjugat (ADC)
Eksperimentell: Del B Doseoptimalisering: CRB-701 høy dose kombinert med anti-PD-1
Valgt høy dose CRB-701, intravenøs infusjon over 30 minutter etterfulgt av infusjon med anti-PD-1
Legemiddel: CRB-701
Nectin-4-målrettet antistoffmedikamentkonjugat (ADC)
Legemiddel: Anti-PD-1
Kontrollpunkthemmer
Eksperimentell: Del B Doseoptimalisering: CRB-701 lav dose kombinert med anti-PD-1
Valgt lav dose CRB-701, intravenøs infusjon over 30 minutter etterfulgt av infusjon med anti-PD-1
Legemiddel: CRB-701
Nectin-4-målrettet antistoffmedikamentkonjugat (ADC)
Legemiddel: Anti-PD-1
Kontrollpunkthemmer
Eksperimentell: Del C Dosisutvidelse - Kohort 1
Anbefalt CRB-701-dosering og -tidsplan, intravenøs infusjon over 30 minutter etterfulgt av infusjon med anti-PD-1
Legemiddel: CRB-701
Nectin-4-målrettet antistoffmedikamentkonjugat (ADC)
Legemiddel: Anti-PD-1
Kontrollpunkthemmer
Eksperimentell: Del C Doseutvidelse - Kohort 2
Anbefalt CRB-701 dose og doseringsskjema, intravenøs infusjon over 30 minutter
Legemiddel: CRB-701
Nectin-4-målrettet antistoffmedikamentkonjugat (ADC)
Eksperimentell: Del C Doseekspansjon - Kohort 3
Anbefalt CRB-701 dose og doseringsskjema, intravenøs infusjon over 30 minutter etterfulgt av infusjon med anti-PD-1
Legemiddel: CRB-701
Nectin-4-målrettet antistoffmedikamentkonjugat (ADC)
Legemiddel: Anti-PD-1
Kontrollpunkthemmer
Eksperimentell: Del C Dosisutvidelse - Kull 4
Anbefalt CRB-701 dose og doseringsskjema, intravenøs infusjon over 30 minutter
Legemiddel: CRB-701
Nectin-4-målrettet antistoffmedikamentkonjugat (ADC)
Eksperimentell: Part C Dosisutvidelse - Kohort 5
Anbefalt CRB-701 dose og doseringsplan, intravenøs infusjon over 30 minutter etterfulgt av infusjon med anti-PD-1
Legemiddel: CRB-701
Nectin-4-målrettet antistoffmedikamentkonjugat (ADC)
Legemiddel: Anti-PD-1
Kontrollpunkthemmer
Eksperimentell: Del C Dosisutvidelse - Kohort 6
Anbefalt CRB-701-dose og -dosering, intravenøs infusjon over 30 minutter
Legemiddel: CRB-701
Nectin-4-målrettet antistoffmedikamentkonjugat (ADC)
Eksperimentell: Part C Dosisutvidelse - Kohort 7
Anbefalt CRB-701 dose og doseringsskjema, intravenøs infusjon over 30 minutter etterfulgt av infusjon med anti-PD-1
Legemiddel: CRB-701
Nectin-4-målrettet antistoffmedikamentkonjugat (ADC)
Legemiddel: Anti-PD-1
Kontrollpunkthemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: For å bekrefte sikkerheten og tolerabiliteten og bestemme MTD og PADR for CRB-701
Tidsramme: 21 dager
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter som definert i protokollen
21 dager
Del B & C: For å evaluere effektivitet i form av objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
ORR er prosentandelen av deltakerne som oppnår en respons (CR + PR) ved å bruke RECIST 1.1
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av CRB-701 [total ADC] (Cmax)
Tidsramme: Omtrent 9 uker
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av total ADC etter enkelt- og multiple doser
Omtrent 9 uker
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av fritt MMAE (Cmax)
Tidsramme: Omtrent 9 uker
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av fritt MMAE etter enkelt- og multiple doser
Omtrent 9 uker
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av totalt CRB-701 antistoff [Tab] (Cmax)
Tidsramme: Omtrent 9 uker
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av fritt MMAE etter enkelt- og multiple doser
Omtrent 9 uker
Tid for å nå Cmax for total CRB-701 [Total ADC] (Tmax)
Tidsramme: Omtrent 9 uker
Hvor lang tid det tar å nå Cmax etter administrering av enkelt- og flerdoser av CRB-701 (Total ADC)
Omtrent 9 uker
Tid for å nå Cmax for gratis MMAE (Tmax)
Tidsramme: Omtrent 9 uker
Hvor lang tid det tar å nå Cmax etter administrering av enkelt- og flerdose av fritt MMAE
Omtrent 9 uker
Tid for å nå Cmax for totalt CRB-701 antistoff [Tab] (Tmax)
Tidsramme: Omtrent 9 uker
Hvor lang tid det tar å nå Cmax etter administrering av enkelt- og flerdoser av Tab
Omtrent 9 uker
Tid for å nå Cmax for totalt CRB-701 antistoff [Tab] (Cmax)
Tidsramme: Omtrent 9 uker
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av fritt MMAE etter enkelt- og multiple doser
Omtrent 9 uker
Totalt areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for Total CRB-701 [total ADC] (AUC)
Tidsramme: Omtrent 9 uker
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av fritt MMAE etter enkelt- og multiple doser
Omtrent 9 uker
Totalt areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for fritt MMAE (AUC)
Tidsramme: Omtrent 9 uker
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid etter enkelt- og flerdoseadministrasjon av fritt MMAE
Omtrent 9 uker
Totalt areal Under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for Total CRB-701 antistoff [Tab] (AUC)
Tidsramme: Omtrent 9 uker
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid etter enkelt- og flerdoseadministrasjon av Tab
Omtrent 9 uker
Del B & C: For å evaluere effektivitet i form av sykdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
DCR er summen av prosentandelen av deltakerne som oppfyller definisjonen av komplett respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) i minst 4 måneder ved bruk av RECIST 1.1
Inntil 6 måneder
Del A, B, & C: For å karakterisere sikkerhetsprofilen til CRB-701
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Antall behandlings fremvoksende bivirkninger med alvorlighetsgrad bestemt ved bruk av NCI CTCAE V5.0 etter enkelt- eller flere doser av CRB-701 eller enkelt- og flere doser av CRB-701 og en anti-PD- (L) 1 terapi-terapi
Opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Samarbeidspartnere

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ari Rosenberg, MD, University of Chicago
  • Hovedetterforsker: David Pinato, MD, Imperial College London
  • Studieleder: Ian Hodgson, PhD, Corbus International Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

16. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

27. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRB-701-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere