Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1/2-studie for å undersøke sikkerheten, farmakokinetikken og effektiviteten til CRB-701

8. april 2024 oppdatert av: Corbus Pharmaceuticals Inc.

En fase 1/2-studie for å undersøke sikkerheten, farmakokinetikken og effektiviteten til CRB-701, et antistoff-medikamentkonjugat rettet mot nectin-4, hos pasienter med avanserte solide svulster

Målet med denne kliniske studien er å definere en sikker og effektiv dose CRB-701 for deltakere med solide svulster som uttrykker et protein kalt nektin-4.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Hva er den sikre og effektive dosen av CRB-701 når den brukes alene? Hvilke kreftformer kan behandles effektivt med CRB-701?

Deltakerne vil bli bedt om å delta på klinikken og få en intravenøs infusjon av CRB-701 alene. De vil ha blodprøver og andre vurderinger for å måle om CRB-701 skal ha CT- eller MR-skanning for å måle effekten på svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en tredelt åpen, fase 1/2 klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten, PK og effekten av CRB-701 hos deltakere med avanserte solide svulster som uttrykker nektin-4.

Del A vil inkludere solide tumortyper kjent for å uttrykke nektin-4. Doseeskalering vil bli styrt av Bayesian optimal interval (BOIN) design for å bestemme MTD for CRB-701. Fire (4) dosegrupper er forhåndsbestemt. Doseeskalering/deeskaleringsbeslutninger tas basert på forekomsten av DLT.

Del B vil bestemme RP2D av CRB-701 ved å evaluere to dosenivåer av CRB-701 ved å bruke en time-to-hendelse Bayesian optimal fase 2 (TOP) studiedesign for å optimalisere dosen av CRB-701 i en eller flere separate kohorter av deltakerne med nektin-4-positive svulster.

Under del C vil RP2D-dosen av CRB-701 bli evaluert i fem planlagte ekspansjonskohorter ved å bruke Simons optimale to-trinns design.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

420

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Moores Cancer Centre at UC San Diego Health
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - UCSF
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dana-Faber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Rodney Carter
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Barcelona IOB Hospital Quironsalud (NEXT)
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vall d-Hebron Institut d'Oncologia
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28040
      • Valencia, Spania, 46010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Birmingham NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Cambridge NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • Cardiff, Storbritannia, CF15 7QZ
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7LP
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Leeds University Hospitals NHS Trust
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guy's and St Thomas' Clinical Research Facility
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia, W12 0NN
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Imperial Experimental Cancer Medicine Centre
        • Ta kontakt med:
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
      • Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Liverpool - Clatterbridge Medical Centre
        • Ta kontakt med:
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 83114
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Adana Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi (Adana City Education and Research Hospital)
        • Ta kontakt med:
      • Ankara, Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34720
        • Har ikke rekruttert ennå
        • İstanbul medeniyet University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av utvalgte avanserte eller metastatiske nektin-4-uttrykkende solide svulster som har progrediert etter minst én behandlingslinje eller som ikke har annen standardbehandling med bevist klinisk fordel.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv av ukontrollerte CNS-metastaser
  • Historie med solide svulster andre enn sykdommene som studeres
  • Anamnese med og/eller aktuelle kardiovaskulære hendelser eller tilstander de siste 6 månedene
  • Pre-eksisterende >/= Grad 2 nevropati
  • Hemoglobin A1C (HbA1C) >/= 8 %, ukontrollert diabetes mellitus eller kjent diabetisk nevropati
  • Aktiv øyesykdom ved baseline
  • Kronisk alvorlig leversykdom eller levende skrumplever
  • Interstitiell lungesykdom eller lungebetennelse innen 6 måneder etter påbegynt behandling
  • Andre betydelige kormorbiditeter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A Doseeskalering - CRB-701 Dosenivå 1
CRB-701 Dosenivå 1, intravenøs infusjon over 30 minutter, Doseplan 1
Legemiddel: CRB-701
Nectin-4-målrettet antistoffmedikamentkonjugat (ADC)
Eksperimentell: Del A Doseeskalering - CRB-701 Dosenivå 2
CRB-701 Dosenivå 2, intravenøs infusjon over 30 minutter, Doseplan 1
Legemiddel: CRB-701
Nectin-4-målrettet antistoffmedikamentkonjugat (ADC)
Eksperimentell: Del A Doseeskalering - CRB-701 Dosenivå 3
CRB-701 Dosenivå 3, intravenøs infusjon over 30 minutter, doseplan 1
Legemiddel: CRB-701
Nectin-4-målrettet antistoffmedikamentkonjugat (ADC)
Eksperimentell: Del A Doseeskalering - CRB-701 Dosenivå 4
CRB-701 Dosenivå 4, intravenøs infusjon over 30 minutter, doseplan 1
Legemiddel: CRB-701
Nectin-4-målrettet antistoffmedikamentkonjugat (ADC)
Eksperimentell: Del B Doseoptimalisering: CRB-701 Høy dose
Valgt høy dose CRB-701, intravenøs infusjon over 30 minutter, doseplan 1
Legemiddel: CRB-701
Nectin-4-målrettet antistoffmedikamentkonjugat (ADC)
Eksperimentell: Del B Doseoptimalisering: CRB-701 lav dose
Utvalgt lav dose CRB-701, intravenøs infusjon over 30 minutter, en gang hver tredje uke
Legemiddel: CRB-701
Nectin-4-målrettet antistoffmedikamentkonjugat (ADC)
Eksperimentell: Del C Doseutvidelse - Kohort 1
Anbefalt fase 2-dose og tidsplan for CRB-701, intravenøs infusjon over 30 minutter
Legemiddel: CRB-701
Nectin-4-målrettet antistoffmedikamentkonjugat (ADC)
Eksperimentell: Del C Doseutvidelse - Kohort 2
Anbefalt fase 2-dose og tidsplan for CRB-701, intravenøs infusjon over 30 minutter
Legemiddel: CRB-701
Nectin-4-målrettet antistoffmedikamentkonjugat (ADC)
Eksperimentell: Del C Doseutvidelse - Kohort 3
Anbefalt fase 2-dose av CRB-701 og tidsplan, intravenøs infusjon over 30 minutter
Legemiddel: CRB-701
Nectin-4-målrettet antistoffmedikamentkonjugat (ADC)
Eksperimentell: Del C Doseutvidelse – Kohort 4
Anbefalt fase 2-dose av CRB-701 og tidsplan, intravenøs infusjon over 30 minutter
Legemiddel: CRB-701
Nectin-4-målrettet antistoffmedikamentkonjugat (ADC)
Eksperimentell: Del C Doseutvidelse – Kohort 5
Anbefalt fase 2-dose av CRB-701 og tidsplan, intravenøs infusjon over 30 minutter
Legemiddel: CRB-701
Nectin-4-målrettet antistoffmedikamentkonjugat (ADC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: For å bekrefte sikkerheten og tolerabiliteten og bestemme MTD og PADR for CRB-701
Tidsramme: 21 dager
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter som definert i protokollen
21 dager
Del B & C: For å evaluere effektivitet i form av sykdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
DCR er summen av prosentandelen av deltakerne som oppfyller definisjonen av komplett respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) i minst 4 måneder ved bruk av RECIST 1.1
Inntil 6 måneder
Del B & C: For å evaluere effektivitet i form av objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
ORR er prosentandelen av deltakerne som oppnår en respons (CR + PR) ved å bruke RECIST 1.1
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av CRB-701 [total ADC] (Cmax)
Tidsramme: Omtrent 9 uker
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av total ADC etter enkelt- og multiple doser
Omtrent 9 uker
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av fritt MMAE (Cmax)
Tidsramme: Omtrent 9 uker
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av fritt MMAE etter enkelt- og multiple doser
Omtrent 9 uker
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av totalt CRB-701 antistoff [Tab] (Cmax)
Tidsramme: Omtrent 9 uker
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av fritt MMAE etter enkelt- og multiple doser
Omtrent 9 uker
Tid for å nå Cmax for total CRB-701 [Total ADC] (Tmax)
Tidsramme: Omtrent 9 uker
Hvor lang tid det tar å nå Cmax etter administrering av enkelt- og flerdoser av CRB-701 (Total ADC)
Omtrent 9 uker
Tid for å nå Cmax for gratis MMAE (Tmax)
Tidsramme: Omtrent 9 uker
Hvor lang tid det tar å nå Cmax etter administrering av enkelt- og flerdose av fritt MMAE
Omtrent 9 uker
Tid for å nå Cmax for totalt CRB-701 antistoff [Tab] (Tmax)
Tidsramme: Omtrent 9 uker
Hvor lang tid det tar å nå Cmax etter administrering av enkelt- og flerdoser av Tab
Omtrent 9 uker
Tid for å nå Cmax for totalt CRB-701 antistoff [Tab] (Cmax)
Tidsramme: Omtrent 9 uker
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av fritt MMAE etter enkelt- og multiple doser
Omtrent 9 uker
Totalt areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for Total CRB-701 [total ADC] (AUC)
Tidsramme: Omtrent 9 uker
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av fritt MMAE etter enkelt- og multiple doser
Omtrent 9 uker
Totalt areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for fritt MMAE (AUC)
Tidsramme: Omtrent 9 uker
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid etter enkelt- og flerdoseadministrasjon av fritt MMAE
Omtrent 9 uker
Totalt areal Under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for Total CRB-701 antistoff [Tab] (AUC)
Tidsramme: Omtrent 9 uker
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid etter enkelt- og flerdoseadministrasjon av Tab
Omtrent 9 uker
Deler A, B, % C: For å karakterisere sikkerhetsprofilen til CRB-701
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Antall behandlingsrelaterte uønskede hendelser med alvorlighetsgrad bestemt ved bruk av NCI CTCAE v5.0 etter enkelt- eller multiple doser av CRB-701 eller enkelt- og multiple doser av CRB-701 og en anti-PD-(L)1-behandling
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Samarbeidspartnere

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ari Rosenberg, MD, University of Chicago
  • Hovedetterforsker: David Pinato, MD, Imperial College London
  • Studieleder: Ian Hodgson, PhD, Corbus International Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

16. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

27. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRB-701-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst, voksen

Kliniske studier på CRB-701

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere