Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1/2 по изучению безопасности, фармакокинетики и эффективности CRB-701.

7 января 2026 г. обновлено: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Исследование фазы 1/2 по изучению безопасности, фармакокинетики и эффективности CRB-701, конъюгата антитело-лекарственное средство, нацеленное на нектин-4, у пациентов с распространенными солидными опухолями

Цель этого клинического исследования — определить безопасную и эффективную дозу CRB-701 для участников с солидными опухолями, экспрессирующими белок под названием нектин-4.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Какова безопасная и эффективная доза CRB-701 при использовании отдельно? Какие виды рака можно эффективно лечить с помощью CRB-701?

Участникам будет предложено посетить клинику и самостоятельно провести внутривенную инфузию CRB-701. Им будут проведены анализы крови и другие оценки, чтобы определить, будет ли CRB-701 проходить КТ или МРТ для измерения воздействия на опухоли.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое клиническое исследование фазы 1/2, состоящее из трех частей, предназначенное для оценки безопасности, ФК и эффективности CRB-701 у участников с распространенными солидными опухолями, экспрессирующими нектин-4.

Часть А будет включать типы солидных опухолей, о которых известно, что они экспрессируют нектин-4. Повышение дозы будет определяться расчетом байесовского оптимального интервала (BOIN) для определения MTD CRB-701. Предварительно определены четыре (4) группы доз. Решения о повышении/снижении дозы принимаются на основании возникновения ДЛТ.

В части B будет определена RP2D CRB-701 путем оценки двух уровней дозы CRB-701 с использованием оптимального байесовского плана исследования фазы 2 (TOP) по времени до события для оптимизации дозы CRB-701 в одной или нескольких отдельных когортах. участников с нектин-4-положительными опухолями.

В ходе части C доза CRB-701 RP2D будет оценена в пяти запланированных когортах расширения с использованием оптимальной двухэтапной схемы Саймона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

348

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ian Hodgson, PhD
  • Номер телефона: +1 (617) 963-0105
  • Электронная почта: Clinical@Corbuspharma.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Рекрутинг
        • Barcelona IOB Hospital Quironsalud (NEXT)
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Vall d-Hebron Institut d'Oncologia
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Fundacion Jimenez Diaz (START)
        • Контакт:
      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Контакт:
  • Италия
      • Florence, Италия, 50314
        • Рекрутинг
        • Careggi University Hospital
        • Контакт:
      • Milan, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • European Institute of Oncology IRCCS
        • Контакт:
      • Rome, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS
        • Контакт:
      • Verona, Италия, 37134
        • Рекрутинг
        • Centro Richerche Cliniche di Verona
        • Контакт:
  • Молдова
      • Chisinau, Молдова, MD-2025
        • Отозван
        • Institute of Oncology/ARENSIA Exploratory Medicine
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 22328
        • Рекрутинг
        • Aresnsia Research Clinic Bucharest
        • Контакт:
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Рекрутинг
        • Aresnsia Research Clinic Cluj-Napoca
        • Контакт:
      • Iași, Румыния, 700106
        • Рекрутинг
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
        • Контакт:
      • Iași, Румыния, 200347
        • Рекрутинг
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Рекрутинг
        • University of Birmingham NHS Foundation Trust
        • Контакт:
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Рекрутинг
        • University of Cambridge NHS Foundation Trust
        • Контакт:
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF15 7QZ
        • Рекрутинг
        • Velindre Cancer Centre
        • Контакт:
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7LP
        • Рекрутинг
        • Leeds University Hospitals NHS Trust
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, W12 0NN
        • Рекрутинг
        • Imperial Experimental Cancer Medicine Centre
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Рекрутинг
        • Guy's and St Thomas' Clinical Research Facility
        • Контакт:
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • The Christie Hospital
        • Контакт:
      • Metropolitan Borough of Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • Рекрутинг
        • University of Liverpool - Clatterbridge Medical Centre
        • Контакт:
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Рекрутинг
        • University of Southampton
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at University of Alabama-Birmingham
        • Контакт:
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Cancer Center
        • Контакт:
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • Moores Cancer Centre at UC San Diego Health
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Рекрутинг
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - UCSF
        • Контакт:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Активный, не рекрутирующий
        • Rocky Mountain Cancer Centres
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale Cancer Center
        • Контакт:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
        • Контакт:
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hope and Healing Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Faber Cancer Institute
        • Контакт:
          • Rodney Carter
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Активный, не рекрутирующий
        • Nebraska Hematology Oncology
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Активный, не рекрутирующий
        • Carolina Biooncology Institute
    • Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology
        • Контакт:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Активный, не рекрутирующий
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Center at University of Washington
  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Рекрутинг
        • ICM-Val d'Aurelle
        • Контакт:
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Рекрутинг
        • CHU De Poitiers
        • Контакт:
      • Saint-Herblain, Франция, 44085
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Контакт:
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Gustave Roussy
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз некоторых распространенных или метастатических солидных опухолей, экспрессирующих нектин-4, которые прогрессировали после хотя бы одной линии терапии или не имеют другой стандартной терапии с доказанной клинической пользой.

Критерий исключения:

  • Активен при неконтролируемых метастазах в ЦНС.
  • В анамнезе солидные опухоли, отличные от изучаемых заболеваний
  • История и/или текущие сердечно-сосудистые события или состояния за предыдущие 6 месяцев
  • Ранее существовавшая >/= нейропатия 2 степени
  • Гемоглобин A1C (HbA1C) >/= 8%, неконтролируемый сахарный диабет или диабетическая нейропатия.
  • Активное глазное заболевание на исходном уровне
  • Хроническое тяжелое заболевание печени или живой цирроз печени
  • Интерстициальное заболевание легких или пневмонит в течение 6 месяцев после начала лечения в рамках исследования
  • Другие существенные сопутствующие заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A Повышение дозы — CRB-701 Уровень дозы 1
CRB-701 Уровень дозы 1, внутривенная инфузия в течение 30 минут, схема дозирования 1
Лекарство: ЦРБ-701
Конъюгат антитело-лекарственное средство, нацеленное на нектин-4 (ADC)
Экспериментальный: Часть A Повышение дозы — CRB-701 Уровень дозы 2
CRB-701 Уровень дозы 2, внутривенная инфузия в течение 30 минут, схема дозирования 1
Лекарство: ЦРБ-701
Конъюгат антитело-лекарственное средство, нацеленное на нектин-4 (ADC)
Экспериментальный: Часть A Повышение дозы — CRB-701 Уровень дозы 3
CRB-701 Уровень дозы 3, внутривенная инфузия в течение 30 минут, схема дозирования 1
Лекарство: ЦРБ-701
Конъюгат антитело-лекарственное средство, нацеленное на нектин-4 (ADC)
Экспериментальный: Часть A Повышение дозы — CRB-701 Уровень дозы 4
CRB-701 Уровень дозы 4, внутривенная инфузия в течение 30 минут, схема дозирования 1
Лекарство: ЦРБ-701
Конъюгат антитело-лекарственное средство, нацеленное на нектин-4 (ADC)
Экспериментальный: Часть B Оптимизация дозы: CRB-701 Высокая доза
Выбранная высокая доза CRB-701, внутривенная инфузия в течение 30 минут, схема дозирования 1.
Лекарство: ЦРБ-701
Конъюгат антитело-лекарственное средство, нацеленное на нектин-4 (ADC)
Экспериментальный: Оптимизация дозы части B: CRB-701 Низкая доза
Выбранная низкая доза CRB-701, внутривенная инфузия в течение 30 минут
Лекарство: ЦРБ-701
Конъюгат антитело-лекарственное средство, нацеленное на нектин-4 (ADC)
Экспериментальный: Оптимизация дозы части B: CRB-701 Высокая доза в сочетании с анти-PD-1
Выбранная высокая доза CRB-701, внутривенная инфузия в течение 30 минут с последующей инфузией против PD-1
Лекарство: ЦРБ-701
Конъюгат антитело-лекарственное средство, нацеленное на нектин-4 (ADC)
Лекарство: Анти-ПД-1
Ингибитор контрольной точки
Экспериментальный: Оптимизация дозы части B: CRB-701 Низкая доза в сочетании с анти-PD-1
Выбранная низкая доза CRB-701, внутривенная инфузия в течение 30 минут с последующей инфузией против PD-1
Лекарство: ЦРБ-701
Конъюгат антитело-лекарственное средство, нацеленное на нектин-4 (ADC)
Лекарство: Анти-ПД-1
Ингибитор контрольной точки
Экспериментальный: Часть C Расширение Дозы - Когорта 1
Рекомендуемая доза и схема применения CRB-701, внутривенная инфузия в течение 30 минут с последующей инфузией с анти-PD-1
Лекарство: ЦРБ-701
Конъюгат антитело-лекарственное средство, нацеленное на нектин-4 (ADC)
Лекарство: Анти-ПД-1
Ингибитор контрольной точки
Экспериментальный: Часть C Расширение дозы - Когорта 2
Рекомендуемая доза и режим введения CRB-701, внутривенная инфузия в течение 30 минут
Лекарство: ЦРБ-701
Конъюгат антитело-лекарственное средство, нацеленное на нектин-4 (ADC)
Экспериментальный: Часть C Расширение дозы - Когорта 3
Рекомендуемая доза и схема применения CRB-701, внутривенная инфузия в течение 30 минут с последующей инфузией с анти-PD-1
Лекарство: ЦРБ-701
Конъюгат антитело-лекарственное средство, нацеленное на нектин-4 (ADC)
Лекарство: Анти-ПД-1
Ингибитор контрольной точки
Экспериментальный: Часть C Расширение дозы - Когорта 4
Рекомендуемая доза и схема введения CRB-701, внутривенная инфузия в течение 30 минут
Лекарство: ЦРБ-701
Конъюгат антитело-лекарственное средство, нацеленное на нектин-4 (ADC)
Экспериментальный: Часть C Расширение дозирования - Когорта 5
Рекомендуемая доза и режим применения CRB-701, внутривенная инфузия в течение 30 минут с последующей инфузией с анти-PD-1
Лекарство: ЦРБ-701
Конъюгат антитело-лекарственное средство, нацеленное на нектин-4 (ADC)
Лекарство: Анти-ПД-1
Ингибитор контрольной точки
Экспериментальный: Часть C Расширение дозы - Когорта 6
Рекомендуемая доза и схема применения CRB-701, внутривенная инфузия в течение 30 минут
Лекарство: ЦРБ-701
Конъюгат антитело-лекарственное средство, нацеленное на нектин-4 (ADC)
Экспериментальный: Часть C Расширение дозы - Когорта 7
Рекомендуемая доза и схема применения CRB-701, внутривенная инфузия в течение 30 минут с последующей инфузией анти-PD-1
Лекарство: ЦРБ-701
Конъюгат антитело-лекарственное средство, нацеленное на нектин-4 (ADC)
Лекарство: Анти-ПД-1
Ингибитор контрольной точки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Для подтверждения безопасности и переносимости и определения MTD и PADR для CRB-701.
Временное ограничение: 21 день
Возникновение дозолимитирующей токсичности, как определено в протоколе.
21 день
Часть B и C: Оценка эффективности с точки зрения частоты объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 6 месяцев
ORR — это процент участников, получивших ответ (CR + PR) с использованием RECIST 1.1.
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация CRB-701 в плазме [общий ADC] (Cmax)
Временное ограничение: Примерно 9 недель
Максимальная наблюдаемая концентрация общего ADC в плазме после однократной и многократной дозы
Примерно 9 недель
Максимальная наблюдаемая концентрация свободного ММАЭ в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Примерно 9 недель
Максимальная наблюдаемая концентрация свободного ММАЭ в плазме после однократной и многократной дозы
Примерно 9 недель
Максимальная наблюдаемая концентрация общего антитела CRB-701 в плазме [Tab] (Cmax)
Временное ограничение: Примерно 9 недель
Максимальная наблюдаемая концентрация свободного ММАЭ в плазме после однократной и многократной дозы
Примерно 9 недель
Время достижения Cmax Total CRB-701 [Total ADC] (Tmax)
Временное ограничение: Примерно 9 недель
Время достижения Cmax после однократного и многократного введения дозы CRB-701 (общий ADC)
Примерно 9 недель
Время достижения Cmax свободного ММАЭ (Tmax)
Временное ограничение: Примерно 9 недель
Время достижения Cmax после однократного и многократного введения свободных ММАЭ.
Примерно 9 недель
Время достижения Cmax общего антитела CRB-701 [Tab] (Tmax)
Временное ограничение: Примерно 9 недель
Время достижения Cmax после однократного и многократного приема таб.
Примерно 9 недель
Время достижения Cmax общего антитела CRB-701 [Tab] (Cmax)
Временное ограничение: Примерно 9 недель
Максимальная наблюдаемая концентрация свободного ММАЭ в плазме после однократной и многократной дозы
Примерно 9 недель
Общая площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени общего CRB-701 [общая ADC] (AUC)
Временное ограничение: Примерно 9 недель
Максимальная наблюдаемая концентрация свободного ММАЭ в плазме после однократной и многократной дозы
Примерно 9 недель
Общая площадь под кривой концентрации свободного ММАЭ в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: Примерно 9 недель
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени после однократного и многократного введения свободного ММАЭ
Примерно 9 недель
Общая площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени общего количества антител CRB-701 [Tab] (AUC)
Временное ограничение: Примерно 9 недель
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени после однократного и многократного введения таб.
Примерно 9 недель
Часть B и C: Оценка эффективности с точки зрения уровня контроля заболеваний (DCR).
Временное ограничение: До 6 месяцев
DCR — это сумма процентов участников, соответствующих определению полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) в течение как минимум 4 месяцев с использованием RECIST 1.1.
До 6 месяцев
Части A, B, & C: характеризовать профиль безопасности CRB-701
Временное ограничение: До 6 месяцев
Количество возникающих побочных эффектов лечения с тяжестью, определенной с использованием NCI CTCAE V5.0 после одиночных или множественных доз CRB-701 или одиночных и множественных доз CRB-701 и анти-PD- (L) 1 терапия
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Соавторы

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Ari Rosenberg, MD, University of Chicago
  • Главный следователь: David Pinato, MD, Imperial College London
  • Директор по исследованиям: Ian Hodgson, PhD, Corbus International Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRB-701-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться