Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1/2 по изучению безопасности, фармакокинетики и эффективности CRB-701.

8 апреля 2024 г. обновлено: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Исследование фазы 1/2 по изучению безопасности, фармакокинетики и эффективности CRB-701, конъюгата антитело-лекарственное средство, нацеленное на нектин-4, у пациентов с распространенными солидными опухолями

Цель этого клинического исследования — определить безопасную и эффективную дозу CRB-701 для участников с солидными опухолями, экспрессирующими белок под названием нектин-4.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Какова безопасная и эффективная доза CRB-701 при использовании отдельно? Какие виды рака можно эффективно лечить с помощью CRB-701?

Участникам будет предложено посетить клинику и самостоятельно провести внутривенную инфузию CRB-701. Им будут проведены анализы крови и другие оценки, чтобы определить, будет ли CRB-701 проходить КТ или МРТ для измерения воздействия на опухоли.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое клиническое исследование фазы 1/2, состоящее из трех частей, предназначенное для оценки безопасности, ФК и эффективности CRB-701 у участников с распространенными солидными опухолями, экспрессирующими нектин-4.

Часть А будет включать типы солидных опухолей, о которых известно, что они экспрессируют нектин-4. Повышение дозы будет определяться расчетом байесовского оптимального интервала (BOIN) для определения MTD CRB-701. Предварительно определены четыре (4) группы доз. Решения о повышении/снижении дозы принимаются на основании возникновения ДЛТ.

В части B будет определена RP2D CRB-701 путем оценки двух уровней дозы CRB-701 с использованием оптимального байесовского плана исследования фазы 2 (TOP) по времени до события для оптимизации дозы CRB-701 в одной или нескольких отдельных когортах. участников с нектин-4-положительными опухолями.

В ходе части C доза CRB-701 RP2D будет оценена в пяти запланированных когортах расширения с использованием оптимальной двухэтапной схемы Саймона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

420

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ian Hodgson, PhD
  • Номер телефона: +1 (617) 963-0105
  • Электронная почта: Clinical@Corbuspharma.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Еще не набирают
        • Barcelona IOB Hospital Quironsalud (NEXT)
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Еще не набирают
        • Vall d-Hebron Institut d'Oncologia
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28040
        • Еще не набирают
        • Fundacion Jimenez Diaz (START)
        • Контакт:
      • Valencia, Испания, 46010
        • Еще не набирают
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Еще не набирают
        • University of Birmingham NHS Foundation Trust
        • Контакт:
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Еще не набирают
        • University of Cambridge NHS Foundation Trust
        • Контакт:
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF15 7QZ
        • Еще не набирают
        • Velindre Cancer Centre
        • Контакт:
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7LP
        • Еще не набирают
        • Leeds University Hospitals NHS Trust
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Еще не набирают
        • Guy's and St Thomas' Clinical Research Facility
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, W12 0NN
        • Еще не набирают
        • Imperial Experimental Cancer Medicine Centre
        • Контакт:
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Еще не набирают
        • The Christie Hospital
        • Контакт:
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Еще не набирают
        • University of Southampton
        • Контакт:
      • Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • Еще не набирают
        • University of Liverpool - Clatterbridge Medical Centre
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Еще не набирают
        • Moores Cancer Centre at UC San Diego Health
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Еще не набирают
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - UCSF
        • Контакт:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Еще не набирают
        • Rocky Mountain Cancer Centres
        • Контакт:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Еще не набирают
        • Yale Cancer Center
        • Контакт:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Еще не набирают
        • Florida Cancer Specialists
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Еще не набирают
        • University of Chicago
        • Контакт:
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Рекрутинг
        • Hope and Healing Cancer Center
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Еще не набирают
        • Dana-Faber Cancer Institute
        • Контакт:
          • Rodney Carter
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Рекрутинг
        • Nebraska Hematology Oncology
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Рекрутинг
        • Carolina BioOncology Institute
        • Контакт:
    • Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Еще не набирают
        • Texas Oncology
        • Контакт:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Еще не набирают
        • Virginia Cancer Specialists
        • Контакт:
  • Турция
      • Adana, Турция, 83114
        • Еще не набирают
        • Adana Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi (Adana City Education and Research Hospital)
        • Контакт:
      • Ankara, Турция
        • Еще не набирают
        • Ankara University
        • Контакт:
      • Ankara, Турция
        • Еще не набирают
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Контакт:
      • Istanbul, Турция, 34720
        • Еще не набирают
        • İstanbul medeniyet University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз некоторых распространенных или метастатических солидных опухолей, экспрессирующих нектин-4, которые прогрессировали после хотя бы одной линии терапии или не имеют другой стандартной терапии с доказанной клинической пользой.

Критерий исключения:

  • Активен при неконтролируемых метастазах в ЦНС.
  • В анамнезе солидные опухоли, отличные от изучаемых заболеваний
  • История и/или текущие сердечно-сосудистые события или состояния за предыдущие 6 месяцев
  • Ранее существовавшая >/= нейропатия 2 степени
  • Гемоглобин A1C (HbA1C) >/= 8%, неконтролируемый сахарный диабет или диабетическая нейропатия.
  • Активное глазное заболевание на исходном уровне
  • Хроническое тяжелое заболевание печени или живой цирроз печени
  • Интерстициальное заболевание легких или пневмонит в течение 6 месяцев после начала лечения в рамках исследования
  • Другие существенные сопутствующие заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A Повышение дозы — CRB-701 Уровень дозы 1
CRB-701 Уровень дозы 1, внутривенная инфузия в течение 30 минут, схема дозирования 1
Лекарство: ЦРБ-701
Конъюгат антитело-лекарственное средство, нацеленное на нектин-4 (ADC)
Экспериментальный: Часть A Повышение дозы — CRB-701 Уровень дозы 2
CRB-701 Уровень дозы 2, внутривенная инфузия в течение 30 минут, схема дозирования 1
Лекарство: ЦРБ-701
Конъюгат антитело-лекарственное средство, нацеленное на нектин-4 (ADC)
Экспериментальный: Часть A Повышение дозы — CRB-701 Уровень дозы 3
CRB-701 Уровень дозы 3, внутривенная инфузия в течение 30 минут, схема дозирования 1
Лекарство: ЦРБ-701
Конъюгат антитело-лекарственное средство, нацеленное на нектин-4 (ADC)
Экспериментальный: Часть A Повышение дозы — CRB-701 Уровень дозы 4
CRB-701 Уровень дозы 4, внутривенная инфузия в течение 30 минут, схема дозирования 1
Лекарство: ЦРБ-701
Конъюгат антитело-лекарственное средство, нацеленное на нектин-4 (ADC)
Экспериментальный: Часть B Оптимизация дозы: CRB-701 Высокая доза
Выбранная высокая доза CRB-701, внутривенная инфузия в течение 30 минут, схема дозирования 1.
Лекарство: ЦРБ-701
Конъюгат антитело-лекарственное средство, нацеленное на нектин-4 (ADC)
Экспериментальный: Часть B. Оптимизация дозы: низкая доза CRB-701.
Выбранная низкая доза CRB-701, внутривенная инфузия в течение 30 минут один раз в три недели.
Лекарство: ЦРБ-701
Конъюгат антитело-лекарственное средство, нацеленное на нектин-4 (ADC)
Экспериментальный: Увеличение дозы части C – когорта 1
Рекомендуемая доза и график введения CRB-701 в фазе 2, внутривенная инфузия в течение 30 минут.
Лекарство: ЦРБ-701
Конъюгат антитело-лекарственное средство, нацеленное на нектин-4 (ADC)
Экспериментальный: Увеличение дозы части C — когорта 2
Рекомендуемая доза и график введения CRB-701 в фазе 2, внутривенная инфузия в течение 30 минут.
Лекарство: ЦРБ-701
Конъюгат антитело-лекарственное средство, нацеленное на нектин-4 (ADC)
Экспериментальный: Увеличение дозы части C – когорта 3
Рекомендуемая доза CRB-701 и график фазы 2, внутривенная инфузия в течение 30 минут.
Лекарство: ЦРБ-701
Конъюгат антитело-лекарственное средство, нацеленное на нектин-4 (ADC)
Экспериментальный: Увеличение дозы части C – когорта 4
Рекомендуемая доза CRB-701 и график фазы 2, внутривенная инфузия в течение 30 минут.
Лекарство: ЦРБ-701
Конъюгат антитело-лекарственное средство, нацеленное на нектин-4 (ADC)
Экспериментальный: Увеличение дозы части C — когорта 5
Рекомендуемая доза CRB-701 и график фазы 2, внутривенная инфузия в течение 30 минут.
Лекарство: ЦРБ-701
Конъюгат антитело-лекарственное средство, нацеленное на нектин-4 (ADC)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Для подтверждения безопасности и переносимости и определения MTD и PADR для CRB-701.
Временное ограничение: 21 день
Возникновение дозолимитирующей токсичности, как определено в протоколе.
21 день
Часть B и C: Оценка эффективности с точки зрения уровня контроля заболеваний (DCR).
Временное ограничение: До 6 месяцев
DCR — это сумма процентов участников, соответствующих определению полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) в течение как минимум 4 месяцев с использованием RECIST 1.1.
До 6 месяцев
Часть B и C: Оценка эффективности с точки зрения частоты объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 6 месяцев
ORR — это процент участников, получивших ответ (CR + PR) с использованием RECIST 1.1.
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация CRB-701 в плазме [общий ADC] (Cmax)
Временное ограничение: Примерно 9 недель
Максимальная наблюдаемая концентрация общего ADC в плазме после однократной и многократной дозы
Примерно 9 недель
Максимальная наблюдаемая концентрация свободного ММАЭ в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Примерно 9 недель
Максимальная наблюдаемая концентрация свободного ММАЭ в плазме после однократной и многократной дозы
Примерно 9 недель
Максимальная наблюдаемая концентрация общего антитела CRB-701 в плазме [Tab] (Cmax)
Временное ограничение: Примерно 9 недель
Максимальная наблюдаемая концентрация свободного ММАЭ в плазме после однократной и многократной дозы
Примерно 9 недель
Время достижения Cmax Total CRB-701 [Total ADC] (Tmax)
Временное ограничение: Примерно 9 недель
Время достижения Cmax после однократного и многократного введения дозы CRB-701 (общий ADC)
Примерно 9 недель
Время достижения Cmax свободного ММАЭ (Tmax)
Временное ограничение: Примерно 9 недель
Время достижения Cmax после однократного и многократного введения свободных ММАЭ.
Примерно 9 недель
Время достижения Cmax общего антитела CRB-701 [Tab] (Tmax)
Временное ограничение: Примерно 9 недель
Время достижения Cmax после однократного и многократного приема таб.
Примерно 9 недель
Время достижения Cmax общего антитела CRB-701 [Tab] (Cmax)
Временное ограничение: Примерно 9 недель
Максимальная наблюдаемая концентрация свободного ММАЭ в плазме после однократной и многократной дозы
Примерно 9 недель
Общая площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени общего CRB-701 [общая ADC] (AUC)
Временное ограничение: Примерно 9 недель
Максимальная наблюдаемая концентрация свободного ММАЭ в плазме после однократной и многократной дозы
Примерно 9 недель
Общая площадь под кривой концентрации свободного ММАЭ в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: Примерно 9 недель
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени после однократного и многократного введения свободного ММАЭ
Примерно 9 недель
Общая площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени общего количества антител CRB-701 [Tab] (AUC)
Временное ограничение: Примерно 9 недель
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени после однократного и многократного введения таб.
Примерно 9 недель
Части A, B, % C: Для характеристики профиля безопасности CRB-701.
Временное ограничение: До 6 месяцев
Количество возникших во время лечения нежелательных явлений, тяжесть которых определялась с использованием NCI CTCAE v5.0, после однократного или многократного приема CRB-701 или однократного и многократного приема CRB-701 и терапии анти-PD-(L)1.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Соавторы

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Ari Rosenberg, MD, University of Chicago
  • Главный следователь: David Pinato, MD, Imperial College London
  • Директор по исследованиям: Ian Hodgson, PhD, Corbus International Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRB-701-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидная опухоль, взрослый

Клинические исследования ЦРБ-701

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться