Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1/2 fázisú vizsgálat a CRB-701 biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának vizsgálatára

2024. április 8. frissítette: Corbus Pharmaceuticals Inc.

1/2. fázisú vizsgálat a CRB-701 biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának vizsgálatára, amely egy antitest-gyógyszer konjugátum, amely a nektin-4-et célozza, előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a CRB-701 biztonságos és hatékony dózisának meghatározása a nektin-4 nevű fehérjét expresszáló szolid daganatos résztvevők számára.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

Mekkora a CRB-701 biztonságos és hatékony dózisa önmagában alkalmazva? Milyen rákos megbetegedéseket lehet hatékonyan kezelni a CRB-701-gyel?

A résztvevőket felkérik, hogy látogassanak el a klinikára, és önállóan kapjanak intravénás CRB-701 infúziót. Vérvizsgálatokat és egyéb értékeléseket végeznek majd annak megállapítására, hogy a CRB-701-ről lesz-e CT vagy MRI a daganatokra gyakorolt ​​hatás mérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy három részből álló, nyílt, 1/2 fázisú klinikai vizsgálat, amelynek célja a CRB-701 biztonságosságának, farmakokinetikai és hatékonyságának értékelése nektin-4-et expresszáló, előrehaladott szolid daganatos résztvevőknél.

Az A rész a szilárd tumortípusokat tartalmazza, amelyekről ismert, hogy nektin-4-et expresszálnak. A dózisemelést a Bayes-féle optimális intervallum (BOIN) elrendezése fogja irányítani a CRB-701 MTD-jének meghatározásához. Négy (4) dóziscsoport van előre meghatározott. A dózisemelési/deeszkalációs döntéseket a DLT előfordulása alapján hozzák meg.

A B. rész meghatározza a CRB-701 RP2D értékét a CRB-701 két dózisszintjének értékelésével, az eseményig tartó Bayes-féle optimális 2. fázisú (TOP) vizsgálati terv segítségével a CRB-701 dózisának optimalizálása érdekében egy vagy több különálló kohorszban. nektin-4-pozitív daganatos résztvevők közül.

A C rész során a CRB-701 RP2D dózisát öt tervezett bővítési kohorszban értékelik ki Simon optimális kétlépcsős elrendezésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

420

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Még nincs toborzás
        • University of Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Még nincs toborzás
        • University of Cambridge NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF15 7QZ
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7LP
        • Még nincs toborzás
        • Leeds University Hospitals NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Még nincs toborzás
        • Guy's and St Thomas' Clinical Research Facility
        • Kapcsolatba lépni:
      • London, Egyesült Királyság, W12 0NN
        • Még nincs toborzás
        • Imperial Experimental Cancer Medicine Centre
        • Kapcsolatba lépni:
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
      • Wirral, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • Még nincs toborzás
        • University of Liverpool - Clatterbridge Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
        • Még nincs toborzás
        • Moores Cancer Centre at UC San Diego Health
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Még nincs toborzás
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - UCSF
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
      • Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Még nincs toborzás
        • Dana-Faber Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rodney Carter
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
    • Texas
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 83114
        • Még nincs toborzás
        • Adana Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi (Adana City Education and Research Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ankara, Pulyka
      • Ankara, Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34720
        • Még nincs toborzás
        • İstanbul medeniyet University
        • Kapcsolatba lépni:
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08023
        • Még nincs toborzás
        • Barcelona IOB Hospital Quironsalud (NEXT)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Még nincs toborzás
        • Vall d-Hebron Institut d'Oncologia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28040
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiválasztott előrehaladott vagy metasztatikus nektin-4-et expresszáló szolid daganatok megerősített diagnózisa, amelyek legalább egy terápiás vonalat követően előrehaladtak, vagy nincs más, igazolt klinikai haszonnal járó standard terápia.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív a nem kontrollált központi idegrendszeri metasztázisokban
  • A vizsgált betegségektől eltérő szilárd daganatok anamnézisében
  • Korábbi és/vagy jelenlegi kardiovaszkuláris események vagy állapotok az elmúlt 6 hónapban
  • Meglévő >/= 2. fokozatú neuropátia
  • Hemoglobin A1C (HbA1C) >/= 8%, kontrollálatlan diabetes mellitus vagy ismert diabéteszes neuropátia
  • Aktív szembetegség a kiinduláskor
  • Krónikus súlyos májbetegség vagy élő cirrhosis
  • Intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás 6 hónapon belül a vizsgálat megkezdésekor
  • Egyéb jelentős kormorbiditások.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A. rész Dózisemelés – CRB-701 1. dózisszint
CRB-701 1. dózisszint, intravénás infúzió 30 percen keresztül, 1. adagolási rend
Drog: CRB-701
Nectin-4 targeted Antibody Drug Conjugate (ADC)
Kísérleti: A. rész Dózisemelés – CRB-701 2. dózisszint
CRB-701 2. dózisszint, intravénás infúzió 30 percen keresztül, 1. adagolási rend
Drog: CRB-701
Nectin-4 targeted Antibody Drug Conjugate (ADC)
Kísérleti: A rész Dózisemelés – CRB-701 3. dózisszint
CRB-701 3. dózisszint, 30 perc alatti intravénás infúzió, 1. adagolási rend
Drog: CRB-701
Nectin-4 targeted Antibody Drug Conjugate (ADC)
Kísérleti: A. rész Dózisemelés – CRB-701 4. dózisszint
CRB-701 4. dózisszint, intravénás infúzió 30 percen keresztül, 1. adagolási rend
Drog: CRB-701
Nectin-4 targeted Antibody Drug Conjugate (ADC)
Kísérleti: B rész Dózisoptimalizálás: CRB-701 Nagy dózis
Válogatott nagy dózisú CRB-701, 30 perc alatti intravénás infúzió, 1. adagolási rend
Drog: CRB-701
Nectin-4 targeted Antibody Drug Conjugate (ADC)
Kísérleti: B rész Dózisoptimalizálás: CRB-701 alacsony dózisú
Válogatott Alacsony dózisú CRB-701, intravénás infúzió 30 percen keresztül, háromhetente egyszer
Drog: CRB-701
Nectin-4 targeted Antibody Drug Conjugate (ADC)
Kísérleti: C. rész Dózisbővítés – 1. kohorsz
A CRB-701 javasolt 2. fázisú adagja és ütemezése, intravénás infúzió 30 perc alatt
Drog: CRB-701
Nectin-4 targeted Antibody Drug Conjugate (ADC)
Kísérleti: C. rész Dózisbővítés – 2. kohorsz
A CRB-701 javasolt 2. fázisú adagja és ütemezése, intravénás infúzió 30 perc alatt
Drog: CRB-701
Nectin-4 targeted Antibody Drug Conjugate (ADC)
Kísérleti: C. rész Dózisbővítés – 3. kohorsz
A CRB-701 javasolt 2. fázisú adagja és ütemezése, intravénás infúzió 30 perc alatt
Drog: CRB-701
Nectin-4 targeted Antibody Drug Conjugate (ADC)
Kísérleti: C. rész Dózisbővítés – 4. kohorsz
A CRB-701 javasolt 2. fázisú adagja és ütemezése, intravénás infúzió 30 perc alatt
Drog: CRB-701
Nectin-4 targeted Antibody Drug Conjugate (ADC)
Kísérleti: C. rész Dózisbővítés – 5. kohorsz
A CRB-701 javasolt 2. fázisú adagja és ütemezése, intravénás infúzió 30 perc alatt
Drog: CRB-701
Nectin-4 targeted Antibody Drug Conjugate (ADC)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész: A biztonság és a tolerálhatóság megerősítése, valamint a CRB-701 MTD és PADR meghatározása
Időkeret: 21 nap
A protokollban meghatározott dóziskorlátozó toxicitások előfordulása
21 nap
B és C rész: A hatékonyság értékelése a betegség-ellenőrzési arány (DCR) szempontjából
Időkeret: Akár 6 hónapig
A DCR azon résztvevők százalékos aránya, akik megfelelnek a teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) definíciójának legalább 4 hónapig a RECIST 1.1 használatával
Akár 6 hónapig
B és C rész: A hatékonyság értékelése az objektív válaszarány (ORR) szerint
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik választ (CR + PR) értek el a RECIST 1.1 használatával
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CRB-701 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja [teljes ADC] (Cmax)
Időkeret: Körülbelül 9 hét
A teljes ADC maximális megfigyelt plazmakoncentrációja egyszeri és többszöri adag után
Körülbelül 9 hét
A szabad MMAE maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Körülbelül 9 hét
A szabad MMAE maximális megfigyelt plazmakoncentrációja egyszeri és többszöri adag után
Körülbelül 9 hét
A teljes CRB-701 antitest maximális megfigyelt plazmakoncentrációja [Tab] (Cmax)
Időkeret: Körülbelül 9 hét
A szabad MMAE maximális megfigyelt plazmakoncentrációja egyszeri és többszöri adag után
Körülbelül 9 hét
A teljes CRB-701 [Total ADC] (Tmax) Cmax elérésének ideje
Időkeret: Körülbelül 9 hét
A Cmax eléréséhez szükséges idő a CRB-701 egyszeri és többszöri adagolása után (teljes ADC)
Körülbelül 9 hét
A szabad MMAE (Tmax) Cmax elérésének ideje
Időkeret: Körülbelül 9 hét
A Cmax eléréséhez szükséges idő a szabad MMAE egyszeri és többszöri adagolása után
Körülbelül 9 hét
Az összes CRB-701 antitest Cmax elérésének ideje [Tab] (Tmax)
Időkeret: Körülbelül 9 hét
A Cmax eléréséhez szükséges idő a Tab egyszeri és többszöri adagolása után
Körülbelül 9 hét
A teljes CRB-701 antitest Cmax elérésének ideje [Tab] (Cmax)
Időkeret: Körülbelül 9 hét
A szabad MMAE maximális megfigyelt plazmakoncentrációja egyszeri és többszöri adag után
Körülbelül 9 hét
Teljes terület a Total CRB-701 plazmakoncentráció-idő görbéje alatt [teljes ADC] (AUC)
Időkeret: Körülbelül 9 hét
A szabad MMAE maximális megfigyelt plazmakoncentrációja egyszeri és többszöri adag után
Körülbelül 9 hét
A szabad MMAE plazmakoncentráció-idő görbéje alatti teljes terület (AUC)
Időkeret: Körülbelül 9 hét
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület szabad MMAE egyszeri és többszöri adagolása után
Körülbelül 9 hét
Teljes terület a teljes CRB-701 antitest plazmakoncentráció-idő görbéje alatt [Tab] (AUC)
Időkeret: Körülbelül 9 hét
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a Tab. egyszeri és többszöri adagolása után
Körülbelül 9 hét
A, B rész, % C: A CRB-701 biztonsági profiljának jellemzésére
Időkeret: Akár 6 hónapig
A kezelésből adódó súlyosságú nemkívánatos események száma az NCI CTCAE v5.0 használatával meghatározott egyszeri vagy többszöri dózisú CRB-701 vagy egyszeri és többszöri dózisú CRB-701 és anti-PD-(L)1 terápia után
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Együttműködők

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ari Rosenberg, MD, University of Chicago
  • Kutatásvezető: David Pinato, MD, Imperial College London
  • Tanulmányi igazgató: Ian Hodgson, PhD, Corbus International Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRB-701-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat, felnőtt

Klinikai vizsgálatok a CRB-701

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel