Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności CRB-701

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Badanie fazy 1/2 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności CRB-701, koniugatu przeciwciało-lek ukierunkowanego na nektynę-4, u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania klinicznego jest określenie bezpiecznej i skutecznej dawki CRB-701 dla uczestników z guzami litymi wyrażającymi białko zwane nektyną-4.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Jaka jest bezpieczna i skuteczna dawka CRB-701 stosowanego samodzielnie? Jakie nowotwory można skutecznie leczyć za pomocą CRB-701?

Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie do kliniki i otrzymanie samego wlewu dożylnego CRB-701. Będą mieli badania krwi i inne oceny, aby sprawdzić, czy CRB-701 będzie miał tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny w celu zmierzenia wpływu na nowotwory.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to trzyczęściowe, otwarte badanie kliniczne fazy 1/2, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności CRB-701 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi wykazującymi ekspresję nektyny-4.

Część A będzie obejmować typy nowotworów litych, o których wiadomo, że wyrażają nektynę-4. Zwiększanie dawki będzie odbywać się zgodnie z projektem optymalnego odstępu Bayesa (BOIN) w celu określenia MTD CRB-701. Cztery (4) grupy dawek są wstępnie określone. Decyzje o zwiększeniu/deeskalacji dawki podejmowane są na podstawie wystąpienia DLT.

Część B określi RP2D CRB-701 poprzez ocenę dwóch poziomów dawek CRB-701 przy użyciu optymalnego Bayesowskiego projektu fazy 2 (TOP) badania fazy 2 (TOP) w celu optymalizacji dawki CRB-701 w jednej lub większej liczbie oddzielnych kohort uczestników z nowotworami dodatnimi pod względem nektyny-4.

Podczas części C dawka RP2D CRB-701 zostanie oceniona w pięciu planowanych kohortach ekspansji przy użyciu optymalnego dwuetapowego projektu Simona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

348

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Madrid, Hiszpania, 28040
      • Valencia, Hiszpania, 46010
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, MD-2025
        • Wycofane
        • Institute of Oncology/ARENSIA Exploratory Medicine
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 22328
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
      • Iași, Rumunia, 700106
      • Iași, Rumunia, 200347
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at University of Alabama-Birmingham
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Rekrutacyjny
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - UCSF
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Rocky Mountain Cancer Centres
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hope and Healing Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Faber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Rodney Carter
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nebraska Hematology Oncology
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Carolina Biooncology Institute
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center at University of Washington
  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50314
      • Milan, Włochy, 20141
      • Rome, Włochy, 00168
      • Verona, Włochy, 37134
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF15 7QZ
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7LP
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
      • Metropolitan Borough of Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Rekrutacyjny
        • University of Liverpool - Clatterbridge Medical Centre
        • Kontakt:
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza wybranych zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych wykazujących ekspresję nektyny-4, u których nastąpiła progresja po co najmniej jednej linii leczenia lub nie mają innej standardowej terapii o udowodnionych korzyściach klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny w przypadku niekontrolowanych przerzutów do OUN
  • Historia guzów litych innych niż badane choroby
  • Historia i/lub obecne zdarzenia lub stany sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Istniejąca wcześniej neuropatia >/= stopnia 2
  • Hemoglobina A1C (HbA1C) >/= 8%, niekontrolowana cukrzyca lub znana neuropatia cukrzycowa
  • Aktywna choroba oczu na początku badania
  • Przewlekła ciężka choroba wątroby lub żywa marskość wątroby
  • Śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Inne istotne choroby współistniejące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A Zwiększanie dawki — poziom dawki CRB-701 1
CRB-701 Poziom dawki 1, wlew dożylny trwający 30 minut, Schemat dawkowania 1
Lek: CRB-701
Koniugat przeciwciała i leku (ADC) ukierunkowany na nektynę-4
Eksperymentalny: Część A Zwiększanie dawki — poziom dawki CRB-701 2
CRB-701 Poziom dawki 2, wlew dożylny trwający 30 minut, schemat dawkowania 1
Lek: CRB-701
Koniugat przeciwciała i leku (ADC) ukierunkowany na nektynę-4
Eksperymentalny: Część A Zwiększanie dawki — poziom dawki CRB-701 3
CRB-701 Poziom dawki 3, wlew dożylny trwający 30 minut, schemat dawkowania 1
Lek: CRB-701
Koniugat przeciwciała i leku (ADC) ukierunkowany na nektynę-4
Eksperymentalny: Część A Zwiększanie dawki — poziom dawki CRB-701 4
CRB-701 Poziom dawki 4, wlew dożylny trwający 30 minut, schemat dawkowania 1
Lek: CRB-701
Koniugat przeciwciała i leku (ADC) ukierunkowany na nektynę-4
Eksperymentalny: Część B Optymalizacja dawki: CRB-701 Wysoka dawka
Wybrana wysoka dawka CRB-701, wlew dożylny trwający 30 min, schemat dawkowania 1
Lek: CRB-701
Koniugat przeciwciała i leku (ADC) ukierunkowany na nektynę-4
Eksperymentalny: Część B Optymalizacja dawki: Niska dawka CRB-701
Wybrana niska dawka CRB-701, dożylna wlew w ciągu 30 minut
Lek: CRB-701
Koniugat przeciwciała i leku (ADC) ukierunkowany na nektynę-4
Eksperymentalny: Optymalizacja dawki części B: wysoka dawka CRB-701 w połączeniu z anty-PD-1
Wybrana wysoka dawka CRB-701, dożylna wlew w ciągu 30 minut, a następnie infuzja anty-PD-1
Lek: CRB-701
Koniugat przeciwciała i leku (ADC) ukierunkowany na nektynę-4
Lek: Anty-PD-1
Inhibitor punktu kontrolnego
Eksperymentalny: Część B Optymalizacja dawki: Niska dawka CRB-701 w połączeniu z anty-PD-1
Wybrana niska dawka CRB-701, dożylna wlew w ciągu 30 minut, a następnie infuzja anty-PD-1
Lek: CRB-701
Koniugat przeciwciała i leku (ADC) ukierunkowany na nektynę-4
Lek: Anty-PD-1
Inhibitor punktu kontrolnego
Eksperymentalny: Część C Rozszerzenie Dawki - Kohorta 1
Zalecana dawka i schemat podawania CRB-701, wlew dożylny przez 30 minut, a następnie wlew z anty-PD-1
Lek: CRB-701
Koniugat przeciwciała i leku (ADC) ukierunkowany na nektynę-4
Lek: Anty-PD-1
Inhibitor punktu kontrolnego
Eksperymentalny: Część C Rozszerzenie Dawki - Kohorta 2
Zalecana dawka i schemat CRB-701, wlew dożylny przez 30 minut
Lek: CRB-701
Koniugat przeciwciała i leku (ADC) ukierunkowany na nektynę-4
Eksperymentalny: Część C Rozszerzenie Dawki - Kohorta 3
Zalecana dawka i schemat podawania CRB-701, wlew dożylny przez 30 minut, a następnie wlew z anty-PD-1
Lek: CRB-701
Koniugat przeciwciała i leku (ADC) ukierunkowany na nektynę-4
Lek: Anty-PD-1
Inhibitor punktu kontrolnego
Eksperymentalny: Część C Rozszerzenie Dawki - Kohorta 4
Zalecana dawka i schemat CRB-701, wlew dożylny przez 30 minut
Lek: CRB-701
Koniugat przeciwciała i leku (ADC) ukierunkowany na nektynę-4
Eksperymentalny: Część C Ekspansja Dawki - Kohorta 5
Zalecana dawka i schemat CRB-701, wlew dożylny przez 30 minut, a następnie wlew z anty-PD-1
Lek: CRB-701
Koniugat przeciwciała i leku (ADC) ukierunkowany na nektynę-4
Lek: Anty-PD-1
Inhibitor punktu kontrolnego
Eksperymentalny: Część C Rozszerzenie Dawkowania - Kohorta 6
Zalecana dawka i schemat podawania CRB-701, wlew dożylny w ciągu 30 minut
Lek: CRB-701
Koniugat przeciwciała i leku (ADC) ukierunkowany na nektynę-4
Eksperymentalny: Część C Ekspansja Dawki – Kohorta 7
Rekomendowana dawka i schemat podawania CRB-701, wlew dożylny przez 30 minut, a następnie wlew z anty-PD-1
Lek: CRB-701
Koniugat przeciwciała i leku (ADC) ukierunkowany na nektynę-4
Lek: Anty-PD-1
Inhibitor punktu kontrolnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Potwierdzenie bezpieczeństwa i tolerancji oraz określenie MTD i PADR dla CRB-701
Ramy czasowe: 21 dni
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę zgodnie z definicją w protokole
21 dni
Część B i C: Ocena skuteczności pod względem wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
ORR to odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź (CR + PR) według RECIST 1.1
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie CRB-701 w osoczu [całkowite ADC] (Cmax)
Ramy czasowe: Około 9 tygodni
Maksymalne obserwowane stężenie całkowitego ADC w osoczu po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej
Około 9 tygodni
Maksymalne obserwowane stężenie wolnego MMAE w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Około 9 tygodni
Maksymalne obserwowane stężenie wolnego MMAE w osoczu po podaniu pojedynczym i wielokrotnym
Około 9 tygodni
Maksymalne zaobserwowane stężenie całkowitego przeciwciała CRB-701 w osoczu [Tab] (Cmax)
Ramy czasowe: Około 9 tygodni
Maksymalne obserwowane stężenie wolnego MMAE w osoczu po podaniu pojedynczym i wielokrotnym
Około 9 tygodni
Czas do osiągnięcia Cmax całkowitego CRB-701 [Total ADC] (Tmax)
Ramy czasowe: Około 9 tygodni
Czas do osiągnięcia Cmax po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki CRB-701 (całkowite ADC)
Około 9 tygodni
Czas osiągnięcia Cmax wolnego MMAE (Tmax)
Ramy czasowe: Około 9 tygodni
Czas potrzebny do osiągnięcia Cmax po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki wolnego MMAE
Około 9 tygodni
Czas do osiągnięcia Cmax całkowitego przeciwciała CRB-701 [Tab] (Tmax)
Ramy czasowe: Około 9 tygodni
Czas potrzebny do osiągnięcia Cmax po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki Tab
Około 9 tygodni
Czas do osiągnięcia Cmax całkowitego przeciwciała CRB-701 [Tab] (Cmax)
Ramy czasowe: Około 9 tygodni
Maksymalne obserwowane stężenie wolnego MMAE w osoczu po podaniu pojedynczym i wielokrotnym
Około 9 tygodni
Całkowita powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu od czasu całkowitego CRB-701 [całkowite ADC] (AUC)
Ramy czasowe: Około 9 tygodni
Maksymalne obserwowane stężenie wolnego MMAE w osoczu po podaniu pojedynczym i wielokrotnym
Około 9 tygodni
Całkowita powierzchnia pod krzywą stężenia wolnego MMAE w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Około 9 tygodni
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki wolnego MMAE
Około 9 tygodni
Całkowity obszar pod krzywą stężenia całkowitego przeciwciała CRB-701 w osoczu w funkcji czasu [Tab] (AUC)
Ramy czasowe: Około 9 tygodni
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki Tab
Około 9 tygodni
Część B i C: Ocena skuteczności pod względem wskaźnika kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
DCR to suma odsetka uczestników spełniających definicję całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD) przez co najmniej 4 miesiące według RECIST 1.1
Do 6 miesięcy
Części A, B i c: Aby scharakteryzować profil bezpieczeństwa CRB-701
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Liczba leczenia pojawiającego się zdarzeń niepożądanych z nasileniem określonym przy użyciu NCI CTCAE V5.0 po pojedynczych lub wielu dawkach CRB-701 lub pojedynczych i wielu dawkach CRB-701 i terapii anty-PD- (L) 1
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Współpracownicy

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ari Rosenberg, MD, University of Chicago
  • Główny śledczy: David Pinato, MD, Imperial College London
  • Dyrektor Studium: Ian Hodgson, PhD, Corbus International Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRB-701-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj