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CRB-701の安全性、薬物動態、有効性を調査する第1/2相試験

2024年4月8日 更新者：Corbus Pharmaceuticals Inc.

進行性固形腫瘍患者におけるネクチン-4を標的とする抗体薬物複合体であるCRB-701の安全性、薬物動態、および有効性を調査する第1/2相試験

この臨床試験の目標は、ネクチン-4と呼ばれるタンパク質を発現している固形腫瘍の参加者に対するCRB-701の安全で有効な用量を定義することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

CRB-701を単独で使用した場合の安全で有効な用量はどれくらいですか? CRB-701で効果的に治療できるがんは何ですか?

参加者はクリニックに通い、CRB-701の静脈内点滴を自分で受けるように求められます。 彼らは、CRB-701が腫瘍への影響を測定するためにCTスキャンまたはMRIスキャンを行うかどうかを測定するための血液検査およびその他の評価を受ける予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ネクチン-4を発現する進行性固形腫瘍の参加者を対象にCRB-701の安全性、PK、有効性を評価することを目的とした3部構成の非盲検第1/2相臨床試験である。

パート A には、ネクチン 4 を発現することが知られている固形腫瘍の種類が含まれます。 用量漸増は、CRB-701 の MTD を決定するためのベイズ最適間隔 (BOIN) 設計に基づいて行われます。 4 つの用量グループが事前に決定されています。 用量の漸増/漸減の決定は、DLT の発生に基づいて行われます。

パート B では、1 つ以上の別個のコホートにおける CRB-701 の用量を最適化するために、イベント発生までの時間ベイズ最適フェーズ 2 (TOP) 研究デザインを使用して CRB-701 の 2 つの用量レベルを評価することにより、CRB-701 の RP2D を決定します。ネクチン 4 陽性腫瘍を有する参加者の数。

パート C では、CRB-701 の RP2D 用量が、Simon の最適な 2 段階設計を使用して、計画された 5 つの拡大コホートで評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

420

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • まだ募集していません
        • Moores Cancer Centre at UC San Diego Health
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • まだ募集していません
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - UCSF
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • まだ募集していません
        • Rocky Mountain Cancer Centres
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • まだ募集していません
        • Florida Cancer Specialists
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • まだ募集していません
        • University of Chicago
        • コンタクト：
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • まだ募集していません
        • Dana-Faber Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Rodney Carter
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
    • Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • まだ募集していません
        • Virginia Cancer Specialists
        • コンタクト：
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • まだ募集していません
        • University of Birmingham NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • まだ募集していません
        • University of Cambridge NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
      • Cardiff、イギリス、CF15 7QZ
        • まだ募集していません
        • Velindre Cancer Centre
        • コンタクト：
      • Leeds、イギリス、LS9 7LP
        • まだ募集していません
        • Leeds University Hospitals NHS Trust
        • コンタクト：
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • まだ募集していません
        • Guy's and St Thomas' Clinical Research Facility
        • コンタクト：
      • London、イギリス、W12 0NN
        • まだ募集していません
        • Imperial Experimental Cancer Medicine Centre
        • コンタクト：
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • まだ募集していません
        • The Christie Hospital
        • コンタクト：
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • まだ募集していません
        • University of Southampton
        • コンタクト：
      • Wirral、イギリス、CH63 4JY
        • まだ募集していません
        • University of Liverpool - Clatterbridge Medical Centre
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08023
        • まだ募集していません
        • Barcelona IOB Hospital Quironsalud (NEXT)
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08035
        • まだ募集していません
        • Vall d-Hebron Institut d'Oncologia
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28040
        • まだ募集していません
        • Fundacion Jimenez Diaz (START)
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン、46010
        • まだ募集していません
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • コンタクト：
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、83114
        • まだ募集していません
        • Adana Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi (Adana City Education and Research Hospital)
        • コンタクト：
      • Ankara、七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • まだ募集していません
        • Ankara Etlik City Hospital
        • コンタクト：
      • Istanbul、七面鳥、34720
        • まだ募集していません
        • İstanbul medeniyet University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも1種類の治療後に進行した、または臨床的利点が証明された他の標準治療がない、選択された進行性または転移性のネクチン-4発現固形腫瘍の確定診断。

除外基準:

  • 制御されていないCNS転移の活性化
  • 研究対象疾患以外の固形腫瘍の既往歴
  • 過去6か月以内の心血管イベントまたは状態の病歴および/または現在の状態
  • 既存の>/= グレード2の神経障害
  • ヘモグロビン A1C (HbA1C) >/= 8%、コントロールされていない糖尿病、または糖尿病性神経障害がわかっている
  • ベースライン時の活動性眼疾患
  • 慢性重度肝疾患または肝硬変
  • -研究の治療開始から6か月以内の間質性肺疾患または肺炎
  • その他の重大な合併症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A 用量漸増 - CRB-701 用量レベル 1
CRB-701 用量レベル 1、30 分間の静脈内注入、用量スケジュール 1
薬：CRB-701
ネクチン-4 標的抗体薬物複合体 (ADC)
実験的：パート A 用量漸増 - CRB-701 用量レベル 2
CRB-701 用量レベル 2、30 分間の静脈内注入、用量スケジュール 1
薬：CRB-701
ネクチン-4 標的抗体薬物複合体 (ADC)
実験的：パート A 用量漸増 - CRB-701 用量レベル 3
CRB-701 用量レベル 3、30 分間にわたる静脈内注入、用量スケジュール 1
薬：CRB-701
ネクチン-4 標的抗体薬物複合体 (ADC)
実験的：パート A 用量漸増 - CRB-701 用量レベル 4
CRB-701 用量レベル 4、30 分間にわたる静脈内注入、用量スケジュール 1
薬：CRB-701
ネクチン-4 標的抗体薬物複合体 (ADC)
実験的：パート B 用量の最適化: CRB-701 高用量
選択された高用量の CRB-701、30 分間にわたる静脈内注入、用量スケジュール 1
薬：CRB-701
ネクチン-4 標的抗体薬物複合体 (ADC)
実験的：パート B 用量の最適化: CRB-701 低用量
選択された低用量の CRB-701、3 週間に 1 回、30 分間かけて静脈内点滴
薬：CRB-701
ネクチン-4 標的抗体薬物複合体 (ADC)
実験的：パート C 用量拡大 - コホート 1
CRB-701のフェーズ2推奨用量とスケジュール、30分かけての静脈内注入
薬：CRB-701
ネクチン-4 標的抗体薬物複合体 (ADC)
実験的：パート C 用量拡大 - コホート 2
CRB-701のフェーズ2推奨用量とスケジュール、30分かけての静脈内注入
薬：CRB-701
ネクチン-4 標的抗体薬物複合体 (ADC)
実験的：パート C 用量拡大 - コホート 3
CRB-701の第2相推奨用量とスケジュール、30分かけての静脈内注入
薬：CRB-701
ネクチン-4 標的抗体薬物複合体 (ADC)
実験的：パート C 用量拡大 - コホート 4
CRB-701の第2相推奨用量とスケジュール、30分かけての静脈内注入
薬：CRB-701
ネクチン-4 標的抗体薬物複合体 (ADC)
実験的：パート C 用量拡大 - コホート 5
CRB-701の第2相推奨用量とスケジュール、30分かけての静脈内注入
薬：CRB-701
ネクチン-4 標的抗体薬物複合体 (ADC)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: CRB-701 の安全性と忍容性を確認し、MTD と PADR を決定する
時間枠：21日
プロトコールで定義されている用量制限毒性の発生
21日
パート B および C : 疾病制御率 (DCR) の観点から有効性を評価する
時間枠：最長6ヶ月
DCR は、RECIST 1.1 を使用して少なくとも 4 か月間、完全寛解 (CR)、部分寛解 (PR)、または病状安定 (SD) の定義を満たす参加者の割合の合計です。
最長6ヶ月
パート B および C: 客観的奏効率 (ORR) の観点から有効性を評価する
時間枠：最長6ヶ月
ORR は、RECIST 1.1 を使用して応答 (CR + PR) を達成した参加者の割合です。
最長6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRB-701 の観察された最大血漿濃度 [総 ADC] (Cmax)
時間枠：約9週間
単回および複数回投与後の総ADCの観察された最大血漿濃度
約9週間
観察された遊離MMAEの最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：約9週間
単回および複数回投与後に観察された遊離MMAEの最大血漿濃度
約9週間
観察された総 CRB-701 抗体の最大血漿濃度 [タブ] (Cmax)
時間枠：約9週間
単回および複数回投与後に観察された遊離MMAEの最大血漿濃度
約9週間
CRB-701 [Total ADC] の Cmax に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：約9週間
CRB-701の単回および複数回投与後にCmaxに達するまでの時間（合計ADC）
約9週間
遊離MMAEのCmaxに達する時間(Tmax)
時間枠：約9週間
遊離MMAEの単回および複数回投与後にCmaxに達するまでの時間
約9週間
総 CRB-701 抗体の Cmax に達するまでの時間 [Tab] (Tmax)
時間枠：約9週間
Tab の単回および複数回投与後に Cmax に達するまでの時間
約9週間
総 CRB-701 抗体の Cmax に達するまでの時間 [タブ] (Cmax)
時間枠：約9週間
単回および複数回投与後に観察された遊離MMAEの最大血漿濃度
約9週間
総 CRB-701 の血漿中濃度-時間曲線下の総面積 [総 ADC] (AUC)
時間枠：約9週間
単回および複数回投与後に観察された遊離MMAEの最大血漿濃度
約9週間
遊離MMAEの血漿中濃度-時間曲線下の総面積(AUC)
時間枠：約9週間
遊離MMAEの単回および複数回投与後の血漿濃度対時間曲線の下の面積
約9週間
総 CRB-701 抗体の血漿中濃度-時間曲線下の総面積 [タブ] (AUC)
時間枠：約9週間
Tab の単回および複数回投与後の血漿濃度対時間曲線の下の面積
約9週間
パート A、B、% C: CRB-701 の安全性プロファイルを特徴付けるため
時間枠：最長6ヶ月
CRB-701の単回または複数回投与後、またはCRB-701の単回および複数回投与と抗PD-(L)1療法後のNCI CTCAE v5.0を使用して決定された重症度付きの治療で緊急に発生した有害事象の数
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Corbus Pharmaceuticals Inc.

協力者

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Ari Rosenberg, MD、University of Chicago
  • 主任研究者：David Pinato, MD、Imperial College London
  • スタディディレクター：Ian Hodgson, PhD、Corbus International Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2027年1月16日

研究の完了 (推定)

2027年1月27日

試験登録日

最初に提出

2024年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月12日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月8日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRB-701-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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