Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1/2 tutkimus CRB-701:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja tehoa varten

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Vaiheen 1/2 tutkimus CRB-701:n, vasta-aine-lääkekonjugaattiin kohdistuvan nektiini-4:n, turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta tutkimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää turvallinen ja tehokas CRB-701-annos osallistujille, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka ilmentävät nektiini-4-nimistä proteiinia.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Mikä on CRB-701:n turvallinen ja tehokas annos yksinään käytettynä? Mitä syöpiä voidaan hoitaa tehokkaasti CRB-701:llä?

Osallistujia pyydetään tulemaan klinikalle ja heille annetaan suonensisäinen CRB-701-infuusio. Heille tehdään verikokeita ja muita arviointeja, joilla mitataan, onko CRB-701:llä CT- tai MRI-skannaukset sen vaikutuksen mittaamiseksi kasvaimiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kolmiosainen avoin, vaiheen 1/2 kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan CRB-701:n turvallisuutta, PK:ta ja tehoa osallistujilla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, jotka ilmentävät nektiini-4:ää.

Osa A sisältää kiinteät kasvaintyypit, joiden tiedetään ilmentävän nektiini-4:ää. Annoksen nostamista ohjaa Bayesin optimaalinen intervalli (BOIN) CRB-701:n MTD:n määrittämiseksi. Neljä (4) annosryhmää on ennalta määrätty. Annoksen nosto-/deeskalaatiopäätökset tehdään DLT:n esiintymisen perusteella.

Osa B määrittää CRB-701:n RP2D:n arvioimalla kaksi CRB-701:n annostasoa käyttämällä tapahtumaan tapahtuvaa Bayesin optimaalisen vaiheen 2 (TOP) tutkimussuunnitelmaa CRB-701:n annoksen optimoimiseksi yhdessä tai useammassa erillisessä kohortissa. osallistujista, joilla oli nektiini-4-positiivisia kasvaimia.

Osan C aikana CRB-701:n RP2D-annos arvioidaan viidessä suunnitellussa laajennuskohortissa käyttäen Simonin optimaalista kaksivaiheista suunnittelua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

420

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • Ei vielä rekrytointia
        • Barcelona IOB Hospital Quironsalud (NEXT)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Ei vielä rekrytointia
        • Vall d-Hebron Institut d'Oncologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fundacion Jimenez Diaz (START)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Ottaa yhteyttä:
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 83114
        • Ei vielä rekrytointia
        • Adana Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi (Adana City Education and Research Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ankara, Turkki
      • Ankara, Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34720
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istanbul Medeniyet University
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Birmingham NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Cambridge NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF15 7QZ
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7LP
        • Ei vielä rekrytointia
        • Leeds University Hospitals NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guy's and St Thomas' Clinical Research Facility
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
        • Ei vielä rekrytointia
        • Imperial Experimental Cancer Medicine Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
      • Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Liverpool - Clatterbridge Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • Ei vielä rekrytointia
        • Moores Cancer Centre at UC San Diego Health
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Ei vielä rekrytointia
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - UCSF
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dana-Faber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rodney Carter
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi tietyistä pitkälle edenneistä tai metastaattisista nektiini-4:ää ilmentävistä kiinteistä kasvaimista, jotka ovat edenneet vähintään yhden hoitolinjan jälkeen tai joilla ei ole muuta tavanomaista hoitoa, josta on todistettu kliininen hyöty.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen hallitsemattomissa keskushermoston etäpesäkkeissä
  • Muiden kiinteiden kasvainten kuin tutkittavien sairauksien historia
  • Aiemmat ja/tai nykyiset kardiovaskulaariset tapahtumat tai sairaudet viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Aiempi >/= asteen 2 neuropatia
  • Hemoglobiini A1C (HbA1C) >/= 8%, hallitsematon diabetes mellitus tai tunnettu diabeettinen neuropatia
  • Aktiivinen silmäsairaus lähtötilanteessa
  • Krooninen vaikea maksasairaus tai elävä kirroosi
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus 6 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta tutkimuksessa
  • Muita merkittäviä sairassairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A Annoksen eskalointi – CRB-701 Annostaso 1
CRB-701 Annostaso 1, suonensisäinen infuusio 30 minuutin ajan, Annostusohjelma 1
Lääke: CRB-701
Nectin-4-kohdennettu vasta-ainekonjugaatti (ADC)
Kokeellinen: Osa A Annoksen eskalointi – CRB-701 Annostaso 2
CRB-701 Annostaso 2, suonensisäinen infuusio 30 minuutin ajan, Annostusohjelma 1
Lääke: CRB-701
Nectin-4-kohdennettu vasta-ainekonjugaatti (ADC)
Kokeellinen: Osa A Annoksen eskalointi – CRB-701, annostaso 3
CRB-701 Annostaso 3, suonensisäinen infuusio 30 minuutin ajan, annosohjelma 1
Lääke: CRB-701
Nectin-4-kohdennettu vasta-ainekonjugaatti (ADC)
Kokeellinen: Osa A Annoksen eskalointi – CRB-701, annostaso 4
CRB-701 Annostaso 4, suonensisäinen infuusio 30 minuutin ajan, annosohjelma 1
Lääke: CRB-701
Nectin-4-kohdennettu vasta-ainekonjugaatti (ADC)
Kokeellinen: Osa B Annoksen optimointi: CRB-701 Suuri annos
Valittu suuri CRB-701-annos, suonensisäinen infuusio 30 minuutin ajan, annostusohjelma 1
Lääke: CRB-701
Nectin-4-kohdennettu vasta-ainekonjugaatti (ADC)
Kokeellinen: Osa B Annoksen optimointi: CRB-701 pieni annos
Valittu Pieni annos CRB-701:tä, suonensisäinen infuusio 30 minuutin ajan, kerran kolmessa viikossa
Lääke: CRB-701
Nectin-4-kohdennettu vasta-ainekonjugaatti (ADC)
Kokeellinen: Osa C Annoksen laajentaminen – Kohortti 1
Suositeltu vaiheen 2 annos ja aikataulu CRB-701, suonensisäinen infuusio 30 minuutin ajan
Lääke: CRB-701
Nectin-4-kohdennettu vasta-ainekonjugaatti (ADC)
Kokeellinen: Osa C Annoksen laajentaminen – Kohortti 2
Suositeltu vaiheen 2 annos ja aikataulu CRB-701, suonensisäinen infuusio 30 minuutin ajan
Lääke: CRB-701
Nectin-4-kohdennettu vasta-ainekonjugaatti (ADC)
Kokeellinen: Osa C Annoksen laajentaminen – Kohortti 3
Suositeltu vaiheen 2 CRB-701-annos ja aikataulu, suonensisäinen infuusio 30 minuutin aikana
Lääke: CRB-701
Nectin-4-kohdennettu vasta-ainekonjugaatti (ADC)
Kokeellinen: Osa C Annoksen laajentaminen – kohortti 4
Suositeltu vaiheen 2 CRB-701-annos ja aikataulu, suonensisäinen infuusio 30 minuutin aikana
Lääke: CRB-701
Nectin-4-kohdennettu vasta-ainekonjugaatti (ADC)
Kokeellinen: Osa C Annoksen laajentaminen – kohortti 5
Suositeltu vaiheen 2 CRB-701-annos ja aikataulu, suonensisäinen infuusio 30 minuutin aikana
Lääke: CRB-701
Nectin-4-kohdennettu vasta-ainekonjugaatti (ADC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Turvallisuuden ja siedettävyyden vahvistaminen ja MTD:n ja PADR:n määrittäminen CRB-701:lle
Aikaikkuna: 21 päivää
Protokollassa määriteltyjen annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyminen
21 päivää
Osa B & C : Tehokkuuden arvioiminen taudintorjuntanopeuden (DCR) suhteen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
DCR on niiden osallistujien prosenttiosuuksien summa, jotka täyttävät täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai vakaan sairauden (SD) määritelmän vähintään 4 kuukauden ajan RECIST 1.1:n avulla
Jopa 6 kuukautta
Osa B & C: Tehokkuuden arvioiminen objektiivisen vastenopeuden (ORR) perusteella
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
ORR on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vastauksen (CR + PR) käyttämällä RECIST 1.1:tä
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasman CRB-701-pitoisuus [koko ADC] (Cmax)
Aikaikkuna: Noin 9 viikkoa
Suurin havaittu plasman kokonais-ADC-pitoisuus kerta- ja toistuvien annosten jälkeen
Noin 9 viikkoa
Suurin havaittu vapaan MMAE:n plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Noin 9 viikkoa
Suurin havaittu vapaan MMAE:n plasmapitoisuus kerta- ja toistuvien annosten jälkeen
Noin 9 viikkoa
CRB-701-kokonaisvasta-aineen suurin havaittu plasmapitoisuus [Tab] (Cmax)
Aikaikkuna: Noin 9 viikkoa
Suurin havaittu vapaan MMAE:n plasmapitoisuus kerta- ja toistuvien annosten jälkeen
Noin 9 viikkoa
Aika CRB-701:n kokonaismäärän Cmax saavuttamiseen [Total ADC] (Tmax)
Aikaikkuna: Noin 9 viikkoa
Aika, joka kuluu Cmax-arvon saavuttamiseen CRB-701:n kerta- ja toistuvan annoksen antamisen jälkeen (koko ADC)
Noin 9 viikkoa
Aika saavuttaa vapaan MMAE:n Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: Noin 9 viikkoa
Aika, joka kuluu Cmax-arvon saavuttamiseen vapaan MMAE:n kerta- ja toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Noin 9 viikkoa
Aika CRB-701-vasta-aineen kokonaismäärän saavuttamiseen [Tab] (Tmax)
Aikaikkuna: Noin 9 viikkoa
Aika, joka kuluu Cmax-arvon saavuttamiseen kerta- tai toistuvan Tab-annoksen antamisen jälkeen
Noin 9 viikkoa
Aika CRB-701-kokonaisvasta-aineen Cmax-arvon saavuttamiseen [Tab] (Cmax)
Aikaikkuna: Noin 9 viikkoa
Suurin havaittu vapaan MMAE:n plasmapitoisuus kerta- ja toistuvien annosten jälkeen
Noin 9 viikkoa
Kokonaispinta-ala CRB-701:n kokonaispitoisuus-aikakäyrän alla [koko ADC] (AUC)
Aikaikkuna: Noin 9 viikkoa
Suurin havaittu vapaan MMAE:n plasmapitoisuus kerta- ja toistuvien annosten jälkeen
Noin 9 viikkoa
Kokonaispinta-ala vapaan MMAE:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Noin 9 viikkoa
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vapaan MMAE:n kerta- ja usean annoksen antamisen jälkeen
Noin 9 viikkoa
Kokonaispinta-ala CRB-701-kokonaisvasta-aineen plasmapitoisuus-aikakäyrän alla [Tab] (AUC)
Aikaikkuna: Noin 9 viikkoa
Pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla kerta- ja toistuvan Tab-annoksen annon jälkeen
Noin 9 viikkoa
Osat A, B, % C: Luonnehditaan CRB-701:n turvallisuusprofiilia
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrät, joiden vakavuus määritettiin käyttämällä NCI CTCAE v5.0:aa yhden tai usean CRB-701-annoksen tai kerta- ja toistuvien CRB-701-annosten ja anti-PD-(L)1-hoidon jälkeen
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Yhteistyökumppanit

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ari Rosenberg, MD, University of Chicago
  • Päätutkija: David Pinato, MD, Imperial College London
  • Opintojohtaja: Ian Hodgson, PhD, Corbus International Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 16. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRB-701-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain, aikuinen

Kliiniset tutkimukset CRB-701

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa