Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-1/2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von CRB-701

7. Januar 2026 aktualisiert von: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Eine Phase-1/2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von CRB-701, einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat gegen Nectin-4, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, eine sichere und wirksame Dosis von CRB-701 für Teilnehmer mit soliden Tumoren zu definieren, die ein Protein namens Nectin-4 exprimieren.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Was ist die sichere und wirksame Dosis von CRB-701 bei alleiniger Anwendung? Welche Krebsarten können mit CRB-701 wirksam behandelt werden?

Die Teilnehmer werden gebeten, die Klinik aufzusuchen und eine intravenöse Infusion von CRB-701 allein zu erhalten. Sie werden Blutuntersuchungen und andere Untersuchungen durchführen lassen, um festzustellen, ob CRB-701 CT- oder MRT-Scans durchführen wird, um die Wirkung auf Tumore zu messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine dreiteilige offene klinische Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von CRB-701 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die Nectin-4 exprimieren.

Teil A umfasst solide Tumortypen, von denen bekannt ist, dass sie Nectin-4 exprimieren. Die Dosissteigerung wird durch das Bayes'sche optimale Intervall (BOIN)-Design geleitet, um die MTD von CRB-701 zu bestimmen. Vier (4) Dosisgruppen sind vorab festgelegt. Entscheidungen zur Dosissteigerung/-deeskalation werden auf der Grundlage des Auftretens von DLT getroffen.

In Teil B wird der RP2D von CRB-701 bestimmt, indem zwei Dosisstufen von CRB-701 unter Verwendung eines Time-to-Event-Bayesian-Optimum-Studiendesigns der Phase 2 (TOP) bewertet werden, um die Dosis von CRB-701 in einer oder mehreren separaten Kohorten zu optimieren von Teilnehmern mit Nectin-4-positiven Tumoren.

In Teil C wird die RP2D-Dosis von CRB-701 in fünf geplanten Expansionskohorten unter Verwendung des optimalen zweistufigen Designs von Simon evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

348

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
  • Italien
      • Florence, Italien, 50314
      • Milan, Italien, 20141
      • Rome, Italien, 00168
      • Verona, Italien, 37134
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien, MD-2025
        • Zurückgezogen
        • Institute of Oncology/ARENSIA Exploratory Medicine
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 22328
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
      • Iași, Rumänien, 700106
      • Iași, Rumänien, 200347
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Valencia, Spanien, 46010
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at University of Alabama-Birmingham
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - UCSF
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rocky Mountain Cancer Centres
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hope and Healing Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Faber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Rodney Carter
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nebraska Hematology Oncology
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Carolina Biooncology Institute
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center at University of Washington
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF15 7QZ
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7LP
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
      • Metropolitan Borough of Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Rekrutierung
        • University of Liverpool - Clatterbridge Medical Centre
        • Kontakt:
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose ausgewählter fortgeschrittener oder metastasierter Nectin-4-exprimierender solider Tumoren, die nach mindestens einer Therapielinie fortgeschritten sind oder keine andere Standardtherapie mit nachgewiesenem klinischen Nutzen erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktiv gegen unkontrollierte ZNS-Metastasen
  • Vorgeschichte anderer solider Tumoren als der untersuchten Krankheiten
  • Vorgeschichte und/oder aktuelle kardiovaskuläre Ereignisse oder Erkrankungen in den letzten 6 Monaten
  • Vorbestehende Neuropathie >/= Grad 2
  • Hämoglobin A1C (HbA1C) >/= 8 %, unkontrollierter Diabetes mellitus oder bekannte diabetische Neuropathie
  • Aktive Augenerkrankung zu Studienbeginn
  • Chronisch schwere Lebererkrankung oder lebende Leberzirrhose
  • Interstitielle Lungenerkrankung oder Pneumonitis innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung
  • Andere signifikante Begleiterkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A Dosiseskalation – CRB-701 Dosisstufe 1
CRB-701 Dosisstufe 1, intravenöse Infusion über 30 Minuten, Dosisplan 1
Arzneimittel: CRB-701
Nectin-4-zielgerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)
Experimental: Teil A Dosiseskalation – CRB-701 Dosisstufe 2
CRB-701 Dosisstufe 2, intravenöse Infusion über 30 Minuten, Dosierungsplan 1
Arzneimittel: CRB-701
Nectin-4-zielgerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)
Experimental: Teil A Dosiseskalation – CRB-701 Dosisstufe 3
CRB-701 Dosisstufe 3, intravenöse Infusion über 30 Minuten, Dosisplan 1
Arzneimittel: CRB-701
Nectin-4-zielgerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)
Experimental: Teil A Dosiseskalation – CRB-701 Dosisstufe 4
CRB-701 Dosisstufe 4, intravenöse Infusion über 30 Minuten, Dosisplan 1
Arzneimittel: CRB-701
Nectin-4-zielgerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)
Experimental: Teil B Dosisoptimierung: CRB-701 Hohe Dosis
Ausgewählte hohe Dosis CRB-701, intravenöse Infusion über 30 Minuten, Dosierungsplan 1
Arzneimittel: CRB-701
Nectin-4-zielgerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)
Experimental: Teil B Dosisoptimierung: CRB-701 Niedrige Dosis
Ausgewählte niedrige Dosis CRB-701, intravenöser Infusion über 30 Minuten
Arzneimittel: CRB-701
Nectin-4-zielgerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)
Experimental: Teil B Dosisoptimierung: CRB-701 Hohe Dosis in Kombination mit Anti-PD-1
Ausgewählte hohe Dosis CRB-701, intravenöser Infusion über 30 Minuten, gefolgt von Infusion mit Anti-PD-1
Arzneimittel: CRB-701
Nectin-4-zielgerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)
Arzneimittel: Anti-PD-1
Checkpoint -Inhibitor
Experimental: Teil B Dosisoptimierung: CRB-701 niedrige Dosis in Kombination mit Anti-PD-1
Ausgewählte niedrige Dosis CRB-701, intravenöser Infusion über 30 Minuten, gefolgt von Infusion mit Anti-PD-1
Arzneimittel: CRB-701
Nectin-4-zielgerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)
Arzneimittel: Anti-PD-1
Checkpoint -Inhibitor
Experimental: Teil C Dosiserweiterung - Kohorte 1
Empfohlene CRB-701-Dosis und -Zeitplan, intravenöse Infusion über 30 Minuten, gefolgt von Infusion mit Anti-PD-1
Arzneimittel: CRB-701
Nectin-4-zielgerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)
Arzneimittel: Anti-PD-1
Checkpoint -Inhibitor
Experimental: Teil C Dosisausweitung - Kohorte 2
Empfohlene CRB-701-Dosis und -Zeitplan, intravenöse Infusion über 30 Minuten
Arzneimittel: CRB-701
Nectin-4-zielgerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)
Experimental: Teil C Dosis-Expansion - Kohorte 3
Empfohlene CRB-701-Dosis und -Zeitplan, intravenöse Infusion über 30 Minuten, gefolgt von einer Infusion mit Anti-PD-1
Arzneimittel: CRB-701
Nectin-4-zielgerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)
Arzneimittel: Anti-PD-1
Checkpoint -Inhibitor
Experimental: Part C Dosis-Expansion - Kohorte 4
Empfohlene CRB-701-Dosis und -Verabreichungsplan, intravenöse Infusion über 30 Minuten
Arzneimittel: CRB-701
Nectin-4-zielgerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)
Experimental: Teil C Dosisausweitung - Kohorte 5
Empfohlene CRB-701-Dosis und -Zeitplan, intravenöse Infusion über 30 Minuten gefolgt von Infusion mit Anti-PD-1
Arzneimittel: CRB-701
Nectin-4-zielgerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)
Arzneimittel: Anti-PD-1
Checkpoint -Inhibitor
Experimental: Teil C Dosisausweitung - Kohorte 6
Empfohlene CRB-701-Dosis und -Zeitplan, intravenöse Infusion über 30 Minuten
Arzneimittel: CRB-701
Nectin-4-zielgerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)
Experimental: Teil C Dosis-Expansion - Kohorte 7
Empfohlene CRB-701-Dosis und -Zeitplan, intravenöse Infusion über 30 Minuten, gefolgt von einer Infusion mit Anti-PD-1
Arzneimittel: CRB-701
Nectin-4-zielgerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)
Arzneimittel: Anti-PD-1
Checkpoint -Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Zur Bestätigung der Sicherheit und Verträglichkeit und zur Bestimmung von MTD und PADR für CRB-701
Zeitfenster: 21 Tage
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten gemäß Definition im Protokoll
21 Tage
Teil B und C: Bewertung der Wirksamkeit im Hinblick auf die objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
ORR ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die mit RECIST 1.1 eine Antwort (CR + PR) erzielen
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von CRB-701 [Gesamt-ADC] (Cmax)
Zeitfenster: Ungefähr 9 Wochen
Maximal beobachtete Plasmakonzentration des gesamten ADC nach Einzel- und Mehrfachdosen
Ungefähr 9 Wochen
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von freiem MMAE (Cmax)
Zeitfenster: Ungefähr 9 Wochen
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von freiem MMAE nach Einzel- und Mehrfachdosen
Ungefähr 9 Wochen
Maximal beobachtete Plasmakonzentration des gesamten CRB-701-Antikörpers [Tab] (Cmax)
Zeitfenster: Ungefähr 9 Wochen
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von freiem MMAE nach Einzel- und Mehrfachdosen
Ungefähr 9 Wochen
Zeit bis zum Erreichen von Cmax des gesamten CRB-701 [Gesamt-ADC] (Tmax)
Zeitfenster: Ungefähr 9 Wochen
Die Zeit bis zum Erreichen von Cmax nach Einzel- und Mehrfachdosisverabreichung von CRB-701 (Gesamt-ADC)
Ungefähr 9 Wochen
Zeit bis zum Erreichen von Cmax des freien MMAE (Tmax)
Zeitfenster: Ungefähr 9 Wochen
Die Zeit bis zum Erreichen von Cmax nach Einzel- und Mehrfachdosisverabreichung von freiem MMAE
Ungefähr 9 Wochen
Zeit bis zum Erreichen von Cmax des gesamten CRB-701-Antikörpers [Tab] (Tmax)
Zeitfenster: Ungefähr 9 Wochen
Die Zeit bis zum Erreichen von Cmax nach Einzel- und Mehrfachdosisverabreichung von Tab
Ungefähr 9 Wochen
Zeit bis zum Erreichen von Cmax des gesamten CRB-701-Antikörpers [Tab] (Cmax)
Zeitfenster: Ungefähr 9 Wochen
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von freiem MMAE nach Einzel- und Mehrfachdosen
Ungefähr 9 Wochen
Gesamtfläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Gesamt-CRB-701 [Gesamt-ADC] (AUC)
Zeitfenster: Ungefähr 9 Wochen
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von freiem MMAE nach Einzel- und Mehrfachdosen
Ungefähr 9 Wochen
Gesamtfläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von freiem MMAE (AUC)
Zeitfenster: Ungefähr 9 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve nach Einzel- und Mehrfachdosisverabreichung von freiem MMAE
Ungefähr 9 Wochen
Gesamtfläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve des gesamten CRB-701-Antikörpers [Tab] (AUC)
Zeitfenster: Ungefähr 9 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve nach Einzel- und Mehrfachgabe von Tab
Ungefähr 9 Wochen
Teil B und C: Bewertung der Wirksamkeit im Hinblick auf die Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
DCR ist die Summe des Prozentsatzes der Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 mindestens 4 Monate lang die Definition von Complete Response (CR), Partial Response (PR) oder Stable Disease (SD) erfüllen
Bis zu 6 Monaten
Teile A, B & C: Charakterisierung des Sicherheitsprofils von CRB-701
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Anzahl der auftretenden unerwünschten Ereignisse der Behandlung mit Schweregrad, die unter Verwendung von NCI CTCAE v5.0 nach einzelnen oder mehreren Dosen von CRB-701 oder Einzeldosen von CRB-701 und einer Anti-PD- (L) 1-Therapie ermittelt werden
Bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Mitarbeiter

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ari Rosenberg, MD, University of Chicago
  • Hauptermittler: David Pinato, MD, Imperial College London
  • Studienleiter: Ian Hodgson, PhD, Corbus International Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRB-701-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren