Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de phase 1/2 pour étudier l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du CRB-701

8 avril 2024 mis à jour par: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Une étude de phase 1/2 pour étudier l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du CRB-701, un conjugué anticorps-médicament ciblant la nectine-4, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Le but de cet essai clinique est de définir une dose sûre et efficace de CRB-701 pour les participants atteints de tumeurs solides exprimant une protéine appelée nectine-4.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Quelle est la dose sûre et efficace de CRB-701 lorsqu’il est utilisé seul ? Quels cancers peuvent être traités efficacement avec le CRB-701 ?

Les participants seront invités à se rendre à la clinique et à recevoir une perfusion intraveineuse de CRB-701 seul. Ils subiront des analyses de sang et d'autres évaluations pour mesurer si le CRB-701 subira des tomodensitométries ou des IRM pour mesurer l'effet sur les tumeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique ouvert de phase 1/2 en trois parties conçu pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du CRB-701 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées exprimant la nectine-4.

La partie A comprendra les types de tumeurs solides connus pour exprimer la nectine-4. L'augmentation de la dose sera guidée par la conception de l'intervalle bayésien optimal (BOIN) pour déterminer la MTD du CRB-701. Quatre (4) groupes de doses sont prédéterminés. Les décisions d'augmentation/désescalade de dose sont prises en fonction de l'apparition du DLT.

La partie B déterminera le RP2D du CRB-701 en évaluant deux niveaux de dose de CRB-701 en utilisant un plan d'étude bayésien optimal de phase 2 (TOP) sur le temps jusqu'à l'événement pour optimiser la dose de CRB-701 dans une ou plusieurs cohortes distinctes. de participants atteints de tumeurs nectine-4-positives.

Au cours de la partie C, la dose RP2D de CRB-701 sera évaluée dans cinq cohortes d'expansion planifiées en utilisant la conception optimale en deux étapes de Simon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

420

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Pas encore de recrutement
        • Barcelona IOB Hospital Quironsalud (NEXT)
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 08035
      • Madrid, Espagne, 28040
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Pas encore de recrutement
        • University of Birmingham NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Pas encore de recrutement
        • University of Cambridge NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF15 7QZ
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7LP
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Pas encore de recrutement
        • Guy's and St Thomas' Clinical Research Facility
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni, W12 0NN
        • Pas encore de recrutement
        • Imperial Experimental Cancer Medicine Centre
        • Contact:
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
      • Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • Pas encore de recrutement
        • University of Liverpool - Clatterbridge Medical Centre
        • Contact:
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 83114
        • Pas encore de recrutement
        • Adana Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi (Adana City Education and Research Hospital)
        • Contact:
      • Ankara, Turquie
      • Ankara, Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34720
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • Pas encore de recrutement
        • Moores Cancer Centre at UC San Diego Health
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Pas encore de recrutement
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - UCSF
        • Contact:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Pas encore de recrutement
        • Dana-Faber Cancer Institute
        • Contact:
          • Rodney Carter
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
    • Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de certaines tumeurs solides avancées ou métastatiques exprimant la nectine-4 qui ont progressé après au moins une ligne de traitement ou qui n'ont pas d'autre traitement standard avec un bénéfice clinique prouvé.

Critère d'exclusion:

  • Actif des métastases incontrôlées du SNC
  • Antécédents de tumeurs solides autres que les maladies étudiées
  • Antécédents et/ou événements ou affections cardiovasculaires actuels au cours des 6 mois précédents
  • Neuropathie préexistante >/= Grade 2
  • Hémoglobine A1C (HbA1C) >/= 8 %, diabète sucré non contrôlé ou neuropathie diabétique connue
  • Maladie oculaire active au départ
  • Maladie hépatique grave chronique ou cirrhose vivante
  • Maladie pulmonaire interstitielle ou pneumopathie dans les 6 mois suivant le début du traitement dans le cadre de l'étude
  • Autres comorbidités significatives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A Augmentation de la dose - CRB-701 Niveau de dose 1
CRB-701 Niveau de dose 1, perfusion intraveineuse sur 30 minutes, schéma posologique 1
Médicament: CRB-701
Conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblé sur la nectine-4
Expérimental: Partie A Augmentation de la dose - CRB-701 Niveau de dose 2
CRB-701 Niveau de dose 2, perfusion intraveineuse sur 30 minutes, schéma posologique 1
Médicament: CRB-701
Conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblé sur la nectine-4
Expérimental: Partie A Augmentation de la dose - CRB-701 Niveau de dose 3
CRB-701 Niveau de dose 3, perfusion intraveineuse sur 30 minutes, schéma posologique 1
Médicament: CRB-701
Conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblé sur la nectine-4
Expérimental: Partie A Augmentation de la dose - CRB-701 Niveau de dose 4
CRB-701 Niveau de dose 4, perfusion intraveineuse sur 30 minutes, schéma posologique 1
Médicament: CRB-701
Conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblé sur la nectine-4
Expérimental: Optimisation de la dose de la partie B : CRB-701 à dose élevée
Dose élevée sélectionnée de CRB-701, perfusion intraveineuse sur 30 minutes, schéma posologique 1
Médicament: CRB-701
Conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblé sur la nectine-4
Expérimental: Optimisation de la dose de la partie B : CRB-701 à faible dose
Faible dose de CRB-701, perfusion intraveineuse pendant 30 minutes, une fois toutes les trois semaines
Médicament: CRB-701
Conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblé sur la nectine-4
Expérimental: Extension de dose de la partie C - Cohorte 1
Dose recommandée de phase 2 et calendrier de CRB-701, perfusion intraveineuse de 30 minutes
Médicament: CRB-701
Conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblé sur la nectine-4
Expérimental: Extension de dose de la partie C - Cohorte 2
Dose recommandée de phase 2 et calendrier de CRB-701, perfusion intraveineuse de 30 minutes
Médicament: CRB-701
Conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblé sur la nectine-4
Expérimental: Extension de dose de la partie C - Cohorte 3
Dose recommandée de phase 2 de CRB-701 et calendrier, perfusion intraveineuse sur 30 minutes
Médicament: CRB-701
Conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblé sur la nectine-4
Expérimental: Extension de dose de la partie C - Cohorte 4
Dose recommandée de phase 2 de CRB-701 et calendrier, perfusion intraveineuse sur 30 minutes
Médicament: CRB-701
Conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblé sur la nectine-4
Expérimental: Extension de dose de la partie C - Cohorte 5
Dose recommandée de phase 2 de CRB-701 et calendrier, perfusion intraveineuse sur 30 minutes
Médicament: CRB-701
Conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblé sur la nectine-4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Pour confirmer la sécurité et la tolérabilité et déterminer la MTD et la PADR pour le CRB-701
Délai: 21 jours
Occurrence de toxicités limitant la dose telles que définies dans le protocole
21 jours
Partie B & C : Évaluer l'efficacité en termes de taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le DCR est la somme du pourcentage de participants répondant à la définition de réponse complète (CR), de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD) pendant au moins 4 mois en utilisant RECIST 1.1.
Jusqu'à 6 mois
Parties B et C : Évaluer l'efficacité en termes de taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 6 mois
ORR est le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse (CR + PR) en utilisant RECIST 1.1
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée de CRB-701 [ADC total] (Cmax)
Délai: Environ 9 semaines
Concentration plasmatique maximale observée de l'ADC total après des doses uniques et multiples
Environ 9 semaines
Concentration plasmatique maximale observée de MMAE libre (Cmax)
Délai: Environ 9 semaines
Concentration plasmatique maximale observée de MMAE libre après des doses uniques et multiples
Environ 9 semaines
Concentration plasmatique maximale observée d'anticorps total CRB-701 [Tab] (Cmax)
Délai: Environ 9 semaines
Concentration plasmatique maximale observée de MMAE libre après des doses uniques et multiples
Environ 9 semaines
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax du CRB-701 total [ADC total] (Tmax)
Délai: Environ 9 semaines
Le temps nécessaire pour atteindre la Cmax après l'administration de doses uniques et multiples de CRB-701 (ADC total)
Environ 9 semaines
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax du MMAE libre (Tmax)
Délai: Environ 9 semaines
Le temps nécessaire pour atteindre la Cmax après l'administration de doses uniques et multiples de MMAE gratuit
Environ 9 semaines
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax de l'anticorps total CRB-701 [Tab] (Tmax)
Délai: Environ 9 semaines
Le temps nécessaire pour atteindre la Cmax après l'administration de doses uniques et multiples de Tab
Environ 9 semaines
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax de l’anticorps total CRB-701 [Tab] (Cmax)
Délai: Environ 9 semaines
Concentration plasmatique maximale observée de MMAE libre après des doses uniques et multiples
Environ 9 semaines
Aire totale sous la courbe concentration plasmatique-temps du CRB-701 total [ADC total] (ASC)
Délai: Environ 9 semaines
Concentration plasmatique maximale observée de MMAE libre après des doses uniques et multiples
Environ 9 semaines
Surface totale sous la courbe concentration plasmatique-temps du MMAE libre (ASC)
Délai: Environ 9 semaines
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps après l'administration de doses uniques et multiples de MMAE libre
Environ 9 semaines
Aire totale sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'anticorps total CRB-701 [Tab] (ASC)
Délai: Environ 9 semaines
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps après l'administration de doses uniques et multiples de Tab
Environ 9 semaines
Parties A, B, % C : Pour caractériser le profil de sécurité du CRB-701
Délai: Jusqu'à 6 mois
Nombre d'événements indésirables apparus pendant le traitement et dont la gravité a été déterminée à l'aide du NCI CTCAE v5.0 après des doses uniques ou multiples de CRB-701 ou des doses uniques et multiples de CRB-701 et un traitement anti-PD-(L)1
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Collaborateurs

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ari Rosenberg, MD, University of Chicago
  • Chercheur principal: David Pinato, MD, Imperial College London
  • Directeur d'études: Ian Hodgson, PhD, Corbus International Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

16 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Première publication (Réel)

20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRB-701-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeur solide, adulte

Essais cliniques sur CRB-701

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bangladesh

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner