Intra-koronar infusion af knoglemarv afledt autologe CD34+ udvalgte celler hos patienter med akut myokardieinfarkt (AMR-1)

Efter et hjerteanfald resulterer det akutte tab af hjertemuskelceller i en kaskade af hændelser, der forårsager et øjeblikkeligt fald i hjertefunktionen, som har potentialet til at vare ved på længere sigt. På trods af revaskularisering af den infarktrelaterede arteriecirkulation og passende medicinsk behandling for at minimere belastningerne på hjertevæggene, oplever en betydelig procentdel af patienterne permanent hjertedysfunktion og forbliver derfor i en øget livstidsrisiko for at opleve uønskede hjertehændelser, herunder død.

Der er et stort potentiale for stamcelleterapi ved at bruge en række celleprækursorer (især hæmatopoietiske) til at bidrage til dannelse af nye blodkar (og muligvis begrænset hjertemuskeldannelse) og muskelbevarelse i myokardieinfarktzonen. Indgivelse af celler via en infusion gennem den infarktrelaterede arterie ser ud til at være mulig og resulterer i en klinisk effekt i nogle undersøgelser.

Derfor foreslår vi at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et CD34+ udvalgt stamcelleprodukt (AMR-001), administreret gennem den infarktrelaterede kranspulsåre 6 til 9 dage efter vellykket infarktrelateret arteriestentplacering.

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme gennemførligheden og sikkerheden ved prospektivt at identificere patienter med risiko for klinisk signifikant hjertedysfunktion efter et myokardieinfarkt og evnen til at isolere og infundere via det påvirkede koronarkredsløb et autologt knoglemarvs-afledt CD34+-celleprodukt ved fire dosisniveauer.

Det sekundære formål med undersøgelsen er at vurdere effekten på hjertefunktion og perfusion af infarktregioner. En samtidig patientgruppe, der møder berettigelse, men som ikke modtager CD34+-celler, vil blive evalueret svarende til den behandlede gruppe for at vurdere hastigheden af ​​signifikant spontan forbedring af hjertefunktionen uden CD34+-celle-infusion.