- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06273358
Præoperativ søvnkvalitet og postoperativ delirium
Effekten af præoperativ søvnkvalitet på postoperativ deliriumstatus hos voksne patienter
Baggrund: Delirium er en neurokognitiv sygdom, der på det seneste har været forbundet med søvnbesvær. Det er en stressende tilstand. er stadig ikke helt forstået. En dårlig søvnbyrde og dens fremskridt blev undersøgt i denne undersøgelse for at bestemme deres korrelationer med risikoen for delirium efter kirurgiske procedurer.
Metoder: Mellem den 1. august og den 5. december 2023 rapporterede 124 patienter, der gennemgår ikke-kardial generel anæstesi (gennemsnitsalder 63,68 ± 8,81 år [SD]; rækkevidde 46-82 år) om deres søvnkarakteristika. PSQI, 1- søvnvarighed, 2- søvnforstyrrelser, 3- søvnlatens, 4- dagdysfunktion som følge af søvnighed, 5- søvneffektivitet, 6- overordnet søvnkvalitet og 7- brug af søvnmedicin var blandt disse søvnkarakteristika. Syv komponentscore, der spænder fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (ekstrem sværhedsgrad), opnås under vurdering af PSQI. Den globale score går fra 0 til 21 og beregnes ved at lægge komponentscorerne sammen. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. En tre-dages median opfølgningstid blev brugt til at analysere indlæggelsesjournaler for at indsamle data om nyopstået delirium (n = 26). Cirka 124 personer i gennemsnit, med et gennemsnit.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Den globale gamle befolkning er vokset i takt med, at livskvaliteten er forbedret. Ifølge WHO- og FN-publikationer bliver personer på 65 år og ældre mest undersøgt, og 60 år og ældre undersøges. Det tyrkiske statistiske institut (TUIK) rapporterer 8 millioner.245 tusinde 124 seniorer i Tyrkiet pr. 31. december 2022. I december 2021 var 9,7% af befolkningen 65 år eller ældre.
I 2021 var 9,56 % af den globale befolkning 65 år eller ældre. Landes aldringsprocesser varierer. I 2021 var 28,7 % af Japans befolkning ældre, mens De Forenede Arabiske Emirater havde 1,4 %. Andelen af ældre patienter over 65, der får generel anæstesi til operation, er også vokset. Ikke-kardial kirurgi forårsager ofte delirium hos 10-40 % af patienterne. Delirium øger sandsynligheden for postoperativ mortalitet og dårlig neurokognitiv restitution. Patienten, familien og sundhedsvæsenet er påvirket af postoperativt delirium.
Delirium er svært at undgå og helbrede på grund af dets ukendte patofysiologi. Beviser tyder på, at alder, skrøbelighed, følgesygdomme og stofafhængighed er disponerende og udløsende faktorer. Andre risikofaktorer for delirium omfatter perioperativt opioid- og benzodiazepinbrug, operationssværhedsgrad og -type, ekstrem smerte, neuroinflammation og elektrolytproblemer. Delirium hos kritisk syge personer er karakteriseret ved organfejl, akut kognitiv svækkelse, synshallucinationer, vrangforestillinger og illusioner.
Indledende kognitiv svækkelse, akut sygdom, dehydrering og aldring øger indlagt patientdelirium. Mandligt køn, alkoholafhængighed, frakturer, depression, synshandicap og demens disponerer for delirium; tilbageholdenhed, ernæringsforstyrrelser, flere medikamenter, urinkateter, infektioner, for meget eller for lidt sensorisk stimulation (social isolation), støj, smerter, neuroleptika eller narkotika, hyppige hospitalsskifte, intet ur, ingen briller, Kirurgi, medicinske procedurer og intensiv pleje kan forårsage delirium (2,16-18).
Kritisk syge individer har dårlig søvnkvalitet og -kvantitet. Søvnforstyrrelser kan have en væsentlig personlig og socioøkonomisk indvirkning på mennesker med luftvejs-, kardiovaskulære, metaboliske og psykiske sygdomme. Hos kritisk syge individer kan alvorlig søvnkvalitet og kvantitetsforstyrrelse forårsage neurologiske problemer og øget sygelighed. Efter udskrivelsen kan kritisk syge personer udvikle akut angst og depression på grund af søvnmangel.
Melatonin, pinealkirtlens vigtigste neurohormon, regulerer døgnrytmen er anti-inflammatorisk, antitoksisk, hypnotisk, antikonvulsiv, beroligende og smertestillende. På grund af støj, 24-timers kunstigt lys, begrænset naturligt lys, sværere sygdomsgrad end almindelige afdelinger og udbredt brug af beroligende og narkotiske lægemidler er intensivpatienters melatonin-sekretion alvorligt undertrykt. Disse faktorer kan øge den natlige vågenhed, forkorte søvnen og forringe søvnkvaliteten. Søvnmangel ændrer søvn-vågen-cyklussen, og afvigende melatonin-udskillelse er forbundet med delirium, en almindelig organfejl, der påvirker 45% til 87% af intensivpatienter. Delirium er karakteriseret ved nedsat bevidsthed med kognitive ændringer (hyperaktive, hypoaktive eller blandede) og er forbundet med længere mekanisk ventilation og intensiv behandlingstid, højere dødelighed, kognitive følgesygdomme og højere hospitalsomkostninger. Søvnmangel og delirium påvirker de præfrontale og parietale cortex i centralnervesystemet, hvilket forårsager neurohormonelle ændringer såsom nedsat acetylcholin eller øget dopamin. Det vil blive antaget, at søvn kan forårsage delirium.
Fordi søvn og delirium deler processer, undersøger denne undersøgelse, hvordan præoperativ søvnkvalitet påvirker postoperativt delirium hos over 45 og ældre patienter over 65 år, som får generel anæstesi. For det andet vil det blive vurderet for postoperativ søvn og heling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Kalkun, 42140
- Yasin Tire
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter vil være berettigede, hvis:
- Patienter i generel anæstesi
- Elektiv ikke-kardial kirurgi, der varer mere end 2 timer
- Patienter i risikogruppen ASA2-3
- Patienter i alderen >45 år
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil ikke være berettigede, hvis:
- Septikbord (klinisk diagnosticeret af den relevante anæstesiolog)
- Utilstrækkelig registrering af deliriumvurdering;
- Tidligere historie med post-kirurgisk delirium
- Aktuel eller tidligere diagnosticeret neurokognitiv sygdom.
- Patienter, der er udlændinge eller har svært ved at kommunikere på grund af kommunikationsproblemer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Over 45 år gammel
Før operationen Alle præoperative patienter vil have præoperativ Stop Bang, Pittsburghb Sleep Quality Index og Mini Mental-tests til søvnkvalitet og bevidsthedsovervågning. Dette vil være baseret på søvn dagen før operationen og mini-mentale undersøgelser før operationen. Den intraoperative fase Vores kliniske tilgang er at indlægge patienter i generel anæstesi efter regelmæssig vurdering og monitorering. Følgende parametre vil blive registreret intraoperativt. Efter operationen Som sædvanlig bringes patienterne til PACU efter opvågning. Det vil blive målt Pittsburghb Sleep Quality Index på 3 dage, QoR-15 på den sidste dag og 3D CAM eller ICU-CAM i 3 dage postoperativt. Patienterne vil blive på afdelingen og intensivafdelingen i 72 timer og tilkaldes i 72 timer efter frigivelsen. |
|
Over 65 år gammel
Før operationen Alle præoperative patienter vil have præoperativ Stop Bang, Pittsburghb Sleep Quality Index og Mini Mental-tests til søvnkvalitet og bevidsthedsovervågning. Dette vil være baseret på søvn dagen før operationen og mini-mentale undersøgelser før operationen. Den intraoperative fase Vores kliniske tilgang er at indlægge patienter i generel anæstesi efter regelmæssig vurdering og monitorering. Følgende parametre vil blive registreret intraoperativt. Efter operationen Som sædvanlig bringes patienterne til PACU efter opvågning. Det vil blive målt Pittsburghb Sleep Quality Index på 3 dage, QoR-15 på den sidste dag og 3D CAM eller ICU-CAM i 3 dage postoperativt. Patienterne vil blive på afdelingen og intensivafdelingen i 72 timer og tilkaldes i 72 timer efter frigivelsen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet og deliriumindeks
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ periode op til 3 dage.
|
Vil blive evalueret forholdet mellem præoperativ søvnkvalitet og postoperativt delirium.
|
Præoperativ og postoperativ periode op til 3 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preop. og postop. søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ periode op til 3 dage..
|
Vil evaluere effekten af præoperativ søvnkvalitet på postoperativ søvnkvalitet
|
Præoperativ og postoperativ periode op til 3 dage..
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet og QR 15-score
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ periode op til 3 dage..
|
Vil blive evalueret effekten af præoperativ søvnkvalitet på den postoperative restitutionsproces
|
Præoperativ og postoperativ periode op til 3 dage..
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yasin Tire, Assoc. Prof., Konya City Hospital
- Studieleder: Dilek Ateş, MD, Konya City Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Study Sleep Quality
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .