- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06273358
Preoperatieve slaapkwaliteit en postoperatief delirium
Het effect van preoperatieve slaapkwaliteit op de postoperatieve deliriumstatus bij volwassen patiënten
Achtergrond: Delirium is een neurocognitieve ziekte die de laatste tijd in verband wordt gebracht met slaapproblemen. Het is een stressvolle toestand. wordt nog steeds niet volledig begrepen. Een slechte slaapbelasting en de voortgang ervan werden in dit onderzoek onderzocht om de correlatie ervan met het risico op delirium na chirurgische ingrepen te bepalen.
Methoden: Tussen 1 augustus en 5 december 2023 rapporteerden 124 patiënten die niet-cardiale algemene anesthesie ondergingen (gemiddelde leeftijd 63,68 ± 8,81 jaar [SD]; bereik 46-82 jaar) over hun slaapkenmerken. PSQI, 1 – slaapduur, 2 – slaapverstoring, 3 – slaaplatentie, 4 – disfunctie overdag als gevolg van slaperigheid, 5 – slaapefficiëntie, 6 – algehele slaapkwaliteit en 7 – gebruik van slaapmedicijnen behoorden tot deze slaapkenmerken. Er worden zeven componentscores, variërend van 0 (geen moeilijkheidsgraad) tot 3 (extreem moeilijkheidsgraad), verkregen tijdens het beoordelen van de PSQI. De globale score varieert van 0 tot 21 en wordt berekend door de componentscores op te tellen. Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit. Een mediane follow-uptijd van drie dagen werd gebruikt om ziekenhuisopnamegegevens te analyseren om gegevens te verzamelen over nieuw beginnend delirium (n = 26). Gemiddeld ongeveer 124 mensen, met een gemiddelde.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De mondiale ouderenbevolking is gegroeid naarmate de levenskwaliteit is verbeterd. Volgens publicaties van de WHO en de VN worden vooral mensen van 65 jaar en ouder onderzocht, en 60 jaar en ouder. Het Turkse Statistische Instituut (TUIK) rapporteert per 31 december 2022 8 miljoen.245 duizend 124 senioren in Turkije. In december 2021 was 9,7% van de bevolking 65 jaar of ouder.
In 2021 was 9,56% van de wereldbevolking 65 jaar of ouder. De verouderingsprocessen van landen variëren. In 2021 was 28,7% van de Japanse bevolking bejaard, terwijl dat in de Verenigde Arabische Emiraten 1,4% was. Het aantal oudere patiënten ouder dan 65 jaar dat algemene anesthesie krijgt voor een operatie is ook toegenomen. Niet-cardiale chirurgie veroorzaakt vaak delirium bij 10-40% van de patiënten. Delirium verhoogt de kans op postoperatieve sterfte en slecht neurocognitief herstel. De patiënt, het gezin en het gezondheidszorgsysteem worden beïnvloed door postoperatief delirium.
Delirium is moeilijk te vermijden en te genezen vanwege de onbekende pathofysiologie. Er zijn aanwijzingen dat leeftijd, kwetsbaarheid, comorbiditeiten en middelenverslaving predisponerende en uitlokkende factoren zijn. Andere risicofactoren voor delirium zijn onder meer het perioperatieve gebruik van opioïden en benzodiazepines, de ernst en het type van de operatie, extreme pijn, neuro-ontsteking en elektrolytenproblemen. Delirium bij ernstig zieke personen wordt gekenmerkt door orgaanstoringen, acute cognitieve stoornissen, visuele hallucinaties, wanen en illusies.
Initiële cognitieve stoornissen, acute ziekte, uitdroging en veroudering versterken het delirium van patiënten in het ziekenhuis. Mannelijk geslacht, alcoholverslaving, fracturen, depressie, visuele beperkingen en dementie maken vatbaar voor delirium; terughoudendheid, voedingsstoornissen, meerdere medicijnen, urinekatheter, infecties, te veel of te weinig sensorische stimulatie (sociaal isolement), lawaai, pijn, neuroleptica of verdovende middelen, veelvuldig wisselen van ziekenhuiskamer, geen klok, geen bril, operaties, medische procedures, en intensive care kan delirium veroorzaken (2,16-18).
Kritisch zieke mensen hebben een slechte slaapkwaliteit en -kwantiteit. Slaapstoornissen kunnen een aanzienlijke persoonlijke en sociaal-economische impact hebben op mensen met ademhalings-, cardiovasculaire, stofwisselings- en psychische aandoeningen. Bij ernstig zieke personen kan een ernstige verstoring van de slaapkwaliteit en -kwantiteit neurologische problemen en een verhoogde morbiditeit veroorzaken. Na ontslag kunnen ernstig zieke personen acute angst en depressie ontwikkelen als gevolg van slaapgebrek.
Melatonine, het belangrijkste neurohormoon van de pijnappelklier, reguleert het circadiane ritme en is ontstekingsremmend, antitoxisch, hypnotisch, anticonvulsief, kalmerend en pijnstillend. Als gevolg van lawaai, 24 uur per dag kunstlicht, beperkt natuurlijk licht, een ernstiger ziekteernst dan op algemene afdelingen, en het wijdverbreide gebruik van sedativa en verdovende middelen, wordt de melatoninesecretie van patiënten op de intensive care ernstig onderdrukt. Deze factoren kunnen de nachtelijke waakzaamheid vergroten, de slaap verkorten en de slaapkwaliteit verminderen. Slaapgebrek verandert de slaap-waakcyclus, en afwijkende uitscheiding van melatonine houdt verband met delirium, een veel voorkomende orgaanstoring die 45% tot 87% van de intensive care-patiënten treft. Delirium wordt gekenmerkt door een verminderd bewustzijn met cognitieve veranderingen (hyperactief, hypoactief of gemengd) en gaat gepaard met langere mechanische beademing en intensive care-tijd, hogere mortaliteit, cognitieve gevolgen en hogere ziekenhuiskosten. Slaapgebrek en delirium beïnvloeden de prefrontale en pariëtale cortex van het centrale zenuwstelsel en veroorzaken neurohormonale veranderingen zoals verlaagd acetylcholine of verhoogd dopamine. Er wordt aangenomen dat slaap delirium kan veroorzaken.
Omdat slaap en delirium gemeenschappelijke processen hebben, onderzoekt deze studie hoe de preoperatieve slaapkwaliteit het postoperatieve delirium beïnvloedt bij 45-plussers en oudere patiënten ouder dan 65 die algemene anesthesie krijgen. Ten tweede zal het worden beoordeeld op postoperatieve slaap en genezing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Kalkoen, 42140
- Yasin Tire
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten komen in aanmerking als:
- Patiënten die algemene anesthesie krijgen
- Electieve niet-cardiale operatie van meer dan 2 uur
- Patiënten in de ASA2-3-risicogroep
- Patiënten ouder dan 45 jaar
Uitsluitingscriteria:
Patiënten komen niet in aanmerking als:
- Septische tafel (klinisch gediagnosticeerd door de relevante anesthesioloog)
- Ontoereikende registratie van deliriumbeoordeling;
- Voorgeschiedenis van postoperatief delirium
- Huidige of eerder gediagnosticeerde neurocognitieve ziekte.
- Patiënten die buitenlanders zijn of moeite hebben met communiceren vanwege communicatieproblemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ruim 45 jaar oud
Vóór de operatie Alle preoperatieve patiënten zullen preoperatieve Stop Bang, Pittsburghb Sleep Quality Index en Mini Mental tests ondergaan voor monitoring van de slaapkwaliteit en het bewustzijn. Dit zal gebaseerd zijn op slaap de dag vóór de operatie en mini-mentale examens vóór de operatie. De intraoperatieve fase Onze klinische aanpak bestaat uit het opnemen van patiënten onder algemene anesthesie, na regelmatige beoordeling en monitoring. De volgende parameters worden intraoperatief geregistreerd. Na de operatie Zoals gebruikelijk worden patiënten na het ontwaken naar de PACU gebracht. De Pittsburghb Sleep Quality Index wordt op 3 dagen gemeten, QoR-15 op de laatste dag en 3D CAM of ICU-CAM gedurende 3 dagen postoperatief. Patiënten blijven 72 uur op de afdeling en op de intensive care en worden na ontslag 72 uur lang opgeroepen. |
|
Ruim 65 jaar oud
Vóór de operatie Alle preoperatieve patiënten zullen preoperatieve Stop Bang, Pittsburghb Sleep Quality Index en Mini Mental tests ondergaan voor monitoring van de slaapkwaliteit en het bewustzijn. Dit zal gebaseerd zijn op slaap de dag vóór de operatie en mini-mentale examens vóór de operatie. De intraoperatieve fase Onze klinische aanpak bestaat uit het opnemen van patiënten onder algemene anesthesie, na regelmatige beoordeling en monitoring. De volgende parameters worden intraoperatief geregistreerd. Na de operatie Zoals gebruikelijk worden patiënten na het ontwaken naar de PACU gebracht. De Pittsburghb Sleep Quality Index wordt op 3 dagen gemeten, QoR-15 op de laatste dag en 3D CAM of ICU-CAM gedurende 3 dagen postoperatief. Patiënten blijven 72 uur op de afdeling en op de intensive care en worden na ontslag 72 uur lang opgeroepen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit en deliriumindex
Tijdsspanne: Preoperatieve en postoperatieve periode tot 3 dagen.
|
Er zal de relatie tussen preoperatieve slaapkwaliteit en postoperatief delirium worden geëvalueerd.
|
Preoperatieve en postoperatieve periode tot 3 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorbereiding. en postop. slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Preoperatieve en postoperatieve periode tot 3 dagen.
|
Er zal worden geëvalueerd wat het effect is van de preoperatieve slaapkwaliteit op de postoperatieve slaapkwaliteit
|
Preoperatieve en postoperatieve periode tot 3 dagen.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit en QR 15-score
Tijdsspanne: Preoperatieve en postoperatieve periode tot 3 dagen.
|
Er zal worden geëvalueerd wat het effect is van de preoperatieve slaapkwaliteit op het postoperatieve herstelproces
|
Preoperatieve en postoperatieve periode tot 3 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yasin Tire, Assoc. Prof., Konya City Hospital
- Studie directeur: Dilek Ateş, MD, Konya City Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Study Sleep Quality
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .