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Calidad del sueño preoperatorio y delirio posoperatorio

15 de febrero de 2024 actualizado por: Yasin Tire, MD, Konya City Hospital

El efecto de la calidad del sueño preoperatorio sobre el estado de delirio posoperatorio en pacientes adultos

Antecedentes: el delirio es una enfermedad neurocognitiva que últimamente se ha relacionado con dificultades para dormir. Es una condición estresante. todavía no se comprende del todo. En este estudio se investigaron la mala carga de sueño y su progreso para determinar sus correlaciones con el riesgo de delirio después de procedimientos quirúrgicos.

Métodos: Entre el 1 de agosto y el 5 de diciembre de 2023, 124 pacientes sometidos a anestesia general no cardíaca (edad media 63,68 ± 8,81 años [DE]; rango 46-82 años) informaron sobre sus características del sueño. Entre estas características del sueño se encontraban el PSQI, 1- duración del sueño, 2- alteración del sueño, 3- latencia del sueño, 4- disfunción diurna resultante de la somnolencia, 5- eficiencia del sueño, 6- calidad general del sueño y 7- uso de medicamentos para dormir. Al evaluar el PSQI se obtienen siete puntuaciones de componentes, que van desde 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad extrema). La puntuación global oscila entre 0 y 21 y se calcula sumando las puntuaciones de los componentes. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño. Se utilizó una mediana de seguimiento de tres días para analizar los registros de hospitalización y recopilar datos sobre el delirio de nueva aparición (n = 26). Aproximadamente 124 personas en promedio, con una media.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La población mundial de ancianos ha crecido a medida que ha mejorado la calidad de vida. Según publicaciones de la OMS y la ONU, las personas de 65 años o más son examinadas principalmente y las de 60 años o más. El Instituto Turco de Estadística (TUIK) informa que hay 8 millones 245 mil 124 personas mayores en Turquía al 31 de diciembre de 2022. En diciembre de 2021, el 9,7% de la población tenía 65 años o más.

En 2021, el 9,56% de la población mundial tenía 65 años o más. Los procesos de envejecimiento de los países varían. En 2021, el 28,7% de la población de Japón era anciana, mientras que los Emiratos Árabes Unidos tenían el 1,4%. También ha aumentado la tasa de pacientes mayores de 65 años que reciben anestesia general para cirugía. La cirugía no cardíaca suele provocar delirio en entre el 10% y el 40% de los pacientes. El delirio aumenta la probabilidad de mortalidad posoperatoria y mala recuperación neurocognitiva. El paciente, la familia y el sistema sanitario se ven afectados por el delirio postoperatorio.

El delirio es difícil de evitar y curar debido a su fisiopatología desconocida. La evidencia sugiere que la edad, la fragilidad, las comorbilidades y la adicción a sustancias son factores predisponentes y desencadenantes. Otros factores de riesgo del delirio incluyen el uso perioperatorio de opioides y benzodiazepinas, la gravedad y el tipo de operación, el dolor extremo, la neuroinflamación y los problemas de electrolitos. El delirio en individuos críticamente enfermos se caracteriza por mal funcionamiento de órganos, deterioro cognitivo de inicio agudo, alucinaciones visuales, delirios e ilusiones.

El deterioro cognitivo inicial, las enfermedades agudas, la deshidratación y el envejecimiento aumentan el delirio del paciente hospitalizado. El sexo masculino, la adicción al alcohol, las fracturas, la depresión, las discapacidades visuales y la demencia predisponen al delirio; restricción, trastornos nutricionales, múltiples medicamentos, catéter urinario, infecciones, demasiada o muy poca estimulación sensorial (aislamiento social), ruido, dolor, neurolépticos o narcóticos, cambios frecuentes de habitación en el hospital, falta de reloj, falta de anteojos, cirugía, procedimientos médicos y cuidados intensivos pueden causar delirio (2,16-18).

Las personas gravemente enfermas tienen mala calidad y cantidad de sueño. Los trastornos del sueño pueden tener un impacto personal y socioeconómico sustancial en personas con enfermedades respiratorias, cardiovasculares, metabólicas y mentales. En personas críticamente enfermas, la alteración grave de la calidad y cantidad del sueño puede causar problemas neurológicos y una mayor morbilidad. Después del alta, las personas gravemente enfermas pueden desarrollar ansiedad y depresión agudas debido a la falta de sueño.

La melatonina, la principal neurohormona de la glándula pineal, regula el ritmo circadiano y es antiinflamatoria, antitóxica, hipnótica, anticonvulsiva, sedante y analgésica. Debido al ruido, la luz artificial las 24 horas, la luz natural limitada, la gravedad de la enfermedad más grave que en las salas generales y el uso generalizado de sedantes y narcóticos, la secreción de melatonina de los pacientes de la unidad de cuidados intensivos está gravemente suprimida. Estos factores pueden aumentar la vigilia nocturna, acortar el sueño y disminuir la calidad del sueño. La falta de sueño altera el ciclo sueño-vigilia, y la excreción aberrante de melatonina está relacionada con el delirio, un mal funcionamiento orgánico común que afecta entre el 45% y el 87% de los pacientes de cuidados intensivos. El delirio se caracteriza por deterioro de la conciencia con cambios cognitivos (hiperactivos, hipoactivos o mixtos) y se asocia con mayor tiempo de ventilación mecánica y cuidados intensivos, mayor mortalidad, secuelas cognitivas y mayores costos hospitalarios. La privación de sueño y el delirio influyen en las cortezas prefrontal y parietal del sistema nervioso central, provocando alteraciones neurohormonales como disminución de acetilcolina o aumento de dopamina. Se cree que el sueño puede provocar delirio.

Debido a que el sueño y el delirio comparten procesos, este estudio examina cómo la calidad del sueño preoperatorio afecta el delirio posoperatorio en pacientes mayores de 45 años y mayores de 65 años que reciben anestesia general. En segundo lugar, se evaluará el sueño y la curación posoperatorios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Meram
      • Konya, Meram, Pavo, 42140
        • Yasin Tire

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

En el análisis del tamaño de la muestra, se determinó que debería haber 72 pacientes para cada grupo con un margen de error alfa de 0,05, con una tasa de potencia del 80% para la comparación de dos grupos. El efecto utilizado para este cálculo se calculó como 0,417 y la potencia real se calculó como 0,801, según estudios similares. Como resultado del análisis, considerando la tasa de abandono, se planificó incluir 75 pacientes para cada grupo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes serán elegibles si:

    1. Pacientes que reciben anestesia general.
    2. Cirugía no cardíaca electiva que dura más de 2 horas.
    3. Pacientes en el grupo de riesgo ASA2-3.
    4. Pacientes mayores de 45 años

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no serán elegibles si:

    1. Mesa séptica (diagnosticada clínicamente por el anestesiólogo correspondiente)
    2. Registro inadecuado de la evaluación del delirio;
    3. Historia previa de delirio posquirúrgico.
    4. Enfermedad neurocognitiva actual o previamente diagnosticada.
    5. Pacientes que sean extranjeros o tengan dificultades para comunicarse por problemas de comunicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Mayores de 45 años

Antes de la cirugía, todos los pacientes preoperatorios se someterán a Stop Bang preoperatorio, índice de calidad del sueño de Pittsburghb y pruebas Mini Mental para controlar la calidad del sueño y la conciencia. Esto se basará en el sueño del día anterior a la cirugía y en miniexámenes mentales antes de la cirugía.

La fase intraoperatoria Nuestro enfoque clínico es admitir a los pacientes bajo anestesia general después de una evaluación y seguimiento regulares. Los siguientes parámetros se registrarán intraoperatoriamente.

Después de la cirugía Como de costumbre, los pacientes son llevados a la PACU después de despertarse. Se medirá el índice de calidad del sueño de Pittsburghb durante 3 días, QoR-15 el último día y 3D CAM o ICU-CAM durante 3 días después de la operación. Los pacientes permanecerán en la sala y en la unidad de cuidados intensivos durante 72 horas y serán llamados 72 horas después del alta.

Mayores de 65 años

Antes de la cirugía, todos los pacientes preoperatorios se someterán a Stop Bang preoperatorio, índice de calidad del sueño de Pittsburghb y pruebas Mini Mental para controlar la calidad del sueño y la conciencia. Esto se basará en el sueño del día anterior a la cirugía y en miniexámenes mentales antes de la cirugía.

La fase intraoperatoria Nuestro enfoque clínico es admitir a los pacientes bajo anestesia general después de una evaluación y seguimiento regulares. Los siguientes parámetros se registrarán intraoperatoriamente.

Después de la cirugía Como de costumbre, los pacientes son llevados a la PACU después de despertarse. Se medirá el índice de calidad del sueño de Pittsburghb durante 3 días, QoR-15 el último día y 3D CAM o ICU-CAM durante 3 días después de la operación. Los pacientes permanecerán en la sala y en la unidad de cuidados intensivos durante 72 horas y serán llamados 72 horas después del alta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad del sueño y delirio
Periodo de tiempo: Periodo preoperatorio y postoperatorio de hasta 3 días.
Se evaluará la relación entre la calidad del sueño preoperatorio y el delirio posoperatorio.
Periodo preoperatorio y postoperatorio de hasta 3 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preoperatorio. y postoperatorio. índice de calidad del sueño
Periodo de tiempo: Periodo preoperatorio y postoperatorio de hasta 3 días.
Se evaluará el efecto de la calidad del sueño preoperatorio sobre la calidad del sueño posoperatorio.
Periodo preoperatorio y postoperatorio de hasta 3 días.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad del sueño y puntuación QR 15
Periodo de tiempo: Periodo preoperatorio y postoperatorio de hasta 3 días.
Se evaluará el efecto de la calidad del sueño preoperatorio en el proceso de recuperación postoperatoria.
Periodo preoperatorio y postoperatorio de hasta 3 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Yasin Tire, Assoc. Prof., Konya City Hospital
  • Director de estudio: Dilek Ateş, MD, Konya City Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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