- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06273358
Qualità del sonno preoperatorio e delirio postoperatorio
L'effetto della qualità del sonno preoperatorio sullo stato del delirio postoperatorio nei pazienti adulti
Background: Il delirio è una malattia neurocognitiva che recentemente è stata collegata a difficoltà di sonno. È una condizione stressante. non è ancora del tutto compreso. In questo studio sono stati studiati un carico di sonno scarso e il suo andamento per determinare la loro correlazione con il rischio di delirio conseguente a procedure chirurgiche.
Metodi: Tra il 1 agosto e il 5 dicembre 2023, 124 pazienti sottoposti ad anestesia generale non cardiaca (età media 63,68 ± 8,81 anni [SD]; range 46-82 anni) hanno riportato le loro caratteristiche del sonno. PSQI, 1- durata del sonno, 2- disturbi del sonno, 3- latenza del sonno, 4- disfunzione diurna derivante dalla sonnolenza, 5- efficienza del sonno, 6- qualità generale del sonno e 7- utilizzo di farmaci per il sonno erano tra queste caratteristiche del sonno. Durante la valutazione del PSQI vengono ottenuti sette punteggi, che vanno da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (estrema difficoltà). Il punteggio globale varia da 0 a 21 e viene calcolato sommando i punteggi dei componenti. Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore. È stato utilizzato un tempo di follow-up mediano di tre giorni per analizzare i registri di ospedalizzazione per raccogliere dati sul delirio di nuova insorgenza (n = 26). Circa 124 persone in media, con una media.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La popolazione anziana globale è cresciuta di pari passo con il miglioramento della qualità della vita. Secondo le pubblicazioni dell'OMS e delle Nazioni Unite, vengono esaminate principalmente le persone di età pari o superiore a 65 anni e vengono esaminate quelle di età pari o superiore a 60 anni. L'Istituto turco di statistica (TUIK) segnala 8 milioni e 245 mila 124 persone anziane in Turchia al 31 dicembre 2022. Nel dicembre 2021, il 9,7% della popolazione aveva 65 anni o più.
Nel 2021, il 9,56% della popolazione mondiale aveva 65 anni o più. I processi di invecchiamento dei paesi variano. Nel 2021, il 28,7% della popolazione giapponese era anziana, mentre negli Emirati Arabi Uniti l'1,4%. È cresciuto anche il tasso di pazienti anziani di età superiore ai 65 anni sottoposti ad anestesia generale per un intervento chirurgico. La chirurgia non cardiaca spesso provoca delirio nel 10-40% dei pazienti. Il delirium aumenta la probabilità di mortalità postoperatoria e di scarso recupero neurocognitivo. Il paziente, la famiglia e il sistema sanitario sono colpiti dal delirio postoperatorio.
Il delirio è difficile da evitare e curare a causa della sua fisiopatologia sconosciuta. L’evidenza suggerisce che l’età, la fragilità, le comorbidità e la dipendenza da sostanze sono fattori predisponenti e scatenanti. Altri fattori di rischio per il delirio comprendono l'uso perioperatorio di oppioidi e benzodiazepine, la gravità e il tipo di intervento, dolore estremo, neuroinfiammazione e problemi elettrolitici. Il delirio negli individui critici è caratterizzato da disfunzione d'organo, deterioramento cognitivo a esordio acuto, allucinazioni visive, deliri e illusioni.
Il deterioramento cognitivo iniziale, la malattia acuta, la disidratazione e l'invecchiamento aumentano il delirio dei pazienti ospedalizzati. Il genere maschile, la dipendenza da alcol, le fratture, la depressione, i disturbi della vista e la demenza predispongono al delirio; contenzione, disturbi nutrizionali, farmaci multipli, catetere urinario, infezioni, stimolazione sensoriale eccessiva o insufficiente (isolamento sociale), rumore, dolore, neurolettici o narcotici, frequenti cambi di stanza d'ospedale, assenza di orologio, assenza di occhiali, interventi chirurgici, procedure mediche e la terapia intensiva può causare delirio (2,16-18).
Gli individui critici hanno una scarsa qualità e quantità del sonno. I disturbi del sonno possono avere un sostanziale impatto personale e socioeconomico sulle persone con malattie respiratorie, cardiovascolari, metaboliche e mentali. Negli individui critici, gravi alterazioni della qualità e della quantità del sonno possono causare problemi neurologici e un aumento della morbilità. Dopo la dimissione, i soggetti critici possono sviluppare ansia e depressione acute a causa della privazione del sonno.
La melatonina, il principale neuroormone della ghiandola pineale, regola il ritmo circadiano ed è antinfiammatorio, antitossico, ipnotico, anticonvulsivo, sedativo e analgesico. A causa del rumore, della luce artificiale 24 ore su 24, della luce naturale limitata, della gravità della malattia più grave rispetto ai reparti generali e dell'uso diffuso di farmaci sedativi e narcotici, la secrezione di melatonina dei pazienti delle unità di terapia intensiva è gravemente soppressa. Questi fattori possono aumentare la veglia notturna, abbreviare il sonno e ridurre la qualità del sonno. La privazione del sonno altera il ciclo sonno-veglia e l’escrezione anomala di melatonina è collegata al delirio, un comune malfunzionamento d’organo che colpisce dal 45% all’87% dei pazienti in terapia intensiva. Il delirium è caratterizzato da alterazione della coscienza con alterazioni cognitive (iperattivo, ipoattivo o misto) ed è associato a un periodo di ventilazione meccanica e terapia intensiva più lungo, mortalità più elevata, sequele cognitive e costi ospedalieri più elevati. La privazione del sonno e il delirio influenzano le cortecce prefrontale e parietale del sistema nervoso centrale, causando alterazioni neuroormonali come la diminuzione dell'acetilcolina o l'aumento della dopamina. Si crederà che il sonno possa provocare il delirio.
Poiché il sonno e il delirio condividono processi, questo studio esamina come la qualità del sonno preoperatorio influisce sul delirio postoperatorio nei pazienti di età superiore ai 45 anni e nei pazienti anziani di età superiore ai 65 anni che ricevono anestesia generale. In secondo luogo, verrà valutato il sonno e la guarigione postoperatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Meram
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Konya, Meram, Tacchino, 42140
- Yasin Tire
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti saranno idonei se:
- Pazienti sottoposti ad anestesia generale
- Intervento chirurgico non cardiaco elettivo di durata superiore a 2 ore
- Pazienti nel gruppo a rischio ASA2-3
- Pazienti di età >45 anni
Criteri di esclusione:
I pazienti non saranno idonei se:
- Tavola settica (diagnosticata clinicamente dall'anestesista competente)
- Registrazione inadeguata della valutazione del delirio;
- Anamnesi pregressa di delirio post-operatorio
- Malattia neurocognitiva attuale o precedentemente diagnosticata.
- Pazienti stranieri o che hanno difficoltà a comunicare a causa di problemi di comunicazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Oltre 45 anni
Prima dell'intervento chirurgico Tutti i pazienti preoperatori verranno sottoposti a Stop Bang preoperatorio, Pittsburghb Sleep Quality Index e Mini Mental test per la qualità del sonno e il monitoraggio della coscienza. Questo si baserà sul sonno il giorno prima dell'intervento e su mini-esami mentali prima dell'intervento. La fase intraoperatoria Il nostro approccio clinico prevede il ricovero dei pazienti in anestesia generale dopo una valutazione e un monitoraggio regolari. I seguenti parametri verranno registrati durante l'intervento. Dopo l'intervento Come di consueto, i pazienti vengono portati al PACU dopo il risveglio. Verrà misurato l'indice di qualità del sonno di Pittsburghb per 3 giorni, QoR-15 l'ultimo giorno e 3D CAM o ICU-CAM per 3 giorni dopo l'intervento. I pazienti rimarranno nel reparto e nel reparto di terapia intensiva per 72 ore e saranno chiamati per 72 ore dopo la dimissione. |
Oltre 65 anni
Prima dell'intervento chirurgico Tutti i pazienti preoperatori verranno sottoposti a Stop Bang preoperatorio, Pittsburghb Sleep Quality Index e Mini Mental test per la qualità del sonno e il monitoraggio della coscienza. Questo si baserà sul sonno il giorno prima dell'intervento e su mini-esami mentali prima dell'intervento. La fase intraoperatoria Il nostro approccio clinico prevede il ricovero dei pazienti in anestesia generale dopo una valutazione e un monitoraggio regolari. I seguenti parametri verranno registrati durante l'intervento. Dopo l'intervento Come di consueto, i pazienti vengono portati al PACU dopo il risveglio. Verrà misurato l'indice di qualità del sonno di Pittsburghb per 3 giorni, QoR-15 l'ultimo giorno e 3D CAM o ICU-CAM per 3 giorni dopo l'intervento. I pazienti rimarranno nel reparto e nel reparto di terapia intensiva per 72 ore e saranno chiamati per 72 ore dopo la dimissione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del sonno e indice di delirio
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio e postoperatorio fino a 3 giorni.
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Verrà valutata la relazione tra qualità del sonno preoperatorio e delirio postoperatorio.
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Periodo preoperatorio e postoperatorio fino a 3 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Preoperatorio e postoperatorio. indice di qualità del sonno
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio e postoperatorio fino a 3 giorni.
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Verrà valutato l'effetto della qualità del sonno preoperatorio sulla qualità del sonno postoperatorio
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Periodo preoperatorio e postoperatorio fino a 3 giorni.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del sonno e punteggio QR 15
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio e postoperatorio fino a 3 giorni.
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Verrà valutato l'effetto della qualità del sonno preoperatorio sul processo di recupero postoperatorio
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Periodo preoperatorio e postoperatorio fino a 3 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yasin Tire, Assoc. Prof., Konya City Hospital
- Direttore dello studio: Dilek Ateş, MD, Konya City Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Study Sleep Quality
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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