- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06273358
Preoperativ søvnkvalitet og postoperativt delirium
Effekten av preoperativ søvnkvalitet på postoperativ deliriumstatus hos voksne pasienter
Bakgrunn: Delirium er en nevrokognitiv sykdom som i det siste har vært knyttet til søvnvansker. Det er en stressende tilstand. er fortsatt ikke helt forstått. En dårlig søvnbyrde og dens fremgang ble undersøkt i denne studien for å bestemme deres korrelasjoner med risikoen for delirium etter kirurgiske prosedyrer.
Metoder: Mellom 1. august og 5. desember 2023 rapporterte 124 pasienter som gjennomgikk ikke-kardial generell anestesi (gjennomsnittsalder 63,68 ± 8,81 år [SD]; rekkevidde 46-82 år) om søvnkarakteristika. PSQI, 1- søvnvarighet, 2- søvnforstyrrelser, 3- søvnlatens, 4- dagtidsdysfunksjon som følge av søvnighet, 5- søvneffektivitet, 6- generell søvnkvalitet og 7- bruk av søvnmedisiner var blant disse søvnkarakteristikkene. Syv komponentpoeng, fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (ekstrem vanskelighetsgrad), oppnås mens du vurderer PSQI. Den globale poengsummen varierer fra 0 til 21 og beregnes ved å legge til komponentpoengsummene. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet. En tre-dagers median oppfølgingstid ble brukt til å analysere sykehusinnleggelsesjournaler for å samle data om nyoppstått delirium (n = 26). Omtrent 124 personer i gjennomsnitt, med et gjennomsnitt.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Den globale gamle befolkningen har vokst ettersom livskvaliteten har blitt bedre. I følge WHO- og FN-publikasjoner undersøkes stort sett personer 65 år og eldre, og 60 år og eldre undersøkes. Det tyrkiske statistiske instituttet (TUIK) rapporterer 8 millioner 245 tusen 124 eldre i Tyrkia per 31. desember 2022. I desember 2021 var 9,7% av befolkningen 65 år eller eldre.
I 2021 var 9,56 % av verdens befolkning 65 år eller eldre. Landes aldringsprosesser varierer. I 2021 var 28,7 % av Japans befolkning eldre, mens De forente arabiske emirater hadde 1,4 %. Andelen av eldre pasienter over 65 år som får generell anestesi for kirurgi har også økt. Ikke-kardial kirurgi forårsaker ofte delirium hos 10-40 % av pasientene. Delirium øker sannsynligheten for postoperativ dødelighet og dårlig nevrokognitiv restitusjon. Pasienten, familien og helsevesenet er påvirket av postoperativt delirium.
Delirium er vanskelig å unngå og kurere på grunn av dets ukjente patofysiologi. Bevis tyder på at alder, skrøpelighet, komorbiditeter og rusavhengighet er disponerende og utløsende faktorer. Andre risikofaktorer for delirium inkluderer perioperativ opioid- og benzodiazepinbruk, operasjonsgrad og type, ekstrem smerte, nevrobetennelse og elektrolyttproblemer. Delirium hos kritisk syke individer er preget av organsvikt, akutt innsettende kognitiv svikt, visuelle hallusinasjoner, vrangforestillinger og illusjoner.
Innledende kognitiv svekkelse, akutt sykdom, dehydrering og aldring forsterker delirium på sykehus. Mannlig kjønn, alkoholavhengighet, brudd, depresjon, synshemming og demens disponerer for delirium; tilbakeholdenhet, ernæringsforstyrrelser, flere medisiner, urinkateter, infeksjoner, for mye eller for lite sensorisk stimulering (sosial isolasjon), støy, smerte, nevroleptika eller narkotika, hyppige sykehusskifte, ingen klokke, ingen briller, kirurgi, medisinske prosedyrer og intensivbehandling kan gi delirium (2,16-18).
Kritisk syke individer har dårlig søvnkvalitet og mengde. Søvnforstyrrelser kan ha en betydelig personlig og sosioøkonomisk innvirkning på personer med luftveis-, kardiovaskulære, metabolske og mentale sykdommer. Hos kritisk syke individer kan alvorlig søvnkvalitets- og kvantitetsforstyrrelse forårsake nevrologiske problemer og økt sykelighet. Etter utskrivning kan kritisk syke individer utvikle akutt angst og depresjon på grunn av søvnmangel.
Melatonin, pinealkjertelens viktigste nevrohormon, regulerer døgnrytmen er antiinflammatorisk, antitoksisk, hypnotisk, krampestillende, beroligende og smertestillende. På grunn av støy, 24-timers kunstig lys, begrenset naturlig lys, alvorligere sykdomsgrad enn generelle avdelinger og utstrakt bruk av beroligende og narkotiske medikamenter, er intensivpasienters melatoninsekresjon alvorlig undertrykt. Disse faktorene kan øke nattlig våkenhet, forkorte søvnen og senke søvnkvaliteten. Søvnmangel endrer søvn-våkne-syklusen, og avvikende melatonin-utskillelse er knyttet til delirium, en vanlig organfeil som påvirker 45 % til 87 % av intensivpasientene. Delirium er preget av nedsatt bevissthet med kognitive endringer (hyperaktive, hypoaktive eller blandede) og er assosiert med lengre mekanisk ventilasjon og intensivbehandlingstid, høyere dødelighet, kognitive følgetilstander og høyere sykehuskostnader. Søvnmangel og delirium påvirker de prefrontale og parietale cortexene i sentralnervesystemet, og forårsaker nevrohormonelle endringer som redusert acetylkolin eller økt dopamin. Det vil antas at søvn kan forårsake delirium.
Fordi søvn og delirium deler prosesser, undersøker denne studien hvordan preoperativ søvnkvalitet påvirker postoperativt delirium hos over 45 og eldre pasienter over 65 år som får generell anestesi. For det andre vil det bli vurdert for postoperativ søvn og helbredelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Tyrkia, 42140
- Yasin Tire
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter vil være kvalifisert hvis:
- Pasienter som får generell anestesi
- Elektiv ikke-kardial kirurgi som varer mer enn 2 timer
- Pasienter i risikogruppen ASA2-3
- Pasienter >45 år
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil ikke være kvalifisert hvis:
- Septisk bord (klinisk diagnostisert av den aktuelle anestesilege)
- Utilstrekkelig registrering av deliriumvurdering;
- Tidligere historie med post-kirurgisk delirium
- Nåværende eller tidligere diagnostisert nevrokognitiv sykdom.
- Pasienter som er utlendinger eller har problemer med å kommunisere på grunn av kommunikasjonsproblemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Over 45 år gammel
Før operasjonen Alle preoperative pasienter vil ha Preoperativ Stop Bang, Pittsburghb Sleep Quality Index og Mini Mental-tester for søvnkvalitet og bevissthetsovervåking. Dette vil være basert på søvn dagen før operasjonen og mini-mentale undersøkelser før operasjonen. Den intraoperative fasen Vår kliniske tilnærming er å legge inn pasienter under generell anestesi etter regelmessig vurdering og overvåking. Følgende parametere vil bli registrert intraoperativt. Etter operasjonen Som vanlig bringes pasientene til PACU etter oppvåkning. Det vil bli målt Pittsburghb Sleep Quality Index på 3 dager, QoR-15 på den siste dagen, og 3D CAM eller ICU-CAM i 3 dager postoperativt. Pasientene vil ligge på avdeling og intensivavdeling i 72 timer og tilkalles i 72 timer etter løslatelse. |
|
Over 65 år gammel
Før operasjonen Alle preoperative pasienter vil ha Preoperativ Stop Bang, Pittsburghb Sleep Quality Index og Mini Mental-tester for søvnkvalitet og bevissthetsovervåking. Dette vil være basert på søvn dagen før operasjonen og mini-mentale undersøkelser før operasjonen. Den intraoperative fasen Vår kliniske tilnærming er å legge inn pasienter under generell anestesi etter regelmessig vurdering og overvåking. Følgende parametere vil bli registrert intraoperativt. Etter operasjonen Som vanlig bringes pasientene til PACU etter oppvåkning. Det vil bli målt Pittsburghb Sleep Quality Index på 3 dager, QoR-15 på den siste dagen, og 3D CAM eller ICU-CAM i 3 dager postoperativt. Pasientene vil ligge på avdeling og intensivavdeling i 72 timer og tilkalles i 72 timer etter løslatelse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet og deliriumindeks
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ periode inntil 3 dager.
|
Vil evaluere sammenhengen mellom preoperativ søvnkvalitet og postoperativt delirium.
|
Preoperativ og postoperativ periode inntil 3 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preop. og postop. søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ periode inntil 3 dager..
|
Vil evaluere effekten av preoperativ søvnkvalitet på postoperativ søvnkvalitet
|
Preoperativ og postoperativ periode inntil 3 dager..
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet og QR 15-poengsum
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ periode inntil 3 dager..
|
Vil evaluere effekten av preoperativ søvnkvalitet på den postoperative restitusjonsprosessen
|
Preoperativ og postoperativ periode inntil 3 dager..
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yasin Tire, Assoc. Prof., Konya City Hospital
- Studieleder: Dilek Ateş, MD, Konya City Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Study Sleep Quality
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .