Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační kvalita spánku a pooperační delirium

15. února 2024 aktualizováno: Yasin Tire, MD, Konya City Hospital

Vliv předoperační kvality spánku na pooperační stav deliria u dospělých pacientů

Pozadí: Delirium je neurokognitivní onemocnění, které je v poslední době spojováno s potížemi se spánkem. Je to stresující stav. stále není zcela pochopeno. Špatná spánková zátěž a její progrese byly zkoumány v této studii s cílem určit jejich korelace s rizikem deliria po chirurgických zákrocích.

Metodika: Mezi 1. srpnem a 5. prosincem 2023 podalo 124 pacientů podstupujících nekardiální celkovou anestezii (průměrný věk 63,68 ± 8,81 let [SD]; rozmezí 46-82 let) své spánkové charakteristiky. PSQI, 1 – délka spánku, 2 – poruchy spánku, 3 – latence spánku, 4 – denní dysfunkce způsobená ospalostí, 5 – efektivita spánku, 6 – celková kvalita spánku a 7 – užívání léků na spaní patřily mezi tyto charakteristiky spánku. Při hodnocení PSQI se získá sedm složkových skóre v rozsahu od 0 (žádná obtížnost) do 3 (extrémní obtížnost). Globální skóre se pohybuje od 0 do 21 a vypočítává se sečtením dílčích skóre. Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku. K analýze záznamů o hospitalizaci za účelem shromáždění údajů o nově vzniklém deliriu (n = 26) byl použit třídenní střední doba sledování. Přibližně 124 lidí v průměru, s průměrem.

Přehled studie

Detailní popis

Globální stará populace rostla se zlepšováním kvality života. Podle publikací WHO a OSN jsou vyšetřováni většinou lidé ve věku 65 let a starší a lidé starší 60 let. Turecký statistický institut (TUIK) hlásí k 31. prosinci 2022 v Turecku 8 milionů 245 tisíc 124 seniorů. V prosinci 2021 bylo 9,7 % populace starší 65 let.

V roce 2021 bylo 9,56 % celosvětové populace starší 65 let. Procesy stárnutí jednotlivých zemí se liší. V roce 2021 bylo 28,7 % japonské populace staršího věku, zatímco Spojené arabské emiráty měly 1,4 %. Roste také podíl starších pacientů nad 65 let, kteří podstupují celkovou anestezii pro operaci. Nekardiální operace často způsobí delirium u 10–40 % pacientů. Delirium zvyšuje pravděpodobnost pooperační mortality a špatného neurokognitivního zotavení. Pooperačním deliriem je postižen pacient, rodina i zdravotní systém.

Delirium je pro jeho neznámou patofyziologii obtížné se vyhnout a vyléčit. Důkazy naznačují, že věk, křehkost, komorbidity a závislost na látkách jsou predisponujícími a spouštěcími faktory. Další rizikové faktory pro delirium zahrnují perioperační užívání opioidů a benzodiazepinů, závažnost a typ operace, extrémní bolest, neurozánět a problémy s elektrolyty. Delirium u kriticky nemocných jedinců je charakterizováno poruchou funkce orgánů, kognitivní poruchou s akutním nástupem, zrakovými halucinacemi, bludy a iluzemi.

Počáteční kognitivní poruchy, akutní nemoc, dehydratace a stárnutí zvyšují delirium hospitalizovaných pacientů. Mužské pohlaví, závislost na alkoholu, zlomeniny, deprese, poruchy zraku a demence predisponují k deliriu; omezení, poruchy výživy, více léků, močový katétr, infekce, příliš mnoho nebo příliš málo smyslové stimulace (sociální izolace), hluk, bolest, neuroleptika nebo narkotika, časté změny v nemocničním pokoji, žádné hodiny, žádné brýle, operace, lékařské zákroky a intenzivní péče může způsobit delirium (2,16-18).

Kriticky nemocní jedinci mají špatnou kvalitu a kvantitu spánku. Poruchy spánku mohou mít podstatný osobní a socioekonomický dopad na lidi s respiračními, kardiovaskulárními, metabolickými a duševními chorobami. U kriticky nemocných jedinců může vážné narušení kvality a kvantity spánku způsobit neurologické problémy a zvýšenou nemocnost. Po propuštění se u kriticky nemocných jedinců může vyvinout akutní úzkost a deprese v důsledku nedostatku spánku.

Melatonin, hlavní neurohormon epifýzy, reguluje cirkadiánní rytmus, je protizánětlivý, antitoxický, hypnotický, antikonvulzivní, sedativní a analgetický. Kvůli hluku, 24hodinovému umělému světlu, omezenému přirozenému světlu, závažnějšímu onemocnění než na běžných odděleních a rozšířenému používání sedativ a narkotik je sekrece melatoninu u pacientů na jednotce intenzivní péče výrazně potlačena. Tyto faktory mohou zvýšit noční bdělost, zkrátit spánek a snížit kvalitu spánku. Spánková deprivace mění cyklus spánku a bdění a aberantní vylučování melatoninu je spojeno s deliriem, běžnou orgánovou poruchou, která postihuje 45 až 87 % pacientů na jednotce intenzivní péče. Delirium je charakterizováno poruchou vědomí s kognitivními změnami (hyperaktivní, hypoaktivní nebo smíšené) a je spojeno s delší mechanickou ventilací a dobou intenzivní péče, vyšší mortalitou, kognitivními následky a vyššími náklady v nemocnici. Spánková deprivace a delirium ovlivňují prefrontální a parietální kůru centrálního nervového systému, což způsobuje neurohormonální změny, jako je snížený acetylcholin nebo zvýšený dopamin. Bude se věřit, že spánek může způsobit delirium.

Protože spánek a delirium sdílejí procesy, tato studie zkoumá, jak předoperační kvalita spánku ovlivňuje pooperační delirium u pacientů nad 45 let a starších pacientů nad 65 let, kteří dostávají celkovou anestezii. Za druhé, bude hodnocen pooperační spánek a hojení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Meram
      • Konya, Meram, Krocan, 42140
        • Yasin Tire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Při analýze velikosti vzorku bylo stanoveno, že pro každou skupinu by mělo být 72 pacientů s odchylkou alfa 0,05, s mírou výkonu 80 % pro srovnání dvou skupin. Účinek použitý pro tento výpočet byl vypočten jako 0,417 a skutečný výkon byl vypočten jako 0,801 na základě podobných studií. Na základě analýzy, s ohledem na míru předčasného ukončení, bylo plánováno zahrnout 75 pacientů do každé skupiny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou způsobilí, pokud:

    1. Pacienti v celkové anestezii
    2. Volitelná nekardiální chirurgie trvající déle než 2 hodiny
    3. Pacienti v rizikové skupině ASA2-3
    4. Pacienti ve věku > 45 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nebudou způsobilí, pokud:

    1. Septický stůl (klinicky diagnostikovaný příslušným anesteziologem)
    2. Neadekvátní záznam hodnocení deliria;
    3. Předchozí historie pooperačního deliria
    4. Současné nebo dříve diagnostikované neurokognitivní onemocnění.
    5. Pacienti, kteří jsou cizinci nebo mají potíže s komunikací kvůli komunikačním problémům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Více než 45 let

Před operací Všichni předoperační pacienti budou mít předoperační testy Stop Bang, Pittsburghbův index kvality spánku a Mini Mental pro sledování kvality spánku a vědomí. To bude založeno na spánku den před operací a mini-mentálních vyšetřeních před operací.

Peroperační fáze Náš klinický přístup spočívá v přijímání pacientů v celkové anestezii po pravidelném hodnocení a sledování. Peroperačně budou zaznamenány následující parametry.

Po operaci Jako obvykle jsou pacienti přiváženi na PACU po probuzení. Bude měřen Pittsburghbův index kvality spánku 3 dny, QoR-15 poslední den a 3D CAM nebo ICU-CAM 3 dny po operaci. Pacienti zůstanou na oddělení a jednotce intenzivní péče 72 hodin a po propuštění budou voláni 72 hodin.

Více než 65 let

Před operací Všichni předoperační pacienti budou mít předoperační testy Stop Bang, Pittsburghbův index kvality spánku a Mini Mental pro sledování kvality spánku a vědomí. To bude založeno na spánku den před operací a mini-mentálních vyšetřeních před operací.

Peroperační fáze Náš klinický přístup spočívá v přijímání pacientů v celkové anestezii po pravidelném hodnocení a sledování. Peroperačně budou zaznamenány následující parametry.

Po operaci Jako obvykle jsou pacienti přiváženi na PACU po probuzení. Bude měřen Pittsburghbův index kvality spánku 3 dny, QoR-15 poslední den a 3D CAM nebo ICU-CAM 3 dny po operaci. Pacienti zůstanou na oddělení a jednotce intenzivní péče 72 hodin a po propuštění budou voláni 72 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kvality spánku a deliria
Časové okno: Předoperační a pooperační období do 3 dnů.
Bude zhodnocen vztah mezi kvalitou spánku před operací a pooperačním deliriem.
Předoperační a pooperační období do 3 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preop. a po zastavení. index kvality spánku
Časové okno: Předoperační a pooperační období do 3 dnů..
Bude zhodnocen vliv předoperační kvality spánku na pooperační kvalitu spánku
Předoperační a pooperační období do 3 dnů..

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku a skóre QR 15
Časové okno: Předoperační a pooperační období do 3 dnů..
Bude zhodnocen vliv předoperační kvality spánku na pooperační proces rekonvalescence
Předoperační a pooperační období do 3 dnů..

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yasin Tire, Assoc. Prof., Konya City Hospital
  • Ředitel studie: Dilek Ateş, MD, Konya City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit