- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06273358
Předoperační kvalita spánku a pooperační delirium
Vliv předoperační kvality spánku na pooperační stav deliria u dospělých pacientů
Pozadí: Delirium je neurokognitivní onemocnění, které je v poslední době spojováno s potížemi se spánkem. Je to stresující stav. stále není zcela pochopeno. Špatná spánková zátěž a její progrese byly zkoumány v této studii s cílem určit jejich korelace s rizikem deliria po chirurgických zákrocích.
Metodika: Mezi 1. srpnem a 5. prosincem 2023 podalo 124 pacientů podstupujících nekardiální celkovou anestezii (průměrný věk 63,68 ± 8,81 let [SD]; rozmezí 46-82 let) své spánkové charakteristiky. PSQI, 1 – délka spánku, 2 – poruchy spánku, 3 – latence spánku, 4 – denní dysfunkce způsobená ospalostí, 5 – efektivita spánku, 6 – celková kvalita spánku a 7 – užívání léků na spaní patřily mezi tyto charakteristiky spánku. Při hodnocení PSQI se získá sedm složkových skóre v rozsahu od 0 (žádná obtížnost) do 3 (extrémní obtížnost). Globální skóre se pohybuje od 0 do 21 a vypočítává se sečtením dílčích skóre. Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku. K analýze záznamů o hospitalizaci za účelem shromáždění údajů o nově vzniklém deliriu (n = 26) byl použit třídenní střední doba sledování. Přibližně 124 lidí v průměru, s průměrem.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Globální stará populace rostla se zlepšováním kvality života. Podle publikací WHO a OSN jsou vyšetřováni většinou lidé ve věku 65 let a starší a lidé starší 60 let. Turecký statistický institut (TUIK) hlásí k 31. prosinci 2022 v Turecku 8 milionů 245 tisíc 124 seniorů. V prosinci 2021 bylo 9,7 % populace starší 65 let.
V roce 2021 bylo 9,56 % celosvětové populace starší 65 let. Procesy stárnutí jednotlivých zemí se liší. V roce 2021 bylo 28,7 % japonské populace staršího věku, zatímco Spojené arabské emiráty měly 1,4 %. Roste také podíl starších pacientů nad 65 let, kteří podstupují celkovou anestezii pro operaci. Nekardiální operace často způsobí delirium u 10–40 % pacientů. Delirium zvyšuje pravděpodobnost pooperační mortality a špatného neurokognitivního zotavení. Pooperačním deliriem je postižen pacient, rodina i zdravotní systém.
Delirium je pro jeho neznámou patofyziologii obtížné se vyhnout a vyléčit. Důkazy naznačují, že věk, křehkost, komorbidity a závislost na látkách jsou predisponujícími a spouštěcími faktory. Další rizikové faktory pro delirium zahrnují perioperační užívání opioidů a benzodiazepinů, závažnost a typ operace, extrémní bolest, neurozánět a problémy s elektrolyty. Delirium u kriticky nemocných jedinců je charakterizováno poruchou funkce orgánů, kognitivní poruchou s akutním nástupem, zrakovými halucinacemi, bludy a iluzemi.
Počáteční kognitivní poruchy, akutní nemoc, dehydratace a stárnutí zvyšují delirium hospitalizovaných pacientů. Mužské pohlaví, závislost na alkoholu, zlomeniny, deprese, poruchy zraku a demence predisponují k deliriu; omezení, poruchy výživy, více léků, močový katétr, infekce, příliš mnoho nebo příliš málo smyslové stimulace (sociální izolace), hluk, bolest, neuroleptika nebo narkotika, časté změny v nemocničním pokoji, žádné hodiny, žádné brýle, operace, lékařské zákroky a intenzivní péče může způsobit delirium (2,16-18).
Kriticky nemocní jedinci mají špatnou kvalitu a kvantitu spánku. Poruchy spánku mohou mít podstatný osobní a socioekonomický dopad na lidi s respiračními, kardiovaskulárními, metabolickými a duševními chorobami. U kriticky nemocných jedinců může vážné narušení kvality a kvantity spánku způsobit neurologické problémy a zvýšenou nemocnost. Po propuštění se u kriticky nemocných jedinců může vyvinout akutní úzkost a deprese v důsledku nedostatku spánku.
Melatonin, hlavní neurohormon epifýzy, reguluje cirkadiánní rytmus, je protizánětlivý, antitoxický, hypnotický, antikonvulzivní, sedativní a analgetický. Kvůli hluku, 24hodinovému umělému světlu, omezenému přirozenému světlu, závažnějšímu onemocnění než na běžných odděleních a rozšířenému používání sedativ a narkotik je sekrece melatoninu u pacientů na jednotce intenzivní péče výrazně potlačena. Tyto faktory mohou zvýšit noční bdělost, zkrátit spánek a snížit kvalitu spánku. Spánková deprivace mění cyklus spánku a bdění a aberantní vylučování melatoninu je spojeno s deliriem, běžnou orgánovou poruchou, která postihuje 45 až 87 % pacientů na jednotce intenzivní péče. Delirium je charakterizováno poruchou vědomí s kognitivními změnami (hyperaktivní, hypoaktivní nebo smíšené) a je spojeno s delší mechanickou ventilací a dobou intenzivní péče, vyšší mortalitou, kognitivními následky a vyššími náklady v nemocnici. Spánková deprivace a delirium ovlivňují prefrontální a parietální kůru centrálního nervového systému, což způsobuje neurohormonální změny, jako je snížený acetylcholin nebo zvýšený dopamin. Bude se věřit, že spánek může způsobit delirium.
Protože spánek a delirium sdílejí procesy, tato studie zkoumá, jak předoperační kvalita spánku ovlivňuje pooperační delirium u pacientů nad 45 let a starších pacientů nad 65 let, kteří dostávají celkovou anestezii. Za druhé, bude hodnocen pooperační spánek a hojení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Krocan, 42140
- Yasin Tire
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti budou způsobilí, pokud:
- Pacienti v celkové anestezii
- Volitelná nekardiální chirurgie trvající déle než 2 hodiny
- Pacienti v rizikové skupině ASA2-3
- Pacienti ve věku > 45 let
Kritéria vyloučení:
Pacienti nebudou způsobilí, pokud:
- Septický stůl (klinicky diagnostikovaný příslušným anesteziologem)
- Neadekvátní záznam hodnocení deliria;
- Předchozí historie pooperačního deliria
- Současné nebo dříve diagnostikované neurokognitivní onemocnění.
- Pacienti, kteří jsou cizinci nebo mají potíže s komunikací kvůli komunikačním problémům.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Více než 45 let
Před operací Všichni předoperační pacienti budou mít předoperační testy Stop Bang, Pittsburghbův index kvality spánku a Mini Mental pro sledování kvality spánku a vědomí. To bude založeno na spánku den před operací a mini-mentálních vyšetřeních před operací. Peroperační fáze Náš klinický přístup spočívá v přijímání pacientů v celkové anestezii po pravidelném hodnocení a sledování. Peroperačně budou zaznamenány následující parametry. Po operaci Jako obvykle jsou pacienti přiváženi na PACU po probuzení. Bude měřen Pittsburghbův index kvality spánku 3 dny, QoR-15 poslední den a 3D CAM nebo ICU-CAM 3 dny po operaci. Pacienti zůstanou na oddělení a jednotce intenzivní péče 72 hodin a po propuštění budou voláni 72 hodin. |
Více než 65 let
Před operací Všichni předoperační pacienti budou mít předoperační testy Stop Bang, Pittsburghbův index kvality spánku a Mini Mental pro sledování kvality spánku a vědomí. To bude založeno na spánku den před operací a mini-mentálních vyšetřeních před operací. Peroperační fáze Náš klinický přístup spočívá v přijímání pacientů v celkové anestezii po pravidelném hodnocení a sledování. Peroperačně budou zaznamenány následující parametry. Po operaci Jako obvykle jsou pacienti přiváženi na PACU po probuzení. Bude měřen Pittsburghbův index kvality spánku 3 dny, QoR-15 poslední den a 3D CAM nebo ICU-CAM 3 dny po operaci. Pacienti zůstanou na oddělení a jednotce intenzivní péče 72 hodin a po propuštění budou voláni 72 hodin. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index kvality spánku a deliria
Časové okno: Předoperační a pooperační období do 3 dnů.
|
Bude zhodnocen vztah mezi kvalitou spánku před operací a pooperačním deliriem.
|
Předoperační a pooperační období do 3 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Preop. a po zastavení. index kvality spánku
Časové okno: Předoperační a pooperační období do 3 dnů..
|
Bude zhodnocen vliv předoperační kvality spánku na pooperační kvalitu spánku
|
Předoperační a pooperační období do 3 dnů..
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita spánku a skóre QR 15
Časové okno: Předoperační a pooperační období do 3 dnů..
|
Bude zhodnocen vliv předoperační kvality spánku na pooperační proces rekonvalescence
|
Předoperační a pooperační období do 3 dnů..
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yasin Tire, Assoc. Prof., Konya City Hospital
- Ředitel studie: Dilek Ateş, MD, Konya City Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Study Sleep Quality
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .