- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06273358
Präoperative Schlafqualität und postoperatives Delir
Die Auswirkung der präoperativen Schlafqualität auf den postoperativen Delirstatus bei erwachsenen Patienten
Hintergrund: Delir ist eine neurokognitive Erkrankung, die in letzter Zeit mit Schlafstörungen in Verbindung gebracht wird. Es ist ein stressiger Zustand. ist immer noch nicht vollständig verstanden. In dieser Studie wurden eine schlechte Schlafbelastung und deren Verlauf untersucht, um ihre Korrelationen mit dem Delirrisiko nach chirurgischen Eingriffen zu ermitteln.
Methoden: Zwischen dem 1. August und dem 5. Dezember 2023 berichteten 124 Patienten unter nichtkardialer Vollnarkose (Durchschnittsalter 63,68 ± 8,81 Jahre [SD]; Spanne 46–82 Jahre) über ihre Schlafeigenschaften. PSQI, 1 – Schlafdauer, 2 – Schlafstörung, 3 – Schlaflatenz, 4 – Tagesstörung aufgrund von Schläfrigkeit, 5 – Schlafeffizienz, 6 – Gesamtschlafqualität und 7 – Einnahme von Schlafmitteln gehörten zu diesen Schlafmerkmalen. Bei der Beurteilung des PSQI werden sieben Komponentenwerte im Bereich von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (extrem schwierig) ermittelt. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 21 und wird durch Addition der Komponentenscores berechnet. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin. Eine mittlere Nachbeobachtungszeit von drei Tagen wurde zur Analyse der Aufzeichnungen über Krankenhauseinweisungen verwendet, um Daten über neu aufgetretenes Delir zu sammeln (n = 26). Im Durchschnitt etwa 124 Personen, mit einem Mittelwert.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die globale ältere Bevölkerung ist gewachsen, da sich die Lebensqualität verbessert hat. Laut Veröffentlichungen der WHO und der UN werden überwiegend Menschen ab 65 Jahren untersucht, und 60 Jahre und älter werden untersucht. Das Türkische Statistische Institut (TUIK) meldet zum 31. Dezember 2022 8 Millionen.245.000 124 Senioren in der Türkei. Im Dezember 2021 waren 9,7 % der Bevölkerung 65 Jahre oder älter.
Im Jahr 2021 waren 9,56 % der Weltbevölkerung 65 Jahre oder älter. Die Alterungsprozesse der einzelnen Länder sind unterschiedlich. Im Jahr 2021 waren 28,7 % der japanischen Bevölkerung ältere Menschen, während es in den Vereinigten Arabischen Emiraten 1,4 % waren. Auch der Anteil älterer Patienten über 65, die für eine Operation eine Vollnarkose erhalten, ist gestiegen. Nichtkardiale Operationen führen häufig bei 10–40 % der Patienten zu einem Delir. Ein Delir erhöht die Wahrscheinlichkeit einer postoperativen Mortalität und einer schlechten neurokognitiven Erholung. Der Patient, die Familie und das Gesundheitssystem sind von einem postoperativen Delir betroffen.
Aufgrund seiner unbekannten Pathophysiologie ist ein Delir schwer zu vermeiden und zu heilen. Es gibt Hinweise darauf, dass Alter, Gebrechlichkeit, Komorbiditäten und Substanzabhängigkeit prädisponierende und auslösende Faktoren sind. Weitere Risikofaktoren für ein Delir sind der perioperative Opioid- und Benzodiazepinkonsum, der Schweregrad und die Art der Operation, extreme Schmerzen, Neuroinflammation und Elektrolytprobleme. Delir bei kritisch kranken Personen ist durch Organfehlfunktionen, akute kognitive Beeinträchtigungen, visuelle Halluzinationen, Wahnvorstellungen und Illusionen gekennzeichnet.
Anfängliche kognitive Beeinträchtigungen, akute Übelkeit, Dehydrierung und Alterung verstärken das Delir bei hospitalisierten Patienten. Männliches Geschlecht, Alkoholabhängigkeit, Knochenbrüche, Depressionen, Sehbehinderungen und Demenz prädisponieren für Delir; Zurückhaltung, Ernährungsstörungen, mehrere Medikamente, Harnkatheter, Infektionen, zu viel oder zu wenig sensorische Stimulation (soziale Isolation), Lärm, Schmerzen, Neuroleptika oder Narkotika, häufiger Wechsel des Krankenzimmers, keine Uhr, keine Brille, Operation, medizinische Eingriffe usw Intensivpflege kann Delir verursachen (2,16-18).
Schwerkranke Menschen haben eine schlechte Schlafqualität und -quantität. Schlafstörungen können erhebliche persönliche und sozioökonomische Auswirkungen auf Menschen mit Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- und psychischen Erkrankungen haben. Bei kritisch kranken Personen können schwerwiegende Störungen der Schlafqualität und -quantität neurologische Probleme und eine erhöhte Morbidität verursachen. Nach der Entlassung können schwerkranke Personen aufgrund von Schlafentzug akute Angstzustände und Depressionen entwickeln.
Melatonin, das wichtigste Neurohormon der Zirbeldrüse, reguliert den Tagesrhythmus und ist entzündungshemmend, antitoxisch, hypnotisch, krampflösend, beruhigend und schmerzstillend. Aufgrund von Lärm, rund um die Uhr verfügbarem künstlichem Licht, begrenztem natürlichem Licht, einer schwereren Erkrankung als auf Normalstationen und dem weit verbreiteten Einsatz von Beruhigungsmitteln und Betäubungsmitteln ist die Melatoninsekretion von Intensivpatienten stark unterdrückt. Diese Faktoren können die nächtliche Wachsamkeit erhöhen, den Schlaf verkürzen und die Schlafqualität beeinträchtigen. Schlafentzug verändert den Schlaf-Wach-Rhythmus und eine fehlerhafte Melatoninausscheidung ist mit Delir verbunden, einer häufigen Organfehlfunktion, von der 45 bis 87 % der Intensivpatienten betroffen sind. Delir ist durch Bewusstseinsstörungen mit kognitiven Veränderungen (hyperaktiv, hypoaktiv oder gemischt) gekennzeichnet und geht mit längerer mechanischer Beatmung und Intensivpflegezeit, höherer Mortalität, kognitiven Folgen und höheren Krankenhauskosten einher. Schlafentzug und Delirium beeinflussen die präfrontalen und parietalen Kortizes des Zentralnervensystems und verursachen neurohormonelle Veränderungen wie vermindertes Acetylcholin oder erhöhtes Dopamin. Es wird angenommen, dass Schlaf Delirium verursachen kann.
Da Schlaf und Delir Prozesse teilen, untersucht diese Studie, wie sich die präoperative Schlafqualität auf das postoperative Delir bei über 45-jährigen und älteren Patienten über 65 Jahren auswirkt, die eine Vollnarkose erhalten. Zweitens wird der postoperative Schlaf und die Heilung beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Meram
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Konya, Meram, Truthahn, 42140
- Yasin Tire
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Anspruchsberechtigt sind Patienten, wenn:
- Patienten, die eine Vollnarkose erhalten
- Elektive nichtkardiale Operation, die länger als 2 Stunden dauert
- Patienten der ASA2-3-Risikogruppe
- Patienten im Alter > 45 Jahre
Ausschlusskriterien:
Patienten sind nicht berechtigt, wenn:
- Septischer Tisch (klinisch diagnostiziert durch den zuständigen Anästhesisten)
- Unzureichende Aufzeichnung der Delirbeurteilung;
- Postoperatives Delir in der Vorgeschichte
- Aktuelle oder zuvor diagnostizierte neurokognitive Erkrankung.
- Patienten, die Ausländer sind oder aufgrund von Kommunikationsproblemen Kommunikationsschwierigkeiten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Über 45 Jahre alt
Vor der Operation Bei allen präoperativen Patienten werden präoperative Stop Bang-, Pittsburghb-Schlafqualitätsindex- und Mini-Mental-Tests zur Überwachung der Schlafqualität und des Bewusstseins durchgeführt. Dies basiert auf dem Schlaf am Tag vor der Operation und kleinen mentalen Untersuchungen vor der Operation. Die intraoperative Phase Unser klinischer Ansatz besteht darin, Patienten nach regelmäßiger Beurteilung und Überwachung unter Vollnarkose aufzunehmen. Die folgenden Parameter werden intraoperativ aufgezeichnet. Nach der Operation Wie üblich werden die Patienten nach dem Aufwachen auf die Intensivstation gebracht. Es wird der Pittsburghb-Schlafqualitätsindex an 3 Tagen, QoR-15 am letzten Tag und 3D-CAM oder ICU-CAM für 3 Tage postoperativ gemessen. Die Patienten bleiben 72 Stunden auf der Station und auf der Intensivstation und werden nach ihrer Entlassung noch 72 Stunden lang gerufen. |
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Über 65 Jahre alt
Vor der Operation Bei allen präoperativen Patienten werden präoperative Stop Bang-, Pittsburghb-Schlafqualitätsindex- und Mini-Mental-Tests zur Überwachung der Schlafqualität und des Bewusstseins durchgeführt. Dies basiert auf dem Schlaf am Tag vor der Operation und kleinen mentalen Untersuchungen vor der Operation. Die intraoperative Phase Unser klinischer Ansatz besteht darin, Patienten nach regelmäßiger Beurteilung und Überwachung unter Vollnarkose aufzunehmen. Die folgenden Parameter werden intraoperativ aufgezeichnet. Nach der Operation Wie üblich werden die Patienten nach dem Aufwachen auf die Intensivstation gebracht. Es wird der Pittsburghb-Schlafqualitätsindex an 3 Tagen, QoR-15 am letzten Tag und 3D-CAM oder ICU-CAM für 3 Tage postoperativ gemessen. Die Patienten bleiben 72 Stunden auf der Station und auf der Intensivstation und werden nach ihrer Entlassung noch 72 Stunden lang gerufen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafqualität und Delirindex
Zeitfenster: Präoperativer und postoperativer Zeitraum bis zu 3 Tage.
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Es wird der Zusammenhang zwischen präoperativer Schlafqualität und postoperativem Delir untersucht.
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Präoperativer und postoperativer Zeitraum bis zu 3 Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Preop. und postop. Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Präoperativer und postoperativer Zeitraum bis zu 3 Tage.
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Es wird die Auswirkung der präoperativen Schlafqualität auf die postoperative Schlafqualität untersucht
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Präoperativer und postoperativer Zeitraum bis zu 3 Tage.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafqualität und QR 15-Score
Zeitfenster: Präoperativer und postoperativer Zeitraum bis zu 3 Tage.
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Es wird die Auswirkung der präoperativen Schlafqualität auf den postoperativen Genesungsprozess untersucht
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Präoperativer und postoperativer Zeitraum bis zu 3 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yasin Tire, Assoc. Prof., Konya City Hospital
- Studienleiter: Dilek Ateş, MD, Konya City Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Study Sleep Quality
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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