- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06273358
Preoperatiivinen unen laatu ja postoperatiivinen delirium
Preoperatiivisen unen laadun vaikutus leikkauksen jälkeiseen delirium-tilaan aikuisilla potilailla
Tausta: Delirium on neurokognitiivinen sairaus, joka on viime aikoina liitetty univaikeuksiin. Se on stressaava tila. ei ole vielä täysin ymmärretty. Huonoa unettomuutta ja sen etenemistä tutkittiin tässä tutkimuksessa sen korrelaatioiden määrittämiseksi kirurgisten toimenpiteiden jälkeiseen deliriumriskiin.
Menetelmät: 1. elokuuta ja 5. joulukuuta 2023 välisenä aikana 124 potilasta, joille tehtiin ei-sydänpuudutus (keski-ikä 63,68 ± 8,81 vuotta [SD]; vaihteluväli 46–82 vuotta), raportoi uniominaisuuksistaan. PSQI, 1 - unen kesto, 2 - unihäiriöt, 3 - unilatenssi, 4 - uneliaisuudesta johtuva päiväaikainen toimintahäiriö, 5 - unen tehokkuus, 6 - yleinen unen laatu ja 7 - unilääkkeiden käyttö olivat näitä uniominaisuuksia. Seitsemän komponenttipistettä, jotka vaihtelevat 0:sta (ei vaikeutta) 3:een (äärimmäinen vaikeus), saadaan arvioitaessa PSQI:tä. Globaali pistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja se lasketaan lisäämällä komponenttien pisteet. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua. Kolmen päivän mediaaniseuranta-aikaa käytettiin sairaalahoitotietojen analysointiin tietojen keräämiseksi uudesta deliriumista (n = 26). Keskimäärin noin 124 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman vanha väestö on kasvanut elämänlaadun parantuessa. WHO:n ja YK:n julkaisujen mukaan tutkitaan enimmäkseen 65-vuotiaita ja sitä vanhempia ihmisiä. Turkin tilastoinstituutin (TUIK) mukaan Turkissa oli 8 miljoonaa 245 tuhatta 124 eläkeläistä 31. joulukuuta 2022. Joulukuussa 2021 9,7 % väestöstä oli 65-vuotiaita tai vanhempia.
Vuonna 2021 9,56 prosenttia maailman väestöstä oli 65-vuotiaita tai vanhempia. Maiden ikääntymisprosessit vaihtelevat. Vuonna 2021 Japanin väestöstä 28,7 prosenttia oli iäkkäitä, kun taas Yhdistyneiden arabiemiirikuntien väestöstä 1,4 prosenttia. Myös iäkkäiden yli 65-vuotiaiden potilaiden määrä, jotka saavat leikkauksen yleisanestesiat, on kasvanut. Ei-sydänleikkaus aiheuttaa usein deliriumia 10-40 %:lla potilaista. Delirium lisää postoperatiivisen kuolleisuuden ja huonon neurokognitiivisen palautumisen todennäköisyyttä. Leikkauksen jälkeinen delirium vaikuttaa potilaaseen, perheeseen ja terveydenhuoltojärjestelmään.
Deliriumia on vaikea välttää ja parantaa sen tuntemattoman patofysiologian vuoksi. Todisteet viittaavat siihen, että ikä, heikkous, liitännäissairaudet ja päihderiippuvuus ovat altistavia ja laukaisevia tekijöitä. Muita deliriumin riskitekijöitä ovat perioperatiivinen opioidien ja bentsodiatsepiinien käyttö, leikkauksen vakavuus ja tyyppi, äärimmäinen kipu, hermotulehdus ja elektrolyyttiongelmat. Kriittisesti sairaiden yksilöiden deliriumille on ominaista elinten toimintahäiriö, akuutti alkava kognitiivinen heikentyminen, näköharhot, harhaluulot ja illuusiot.
Alkuperäinen kognitiivinen heikentyminen, akuutti sairaus, nestehukka ja ikääntyminen lisäävät sairaalassa olevan potilaan deliriumia. Miessukupuoli, alkoholiriippuvuus, murtumat, masennus, näkövammat ja dementia altistavat deliriumille; rajoittuneisuus, ravitsemushäiriöt, useat lääkkeet, virtsakatetri, infektiot, liian paljon tai liian vähän sensorista stimulaatiota (sosiaalinen eristäminen), melu, kipu, neuroleptit tai huumeet, usein sairaalahuoneen vaihdot, ei kelloa, ei laseja, Leikkaus, lääketieteelliset toimenpiteet ja tehohoito voi aiheuttaa deliriumia (2,16-18).
Kriittisesti sairaiden yksilöiden unen laatu ja määrä on huono. Unihäiriöillä voi olla merkittäviä henkilökohtaisia ja sosioekonomisia vaikutuksia ihmisiin, joilla on hengityselinten, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunta- ja mielenterveysongelmia. Kriittisesti sairailla henkilöillä vakavat unen laadun ja määrän häiriöt voivat aiheuttaa neurologisia ongelmia ja lisääntynyttä sairastuvuutta. Kotiutuksen jälkeen kriittisesti sairaille henkilöille voi kehittyä akuutti ahdistuneisuus ja masennus univajeen vuoksi.
Melatoniini, käpyrauhasen tärkein neurohormoni, säätelee vuorokausirytmiä, on anti-inflammatorinen, antitoksinen, hypnoottinen, antikonvulsiivinen, rauhoittava ja analgeettinen. Melaton, 24 tunnin keinovalon, rajallisen luonnonvalon, yleisosastoja vakavamman sairauden sekä rauhoittavien ja huumausaineiden laajan käytön vuoksi tehohoitopotilaiden melatoniinin eritys vähenee voimakkaasti. Nämä tekijät voivat lisätä yöllistä hereilläoloa, lyhentää unta ja heikentää unen laatua. Unenpuute muuttaa uni-valveilusykliä, ja poikkeava melatoniinin erittyminen liittyy deliriumiin, joka on yleinen elinten toimintahäiriö, joka vaikuttaa 45–87 %:iin tehohoitopotilaista. Deliriumille on tyypillistä tajunnan heikkeneminen, johon liittyy kognitiivisia muutoksia (hyperaktiivinen, hypoaktiivinen tai sekamuotoinen), ja siihen liittyy pidempi mekaaninen ventilaatio ja tehohoitoaika, korkeampi kuolleisuus, kognitiiviset seuraukset ja korkeammat sairaalakustannukset. Unenpuute ja delirium vaikuttavat keskushermoston prefrontaaliseen ja parietaaliseen aivokuoreen aiheuttaen neurohormonaalisia muutoksia, kuten asetyylikoliinin vähenemistä tai lisääntynyttä dopamiinipitoisuutta. Uskotaan, että uni voi aiheuttaa deliriumia.
Koska uni ja delirium jakavat prosessit, tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka preoperatiivisen unen laatu vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen deliriumiin yli 45-vuotiailla ja yli 65-vuotiailla iäkkäillä potilailla, jotka saavat yleisanestesiat. Toiseksi se arvioidaan leikkauksen jälkeisen unen ja paranemisen suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turkki, 42140
- Yasin Tire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat ovat kelpoisia, jos:
- Yleisanestesiaa saavat potilaat
- Elektiivinen ei-sydänleikkaus, joka kestää yli 2 tuntia
- ASA2-3-riskiryhmään kuuluvat potilaat
- Yli 45-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat eivät ole tukikelpoisia, jos:
- Septinen pöytä (kliinisesti diagnosoitu asianomaisen anestesiologin toimesta)
- Riittämätön delirium-arvioinnin tallennus;
- Leikkauksen jälkeisen deliriumin aikaisempi historia
- Nykyinen tai aiemmin diagnosoitu neurokognitiivinen sairaus.
- Potilaat, jotka ovat ulkomaalaisia tai joilla on vaikeuksia kommunikoida viestintäongelmien vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Yli 45-vuotias
Ennen leikkausta Kaikille preoperatiivisille potilaille tehdään Preoperative Stop Bang, Pittsburghb Sleep Quality Index ja Mini Mental -testit unen laadun ja tajunnan seurantaa varten. Tämä perustuu leikkausta edeltävän päivän nukkumiseen ja leikkausta edeltäviin mielenterveystutkimuksiin. Intraoperatiivinen vaihe Kliininen lähestymistapamme on ottaa potilaat yleisanestesiassa säännöllisen arvioinnin ja seurannan jälkeen. Seuraavat parametrit tallennetaan intraoperatiivisesti. Leikkauksen jälkeen Potilaat tuodaan tavalliseen tapaan PACU:lle heräämisen jälkeen. Se mitataan Pittsburghbin unen laatuindeksinä 3 päivänä, QoR-15 viimeisenä päivänä ja 3D CAM tai ICU-CAM 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Potilaat pysyvät osastolla ja teho-osastolla 72 tuntia ja heidät kutsutaan 72 tuntia vapautumisen jälkeen. |
|
Yli 65-vuotias
Ennen leikkausta Kaikille preoperatiivisille potilaille tehdään Preoperative Stop Bang, Pittsburghb Sleep Quality Index ja Mini Mental -testit unen laadun ja tajunnan seurantaa varten. Tämä perustuu leikkausta edeltävän päivän nukkumiseen ja leikkausta edeltäviin mielenterveystutkimuksiin. Intraoperatiivinen vaihe Kliininen lähestymistapamme on ottaa potilaat yleisanestesiassa säännöllisen arvioinnin ja seurannan jälkeen. Seuraavat parametrit tallennetaan intraoperatiivisesti. Leikkauksen jälkeen Potilaat tuodaan tavalliseen tapaan PACU:lle heräämisen jälkeen. Se mitataan Pittsburghbin unen laatuindeksinä 3 päivänä, QoR-15 viimeisenä päivänä ja 3D CAM tai ICU-CAM 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Potilaat pysyvät osastolla ja teho-osastolla 72 tuntia ja heidät kutsutaan 72 tuntia vapautumisen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu ja deliriumindeksi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen enintään 3 päivää.
|
Arvioidaan preoperatiivisen unen laadun ja postoperatiivisen deliriumin suhdetta.
|
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen enintään 3 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preop. ja postop. unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen enintään 3 päivää..
|
Arvioidaan preoperatiivisen unen laadun vaikutusta leikkauksen jälkeiseen unen laatuun
|
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen enintään 3 päivää..
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu ja QR 15 -pisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen enintään 3 päivää..
|
Arvioidaan preoperatiivisen unen laadun vaikutusta leikkauksen jälkeiseen toipumisprosessiin
|
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen enintään 3 päivää..
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yasin Tire, Assoc. Prof., Konya City Hospital
- Opintojohtaja: Dilek Ateş, MD, Konya City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Study Sleep Quality
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .