- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06273358
Preoperativ sömnkvalitet och postoperativt delirium
Effekten av preoperativ sömnkvalitet på postoperativ delirium hos vuxna patienter
Bakgrund: Delirium är en neurokognitiv sjukdom som på senare tid har kopplats till sömnsvårigheter. Det är ett stressigt tillstånd. är fortfarande inte helt förstått. En dålig sömnbörda och dess framsteg undersöktes i denna studie för att fastställa deras samband med risken för delirium efter kirurgiska ingrepp.
Metoder: Mellan 1 augusti och 5 december 2023 rapporterade 124 patienter som genomgick icke-hjärt-generell anestesi (medelålder 63,68 ± 8,81 år [SD]; intervall 46-82 år) om sina sömnegenskaper. PSQI, 1- sömnlängd, 2- sömnstörningar, 3- sömnlatens, 4- dysfunktioner på dagarna till följd av sömnighet, 5- sömneffektivitet, 6- övergripande sömnkvalitet och 7- användning av sömnmediciner var bland dessa sömnegenskaper. Sju komponentpoäng, från 0 (ingen svårighet) till 3 (extrem svårighet), erhålls när man bedömer PSQI. Den globala poängen sträcker sig från 0 till 21 och beräknas genom att lägga till komponentpoängen. Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet. En tre dagars medianuppföljningstid användes för att analysera sjukhusinläggningsjournaler för att samla in data om nyuppstått delirium (n = 26). Cirka 124 personer i genomsnitt, med ett medelvärde.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den globala gamla befolkningen har växt i takt med att livskvaliteten har förbättrats. Enligt WHO och FN:s publikationer undersöks oftast personer 65 år och äldre, och 60 år och äldre undersöks. Det turkiska statistiska institutet (TUIK) rapporterar 8 miljoner 245 tusen 124 äldre personer i Turkiet den 31 december 2022. I december 2021 var 9,7 % av befolkningen 65 år eller äldre.
År 2021 var 9,56 % av världens befolkning 65 år eller äldre. Länders åldrandeprocesser varierar. År 2021 var 28,7 % av Japans befolkning äldre, medan Förenade Arabemiraten hade 1,4 %. Andelen äldre patienter över 65 år som får generell anestesi för operation har också ökat. Icke-hjärtkirurgi orsakar ofta delirium hos 10-40 % av patienterna. Delirium ökar sannolikheten för postoperativ mortalitet och dålig neurokognitiv återhämtning. Patienten, familjen och sjukvården påverkas av postoperativt delirium.
Delirium är svårt att undvika och bota på grund av dess okända patofysiologi. Bevis tyder på att ålder, svaghet, samsjukligheter och substansberoende är predisponerande och utlösande faktorer. Andra riskfaktorer för delirium inkluderar perioperativ opioid- och bensodiazepinanvändning, operationens svårighetsgrad och typ, extrem smärta, neuroinflammation och elektrolytproblem. Delirium hos kritiskt sjuka individer kännetecknas av organfel, akut kognitiv funktionsnedsättning, synhallucinationer, vanföreställningar och illusioner.
Initial kognitiv försämring, akut sjukdom, uttorkning och åldrande förstärker delirium hos inlagda patienter. Manligt kön, alkoholberoende, frakturer, depression, synnedsättningar och demens predisponerar för delirium; återhållsamhet, näringsstörningar, flera mediciner, urinvägskateter, infektioner, för mycket eller för lite sensorisk stimulering (social isolering), buller, smärta, neuroleptika eller narkotika, täta sjukhusrumsbyten, ingen klocka, inga glasögon, Kirurgi, medicinska ingrepp och intensivvård kan orsaka delirium (2,16-18).
Kritiskt sjuka individer har dålig sömnkvalitet och -kvantitet. Sömnstörningar kan ha en betydande personlig och socioekonomisk inverkan på personer med andningssjukdomar, hjärt- och kärlsjukdomar, metabola och psykiska sjukdomar. Hos kritiskt sjuka individer kan allvarliga sömnkvalitets- och kvantitetsstörningar orsaka neurologiska problem och ökad sjuklighet. Efter utskrivning kan kritiskt sjuka individer utveckla akut ångest och depression på grund av sömnbrist.
Melatonin, tallkottkörtelns huvudsakliga neurohormon, reglerar dygnsrytmen är antiinflammatoriskt, antitoxiskt, hypnotisk, krampstillande, lugnande och smärtstillande. På grund av buller, 24-timmars artificiellt ljus, begränsat naturligt ljus, svårare sjukdomsgrad än allmänna avdelningar och utbredd användning av lugnande och narkotiska läkemedel är intensivvårdspatienters melatoninutsöndring kraftigt undertryckt. Dessa faktorer kan öka nattlig vakenhet, förkorta sömnen och sänka sömnkvaliteten. Sömnbrist förändrar sömn-vakna cykeln, och avvikande melatoninutsöndring är kopplad till delirium, en vanlig organfel som drabbar 45 % till 87 % av intensivvårdspatienterna. Delirium kännetecknas av nedsatt medvetande med kognitiva förändringar (hyperaktiva, hypoaktiva eller blandade) och är associerat med längre mekanisk ventilation och intensivvårdstid, högre dödlighet, kognitiva följdsjukdomar och högre sjukhuskostnader. Sömnbrist och delirium påverkar de prefrontala och parietala cortexerna i det centrala nervsystemet, vilket orsakar neurohormonella förändringar såsom minskat acetylkolin eller ökat dopamin. Man tror att sömn kan orsaka delirium.
Eftersom sömn och delirium delar processer, undersöker denna studie hur preoperativ sömnkvalitet påverkar postoperativt delirium hos över 45 och äldre patienter över 65 år som får generell anestesi. För det andra kommer det att bedömas för postoperativ sömn och läkning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Kalkon, 42140
- Yasin Tire
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter kommer att vara berättigade om:
- Patienter som får generell anestesi
- Elektiv icke-hjärtkirurgi som varar mer än 2 timmar
- Patienter i riskgruppen ASA2-3
- Patienter >45 år
Exklusions kriterier:
Patienter kommer inte att vara berättigade om:
- Septikbord (kliniskt diagnostiserad av relevant anestesiolog)
- Otillräcklig registrering av deliriumbedömning;
- Tidigare historia av postoperativt delirium
- Aktuell eller tidigare diagnostiserad neurokognitiv sjukdom.
- Patienter som är utlänningar eller har svårt att kommunicera på grund av kommunikationsproblem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Över 45 år gammal
Före operationen Alla preoperativa patienter kommer att ha Preoperativ Stop Bang, Pittsburghb Sleep Quality Index och Mini Mental-test för sömnkvalitet och medvetandeövervakning. Detta kommer att baseras på sömn dagen före operationen och minimentala undersökningar före operationen. Den intraoperativa fasen Vårt kliniska tillvägagångssätt är att lägga in patienter under generell anestesi efter regelbunden bedömning och övervakning. Följande parametrar kommer att registreras intraoperativt. Efter operationen Som vanligt förs patienter till PACU efter uppvaknande. Det kommer att mätas Pittsburghb Sleep Quality Index på 3 dagar, QoR-15 på den sista dagen och 3D CAM eller ICU-CAM under 3 dagar postoperativt. Patienterna kommer att stanna på avdelningen och intensivvårdsavdelningen i 72 timmar och kallas i 72 timmar efter frigivningen. |
Över 65 år gammal
Före operationen Alla preoperativa patienter kommer att ha Preoperativ Stop Bang, Pittsburghb Sleep Quality Index och Mini Mental-test för sömnkvalitet och medvetandeövervakning. Detta kommer att baseras på sömn dagen före operationen och minimentala undersökningar före operationen. Den intraoperativa fasen Vårt kliniska tillvägagångssätt är att lägga in patienter under generell anestesi efter regelbunden bedömning och övervakning. Följande parametrar kommer att registreras intraoperativt. Efter operationen Som vanligt förs patienter till PACU efter uppvaknande. Det kommer att mätas Pittsburghb Sleep Quality Index på 3 dagar, QoR-15 på den sista dagen och 3D CAM eller ICU-CAM under 3 dagar postoperativt. Patienterna kommer att stanna på avdelningen och intensivvårdsavdelningen i 72 timmar och kallas i 72 timmar efter frigivningen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sömnkvalitet och deliriumindex
Tidsram: Preoperativ och postoperativ period upp till 3 dagar.
|
Kommer att utvärdera sambandet mellan preoperativ sömnkvalitet och postoperativt delirium.
|
Preoperativ och postoperativ period upp till 3 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Preop. och postop. sömnkvalitetsindex
Tidsram: Preoperativ och postoperativ period upp till 3 dagar..
|
Kommer att utvärdera effekten av preoperativ sömnkvalitet på postoperativ sömnkvalitet
|
Preoperativ och postoperativ period upp till 3 dagar..
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sömnkvalitet och QR 15-poäng
Tidsram: Preoperativ och postoperativ period upp till 3 dagar..
|
Kommer att utvärdera effekten av preoperativ sömnkvalitet på den postoperativa återhämtningsprocessen
|
Preoperativ och postoperativ period upp till 3 dagar..
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yasin Tire, Assoc. Prof., Konya City Hospital
- Studierektor: Dilek Ateş, MD, Konya City Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Study Sleep Quality
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PREOPERATIV SÖKVALITET PÅ POSTOPERATIVT DELIRIUM
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
Heart and Brain Research Group, GermanyRekryteringPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | Preoperativ stressTyskland