- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06273358
Качество сна перед операцией и послеоперационный делирий
Влияние качества сна до операции на статус послеоперационного делирия у взрослых пациентов
Введение: Делирий — это нейрокогнитивное заболевание, которое в последнее время связано с нарушениями сна. Это стрессовое состояние. до сих пор не до конца понятен. В этом исследовании изучались плохая нагрузка на сон и ее прогресс, чтобы определить их корреляцию с риском развития делирия после хирургических процедур.
Методы: В период с 1 августа по 5 декабря 2023 г. 124 пациента, перенесших несердечную общую анестезию (средний возраст 63,68 ± 8,81 года [SD]; диапазон 46–82 года), сообщили о характеристиках своего сна. Среди этих характеристик сна были PSQI: 1 — продолжительность сна, 2 — нарушение сна, 3 — латентность сна, 4 — дневная дисфункция, вызванная сонливостью, 5 — эффективность сна, 6 — общее качество сна и 7 — использование снотворных. При оценке PSQI получают семь баллов по компонентам в диапазоне от 0 (нет сложности) до 3 (чрезвычайная сложность). Глобальная оценка варьируется от 0 до 21 и рассчитывается путем сложения оценок компонентов. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна. Медианное время наблюдения в течение трех дней использовалось для анализа записей о госпитализациях с целью сбора данных о впервые возникшем делирии (n = 26). Примерно 124 человека в среднем, со средним.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Численность пожилого населения мира выросла по мере улучшения качества жизни. По данным ВОЗ и ООН, в основном обследуются люди 65 лет и старше, а также 60 лет и старше. Турецкий статистический институт (TUIK) сообщает о 8 миллионах 245 тысячах 124 пожилых людей в Турции по состоянию на 31 декабря 2022 года. В декабре 2021 года 9,7% населения были в возрасте 65 лет и старше.
В 2021 году 9,56% населения мира было в возрасте 65 лет и старше. Процессы старения в странах различаются. В 2021 году 28,7% населения Японии были пожилыми людьми, а в Объединенных Арабских Эмиратах — 1,4%. Число пожилых пациентов старше 65 лет, получающих общую анестезию во время операции, также выросло. Несердечные хирургические вмешательства часто вызывают делирий у 10-40% больных. Делирий увеличивает вероятность послеоперационной смертности и плохого нейрокогнитивного восстановления. Послеоперационный делирий поражает пациента, его семью и систему здравоохранения.
Делирий трудно избежать и вылечить из-за его неизвестной патофизиологии. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что возраст, слабость, сопутствующие заболевания и зависимость от психоактивных веществ являются предрасполагающими и провоцирующими факторами. Другие факторы риска делирия включают периоперационное употребление опиоидов и бензодиазепинов, тяжесть и тип операции, сильную боль, нейровоспаление и проблемы с электролитами. Делирий у больных в критическом состоянии характеризуется органной недостаточностью, острыми когнитивными нарушениями, зрительными галлюцинациями, бредом и иллюзиями.
Начальные когнитивные нарушения, острые заболевания, обезвоживание и старение усиливают делирий у госпитализированных пациентов. Предрасполагают к бреду мужской пол, алкогольная зависимость, переломы, депрессия, нарушения зрения, слабоумие; ограничение свободы, нарушения питания, прием нескольких лекарств, мочевой катетер, инфекции, слишком сильная или недостаточная сенсорная стимуляция (социальная изоляция), шум, боль, нейролептики или наркотики, частая смена палаты, отсутствие часов и очков, хирургическое вмешательство, медицинские процедуры и интенсивная терапия может вызвать делирий (2,16-18).
Люди в критическом состоянии имеют плохое качество и количество сна. Нарушения сна могут иметь существенные личные и социально-экономические последствия для людей с респираторными, сердечно-сосудистыми, метаболическими и психическими заболеваниями. У критически больных людей серьезное нарушение качества и количества сна может вызвать неврологические проблемы и повышенную заболеваемость. После выписки у больных в критическом состоянии из-за лишения сна может развиться острая тревога и депрессия.
Мелатонин, основной нейрогормон шишковидной железы, регулирует циркадный ритм, оказывает противовоспалительное, антитоксическое, снотворное, противосудорожное, седативное и обезболивающее действие. Из-за шума, круглосуточного искусственного освещения, ограниченности естественного освещения, более тяжелого течения заболевания, чем в палатах общего профиля, а также широкого применения седативных и наркотических средств у пациентов отделений интенсивной терапии резко подавляется секреция мелатонина. Эти факторы могут увеличить ночное бодрствование, сократить время сна и снизить его качество. Лишение сна изменяет цикл сна-бодрствования, а аберрантная экскреция мелатонина связана с делирием, распространенным нарушением работы органов, которым страдают от 45% до 87% пациентов интенсивной терапии. Делирий характеризуется нарушением сознания с когнитивными изменениями (гиперактивным, гипоактивным или смешанным) и связан с более длительным сроком искусственной вентиляции легких и интенсивной терапии, более высокой смертностью, когнитивными последствиями и более высокими затратами на стационарное лечение. Депривация сна и делирий влияют на префронтальную и теменную кору центральной нервной системы, вызывая нейрогормональные изменения, такие как снижение ацетилхолина или повышение дофамина. Считается, что сон может вызвать делирий.
Поскольку сон и делирий имеют общие процессы, в этом исследовании изучается, как качество предоперационного сна влияет на послеоперационный делирий у пациентов старше 45 лет и пожилых пациентов старше 65 лет, получающих общую анестезию. Во-вторых, его оценят на предмет послеоперационного сна и заживления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Турция, 42140
- Yasin Tire
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты будут иметь право на участие, если:
- Пациенты, получающие общую анестезию
- Плановая внесердечная операция длительностью более 2 часов.
- Пациенты группы риска ASA2-3
- Пациенты в возрасте > 45 лет
Критерий исключения:
Пациенты не будут иметь право на участие, если:
- Септический стол (клинически диагностированный соответствующим анестезиологом)
- Неадекватная регистрация оценки делирия;
- Предыдущий анамнез послеоперационного делирия
- Текущее или ранее диагностированное нейрокогнитивное заболевание.
- Пациенты, которые являются иностранцами или испытывают трудности с общением из-за проблем со связью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Старше 45 лет
Перед операцией всем предоперационным пациентам будут проведены предоперационные тесты Stop Bang, Питтсбургский индекс качества сна и мини-психические тесты для мониторинга качества сна и сознания. Это будет основано на сне за день до операции и мини-психическом обследовании перед операцией. Интраоперационная фаза Наш клинический подход заключается в госпитализации пациентов под общей анестезией после регулярного обследования и наблюдения. Следующие параметры будут записаны во время операции. После операции Как обычно, пациентов доставляют в отделение интенсивной терапии после пробуждения. Будет измерен индекс качества сна Питтсбурга через 3 дня, QoR-15 в последний день и 3D CAM или ICU-CAM в течение 3 дней после операции. Пациенты будут оставаться в палате и отделении интенсивной терапии в течение 72 часов, а после выписки их вызовут в течение 72 часов. |
|
Старше 65 лет
Перед операцией всем предоперационным пациентам будут проведены предоперационные тесты Stop Bang, Питтсбургский индекс качества сна и мини-психические тесты для мониторинга качества сна и сознания. Это будет основано на сне за день до операции и мини-психическом обследовании перед операцией. Интраоперационная фаза Наш клинический подход заключается в госпитализации пациентов под общей анестезией после регулярного обследования и наблюдения. Следующие параметры будут записаны во время операции. После операции Как обычно, пациентов доставляют в отделение интенсивной терапии после пробуждения. Будет измерен индекс качества сна Питтсбурга через 3 дня, QoR-15 в последний день и 3D CAM или ICU-CAM в течение 3 дней после операции. Пациенты будут оставаться в палате и отделении интенсивной терапии в течение 72 часов, а после выписки их вызовут в течение 72 часов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна и индекс делирия
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный период до 3 дней.
|
Будет оценена взаимосвязь между качеством сна до операции и послеоперационным бредом.
|
Предоперационный и послеоперационный период до 3 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационный. и постоп. индекс качества сна
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный период до 3 дней.
|
Будет оценено влияние качества сна до операции на качество сна после операции.
|
Предоперационный и послеоперационный период до 3 дней.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна и оценка QR 15
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный период до 3 дней.
|
Будет оценено влияние качества предоперационного сна на процесс послеоперационного восстановления.
|
Предоперационный и послеоперационный период до 3 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yasin Tire, Assoc. Prof., Konya City Hospital
- Директор по исследованиям: Dilek Ateş, MD, Konya City Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Study Sleep Quality
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .