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Qualidade do sono pré-operatório e delírio pós-operatório

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yasin Tire, MD, Konya City Hospital

O efeito da qualidade do sono pré-operatório no estado de delirium pós-operatório em pacientes adultos

Antecedentes: O delirium é uma doença neurocognitiva que ultimamente tem sido associada a dificuldades de sono. É uma condição estressante. ainda não é totalmente compreendido. A má carga de sono e seu progresso foram investigados neste estudo para determinar suas correlações com o risco de delirium após procedimentos cirúrgicos.

Métodos: Entre 1º de agosto e 5 de dezembro de 2023, 124 pacientes submetidos à anestesia geral não cardíaca (idade média 63,68 ± 8,81 anos [DP]; faixa 46-82 anos) relataram suas características de sono. PSQI, 1- duração do sono, 2- distúrbio do sono, 3- latência do sono, 4- disfunção diurna resultante da sonolência, 5- eficiência do sono, 6- qualidade geral do sono e 7- uso de medicamentos para dormir estavam entre essas características do sono. Sete pontuações componentes, variando de 0 (nenhuma dificuldade) a 3 (extrema dificuldade), são obtidas durante a avaliação do PSQI. A pontuação global varia de 0 a 21 e é calculada pela soma das pontuações dos componentes. Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono. Um tempo médio de acompanhamento de três dias foi utilizado para analisar os registros de hospitalização e coletar dados sobre delirium de início recente (n = 26). Aproximadamente 124 pessoas em média, com média.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A população idosa global cresceu à medida que a qualidade de vida melhorou. De acordo com publicações da OMS e da ONU, as pessoas com 65 anos ou mais são examinadas principalmente, e as pessoas com 60 anos ou mais são examinadas. O Instituto de Estatística Turco (TUIK) reporta 8 milhões.245 mil 124 idosos na Turquia em 31 de dezembro de 2022. Em dezembro de 2021, 9,7% da população tinha 65 anos ou mais.

Em 2021, 9,56% da população global tinha 65 anos ou mais. Os processos de envelhecimento dos países variam. Em 2021, 28,7% da população do Japão era idosa, enquanto os Emirados Árabes Unidos tinham 1,4%. A taxa de pacientes idosos com mais de 65 anos que recebem anestesia geral para cirurgia também cresceu. A cirurgia não cardíaca costuma causar delirium em 10-40% dos pacientes. O delirium aumenta a probabilidade de mortalidade pós-operatória e má recuperação neurocognitiva. O paciente, a família e o sistema de saúde são afetados pelo delirium pós-operatório.

O delirium é difícil de evitar e curar devido à sua fisiopatologia desconhecida. As evidências sugerem que idade, fragilidade, comorbidades e dependência de substâncias são fatores predisponentes e desencadeantes. Outros fatores de risco para delirium incluem uso perioperatório de opioides e benzodiazepínicos, gravidade e tipo de operação, dor extrema, neuroinflamação e problemas eletrolíticos. O delirium em indivíduos gravemente enfermos é caracterizado por mau funcionamento de órgãos, comprometimento cognitivo de início agudo, alucinações visuais, delírios e ilusões.

O comprometimento cognitivo inicial, a doença aguda, a desidratação e o envelhecimento aumentam o delírio do paciente hospitalizado. O sexo masculino, o alcoolismo, as fraturas, a depressão, as deficiências visuais e a demência predispõem ao delirium; contenção, distúrbios nutricionais, múltiplos medicamentos, cateter urinário, infecções, muita ou pouca estimulação sensorial (isolamento social), ruído, dor, neurolépticos ou narcóticos, mudanças frequentes de quarto de hospital, sem relógio, sem óculos, cirurgia, procedimentos médicos e cuidados intensivos podem causar delirium (2,16-18).

Indivíduos gravemente doentes apresentam má qualidade e quantidade de sono. Os distúrbios do sono podem ter um impacto pessoal e socioeconómico substancial em pessoas com doenças respiratórias, cardiovasculares, metabólicas e mentais. Em indivíduos gravemente enfermos, perturbações graves na qualidade e quantidade do sono podem causar problemas neurológicos e aumento da morbidade. Após a alta, indivíduos gravemente enfermos podem desenvolver ansiedade e depressão agudas devido à privação de sono.

A melatonina, o principal neuro-hormônio da glândula pineal, regula o ritmo circadiano, é antiinflamatória, antitóxica, hipnótica, anticonvulsivante, sedativa e analgésica. Devido ao ruído, à luz artificial 24 horas por dia, à luz natural limitada, à gravidade da doença mais grave do que nas enfermarias gerais e ao uso generalizado de medicamentos sedativos e narcóticos, a secreção de melatonina dos pacientes da unidade de terapia intensiva é severamente suprimida. Esses fatores podem aumentar a vigília noturna, encurtar o sono e diminuir a qualidade do sono. A privação do sono altera o ciclo sono-vigília, e a excreção aberrante de melatonina está ligada ao delírio, um mau funcionamento comum de órgãos que afeta 45% a 87% dos pacientes em terapia intensiva. O delirium é caracterizado por comprometimento da consciência com alterações cognitivas (hiperativa, hipoativa ou mista) e está associado a maior tempo de ventilação mecânica e cuidados intensivos, maior mortalidade, sequelas cognitivas e maiores custos hospitalares. A privação do sono e o delírio influenciam os córtices pré-frontal e parietal do sistema nervoso central, causando alterações neuro-hormonais como diminuição da acetilcolina ou aumento da dopamina. Acredita-se que o sono pode causar delírio.

Como o sono e o delirium compartilham processos, este estudo examina como a qualidade do sono pré-operatório afeta o delirium pós-operatório em pacientes com mais de 45 anos e idosos com mais de 65 anos que recebem anestesia geral. Em segundo lugar, será avaliado quanto ao sono e cura pós-operatório.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Meram
      • Konya, Meram, Peru, 42140
        • Yasin Tire

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Na análise do tamanho da amostra, determinou-se que deveria haver 72 pacientes para cada grupo com margem de erro alfa de 0,05, com poder de 80% para comparação de dois grupos. O efeito utilizado para este cálculo foi calculado como 0,417, e o poder real foi calculado como 0,801, com base em estudos semelhantes. Como resultado da análise, considerando a taxa de abandono, planejou-se incluir 75 pacientes para cada grupo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes serão elegíveis se:

    1. Pacientes recebendo anestesia geral
    2. Cirurgia não cardíaca eletiva com duração superior a 2 horas
    3. Pacientes no grupo de risco ASA2-3
    4. Pacientes com idade >45 anos

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não serão elegíveis se:

    1. Mesa séptica (diagnosticada clinicamente pelo anestesista relevante)
    2. Registro inadequado da avaliação do delirium;
    3. História prévia de delírio pós-cirúrgico
    4. Doença neurocognitiva atual ou previamente diagnosticada.
    5. Pacientes estrangeiros ou com dificuldade de comunicação devido a problemas de comunicação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Mais de 45 anos

Antes da cirurgia Todos os pacientes pré-operatórios farão Stop Bang pré-operatório, Índice de qualidade do sono Pittsburghb e testes Mini Mental para qualidade do sono e monitoramento da consciência. Isso será baseado no sono do dia anterior à cirurgia e em mini-exames mentais antes da cirurgia.

A fase intraoperatória Nossa abordagem clínica é admitir pacientes sob anestesia geral após avaliação e monitoramento regulares. Os seguintes parâmetros serão registrados no intraoperatório.

Após a cirurgia Como de costume, os pacientes são levados à SRPA após acordarem. Será medido o Índice de Qualidade do Sono Pittsburghb em 3 dias, QoR-15 no último dia, e 3D CAM ou ICU-CAM por 3 dias de pós-operatório. Os pacientes ficarão 72 horas na enfermaria e na unidade de terapia intensiva e serão chamados 72 horas após a alta.

Mais de 65 anos

Antes da cirurgia Todos os pacientes pré-operatórios farão Stop Bang pré-operatório, Índice de qualidade do sono Pittsburghb e testes Mini Mental para qualidade do sono e monitoramento da consciência. Isso será baseado no sono do dia anterior à cirurgia e em mini-exames mentais antes da cirurgia.

A fase intraoperatória Nossa abordagem clínica é admitir pacientes sob anestesia geral após avaliação e monitoramento regulares. Os seguintes parâmetros serão registrados no intraoperatório.

Após a cirurgia Como de costume, os pacientes são levados à SRPA após acordarem. Será medido o Índice de Qualidade do Sono Pittsburghb em 3 dias, QoR-15 no último dia, e 3D CAM ou ICU-CAM por 3 dias de pós-operatório. Os pacientes ficarão 72 horas na enfermaria e na unidade de terapia intensiva e serão chamados 72 horas após a alta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do sono e índice de delirium
Prazo: Período pré-operatório e pós-operatório de até 3 dias.
Será avaliada a relação entre a qualidade do sono pré-operatório e o delirium pós-operatório.
Período pré-operatório e pós-operatório de até 3 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pré-operatório. e pós-operatório. índice de qualidade do sono
Prazo: Período pré-operatório e pós-operatório de até 3 dias.
Será avaliado o efeito da qualidade do sono pré-operatório na qualidade do sono pós-operatório
Período pré-operatório e pós-operatório de até 3 dias.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do sono e pontuação QR 15
Prazo: Período pré-operatório e pós-operatório de até 3 dias.
Será avaliado o efeito da qualidade do sono pré-operatório no processo de recuperação pós-operatória
Período pré-operatório e pós-operatório de até 3 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Yasin Tire, Assoc. Prof., Konya City Hospital
  • Diretor de estudo: Dilek Ateş, MD, Konya City Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

18 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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