Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość snu przed operacją i delirium pooperacyjne

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yasin Tire, MD, Konya City Hospital

Wpływ jakości snu przedoperacyjnego na stan majaczenia pooperacyjnego u dorosłych pacjentów

Wstęp: Majaczenie jest chorobą neurokognitywną, którą ostatnio powiązano z problemami ze snem. Jest to stresujący stan. nadal nie jest w pełni zrozumiałe. W tym badaniu zbadano niedobór snu i jego postęp, aby określić ich korelację z ryzykiem majaczenia po zabiegach chirurgicznych.

Metody: W okresie od 1 sierpnia do 5 grudnia 2023 r. 124 pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu niekardiologicznemu (średni wiek 63,68 ± 8,81 lat [SD]; zakres 46–82 lat) zgłosiło charakterystykę swojego snu. Wśród tych cech snu znalazły się PSQI, 1 – czas snu, 2 – zaburzenia snu, 3 – opóźnienie snu, 4 – dysfunkcja w ciągu dnia wynikająca z senności, 5 – efektywność snu, 6 – ogólna jakość snu i 7 – stosowanie leków nasennych. Oceniając PSQI, uzyskuje się siedem punktów składowych, od 0 (brak trudności) do 3 (skrajna trudność). Wynik ogólny mieści się w zakresie od 0 do 21 i jest obliczany poprzez dodanie wyników składowych. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Do analizy dokumentacji hospitalizacji w celu zebrania danych na temat majaczenia o nowym początku (n = 26) wykorzystano medianę czasu obserwacji wynoszącą trzy dni. Średnio około 124 osób, ze średnią.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wraz z poprawą jakości życia na świecie wzrosła liczba osób starszych na świecie. Według publikacji WHO i ONZ, badaniom poddaje się najczęściej osoby w wieku 65 lat i więcej, a także osoby w wieku 60 lat i więcej. Turecki Instytut Statystyczny (TUIK) podaje, że na dzień 31 grudnia 2022 r. w Turcji było 8 milionów 245 tysięcy 124 osób starszych. W grudniu 2021 r. 9,7% populacji miało 65 lat lub więcej.

W 2021 r. 9,56% światowej populacji miało 65 lat lub więcej. Procesy starzenia się poszczególnych krajów są zróżnicowane. W 2021 r. 28,7% populacji Japonii było w podeszłym wieku, podczas gdy w Zjednoczonych Emiratach Arabskich było to 1,4%. Wzrósł także odsetek pacjentów w podeszłym wieku, powyżej 65. roku życia, poddawanych znieczuleniu ogólnemu podczas operacji. Operacje niekardiochirurgiczne często powodują majaczenie u 10–40% pacjentów. Majaczenie zwiększa prawdopodobieństwo śmiertelności pooperacyjnej i słabej regeneracji funkcji neurokognitywnych. Pooperacyjne majaczenie wpływa na pacjenta, rodzinę i system opieki zdrowotnej.

Delirium jest trudne do uniknięcia i wyleczenia ze względu na nieznaną patofizjologię. Dowody wskazują, że wiek, słabość, choroby współistniejące i uzależnienie od substancji są czynnikami predysponującymi i wyzwalającymi. Inne czynniki ryzyka majaczenia obejmują okołooperacyjne stosowanie opioidów i benzodiazepin, ciężkość i rodzaj operacji, skrajny ból, zapalenie nerwów i problemy z elektrolitami. Majaczenie u osób w stanie krytycznym charakteryzuje się nieprawidłowym funkcjonowaniem narządów, ostrym upośledzeniem funkcji poznawczych, halucynacjami wzrokowymi, urojeniami i iluzjami.

Początkowe upośledzenie funkcji poznawczych, ostra choroba, odwodnienie i starzenie się zwiększają delirium hospitalizowanych pacjentów. Płeć męska, uzależnienie od alkoholu, złamania, depresja, zaburzenia widzenia i demencja predysponują do delirium; unieruchomienie, zaburzenia odżywiania, wielokrotne przyjmowanie leków, cewnik moczowy, infekcje, zbyt duża lub zbyt mała stymulacja sensoryczna (izolacja społeczna), hałas, ból, neuroleptyki lub narkotyki, częste zmiany sal szpitalnych, brak zegara, brak okularów, operacje chirurgiczne, procedury medyczne i intensywna terapia może powodować delirium (2,16-18).

Osoby w stanie krytycznym mają słabą jakość i ilość snu. Zaburzenia snu mogą mieć istotny wpływ osobisty i społeczno-ekonomiczny na osoby cierpiące na choroby układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, metaboliczne i psychiczne. U osób w stanie krytycznym poważne zaburzenia jakości i ilości snu mogą powodować problemy neurologiczne i zwiększoną zachorowalność. Po wypisaniu ze szpitala u krytycznie chorych osób może wystąpić ostry stan lękowy i depresja z powodu braku snu.

Melatonina, główny neurohormon szyszynki, reguluje rytm dobowy, ma działanie przeciwzapalne, przeciwtoksyczne, nasenne, przeciwdrgawkowe, uspokajające i przeciwbólowe. Z powodu hałasu, całodobowego sztucznego oświetlenia, ograniczonego światła naturalnego, cięższego przebiegu choroby niż na oddziałach ogólnych oraz powszechnego stosowania leków uspokajających i narkotycznych wydzielanie melatoniny u pacjentów oddziałów intensywnej terapii jest poważnie zmniejszone. Czynniki te mogą zwiększać czuwanie w nocy, skracać sen i obniżać jego jakość. Brak snu zmienia cykl snu i czuwania, a nieprawidłowe wydalanie melatoniny wiąże się z majaczeniem – częstą wadą narządów, która dotyka od 45% do 87% pacjentów oddziałów intensywnej terapii. Majaczenie charakteryzuje się zaburzeniami świadomości ze zmianami poznawczymi (nadpobudliwością, hipoaktywnością lub mieszaną) i wiąże się z dłuższą wentylacją mechaniczną i czasem intensywnej terapii, wyższą śmiertelnością, następstwami poznawczymi i wyższymi kosztami leczenia szpitalnego. Brak snu i delirium wpływają na korę przedczołową i ciemieniową ośrodkowego układu nerwowego, powodując zmiany neurohormonalne, takie jak obniżony poziom acetylocholiny lub zwiększony poziom dopaminy. Uważa się, że sen może powodować delirium.

Ponieważ sen i majaczenie mają wspólne procesy, w niniejszym badaniu zbadano, jak jakość snu przedoperacyjnego wpływa na majaczenie pooperacyjne u pacjentów w wieku powyżej 45 lat i pacjentów w wieku powyżej 65 lat, poddanych znieczuleniu ogólnemu. Po drugie, zostanie oceniony pod kątem snu pooperacyjnego i gojenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Meram
      • Konya, Meram, Indyk, 42140
        • Yasin Tire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W analizie liczebności próby ustalono, że w każdej grupie powinno znajdować się 72 pacjentów z marginesem błędu alfa wynoszącym 0,05, przy wskaźniku mocy wynoszącym 80% dla porównania dwóch grup. Efekt wykorzystany do tego obliczenia obliczono jako 0,417, a rzeczywistą moc obliczono na 0,801 na podstawie podobnych badań. W wyniku analizy uwzględniającej współczynnik rezygnacji, w każdej grupie zaplanowano 75 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą kwalifikować się, jeśli:

    1. Pacjenci otrzymujący znieczulenie ogólne
    2. Planowa operacja niekardiochirurgiczna trwająca dłużej niż 2 godziny
    3. Pacjenci w grupie ryzyka ASA2-3
    4. Pacjenci w wieku > 45 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie będą kwalifikować się, jeśli:

    1. Stół septyczny (rozpoznany klinicznie przez odpowiedniego anestezjologa)
    2. Nieodpowiednie rejestrowanie oceny delirium;
    3. Historia majaczenia pooperacyjnego
    4. Obecna lub wcześniej zdiagnozowana choroba neurokognitywna.
    5. Pacjenci, którzy są obcokrajowcami lub mają trudności w komunikowaniu się z powodu problemów komunikacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ponad 45 lat

Przed operacją Wszyscy pacjenci przed operacją zostaną poddani przedoperacyjnym testom Stop Bang, Pittsburghb Sleep Quality Index i Mini Mental testom monitorującym jakość snu i świadomość. Będzie to oparte na snu dzień przed operacją i mini-badaniach psychicznych przed operacją.

Faza śródoperacyjna Nasze podejście kliniczne zakłada przyjmowanie pacjentów w znieczuleniu ogólnym po regularnej ocenie i monitorowaniu. Następujące parametry zostaną zarejestrowane śródoperacyjnie.

Po zabiegu Jak zwykle, pacjenci trafiają na oddział PACU po przebudzeniu. Będzie mierzony wskaźnik jakości snu Pittsburghb przez 3 dni, QoR-15 ostatniego dnia i 3D CAM lub ICU-CAM przez 3 dni po operacji. Pacjenci pozostaną na oddziale i oddziale intensywnej terapii przez 72 godziny i będą wzywani przez 72 godziny po zwolnieniu.

Ponad 65 lat

Przed operacją Wszyscy pacjenci przed operacją zostaną poddani przedoperacyjnym testom Stop Bang, Pittsburghb Sleep Quality Index i Mini Mental testom monitorującym jakość snu i świadomość. Będzie to oparte na snu dzień przed operacją i mini-badaniach psychicznych przed operacją.

Faza śródoperacyjna Nasze podejście kliniczne zakłada przyjmowanie pacjentów w znieczuleniu ogólnym po regularnej ocenie i monitorowaniu. Następujące parametry zostaną zarejestrowane śródoperacyjnie.

Po operacji Jak zwykle, pacjenci trafiają na oddział PACU po przebudzeniu. Będzie mierzony wskaźnik jakości snu Pittsburghb przez 3 dni, QoR-15 ostatniego dnia i 3D CAM lub ICU-CAM przez 3 dni po operacji. Pacjenci pozostaną na oddziale i oddziale intensywnej terapii przez 72 godziny i będą wzywani przez 72 godziny po zwolnieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu i wskaźnik delirium
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny i pooperacyjny do 3 dni.
Zostanie oceniona zależność pomiędzy jakością snu przedoperacyjnego a majaczeniem pooperacyjnym.
Okres przedoperacyjny i pooperacyjny do 3 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przygotowanie. i postoju. wskaźnik jakości snu
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny i pooperacyjny do 3 dni.
Oceniony zostanie wpływ jakości snu przedoperacyjnego na jakość snu pooperacyjnego
Okres przedoperacyjny i pooperacyjny do 3 dni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu i wynik QR 15
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny i pooperacyjny do 3 dni.
Oceniony zostanie wpływ jakości snu przedoperacyjnego na proces rekonwalescencji pooperacyjnej
Okres przedoperacyjny i pooperacyjny do 3 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yasin Tire, Assoc. Prof., Konya City Hospital
  • Dyrektor Studium: Dilek Ateş, MD, Konya City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj