- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06273358
Jakość snu przed operacją i delirium pooperacyjne
Wpływ jakości snu przedoperacyjnego na stan majaczenia pooperacyjnego u dorosłych pacjentów
Wstęp: Majaczenie jest chorobą neurokognitywną, którą ostatnio powiązano z problemami ze snem. Jest to stresujący stan. nadal nie jest w pełni zrozumiałe. W tym badaniu zbadano niedobór snu i jego postęp, aby określić ich korelację z ryzykiem majaczenia po zabiegach chirurgicznych.
Metody: W okresie od 1 sierpnia do 5 grudnia 2023 r. 124 pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu niekardiologicznemu (średni wiek 63,68 ± 8,81 lat [SD]; zakres 46–82 lat) zgłosiło charakterystykę swojego snu. Wśród tych cech snu znalazły się PSQI, 1 – czas snu, 2 – zaburzenia snu, 3 – opóźnienie snu, 4 – dysfunkcja w ciągu dnia wynikająca z senności, 5 – efektywność snu, 6 – ogólna jakość snu i 7 – stosowanie leków nasennych. Oceniając PSQI, uzyskuje się siedem punktów składowych, od 0 (brak trudności) do 3 (skrajna trudność). Wynik ogólny mieści się w zakresie od 0 do 21 i jest obliczany poprzez dodanie wyników składowych. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Do analizy dokumentacji hospitalizacji w celu zebrania danych na temat majaczenia o nowym początku (n = 26) wykorzystano medianę czasu obserwacji wynoszącą trzy dni. Średnio około 124 osób, ze średnią.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wraz z poprawą jakości życia na świecie wzrosła liczba osób starszych na świecie. Według publikacji WHO i ONZ, badaniom poddaje się najczęściej osoby w wieku 65 lat i więcej, a także osoby w wieku 60 lat i więcej. Turecki Instytut Statystyczny (TUIK) podaje, że na dzień 31 grudnia 2022 r. w Turcji było 8 milionów 245 tysięcy 124 osób starszych. W grudniu 2021 r. 9,7% populacji miało 65 lat lub więcej.
W 2021 r. 9,56% światowej populacji miało 65 lat lub więcej. Procesy starzenia się poszczególnych krajów są zróżnicowane. W 2021 r. 28,7% populacji Japonii było w podeszłym wieku, podczas gdy w Zjednoczonych Emiratach Arabskich było to 1,4%. Wzrósł także odsetek pacjentów w podeszłym wieku, powyżej 65. roku życia, poddawanych znieczuleniu ogólnemu podczas operacji. Operacje niekardiochirurgiczne często powodują majaczenie u 10–40% pacjentów. Majaczenie zwiększa prawdopodobieństwo śmiertelności pooperacyjnej i słabej regeneracji funkcji neurokognitywnych. Pooperacyjne majaczenie wpływa na pacjenta, rodzinę i system opieki zdrowotnej.
Delirium jest trudne do uniknięcia i wyleczenia ze względu na nieznaną patofizjologię. Dowody wskazują, że wiek, słabość, choroby współistniejące i uzależnienie od substancji są czynnikami predysponującymi i wyzwalającymi. Inne czynniki ryzyka majaczenia obejmują okołooperacyjne stosowanie opioidów i benzodiazepin, ciężkość i rodzaj operacji, skrajny ból, zapalenie nerwów i problemy z elektrolitami. Majaczenie u osób w stanie krytycznym charakteryzuje się nieprawidłowym funkcjonowaniem narządów, ostrym upośledzeniem funkcji poznawczych, halucynacjami wzrokowymi, urojeniami i iluzjami.
Początkowe upośledzenie funkcji poznawczych, ostra choroba, odwodnienie i starzenie się zwiększają delirium hospitalizowanych pacjentów. Płeć męska, uzależnienie od alkoholu, złamania, depresja, zaburzenia widzenia i demencja predysponują do delirium; unieruchomienie, zaburzenia odżywiania, wielokrotne przyjmowanie leków, cewnik moczowy, infekcje, zbyt duża lub zbyt mała stymulacja sensoryczna (izolacja społeczna), hałas, ból, neuroleptyki lub narkotyki, częste zmiany sal szpitalnych, brak zegara, brak okularów, operacje chirurgiczne, procedury medyczne i intensywna terapia może powodować delirium (2,16-18).
Osoby w stanie krytycznym mają słabą jakość i ilość snu. Zaburzenia snu mogą mieć istotny wpływ osobisty i społeczno-ekonomiczny na osoby cierpiące na choroby układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, metaboliczne i psychiczne. U osób w stanie krytycznym poważne zaburzenia jakości i ilości snu mogą powodować problemy neurologiczne i zwiększoną zachorowalność. Po wypisaniu ze szpitala u krytycznie chorych osób może wystąpić ostry stan lękowy i depresja z powodu braku snu.
Melatonina, główny neurohormon szyszynki, reguluje rytm dobowy, ma działanie przeciwzapalne, przeciwtoksyczne, nasenne, przeciwdrgawkowe, uspokajające i przeciwbólowe. Z powodu hałasu, całodobowego sztucznego oświetlenia, ograniczonego światła naturalnego, cięższego przebiegu choroby niż na oddziałach ogólnych oraz powszechnego stosowania leków uspokajających i narkotycznych wydzielanie melatoniny u pacjentów oddziałów intensywnej terapii jest poważnie zmniejszone. Czynniki te mogą zwiększać czuwanie w nocy, skracać sen i obniżać jego jakość. Brak snu zmienia cykl snu i czuwania, a nieprawidłowe wydalanie melatoniny wiąże się z majaczeniem – częstą wadą narządów, która dotyka od 45% do 87% pacjentów oddziałów intensywnej terapii. Majaczenie charakteryzuje się zaburzeniami świadomości ze zmianami poznawczymi (nadpobudliwością, hipoaktywnością lub mieszaną) i wiąże się z dłuższą wentylacją mechaniczną i czasem intensywnej terapii, wyższą śmiertelnością, następstwami poznawczymi i wyższymi kosztami leczenia szpitalnego. Brak snu i delirium wpływają na korę przedczołową i ciemieniową ośrodkowego układu nerwowego, powodując zmiany neurohormonalne, takie jak obniżony poziom acetylocholiny lub zwiększony poziom dopaminy. Uważa się, że sen może powodować delirium.
Ponieważ sen i majaczenie mają wspólne procesy, w niniejszym badaniu zbadano, jak jakość snu przedoperacyjnego wpływa na majaczenie pooperacyjne u pacjentów w wieku powyżej 45 lat i pacjentów w wieku powyżej 65 lat, poddanych znieczuleniu ogólnemu. Po drugie, zostanie oceniony pod kątem snu pooperacyjnego i gojenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Indyk, 42140
- Yasin Tire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci będą kwalifikować się, jeśli:
- Pacjenci otrzymujący znieczulenie ogólne
- Planowa operacja niekardiochirurgiczna trwająca dłużej niż 2 godziny
- Pacjenci w grupie ryzyka ASA2-3
- Pacjenci w wieku > 45 lat
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci nie będą kwalifikować się, jeśli:
- Stół septyczny (rozpoznany klinicznie przez odpowiedniego anestezjologa)
- Nieodpowiednie rejestrowanie oceny delirium;
- Historia majaczenia pooperacyjnego
- Obecna lub wcześniej zdiagnozowana choroba neurokognitywna.
- Pacjenci, którzy są obcokrajowcami lub mają trudności w komunikowaniu się z powodu problemów komunikacyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ponad 45 lat
Przed operacją Wszyscy pacjenci przed operacją zostaną poddani przedoperacyjnym testom Stop Bang, Pittsburghb Sleep Quality Index i Mini Mental testom monitorującym jakość snu i świadomość. Będzie to oparte na snu dzień przed operacją i mini-badaniach psychicznych przed operacją. Faza śródoperacyjna Nasze podejście kliniczne zakłada przyjmowanie pacjentów w znieczuleniu ogólnym po regularnej ocenie i monitorowaniu. Następujące parametry zostaną zarejestrowane śródoperacyjnie. Po zabiegu Jak zwykle, pacjenci trafiają na oddział PACU po przebudzeniu. Będzie mierzony wskaźnik jakości snu Pittsburghb przez 3 dni, QoR-15 ostatniego dnia i 3D CAM lub ICU-CAM przez 3 dni po operacji. Pacjenci pozostaną na oddziale i oddziale intensywnej terapii przez 72 godziny i będą wzywani przez 72 godziny po zwolnieniu. |
|
Ponad 65 lat
Przed operacją Wszyscy pacjenci przed operacją zostaną poddani przedoperacyjnym testom Stop Bang, Pittsburghb Sleep Quality Index i Mini Mental testom monitorującym jakość snu i świadomość. Będzie to oparte na snu dzień przed operacją i mini-badaniach psychicznych przed operacją. Faza śródoperacyjna Nasze podejście kliniczne zakłada przyjmowanie pacjentów w znieczuleniu ogólnym po regularnej ocenie i monitorowaniu. Następujące parametry zostaną zarejestrowane śródoperacyjnie. Po operacji Jak zwykle, pacjenci trafiają na oddział PACU po przebudzeniu. Będzie mierzony wskaźnik jakości snu Pittsburghb przez 3 dni, QoR-15 ostatniego dnia i 3D CAM lub ICU-CAM przez 3 dni po operacji. Pacjenci pozostaną na oddziale i oddziale intensywnej terapii przez 72 godziny i będą wzywani przez 72 godziny po zwolnieniu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu i wskaźnik delirium
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny i pooperacyjny do 3 dni.
|
Zostanie oceniona zależność pomiędzy jakością snu przedoperacyjnego a majaczeniem pooperacyjnym.
|
Okres przedoperacyjny i pooperacyjny do 3 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przygotowanie. i postoju. wskaźnik jakości snu
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny i pooperacyjny do 3 dni.
|
Oceniony zostanie wpływ jakości snu przedoperacyjnego na jakość snu pooperacyjnego
|
Okres przedoperacyjny i pooperacyjny do 3 dni.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu i wynik QR 15
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny i pooperacyjny do 3 dni.
|
Oceniony zostanie wpływ jakości snu przedoperacyjnego na proces rekonwalescencji pooperacyjnej
|
Okres przedoperacyjny i pooperacyjny do 3 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yasin Tire, Assoc. Prof., Konya City Hospital
- Dyrektor Studium: Dilek Ateş, MD, Konya City Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Study Sleep Quality
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .