En første-i-menneskelig undersøgelse af enkelte og multiple stigende doser af oral SUL-238 hos raske forsøgspersoner
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik af enkeltstående og multiple stigende orale doser af SUL-238 hos raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne dobbeltblindede placebokontrollerede undersøgelse vil blive gennemført i 3 dele.
Første del vil være en enkelt stigende dosis, hvor 6 forskellige orale doser (50 mg, 100 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg og 2000 mg) vil blive administreret til raske voksne mandlige forsøgspersoner. Hver doseringsgruppe, inklusive dosiseskaleringer, udføres som beskrevet nedenfor:
Dosiseskalering vil blive udført, indtil formodede bivirkninger (AE'er) observeres. Bivirkninger vil blive evalueret af den blindede investigator, baseret på kliniske tegn beskrevet i MedDRA-kriterierne. Ved hvert dosisniveau vil 2 forsøgspersoner blive administreret SUL-238, mens 1 forsøgsperson vil få placebo. Eskalering til det næste højere dosisniveau kan kun forekomme, hvis der ikke observeres behandlingsudløste bivirkninger hos de 2 forsøgspersoner, der fik SUL-238. Hvis 1 ud af 2 forsøgspersoner oplever en formodet AE, vil 5 nye forsøgspersoner blive indskrevet på samme dosisniveau (4 forsøgspersoner vil modtage en SUL-238 tablet, og 1 forsøgsperson vil modtage en placebotablet). Hvis der ikke opstår yderligere formodede AE'er, vil eskalering til det næste højere dosisniveau blive udført. Hvis der konstateres yderligere formodet AE, standses dosisoptrapningen, og det tidligere dosisniveau betragtes som MTD. Hvis der observeres mistanke om AE hos 2 forsøgspersoner, vil dosisoptrapning blive standset, og 5 nye forsøgspersoner (4 forsøgspersoner vil modtage en SUL-238-tablet og 1 forsøgsperson vil modtage en placebotablet) vil blive tilmeldt det næste lavere dosisniveau. Hvis der ikke observeres yderligere formodet AE, betragtes dette dosisniveau som MTD.
Den anden del af undersøgelsen vil være enkeltdosis farmakokinetik (SDPK), hvor 1 dosisniveau under det med formodede bivirkninger vil blive administreret til 10 raske voksne mandlige eller kvindelige forsøgspersoner (i alderen ≥40 år). Fem mandlige forsøgspersoner og 5 kvindelige forsøgspersoner vil modtage SUL-238. Efter at have opnået de indledende PK-resultater fra del 1, vil mindst 3 frivillige, der accepterer at blive tappet for en cerebrospinalvæske (CSF), give én CSF-prøve på dag 1, på tidspunktet 1 time efter at have nået Cmax under del 2 af undersøgelse.
Den tredje del af undersøgelsen vil være multiple stigende orale doser af SUL-238 eller placebo, hvor 30 raske ældre forsøgspersoner (i alderen ≥40 år) vil blive inkluderet. Der vil være 2 doseringsgrupper (n=15 for hver) én (eller to gange) dagligt (5 mandlige forsøgspersoner og 5 kvindelige forsøgspersoner) i hver doseringsgruppe for SUL-238, doseringsregime og doser af SUL-238 vil blive besluttet efter del 2.
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) vil være dosis for den første doseringsgruppe. Den anden doseringsgruppe vil være én under MTD-niveauet (f.eks. hvis MTD er 1000 mg, vil den anden doseringsgruppe modtage 500 mg SUL-238). I den første doseringsgruppe vil tre 3 mandlige og 2 kvindelige forsøgspersoner og i den anden doseringsgruppe 2 mandlige og 3 kvindelige forsøgspersoner modtage placebo. Farmakokinetiske parametre samt renal clearance og procentdel af lægemidlet udskilt i urin og fæces vil blive målt i begge doseringsgrupper. Mindst 3 frivillige, der accepterede at blive tappet for en CSF i begge doseringsgrupper, der modtager SUL-238, vil give en CSF-prøve på dag 15, på tidspunktet for CSF-prøven, der blev opnået under del 2 af undersøgelsen.
I del 1 og 2 vil der blive taget blodprøver før lægemiddeladministration (0 timer), efter 30 minutter og på følgende tidspunkter: 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 32, 48 og 72 timer . I del 3 vil der blive taget blodprøver før lægemiddeladministration (0 timer), efter 30 minutter og på følgende tidspunkter: 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 32, 48 og 72 timer, dage 28 (før sidste dosis baseline, efter sidste dosis efter 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12 og 18 timer), 29, 30 og 31. Individet randomiseret til placeboarmen vil give blodprøver som forsøgspersoner randomiseret til aktivt lægemiddel.
I del 1 og del 2 vil ambulante besøg blive udført på dag 8, 11, 15, 22 og 29 efter dosering, hvor frivillige vil besøge det kliniske forsøgssted. De frivillige vil blive fulgt op til dag 29. I del 3 vil ambulante besøg blive udført på dag 8, 11, 15, 22, 35, 38, 42, 49 og 57 efter dosering, hvor frivillige vil besøge det kliniske forsøgssted.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38030
- Erciyes University IKUM Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund som bestemt af investigator, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse, laboratorietest og hjerteovervågning.
- Mænd og kvinder i alderen ≥40 år på Screening.
- Forsøgspersonen skal forstå arten af undersøgelsen og give underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med lokale regler, før der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer.
- I stand til at gennemføre alle undersøgelsesrelaterede tests og evalueringer.
- Kvinder og mænd i den fødedygtige alder med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektiv prævention. For mandlige forsøgspersoner bør prævention fortsætte i 90 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet (IMP, én spermatisk cyklus).
- Kvinder i ikke-fertil alder skal være postmenopausale (den sidste menstruation var mindst 12 måneder siden, og follikelstimulerende hormon [FSH] ved screening bekræfter postmenopausal status), eller har ingen livmoder, æggestokke eller æggeledere (eller få bundet deres æggeledere). Alle kvinder skal have et negativt graviditetstestresultat før administration af testartikel. Kvinder, der er kirurgisk sterile, skal dokumentere indgrebet ved en operationsrapport eller ved ultralyd.
- Kropsvægt > 50 kg for mænd og > 50 kg for kvinder og Body Mass Index (BMI) inden for området 18,5-30,0 kg/m2, inklusive.
- Forsøgspersonen skal efter efterforskerens mening være i stand til at deltage i alle planlagte evalueringer, sandsynligvis at gennemføre alle påkrævede tests og sandsynligvis være kompatibel.
Ekskluderingskriterier:
- En positiv urinstofscreening/alkoholudåndingstest ved screening eller dag -1.
- Enhver historie med intellektuelle handicap eller psykiatriske lidelser, herunder stofbrugsforstyrrelser, i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5), bortset fra en historie med mild depression/angst, som er blevet løst i mindst seneste 12 måneder.
- En positiv Hepatitis B-overfladeantigen, Hepatitis C-antistof eller Human Immunodeficiency Virus (HIV) antistoftest ved screening.
- Alanin aminotransferase eller aspartat aminotransferase niveauer større end 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) ved screening eller mellem screening og første dosis administration.
- Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for de sidste 12 måneder, defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på >21 alkoholholdige drikkevarer/uge for mænd eller >14 alkoholholdige drikkevarer/uge for kvinder.
- Regelmæssigt indtaget (f.eks. flere dage end ikke) for store mængder af xanthinholdige drikkevarer (f.eks. mere end fem kopper kaffe eller tilsvarende pr. dag) inden for 30 dage før dag -1.
- Modtaget eller brugt et forsøgsprodukt (inklusive placebo) eller en enhed inden for den følgende tidsperiode før dag -1 i den aktuelle undersøgelse: 90 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af den biologiske effekt af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længere).
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud inden for 7 dage (eller 28 dage, hvis lægemidlet er en potentiel hepatisk enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) før dag -1.
- Anamnese med klinisk signifikant følsomhed over for nogen af undersøgelsesmedicinen eller komponenterne deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter efterforskerens eller den medicinske monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
- En positiv serumgraviditetstest eller amning.
- En historie eller tilstedeværelse af enhver sygdom, tilstand eller operation, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse. Personer med tidligere kolecystektomi bør udelukkes.
- En anamnese eller tilstedeværelse af en klinisk signifikant lever-, nyre-, gastrointestinal, kardiovaskulær, endokrin, pulmonal, oftalmologisk, immunologisk, hæmatologisk, dermatologisk eller neurologisk abnormitet.
- Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG'et og eventuelle abnormiteter i 12-aflednings-EKG'et, der efter investigatorens eller den medicinske monitors vurdering kan interferere med fortolkningen af QTc-intervalændringer, herunder unormale ST- T-bølge morfologi eller venstre ventrikel hypertrofi.
- En klinisk signifikant abnormitet af vitale tegn ved screening eller dag -1 Dette omfatter, men er ikke begrænset til, følgende i siddende stilling (3 målinger med 5 minutters mellemrum): (a) systolisk blodtryk < 90 eller >140 mmHg , (b) diastolisk blodtryk < 50 eller > 95 mmHg, eller (c) hjertefrekvens < 45 eller > 100 slag i minuttet.
- Forsøgspersoner, der tidligere har været optaget i denne undersøgelse.
- Forsøgspersonen er efter efterforskerens eller lægemonitorens opfattelse usandsynligt, at den overholder protokollen eller er uegnet af en eller anden grund, f.eks. kendte problemer med evnen til at sluge tabletter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Enkeltdosis placebo
DEL 1: Enkelt oral dosis placebo
|
DEL 1: Placebo enkeltdosis
|
|
Eksperimentel: Enkeltdosis farmakokinetik af SUL-238
DEL 2: Enkelt oral dosis af SUL-238 (ved maksimal tolereret dosis)
|
DEL 2: SUL-238 enkeltdosis til farmakokinetik
|
|
Placebo komparator: Placebo med flere doser
DEL 3: Flere orale doser af placebo
|
DEL 3: Placebo multiple doser
|
|
Aktiv komparator: Enkeltdosis SUL-238
DEL 1: Enkelt stigende orale doser af SUL-238 (50 mg, 100 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg og 2000 mg)
|
DEL 1: SUL-238 enkelt stigende doser
|
|
Aktiv komparator: Flere doser SUL-238
DEL 3: Flere stigende orale doser af SUL-238 (ved maksimal tolereret dosis og 1 dosisniveau lavere end MTD)
|
DEL 3: SUL-238 multiple stigende doser
|
|
Aktiv komparator: Enkeltdosis farmakokinetik af SUL-238 (fødevareeffekt)
DEL 2B: 2000 mg enkelt oral dosis af SUL-238
|
DEL 2B: 2000 mg enkeltdosis SUL-238
|
|
Placebo komparator: Enkeltdosis placebo (fødevareeffekt)
DEL 2B: Enkelt oral dosis placebo
|
DEL 2B: Placebo enkeltdosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af behandlings-emergent bivirkninger målt ved NCI-CTCAE kriterier
Tidsramme: Op til dag 29
|
Sikkerheden og tolerabiliteten af SUL-238 vil blive vurderet ved at dokumentere uønskede hændelser, der opstår efter enkeltdosisadministration på dag 1 i del 1, del 2 og del 2B indtil dag 29.
Efter én gang daglig kontinuerlig dosering af SUL-238 i 14 dage i del 3, vil sikkerheden og tolerabiliteten af SUL-238 blive vurderet ved at dokumentere uønskede hændelser, der opstår efter administration af flere doser indtil dag 29.
Der vil ikke være nogen dosering mellem dag 15 og 29 i del 3.
|
Op til dag 29
|
|
Hyppigheden af behandlingsfremspringende bivirkninger målt ved kliniske laboratoriemålinger i henhold til etablerede kliniske normalområder
Tidsramme: Op til dag 29
|
Kliniske laboratorietest omfatter hæmatologi og klinisk kemi, herunder nyrefunktionstest, leverenzymer, elektrolytter og kreatinkinase.
|
Op til dag 29
|
|
Forekomst af behandlings-emergent bivirkninger målt ved EKG
Tidsramme: Op til dag 29
|
|
Op til dag 29
|
|
Forekomst af behandlings-opståede uønskede hændelser målt ved fysisk undersøgelse og vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 29
|
Vitale tegn omfatter blodtryk, puls og oral temperatur.
Skift fra baseline på hvert tidspunkt defineret for del 1, del 2, del 2B og del 3 til dag 29 efter første dosis af SUL-238.
|
Op til dag 29
|
|
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger målt ved undersøgelse af centralnervesystemet (CNS) og det autonome nervesystem (ANS).
Tidsramme: Op til dag 29
|
Efter hver dosis af SUL-238 gennem afslutning af dosering, op til dag 29 i del 1, del 2, del 2B og del 3, vil der blive udført CNS- og ANS-undersøgelser på alle tidspunkter, der er defineret for evaluering af uønskede hændelser, og resultater vil blive dokumenteret.
CNS-undersøgelser bør omfatte evaluering af mental status, kraniale og perifere nerver, muskelstyrke, gang og koordination, fornemmelser og reflekser.
Til evaluering af ANS bør tilstedeværelsen af postural hypotension, hjertefrekvensændringer, pupilrefleksændring til lys og tegn og symptomer på nedsat eller manglende svedtendens kontrolleres.
|
Op til dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-parameter: Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma (Cmax) af SUL-238 efter en enkelt stigende dosis (del 1 og del 2).
Tidsramme: Del 1 og Del 2: Op til dag 4
|
Blodprøvetagning på dag 1, 2, 3 og 4. På dag 1 (før-dosis baseline, efter dosis efter 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12 og 18 timer) og dag 2 (24 og 32 timer) efter dosis), 3 (48 timer efter dosis) og 4 (72 timer efter dosis).
|
Del 1 og Del 2: Op til dag 4
|
|
PK-parameter: Areal under koncentration-tid-kurven i plasma (AUC) af SUL-238 efter enkelt stigende dosis (del 1 og del 2).
Tidsramme: Del 1 og Del 2: Op til dag 4
|
Blodopsamling på dag 1, 2, 3 og 4. På dag 1 (før-dosis baseline, post-dosis efter 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12 og 18 timer), dag 2 (24 og 32 timer efter -dosis), 3 (48 timer efter dosis) og 4 (72 timer efter første dosis).
Bestemmelsen af arealet under koncentration-tid-kurven vil blive foretaget ud fra data for prædosis (tid 0) til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (tlast) og fra prædosis (tid 0) ekstrapoleret til uendelig tid ( AUClast + Clast/λz) beregnet ved hjælp af lineær-log trapezreglen.
|
Del 1 og Del 2: Op til dag 4
|
|
Fødevareeffekt på PK-parameter: Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma (Cmax) af SUL-238 efter en enkelt dosis (del 2B).
Tidsramme: Op til dag 18
|
Blodtagning på dag 1, 2, 3, 4, 15, 16, 17 og 18.
På dag 1 (før-dosis baseline, efter dosis efter 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12 og 18 timer) og dag 2 (24 og 32 timer efter dosis), 3 (48 timer efter dosis) ), 4 (72 timer efter dosis) og efter cross-over på anden periode på dag 15 (før anden dosis baseline, post-anden dosis efter 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12 og 18 timer) 16 (24 og 32 timer efter anden dosis), 17 (48 timer efter anden dosis) og 18 (72 timer efter anden dosis).
|
Op til dag 18
|
|
Fødevareeffekt på PK-parameter: Areal under koncentration-tid-kurven i plasma (AUC) af SUL-238 efter enkelt dosis i hver periode (del 2B).
Tidsramme: Op til dag 18
|
Blodtagning på dag 1, 2, 3, 4, 15, 16, 17 og 18.
På dag 1 (før-dosis baseline, efter dosis efter 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12 og 18 timer), dag 2 (24 og 32 timer efter dosis), 3 (48 timer efter dosis) og 4 (72 timer efter første dosis).
På dag 15 (før anden dosis baseline, post-anden dosis efter 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12 og 18 timer) og dag 16 (24 og 32 timer efter anden dosis), 17 (48 timer efter -anden dosis), og 18 (72 timer efter anden dosis).
Bestemmelsen af arealet under koncentration-tid-kurven vil blive foretaget ud fra dataene for præ-dosis (tid 0) til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (tlast) og fra præ-dosis (tid 0) ekstrapoleret til uendelig tid ( AUClast + Clast/λz) beregnet ved hjælp af den lineære-log trapezformede regel (for hver periodedata).
|
Op til dag 18
|
|
Renal clearance og procentdel af lægemidlet udskilt i urinen efter enkelte og multiple stigende doser af SUL-238.
Tidsramme: Del 1 og Del 2: Op til dag 2, Del 2B: Op til dag 16 og Del 3: Op til dag 15
|
Del 1 og 2: På dag 1 (før-dosis baseline), og 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer og på dag 2 (24-48 timer) i 24 timers urinprøver efter dosis . Del 2B: På dag 1 (før-dosis baseline), og 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer og på dag 2 (24-48 timer) i 24 timers urinprøver efter dosis. På dag 15 (før anden dosis baseline), og 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer og på dag 16 (24-48 timer) i 24 timers urinprøver efter anden dosis. Del 3: På dag 1 (før-dosis baseline) og 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer og efter første dosis på dag 2 (24-48 timer) i 24 timers urinprøver , Dag 8 (24 timers prøve), 14 (før sidste dosis baseline) og 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer (efter sidste dosis), 15 (24-48 timer) ( efter sidste dosis i 24 timers urinprøver). Bestemmelsen af renal clearance og mængden af SUL-238 udskilt i urinen vil blive målt. |
Del 1 og Del 2: Op til dag 2, Del 2B: Op til dag 16 og Del 3: Op til dag 15
|
|
Procentdel af lægemiddel udskilt i fæces efter flere stigende doser af SUL-238.
Tidsramme: Del 3: Op til dag 29
|
Del 3: Baseline (før-første dosis), dag 2 (24 timer efter første dosis), 8, 15 (24 timer efter sidste dosis), 22 og 29.
Mængden af SUL-238 udskilt i fæces vil blive bestemt.
|
Del 3: Op til dag 29
|
|
PK-parameter: Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma (Cmax) af SUL-238 efter flere stigende doser (del 3).
Tidsramme: Del 3: Op til dag 17
|
Blodindsamling på dag 1, 2, 3, 4, 8, 14 (præ-sidste dosis), 15, 16 og 17.
På dag 1 (før-første dosis baseline, post-første dosis ved 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 18 timer), dage 2 (24 og 32 timer efter første dosis), 3 (48 Timer efter første dosis), 4 (72 timer efter første dosis), 8, 14 (før-sidste dosis baseline, post-sidste dosis ved 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 18 Timer), 15 (24 og 32 timer efter sidste dosis), 16 (48 timer efter sidste dosis) og 17 (72 timer efter sidste dosis).
|
Del 3: Op til dag 17
|
|
PK-parameter: Område under koncentrationstidskurven i plasma (AUC) af SUL-238 efter flere stigende doser (del 3).
Tidsramme: Del 3: Op til dag 17
|
Blodindsamling på dag 1, 2, 3, 4, 8, 14 (præ-sidste dosis), 15, 16 og 17.
På dag 1 (før-første dosis baseline, post-første dosis ved 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 18 timer), dage 2 (24 og 32 timer efter første dosis), 3 (48 Timer efter første dosis), 4 (72 timer efter første dosis), 8, 14 (før-sidste dosis baseline, post-sidste dosis ved 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 18 Timer), 15 (24 og 32 timer efter sidste dosis), 16 (48 timer efter sidste dosis) og 17 (72 timer efter sidste dosis).
Bestemmelsen af området under koncentrationstidskurven vil blive foretaget fra dataene fra præ-dosis (tid 0) til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (TLAST) og fra præ-dosis (tid 0) ekstrapoleret til uendelig tid ( Auclast + Clast/λz) beregnet ved hjælp af den lineære log-trapezformede regel.
|
Del 3: Op til dag 17
|
|
Cerebrospinalvæsken (CSF) niveauer af SUL-238
Tidsramme: Del 2 og del 2B: Dag 1 og del 3: Dag 8
|
Baseret på tiden til at nå Cmax-værdi opnået i del 1, evalueres cerebrospinalvæsken (CSF) niveauerne af undersøgelsesmedicinen gennem opsamling af CSF-prøver og evaluering af SUL-238-koncentrationer under del 2, del 2B og del 3 af studere.
CSF-samlingerne udføres på dag 1 (doseringsdag) i del 2 og del 2B på et tidspunkt, der vil blive defineret som en time efter det tidspunkt, hvor Cmax er nået (Tmax) og på dag 14 (post-første dosis) ved 8 eller 12 timer efter morgenen i del 3. På grund af dens invasive karakter vil denne evaluering kun blive udført baseret på accept af de sunde frivillige og CSF-prøver fra de frivillige, der modtager SUL-238.
|
Del 2 og del 2B: Dag 1 og del 3: Dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zafer Sezer, MD, Department of Pharmacology, Faculty of Medicine, Erciyes University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GN-001 (Anden identifikator: General Neuro, Inc.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .