Un primer estudio en humanos de dosis ascendentes únicas y múltiples de SUL-238 oral en sujetos sanos
Un estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis orales ascendentes únicas y múltiples de SUL-238 en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Dosis únicas ascendentes SUL-238
- Droga: Placebo de dosis única
- Droga: Monodosis SUL-238
- Droga: Múltiples dosis ascendentes SUL-238
- Droga: Múltiples dosis Placebo
- Droga: 2000 mg de SUL-238 dosis única para farmacocinética (efecto alimentario)
- Droga: Placebo de dosis única (efecto de los alimentos)
Descripción detallada
Este estudio doble ciego controlado con placebo se completará en 3 partes.
La primera parte será una dosis única ascendente en la que se administrarán 6 dosis orales diferentes (50 mg, 100 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg y 2000 mg) a varones adultos sanos. Cada grupo de dosificación, incluidos los aumentos de dosis, se realizará como se describe a continuación:
Se realizará un aumento de dosis hasta que se observen sospechas de eventos adversos (EA). Los EA serán evaluados por un investigador ciego, según los signos clínicos detallados en los criterios MedDRA. En cada nivel de dosis, se administrará SUL-238 a 2 sujetos, mientras que a 1 sujeto se le administrará el placebo. El aumento al siguiente nivel de dosis más alto puede ocurrir solo si no se observan EA emergentes del tratamiento en los 2 sujetos que recibieron SUL-238. Si 1 de cada 2 sujetos experimenta un EA sospechoso, se inscribirán 5 nuevos sujetos con el mismo nivel de dosis (4 sujetos recibirán una tableta de SUL-238 y 1 sujeto recibirá una tableta de placebo). Si no se producen más EA sospechosos, se realizará un aumento al siguiente nivel de dosis más alto. Si se observa cualquier sospecha de EA adicional, se detiene el aumento de la dosis y el nivel de dosis anterior se considera la MTD. Si se observan sospechas de EA en 2 sujetos, se detendrá el aumento de dosis y se inscribirán 5 nuevos sujetos (4 sujetos recibirán una tableta de SUL-238 y 1 sujeto recibirá una tableta de placebo) en el siguiente nivel de dosis más bajo. Si no se observan más EA sospechosos, este nivel de dosis se considera la MTD.
La segunda parte del estudio será la farmacocinética de dosis única (SDPK), en la que se administrará 1 nivel de dosis inferior al de los EA sospechosos a 10 sujetos adultos sanos, hombres o mujeres (de ≥40 años). Cinco sujetos masculinos y 5 mujeres recibirán SUL-238. Después de obtener los resultados farmacocinéticos iniciales de la Parte 1, al menos 3 voluntarios que acepten que se les realice una extracción de líquido cefalorraquídeo (LCR) proporcionarán una muestra de LCR el día 1, en el momento 1 hora después de alcanzar la Cmax durante la Parte 2 de la Parte 1. estudiar.
La tercera parte del estudio consistirá en múltiples dosis orales ascendentes de SUL-238 o placebo en las que se incluirán 30 sujetos ancianos sanos (edad ≥40 años). Habrá 2 grupos de dosificación (n=15 para cada uno) una vez (o dos veces) al día (5 sujetos masculinos y 5 mujeres) en cada grupo de dosificación para SUL-238, el régimen de dosificación y las dosis de SUL-238 se decidirán después de la Parte 2.
La dosis máxima tolerada (MTD) será la dosis del primer grupo de dosificación. El segundo grupo de dosificación será uno por debajo del nivel de MTD (p. ej., si MTD es de 1000 mg, el segundo grupo de dosificación recibirá 500 mg de SUL-238). En el primer grupo de dosificación, tres sujetos (3 hombres y 2 mujeres) y en el segundo grupo de dosificación, 2 hombres y 3 mujeres recibirán placebo. Los parámetros farmacocinéticos, así como el aclaramiento renal y el porcentaje de fármaco excretado en orina y heces se medirán en ambos grupos de dosificación. Al menos 3 voluntarios que aceptaron que se les extrajera un LCR en ambos grupos de dosificación que recibieron SUL-238 proporcionarán una muestra de LCR el día 15, en el momento de la muestra de LCR obtenida durante la Parte 2 del estudio.
En las Partes 1 y 2, se extraerán muestras de sangre, antes de la administración del fármaco (0 horas), después de 30 minutos y en los siguientes momentos: 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 32, 48 y 72 horas. . En la Parte 3, se extraerán muestras de sangre, antes de la administración del fármaco (0 horas), después de 30 minutos y en los siguientes momentos: 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 32, 48 y 72 horas, Días 28 (pre-última dosis basal, post-última dosis a los 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12 y 18 horas), 29, 30 y 31. El sujeto asignado al azar al grupo de placebo proporcionará muestras de sangre como sujetos asignados al azar al fármaco activo.
En las Partes 1 y 2, se realizarán visitas ambulatorias los días 8, 11, 15, 22 y 29 después de la administración de la dosis, en las que los voluntarios visitarán el sitio de investigación clínica. Los voluntarios serán seguidos hasta el día 29. En la Parte 3, se realizarán visitas ambulatorias los días 8, 11, 15, 22, 35, 38, 42, 49 y 57 después de la dosificación, en las que los voluntarios visitarán el sitio de investigación clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kayseri, Turquía (Türkiye), 38030
- Erciyes University IKUM Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable según lo determine el Investigador, con base en una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, examen neurológico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco.
- Hombres y mujeres de ≥40 años en el momento del cribado.
- El sujeto debe comprender la naturaleza del estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con las regulaciones locales antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Capaz de completar todas las pruebas y evaluaciones relacionadas con el estudio.
- Las mujeres y los hombres en edad fértil con parejas en edad fértil deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos altamente eficaces. En el caso de los hombres, la anticoncepción debe continuar durante 90 días después de la última dosis del medicamento en investigación (IMP, un ciclo espermático).
- Las mujeres en edad no fértil deben ser posmenopáusicas (el último período menstrual fue hace al menos 12 meses y la hormona estimulante del folículo [FSH] en el examen confirma el estado posmenopáusico) o no tener útero, ovarios ni trompas de Falopio. (o ligarse las trompas de Falopio). Todas las mujeres deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de la administración del artículo de prueba. Las mujeres quirúrgicamente estériles deben proporcionar documentación del procedimiento mediante un informe operatorio o mediante ecografía.
- Peso corporal > 50 kg para hombres y > 50 kg para mujeres e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango 18,5-30,0 kg/m2, inclusive.
- El sujeto debe ser, en opinión del investigador, capaz de participar en todas las evaluaciones programadas, probable que complete todas las pruebas requeridas y probable que cumpla.
Criterio de exclusión:
- Una prueba de detección de drogas en orina/prueba de aliento con alcohol positiva en la selección o el día -1.
- Cualquier historial de discapacidad intelectual o trastornos psiquiátricos, incluidos los trastornos por uso de sustancias, según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5), excepto un historial de depresión/ansiedad leve que se haya resuelto durante al menos el últimos 12 meses.
- Una prueba positiva del antígeno de superficie de la hepatitis B, del anticuerpo de la hepatitis C o del anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en el momento de la selección.
- Niveles de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa superiores a 1,5 veces el límite superior normal (LSN) en la selección o entre la selección y la administración de la primera dosis.
- Historial de consumo regular de alcohol en los últimos 12 meses, definido como una ingesta semanal promedio de >21 bebidas alcohólicas/semana para hombres o >14 bebidas alcohólicas/semana para mujeres.
- Consumió regularmente (p. ej., la mayoría de los días) cantidades excesivas de bebidas que contienen xantina (p. ej., más de cinco tazas de café o su equivalente por día) dentro de los 30 días anteriores al Día -1.
- Recibió o utilizó un producto en investigación (incluido el placebo) o dispositivo dentro del siguiente período de tiempo antes del Día -1 en el estudio actual: 90 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación (lo que sea más extenso).
- Uso de medicamentos con o sin receta, vitaminas, hierbas y suplementos dietéticos dentro de los 7 días (o 28 días si el medicamento es un posible inductor de enzimas hepáticas) o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del Día -1.
- Antecedentes de sensibilidad clínicamente significativa a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otras alergias que, en opinión del Investigador o Monitor Médico, contraindique su participación.
- Una prueba de embarazo o lactancia en suero positiva.
- Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad, afección o cirugía que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco. Se deben excluir los sujetos con antecedentes de colecistectomía.
- Antecedentes o presencia de una anomalía hepática, renal, gastrointestinal, cardiovascular, endocrina, pulmonar, oftalmológica, inmunológica, hematológica, dermatológica o neurológica clínicamente significativa.
- Cualquier anomalía clínicamente significativa en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo y cualquier anomalía en el ECG de 12 derivaciones que, a juicio del investigador o monitor médico, pueda interferir con la interpretación de los cambios del intervalo QTc, incluido el ST- Morfología de la onda T o hipertrofia ventricular izquierda.
- Una anomalía clínicamente significativa de los signos vitales en la selección o el día -1. Esto incluye, entre otros, lo siguiente, en posición sentada (3 mediciones, cada una con 5 minutos de diferencia): (a) presión arterial sistólica <90 o >140 mmHg , (b) presión arterial diastólica < 50 o > 95 mmHg, o (c) frecuencia cardíaca < 45 o > 100 latidos por minuto.
- Sujetos que hayan estado previamente inscritos en este estudio.
- En opinión del investigador o monitor médico, es poco probable que el sujeto cumpla con el protocolo o no sea apto por algún motivo, por ejemplo, problemas conocidos con la capacidad para tragar tabletas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo de dosis única
PARTE 1: Dosis oral única de placebo
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PARTE 1: Placebo dosis única
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Experimental: Farmacocinética de dosis única de SUL-238
PARTE 2: Dosis oral única de SUL-238 (a la dosis máxima tolerada)
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PARTE 2: Dosis única de SUL-238 para farmacocinética
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Comparador de placebos: Placebo en múltiples dosis
PARTE 3: Múltiples dosis orales de placebo
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PARTE 3: Placebo en múltiples dosis
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Comparador activo: Monodosis SUL-238
PARTE 1: Dosis orales únicas ascendentes de SUL-238 (50 mg, 100 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg y 2000 mg)
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PARTE 1: Dosis únicas ascendentes de SUL-238
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Comparador activo: Dosis múltiples SUL-238
PARTE 3: Múltiples dosis orales ascendentes de SUL-238 (a la dosis máxima tolerada y 1 nivel de dosis inferior a MTD)
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PARTE 3: SUL-238 múltiples dosis ascendentes
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Comparador activo: Farmacocinética de dosis única de SUL-238 (efecto alimentario)
PARTE 2B: Dosis oral única de 2000 mg de SUL-238
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PARTE 2B: dosis única de 2000 mg de SUL-238
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Comparador de placebos: Dosis única Placebo (efecto alimento)
PARTE 2B: Dosis oral única de placebo
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PARTE 2B: Placebo dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento medidos según los criterios del NCI-CTCAE
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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La seguridad y tolerabilidad de SUL-238 se evaluarán documentando los eventos adversos que ocurran después de la administración de una dosis única el día 1 en la Parte 1, Parte 2 y Parte 2B hasta el día 29.
Después de una dosificación continua una vez al día de SUL-238 durante 14 días en la Parte 3, la seguridad y tolerabilidad de SUL-238 se evaluarán documentando los eventos adversos que ocurren después de administraciones de dosis múltiples hasta el día 29.
No habrá dosis entre los días 15 y 29 en la Parte 3.
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Hasta el día 29
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Incidencia de eventos adversos surgidos del tratamiento medidos mediante mediciones de laboratorio clínico de acuerdo con rangos clínicos normales establecidos
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Las pruebas de laboratorio clínico incluyen hematología y química clínica, incluidas pruebas de función renal, enzimas hepáticas, electrolitos y creatina quinasa.
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Hasta el día 29
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Incidencia de eventos adversos surgidos del tratamiento medidos por ECG
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Hasta el día 29
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento medidos mediante examen físico y signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Los signos vitales incluyen presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura oral.
Cambio desde el valor inicial en cada momento definido para la Parte 1, Parte 2, Parte 2B y Parte 3 hasta el día 29 después de la primera dosis de SUL-238.
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Hasta el día 29
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento medidos mediante el examen del sistema nervioso central (SNC) y del sistema nervioso autónomo (SNA).
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Después de cada dosis de SUL-238 hasta completar la dosificación, hasta el día 29 en la Parte 1, Parte 2, Parte 2B y Parte 3, en todos los momentos definidos para la evaluación de eventos adversos, se realizarán exámenes del SNC y ANS, y los resultados serán documentados.
Los exámenes del SNC deben incluir evaluación del estado mental, nervios craneales y periféricos, fuerza muscular, marcha y coordinación, sensaciones y reflejos.
Para la evaluación del ANS se debe comprobar la presencia de hipotensión postural, cambios en la frecuencia cardíaca, cambio del reflejo pupilar a la luz y signos y síntomas de sudoración disminuida o ausente.
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Hasta el día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro PK: concentración máxima del fármaco en plasma (Cmax) de SUL-238 después de una dosis única ascendente (Parte 1 y Parte 2).
Periodo de tiempo: Parte 1 y Parte 2: Hasta el día 4
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Extracción de sangre los días 1, 2, 3 y 4. El día 1 (antes de la dosis inicial, después de la dosis a los 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12 y 18 horas) y los días 2 (24 y 32 horas). posdosis), 3 (48 horas posdosis) y 4 (72 horas posdosis).
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Parte 1 y Parte 2: Hasta el día 4
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Parámetro farmacocinético: área bajo la curva de concentración-tiempo en plasma (AUC) de SUL-238 después de una dosis única ascendente (Parte 1 y Parte 2).
Periodo de tiempo: Parte 1 y Parte 2: Hasta el día 4
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Extracción de sangre los días 1, 2, 3 y 4. El día 1 (antes de la dosis inicial, después de la dosis a los 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12 y 18 horas), los días 2 (24 y 32 horas después -dosis), 3 (48 horas después de la dosis) y 4 (72 horas después de la primera dosis).
La determinación del Área bajo la curva concentración-tiempo se realizará a partir de los datos de predosis (tiempo 0) hasta el momento de la última concentración cuantificable (tlast) y desde predosis (tiempo 0) extrapolados a tiempo infinito ( AUClast + Clast/λz) calculado utilizando la regla trapezoidal logarítmica lineal.
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Parte 1 y Parte 2: Hasta el día 4
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Efecto de los alimentos sobre el parámetro farmacocinético: concentración máxima del fármaco en plasma (Cmax) de SUL-238 después de una dosis única (Parte 2B).
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
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Extracción de sangre los días 1, 2, 3, 4, 15, 16, 17 y 18.
El día 1 (valor inicial antes de la dosis, después de la dosis a los 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12 y 18 horas) y los días 2 (24 y 32 horas después de la dosis), 3 (48 horas después de la dosis). ), 4 (72 horas después de la dosis) y después del cruce en el segundo período los días 15 (valor inicial antes de la segunda dosis, después de la segunda dosis a los 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12 y 18 horas) , 16 (24 y 32 horas después de la segunda dosis), 17 (48 horas después de la segunda dosis) y 18 (72 horas después de la segunda dosis).
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Hasta el día 18
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Efecto de los alimentos sobre el parámetro farmacocinético: área bajo la curva de concentración-tiempo en plasma (AUC) de SUL-238 después de una dosis única en cada período (Parte 2B).
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
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Extracción de sangre los días 1, 2, 3, 4, 15, 16, 17 y 18.
El día 1 (valor inicial antes de la dosis, después de la dosis a los 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12 y 18 horas), los días 2 (24 y 32 horas después de la dosis), 3 (48 horas después de la dosis) y 4 (72 horas después de la primera dosis).
El día 15 (valor inicial antes de la segunda dosis, después de la segunda dosis a los 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12 y 18 horas) y los días 16 (24 y 32 horas después de la segunda dosis), 17 (48 horas después de la segunda dosis). -segunda dosis), y 18 (72 horas después de la segunda dosis).
La determinación del Área bajo la curva concentración-tiempo se realizará a partir de los datos de predosis (tiempo 0) hasta el momento de la última concentración cuantificable (tlast) y desde predosis (tiempo 0) extrapolados a tiempo infinito ( AUClast + Clast/λz) calculado utilizando la regla trapezoidal logarítmica lineal (para los datos de cada período).
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Hasta el día 18
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Aclaramiento renal y porcentaje de fármaco excretado en orina después de dosis ascendentes únicas y múltiples de SUL-238.
Periodo de tiempo: Parte 1 y Parte 2: Hasta el día 2, Parte 2B: Hasta el día 16 y Parte 3: Hasta el día 15
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Partes 1 y 2: el día 1 (valor inicial previo a la dosis), y 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 horas y el día 2 (24-48 horas) en muestras de orina de 24 horas después de la dosis . Parte 2B: el día 1 (valor inicial previo a la dosis), y 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 horas y el día 2 (24-48 horas) en muestras de orina de 24 horas después de la dosis. El día 15 (valor inicial previo a la segunda dosis), y 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 horas y el día 16 (24-48 horas) en muestras de orina de 24 horas después de la segunda dosis. Parte 3: el día 1 (valor inicial previo a la dosis), y 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 horas y después de la primera dosis el día 2 (24-48 horas) en muestras de orina de 24 horas , Día 8 (muestra de 24 horas), 14 (antes de la última dosis inicial) y 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 horas (después de la última dosis) dosis), 15 (24-48 horas) (posterior a la última dosis en muestras de orina de 24 horas). Se medirá la determinación del aclaramiento renal y la cantidad de SUL-238 excretado en la orina. |
Parte 1 y Parte 2: Hasta el día 2, Parte 2B: Hasta el día 16 y Parte 3: Hasta el día 15
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Porcentaje de fármaco excretado en las heces después de múltiples dosis ascendentes de SUL-238.
Periodo de tiempo: Parte 3: Hasta el día 29
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Parte 3: Valor inicial (antes de la primera dosis), días 2 (24 horas después de la primera dosis), 8, 15 (24 horas después de la última dosis), 22 y 29.
Se determinará la cantidad de SUL-238 excretada en las heces.
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Parte 3: Hasta el día 29
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Parámetro PK: concentración máxima del fármaco en plasma (Cmax) de SUL-238 después de múltiples dosis ascendentes (Parte 3).
Periodo de tiempo: Parte 3: hasta el día 17
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Recolección de sangre en los días 1, 2, 3, 4, 8, 14 (dosis previa a la derecha), 15, 16 y 17.
En el día 1 (dosis previa a la base de base, dosis posterior a la primera a los 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 18 horas), días 2 (24 y 32 horas después de la dosis), 3 (48 (48 Horas posteriores a la primera dosis), 4 (72 horas después de la primera dosis), 8, 14 (dosis previa a la línea de base, dosis posterior a los 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 18 horas) , 15 (24 y 32 horas después de la dosis), 16 (48 horas después de la dosis) y 17 (72 horas después de la dosis).
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Parte 3: hasta el día 17
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Parámetro PK: área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma (AUC) de SUL-238 después de múltiples dosis ascendentes (Parte 3).
Periodo de tiempo: Parte 3: hasta el día 17
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Recolección de sangre en los días 1, 2, 3, 4, 8, 14 (dosis previa a la derecha), 15, 16 y 17.
En el día 1 (dosis previa a la base de base, dosis posterior a la primera a los 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 18 horas), días 2 (24 y 32 horas después de la dosis), 3 (48 (48 Horas posteriores a la primera dosis), 4 (72 horas después de la primera dosis), 8, 14 (dosis previa a la línea de base, dosis posterior a los 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 18 horas) , 15 (24 y 32 horas después de la dosis), 16 (48 horas después de la dosis) y 17 (72 horas después de la dosis).
La determinación del área bajo la curva de tiempo de concentración se realizará a partir de los datos de pre-dosis (Tiempo 0) hasta el momento de la última concentración cuantificable (TLAST) y desde la dosis previa (Tiempo 0) extrapolada al tiempo infinito ( AUCLAST + CLAST/λZ) calculado usando la regla trapezoidal de LOG Lineal-Log.
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Parte 3: hasta el día 17
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Los niveles de líquido cefalorraquídeo (LCR) de SUL-238
Periodo de tiempo: Parte 2 y Parte 2B: Día 1 y Parte 3: Día 8
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Según el tiempo de alcanzar el valor de CMAX obtenido en la Parte 1, los niveles de líquido cefalorraquídeo (LCR) del fármaco de investigación se evaluarán mediante la recolección de muestras de LCR y la evaluación de las concentraciones de SUL-238 durante la Parte 2, la Parte 2B y la Parte 3 de la estudiar.
Las colecciones de CSF se realizarán el día 1 (día de dosificación) en la Parte 2 y la Parte 2B en un punto de tiempo que se definirá como una hora después del momento en que se alcanza el CMAX (TMAX) y el día 14 (posterior a la primera dosis) A las 8 o 12 horas de la dosis posterior a la mañana en la Parte 3. Debido a su naturaleza invasiva, esta evaluación solo se realizará en función de la aceptación de los voluntarios sanos y las muestras de CSF se recopilarán de los voluntarios que reciben SUL-238.
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Parte 2 y Parte 2B: Día 1 y Parte 3: Día 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zafer Sezer, MD, Department of Pharmacology, Faculty of Medicine, Erciyes University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN-001 (Otro identificador: General Neuro, Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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