Uno studio primo sull'uomo su dosi ascendenti singole e multiple di SUL-238 orale in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Sano come determinato dall'investigatore, sulla base di una valutazione medica comprendente anamnesi, esame fisico, esame neurologico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.
2. Uomini e donne di età ≥40 anni allo Screening.
3. Il soggetto deve comprendere la natura dello studio e fornire il consenso informato scritto firmato e datato in conformità con le normative locali prima dello svolgimento di qualsiasi procedura relativa allo studio.
4. In grado di completare tutti i test e le valutazioni relativi allo studio.
5. Le donne e gli uomini in età fertile con partner in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace. Per i soggetti di sesso maschile, la contraccezione deve continuare per 90 giorni dopo l'ultima dose del medicinale sperimentale (IMP, un ciclo spermatico).
6. Le donne in età non fertile devono essere in post-menopausa (l'ultimo periodo mestruale risale ad almeno 12 mesi fa e l'ormone follicolo-stimolante [FSH] allo screening conferma lo stato post-menopausale) o non avere utero, ovaie o tube di Falloppio (o farsi legare le tube di Falloppio). Tutte le donne devono avere un risultato negativo del test di gravidanza prima della somministrazione dell'articolo in esame. Le donne chirurgicamente sterili devono fornire documentazione dell'intervento tramite referto operatorio o ecografia.
7. Peso corporeo > 50 kg per gli uomini e > 50 kg per le donne e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2 compreso.
8. Il soggetto deve essere, a giudizio dell'investigatore, in grado di partecipare a tutte le valutazioni programmate, in grado di completare tutti i test richiesti e probabilmente conforme.

Criteri di esclusione:

1. Un test antidroga/alcol test dell'alito positivo nelle urine allo Screening o al Giorno -1.
2. Qualsiasi storia di disabilità intellettiva o disturbi psichiatrici, compresi disturbi da uso di sostanze, secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5), ad eccezione di una storia di lieve depressione/ansia che è stata risolta almeno per il ultimi 12 mesi.
3. Un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, per gli anticorpi dell'epatite C o per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
4. Livelli di alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening o tra lo screening e la somministrazione della prima dose.
5. Storia del consumo regolare di alcol negli ultimi 12 mesi, definito come assunzione media settimanale di >21 bevande alcoliche/settimana per gli uomini o >14 bevande alcoliche/settimana per le donne.
6. Consumo regolare (ad esempio, per la maggior parte dei giorni) quantità eccessive di bevande contenenti xantina (ad esempio, più di cinque tazze di caffè o l'equivalente al giorno) entro 30 giorni prima del Giorno -1.
7. Ha ricevuto o utilizzato un prodotto in sperimentazione (incluso il placebo) o un dispositivo entro il seguente periodo di tempo prima del Giorno -1 nello studio in corso: 90 giorni, 5 emivite o due volte la durata dell'effetto biologico del prodotto in sperimentazione (a seconda di quale sia più a lungo).
8. Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, vitamine, integratori erboristici e dietetici entro 7 giorni (o 28 giorni se il farmaco è un potenziale induttore degli enzimi epatici) o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima del giorno -1.
9. Storia di sensibilità clinicamente significativa a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o ai relativi componenti o storia di farmaci o altre allergie che, a giudizio dello sperimentatore o del monitor medico, controindicano la loro partecipazione.
10. Un test di gravidanza o allattamento su siero positivo.
11. Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia, condizione o intervento chirurgico che possa influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco. I soggetti con una storia di colecistectomia dovrebbero essere esclusi.
12. Anamnesi o presenza di un'anomalia epatica, renale, gastrointestinale, cardiovascolare, endocrina, polmonare, oftalmologica, immunologica, ematologica, dermatologica o neurologica clinicamente significativa.
13. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo e qualsiasi anomalia nell'ECG a 12 derivazioni che, a giudizio dello sperimentatore o del monitor medico, può interferire con l'interpretazione dei cambiamenti dell'intervallo QTc, compresi i valori ST anormali Morfologia dell'onda T o ipertrofia ventricolare sinistra.
14. Un'anomalia dei segni vitali clinicamente significativa allo screening o al giorno -1 Ciò include, ma non è limitato a, quanto segue, in posizione seduta (3 misurazioni, ciascuna a 5 minuti di distanza): (a) pressione arteriosa sistolica < 90 o > 140 mmHg , (b) pressione sanguigna diastolica < 50 o > 95 mmHg, o (c) frequenza cardiaca < 45 o > 100 battiti al minuto.
15. Soggetti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio.
16. A giudizio dell'investigatore o del monitor medico, è improbabile che il soggetto rispetti il ​​protocollo o non sia idoneo per qualsiasi motivo, ad esempio, problemi noti con la capacità di deglutire le compresse.