Een eerste onderzoek bij mensen naar enkelvoudige en meervoudige oplopende doses orale SUL-238 bij gezonde proefpersonen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende orale doses SUL-238 bij gezonde proefpersonen te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Enkelvoudige oplopende doses SUL-238
- Geneesmiddel: Enkelvoudige dosis Placebo
- Geneesmiddel: Enkele dosis SUL-238
- Geneesmiddel: Meerdere oplopende doses SUL-238
- Geneesmiddel: Meerdere doses Placebo
- Geneesmiddel: 2000 mg SUL-238 enkele dosis voor farmacokinetiek (voedseleffect)
- Geneesmiddel: Enkelvoudige dosis placebo (voedseleffect)
Gedetailleerde beschrijving
Deze dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal in 3 delen worden uitgevoerd.
Het eerste deel zal een enkelvoudige oplopende dosis zijn, waarbij 6 verschillende orale doses (50 mg, 100 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg en 2000 mg) zullen worden toegediend aan gezonde volwassen mannelijke proefpersonen. Elke doseringsgroep, inclusief dosisescalaties, wordt uitgevoerd zoals hieronder beschreven:
Dosisescalatie zal worden uitgevoerd totdat vermoedelijke bijwerkingen (AE's) worden waargenomen. Bijwerkingen zullen door de geblindeerde onderzoeker worden beoordeeld op basis van de klinische symptomen die zijn beschreven in de MedDRA-criteria. Op elk dosisniveau zullen 2 proefpersonen SUL-238 toegediend krijgen, terwijl 1 proefpersoon de placebo krijgt toegediend. Escalatie naar het eerstvolgende hogere dosisniveau kan alleen plaatsvinden als er geen tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden waargenomen bij de twee proefpersonen die SUL-238 kregen. Als 1 op de 2 proefpersonen een vermoedelijke bijwerking ervaart, zullen 5 nieuwe proefpersonen op hetzelfde dosisniveau worden ingeschreven (4 proefpersonen krijgen één SUL-238-tablet en 1 proefpersoon krijgt één placebotablet). Als er geen verdere vermoedelijke bijwerkingen optreden, zal escalatie naar het eerstvolgende hogere dosisniveau worden uitgevoerd. Als er nog meer vermoedelijke bijwerkingen worden opgemerkt, wordt de dosisescalatie stopgezet en wordt het vorige dosisniveau beschouwd als de MTD. Als bij 2 proefpersonen een vermoedelijke bijwerking wordt waargenomen, wordt de dosisescalatie stopgezet en worden 5 nieuwe proefpersonen (4 proefpersonen krijgen één SUL-238-tablet en 1 proefpersoon krijgt één placebotablet) ingeschreven op het eerstvolgende lagere dosisniveau. Als er geen verdere vermoedelijke bijwerkingen worden waargenomen, wordt dit dosisniveau beschouwd als de MTD.
Het tweede deel van het onderzoek zal de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis (SDPK) betreffen, waarbij 1 dosisniveau lager dan dat bij vermoedelijke bijwerkingen zal worden toegediend aan 10 gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke proefpersonen (≥40 jaar oud). Vijf mannelijke proefpersonen en vijf vrouwelijke proefpersonen zullen SUL-238 ontvangen. Na het verkrijgen van de eerste PK-resultaten uit Deel 1 zullen ten minste 3 vrijwilligers die accepteren dat er hersenvocht (CSV) wordt afgetapt, één CSV-monster afgeven op dag 1, op het tijdstip 1 uur na het bereiken van Cmax tijdens Deel 2 van de studie.
Het derde deel van het onderzoek zal bestaan uit meerdere oplopende orale doses SUL-238 of placebo, waarbij 30 gezonde oudere proefpersonen (leeftijd ≥40 jaar) zullen worden geïncludeerd. Er zullen 2 doseringsgroepen zijn (n=15 voor elk) eenmaal (of tweemaal) daags (5 mannelijke proefpersonen en 5 vrouwelijke proefpersonen) in elke doseringsgroep voor SUL-238. Het doseringsregime en de doses van SUL-238 zullen worden bepaald na Deel 2.
De maximaal getolereerde dosis (MTD) zal de dosis zijn voor de eerste doseringsgroep. De tweede doseringsgroep zal er één zijn onder het MTD-niveau (als de MTD bijvoorbeeld 1000 mg is, zal de tweede doseringsgroep 500 mg SUL-238 ontvangen). In de eerste doseringsgroep zullen drie 3 mannelijke en 2 vrouwelijke proefpersonen en in de tweede doseringsgroep 2 mannelijke en 3 vrouwelijke proefpersonen een placebo krijgen. Zowel de PK-parameters als de renale klaring en het percentage geneesmiddel dat in de urine en de ontlasting wordt uitgescheiden, zullen in beide doseringsgroepen worden gemeten. Ten minste 3 vrijwilligers die ermee hebben ingestemd om in beide doseringsgroepen die SUL-238 krijgen te worden afgetapt voor een CSF, zullen één CSF-monster leveren op dag 15, op het tijdstip waarop het CSF-monster wordt verkregen tijdens Deel 2 van het onderzoek.
In deel 1 en 2 worden bloedmonsters afgenomen vóór toediening van het geneesmiddel (0 uur), na 30 minuten en op de volgende tijdstippen: 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 32, 48 en 72 uur . In deel 3 worden bloedmonsters afgenomen vóór toediening van het geneesmiddel (0 uur), na 30 minuten en op de volgende tijdstippen: 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 32, 48 en 72 uur, dagen 28 (vóór de laatste dosis basislijn, na de laatste dosis na 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12 en 18 uur), 29, 30 en 31. De proefpersoon die is gerandomiseerd naar de placebo-arm zal bloedmonsters verstrekken zoals de proefpersoon die is gerandomiseerd naar het actieve geneesmiddel.
In Deel 1 en Deel 2 zullen na de dosering ambulante bezoeken worden uitgevoerd op dag 8, 11, 15, 22 en 29, waarbij vrijwilligers de klinische onderzoekslocatie zullen bezoeken. De vrijwilligers worden gevolgd tot dag 29. In deel 3 zullen na de dosering ambulante bezoeken worden uitgevoerd op dag 8, 11, 15, 22, 35, 38, 42, 49 en 57, waarbij vrijwilligers de klinische onderzoekslocatie zullen bezoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kayseri, Turkije (Türkiye), 38030
- Erciyes University IKUM Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond zoals vastgesteld door de onderzoeker, op basis van een medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, neurologisch onderzoek, laboratoriumtests en hartmonitoring.
- Mannen en vrouwen van ≥40 jaar bij screening.
- De proefpersoon moet de aard van het onderzoek begrijpen en ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekken in overeenstemming met de lokale regelgeving voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.
- In staat om alle studiegerelateerde tests en evaluaties te voltooien.
- Vrouwen en mannen die zwanger kunnen worden en partners die zwanger kunnen worden, moeten overeenkomen zeer effectieve anticonceptie te gebruiken. Bij mannelijke proefpersonen dient de anticonceptie gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP, één zaadcyclus) te worden voortgezet.
- Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moeten postmenopauzaal zijn (de laatste menstruatie was minstens 12 maanden geleden en het follikelstimulerend hormoon [FSH] bij screening bevestigt de postmenopauzestatus), of geen baarmoeder, eierstokken of eileiders hebben (of laat hun eileiders vastbinden). Alle vrouwen moeten vóór toediening van het testartikel een negatief zwangerschapstestresultaat hebben. Vrouwen die chirurgisch steriel zijn, moeten de procedure documenteren door middel van een operatierapport of door middel van echografie.
- Lichaamsgewicht > 50 kg voor mannen en > 50 kg voor vrouwen en Body Mass Index (BMI) binnen het bereik van 18,5-30,0 kg/m2, inclusief.
- De proefpersoon moet, naar de mening van de onderzoeker, in staat zijn om deel te nemen aan alle geplande evaluaties, waarschijnlijk alle vereiste tests voltooien en waarschijnlijk aan de voorschriften voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Een positieve urine-drugsscreening/alcohol-ademtest op screening of dag -1.
- Elke voorgeschiedenis van een verstandelijke beperking of psychiatrische stoornissen, inclusief stoornissen in het gebruik van middelen, volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie (DSM-5), behalve een voorgeschiedenis van milde depressie/angst die gedurende ten minste de afgelopen 12 maanden.
- Een positieve Hepatitis B-oppervlakteantigeen, Hepatitis C-antilichaam of Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)-antilichaamtest bij screening.
- Alanineaminotransferase- of aspartaataminotransferasespiegels hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) bij screening of tussen screening en toediening van de eerste dosis.
- Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik in de afgelopen 12 maanden, gedefinieerd als een gemiddelde wekelijkse inname van >21 alcoholische dranken/week voor mannen of >14 alcoholische dranken/week voor vrouwen.
- Regelmatig geconsumeerde (bijvoorbeeld meer dagen wel dan niet) overmatige hoeveelheden xanthine-bevattende dranken (bijvoorbeeld meer dan vijf koppen koffie of het equivalent daarvan per dag) binnen 30 dagen voorafgaand aan dag -1.
- Een onderzoeksproduct (inclusief placebo) of apparaat heeft ontvangen of gebruikt binnen de volgende periode voorafgaand aan dag -1 in het huidige onderzoek: 90 dagen, 5 halfwaardetijden, of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct (afhankelijk van welke waarde langer).
- Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen, vitamines, kruiden en voedingssupplementen binnen 7 dagen (of 28 dagen als het medicijn een potentiële leverenzyminductor is) of 5 halfwaardetijden (welke van de twee langer is) vóór dag -1.
- Voorgeschiedenis van klinisch significante gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan, of een voorgeschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, hun deelname contra-indicaties vormt.
- Een positieve serumzwangerschapstest of borstvoeding.
- Een geschiedenis of aanwezigheid van een ziekte, aandoening of operatie die waarschijnlijk de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen zal beïnvloeden. Personen met een voorgeschiedenis van cholecystectomie moeten worden uitgesloten.
- Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante lever-, nier-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, endocriene, pulmonale, oftalmologische, immunologische, hematologische, dermatologische of neurologische afwijking.
- Alle klinisch significante afwijkingen in het ritme, de geleiding of de morfologie van het rust-ECG en alle afwijkingen in het 12-afleidingen-ECG die, naar het oordeel van de onderzoeker of medische monitor, de interpretatie van veranderingen in het QTc-interval kunnen verstoren, inclusief abnormale ST- T-golfmorfologie of linkerventrikelhypertrofie.
- Een klinisch significante afwijking van de vitale functies op screening of op dag -1. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, het volgende, in zittende positie (3 metingen, elk met een tussenpoos van 5 minuten): (a) systolische bloeddruk < 90 of > 140 mmHg , (b) diastolische bloeddruk < 50 of > 95 mmHg, of (c) hartslag < 45 of > 100 slagen per minuut.
- Proefpersonen die eerder aan dit onderzoek hebben deelgenomen.
- Het is, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, onwaarschijnlijk dat de proefpersoon zich aan het protocol zal houden of om welke reden dan ook ongeschikt is, bijvoorbeeld vanwege bekende problemen met het vermogen om tabletten door te slikken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Enkelvoudige dosis placebo
DEEL 1: Enkelvoudige orale dosis placebo
|
DEEL 1: Placebo enkele dosis
|
|
Experimenteel: Farmacokinetiek van een enkele dosis van SUL-238
DEEL 2: Enkelvoudige orale dosis SUL-238 (bij maximaal verdraagbare dosis)
|
DEEL 2: SUL-238 enkele dosis voor farmacokinetiek
|
|
Placebo-vergelijker: Meerdere doses placebo
DEEL 3: Meerdere orale doses placebo
|
DEEL 3: Placebo meerdere doses
|
|
Actieve vergelijker: Enkele dosis SUL-238
DEEL 1: Enkelvoudige oplopende orale doses SUL-238 (50 mg, 100 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg en 2000 mg)
|
DEEL 1: SUL-238 enkelvoudige oplopende doses
|
|
Actieve vergelijker: Meerdere doses SUL-238
DEEL 3: Meerdere oplopende orale doses SUL-238 (bij maximaal getolereerde dosis en 1 dosisniveau lager dan MTD)
|
DEEL 3: SUL-238 meerdere oplopende doses
|
|
Actieve vergelijker: Farmacokinetiek van een enkele dosis van SUL-238 (voedseleffect)
DEEL 2B: 2000 mg enkele orale dosis SUL-238
|
DEEL 2B: 2000 mg enkele dosis SUL-238
|
|
Placebo-vergelijker: Enkelvoudige dosis Placebo (voedseleffect)
DEEL 2B: Enkelvoudige orale dosis placebo
|
DEEL 2B: Enkelvoudige dosis placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals gemeten aan de hand van NCI-CTCAE-criteria
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van SUL-238 zullen worden beoordeeld door het documenteren van bijwerkingen die optreden na toediening van een enkele dosis op dag 1 in deel 1, deel 2 en deel 2B tot dag 29.
Na eenmaal daagse continue dosering van SUL-238 gedurende 14 dagen in Deel 3, zullen de veiligheid en verdraagbaarheid van SUL-238 worden beoordeeld door het documenteren van bijwerkingen die optreden na toediening van meerdere doses tot dag 29.
Er zal geen dosering plaatsvinden tussen dag 15 en 29 in deel 3.
|
Tot dag 29
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals gemeten door klinische laboratoriummetingen volgens vastgestelde klinische normale bereiken
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
Klinische laboratoriumtests omvatten hematologie en klinische chemie, waaronder nierfunctietests, leverenzymen, elektrolyten en creatinekinase.
|
Tot dag 29
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals gemeten door ECG
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
|
Tot dag 29
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals gemeten door lichamelijk onderzoek en vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
Vitale functies zijn onder meer bloeddruk, hartslag en orale temperatuur.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdstip gedefinieerd voor Deel 1, Deel 2, Deel 2B en Deel 3 tot dag 29 na de eerste dosis SUL-238.
|
Tot dag 29
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals gemeten door onderzoek van het centrale zenuwstelsel (CZS) en het autonome zenuwstelsel (AZS).
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
Na elke dosis SUL-238 tot en met voltooiing van de dosering, tot dag 29 in Deel 1, Deel 2, Deel 2B en Deel 3, op alle tijdstippen die zijn gedefinieerd voor de evaluatie van bijwerkingen, zullen CZS- en ANS-onderzoeken worden uitgevoerd, en resultaten zullen worden gedocumenteerd.
CZS-onderzoeken moeten de evaluatie omvatten van de mentale toestand, craniale en perifere zenuwen, spierkracht, gang en coördinatie, sensaties en reflexen.
Voor de evaluatie van ANS moeten de aanwezigheid van posturale hypotensie, hartslagveranderingen, pupilreflexverandering naar licht en tekenen en symptomen van verminderd of afwezig zweten worden gecontroleerd.
|
Tot dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK-parameter: Maximale geneesmiddelconcentratie in plasma (Cmax) van SUL-238 na een enkele oplopende dosis (Deel 1 en Deel 2).
Tijdsspanne: Deel 1 en Deel 2: Tot dag 4
|
Bloedafname op dagen 1, 2, 3 en 4. Op dag 1 (basislijn vóór de dosis, na de dosis op 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12 en 18 uur) en dagen 2 (24 en 32 uur). na dosis), 3 (48 uur na dosis) en 4 (72 uur na dosis).
|
Deel 1 en Deel 2: Tot dag 4
|
|
PK-parameter: Gebied onder de concentratie-tijdcurve in plasma (AUC) van SUL-238 na een enkelvoudige oplopende dosis (Deel 1 en Deel 2).
Tijdsspanne: Deel 1 en Deel 2: Tot dag 4
|
Bloedafname op dagen 1, 2, 3 en 4. Op dag 1 (vóór de dosisbasislijn, na de dosis op 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12 en 18 uur), dagen 2 (24 en 32 uur na de dosis). dosis), 3 (48 uur na de dosis) en 4 (72 uur na de eerste dosis).
De bepaling van het gebied onder de concentratie-tijdcurve zal worden gedaan op basis van de gegevens van vóór de dosis (tijdstip 0) tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (tlast) en van vóór de dosis (tijdstip 0), geëxtrapoleerd naar oneindige tijd ( AUClast + Clast/λz) berekend met behulp van de lineaire log-trapeziumregel.
|
Deel 1 en Deel 2: Tot dag 4
|
|
Voedseleffect op PK-parameter: Maximale geneesmiddelconcentratie in plasma (Cmax) van SUL-238 na een enkele dosis (Deel 2B).
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Bloedafname op dag 1, 2, 3, 4, 15, 16, 17 en 18.
Op dag 1 (vóór de dosisbasislijn, na de dosis op 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12 en 18 uur), en op dag 2 (24 en 32 uur na de dosis), 3 (48 uur na de dosis). ), 4 (72 uur na de dosis) en na cross-over tijdens de tweede periode op dag 15 (basislijn vóór de tweede dosis, na de tweede dosis op 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12 en 18 uur), 16 (24 en 32 uur na de tweede dosis), 17 (48 uur na de tweede dosis) en 18 (72 uur na de tweede dosis).
|
Tot dag 18
|
|
Voedseleffect op de PK-parameter: Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve in plasma (AUC) van SUL-238 na een enkele dosis in elke periode (Deel 2B).
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Bloedafname op dag 1, 2, 3, 4, 15, 16, 17 en 18.
Op dag 1 (vóór de dosisbasislijn, na de dosis op 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12 en 18 uur), dagen 2 (24 en 32 uur na de dosis), 3 (48 uur na de dosis) en 4 (72 uur na de eerste dosis).
Op dag 15 (vóór de tweede dosisbasislijn, na de tweede dosis na 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12 en 18 uur) en dagen 16 (24 en 32 uur na de tweede dosis), 17 (48 uur na de tweede dosis) tweede dosis) en 18 (72 uur na de tweede dosis).
De bepaling van het gebied onder de concentratie-tijdcurve zal worden gedaan op basis van de gegevens van vóór de dosis (tijdstip 0) tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (tlast) en van vóór de dosis (tijdstip 0), geëxtrapoleerd naar oneindige tijd ( AUClast + Clast/λz) berekend met behulp van de lineaire-log trapeziumregel (voor elke periodegegevens).
|
Tot dag 18
|
|
Renale klaring en percentage geneesmiddel dat in de urine wordt uitgescheiden na enkelvoudige en meervoudige oplopende doses SUL-238.
Tijdsspanne: Deel 1 en Deel 2: Tot dag 2, Deel 2B: Tot dag 16 en Deel 3: Tot dag 15
|
Deel 1 en 2: Op dag 1 (basislijn vóór de dosis), en 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 uur en op dag 2 (24-48 uur) binnen 24 uur urinemonsters na de dosis . Deel 2B: Op dag 1 (basislijn vóór de dosis), en 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 uur en op dag 2 (24-48 uur) in 24 uur urinemonsters na de dosis. Op dag 15 (vóór de basislijn van de tweede dosis), en 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 uur en op dag 16 (24-48 uur) binnen 24 uur urinemonsters na de tweede dosis. Deel 3: Op dag 1 (vóór de dosisbasislijn) en 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 uur en na de eerste dosis op dag 2 (24-48 uur) in urinemonsters van 24 uur , Dag 8 (monster van 24 uur), 14 (basislijn vóór de laatste dosis) en 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 uur (na de laatste dosis), 15 (24-48 uur) ( na de laatste dosis in urinemonsters van 24 uur). De bepaling van de renale klaring en de hoeveelheid SUL-238 die in de urine wordt uitgescheiden, zullen worden gemeten. |
Deel 1 en Deel 2: Tot dag 2, Deel 2B: Tot dag 16 en Deel 3: Tot dag 15
|
|
Percentage geneesmiddel dat in de ontlasting wordt uitgescheiden na meerdere oplopende doses SUL-238.
Tijdsspanne: Deel 3: Tot dag 29
|
Deel 3: Basislijn (vóór de eerste dosis), Dag 2 (24 uur na de eerste dosis), 8, 15 (24 uur na de laatste dosis), 22 en 29.
De hoeveelheid SUL-238 die in de ontlasting wordt uitgescheiden, zal worden bepaald.
|
Deel 3: Tot dag 29
|
|
PK-parameter: maximale geneesmiddelconcentratie in plasma (CMAX) van SUL-238 na meerdere oplopende doses (deel 3).
Tijdsspanne: Deel 3: tot dag 17
|
Bloedcollectie op dagen 1, 2, 3, 4, 8, 14 (voorste dosis), 15, 16 en 17.
Op dag 1 (pre-first dosis basislijn, na de eerste dosis na 30 minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 18 uur), dagen 2 (24 en 32 uur na de eerste dosis), 3 (48 Openingstijden na de eerste dosis), 4 (72 uur na de eerste dosis), 8, 14 (pre-voorste dosis basislijn, na de laatste dosis na 30 minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 18 uur) ,, 15 (24 en 32 uur na de laatste dosis), 16 (48 uur na de laatste dosis) en 17 (72 uur na de laatste dosis).
|
Deel 3: tot dag 17
|
|
PK-parameter: gebied onder de concentratietijdcurve in plasma (AUC) van SUL-238 na meerdere oplopende doses (deel 3).
Tijdsspanne: Deel 3: tot dag 17
|
Bloedcollectie op dagen 1, 2, 3, 4, 8, 14 (voorste dosis), 15, 16 en 17.
Op dag 1 (pre-first dosis basislijn, na de eerste dosis na 30 minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 18 uur), dagen 2 (24 en 32 uur na de eerste dosis), 3 (48 Openingstijden na de eerste dosis), 4 (72 uur na de eerste dosis), 8, 14 (pre-voorste dosis basislijn, na de laatste dosis na 30 minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 18 uur) ,, 15 (24 en 32 uur na de laatste dosis), 16 (48 uur na de laatste dosis) en 17 (72 uur na de laatste dosis).
De bepaling van het gebied onder de concentratietijdcurve zal worden gemaakt van de gegevens van de pre-dosis (tijd 0) tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (TLAST) en van pre-dosis (tijd 0) geëxtrapoleerd naar oneindige tijd ( Auclast + clast/λz) berekend met behulp van de lineair-log trapezoidale regel.
|
Deel 3: tot dag 17
|
|
De cerebrospinale vloeistof (CSF) niveaus van SUL-238
Tijdsspanne: Deel 2 en deel 2B: Dag 1 en deel 3: dag 8
|
Op basis van de tijd om de cmax-waarde te bereiken die is verkregen in deel 1, zullen de cerebrospinale vloeistof (CSF) niveaus van het onderzoeksmedicijn worden geëvalueerd door de verzameling van CSF-monsters en evaluatie van SUL-238-concentraties tijdens deel 2, deel 2B en deel 3 van de studie.
De CSF-collecties worden uitgevoerd op dag 1 (doseringsdag) in deel 2 en deel 2B op een tijdstip dat wordt gedefinieerd als een uur na het tijdstip waarop de CMAX wordt bereikt (TMAX) en op dag 14 (na de eerste dosis) na 8 of 12 uur na de ochtenddosis in deel 3. Vanwege het invasieve karakter zal deze evaluatie alleen worden uitgevoerd op basis van de acceptatie van de gezonde vrijwilligers en CSF-monsters zal worden verzameld de vrijwilligers die SUL-238 ontvangen.
|
Deel 2 en deel 2B: Dag 1 en deel 3: dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zafer Sezer, MD, Department of Pharmacology, Faculty of Medicine, Erciyes University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GN-001 (Andere identificatie: General Neuro, Inc.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .