Pierwsze badanie na ludziach pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnego SUL-238 u zdrowych osób
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących doustnych dawek SUL-238 u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo będzie podzielone na 3 części.
Pierwsza część będzie pojedynczą rosnącą dawką, w której 6 różnych dawek doustnych (50 mg, 100 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg i 2000 mg) zostanie podanych zdrowym dorosłym mężczyznom. Każda grupa dawkowania, łącznie ze zwiększaniem dawki, będzie prowadzona w sposób opisany poniżej:
Zwiększanie dawki będzie prowadzone do czasu zaobserwowania podejrzewanych działań niepożądanych (AE). Działania niepożądane zostaną ocenione przez zaślepionego badacza na podstawie objawów klinicznych wyszczególnionych w kryteriach MedDRA. Na każdym poziomie dawki 2 osobnikom zostanie podany SUL-238, podczas gdy 1 osobnikowi otrzyma placebo. Zwiększenie dawki do kolejnego wyższego poziomu dawki może nastąpić tylko wtedy, gdy u 2 pacjentów, którzy otrzymali SUL-238, nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych związanych z leczeniem. Jeżeli u 1 na 2 pacjentów wystąpi podejrzenie działania niepożądanego, do badania zostanie włączonych 5 nowych pacjentów na tym samym poziomie dawki (4 pacjentów otrzyma jedną tabletkę SUL-238, a 1 uczestnik otrzyma jedną tabletkę placebo). Jeżeli nie wystąpią dalsze podejrzane działania niepożądane, nastąpi zwiększenie dawki do kolejnego wyższego poziomu. W przypadku zaobserwowania dodatkowego podejrzanego zdarzenia niepożądanego, zwiększanie dawki zostaje zatrzymane i za maksymalny maksymalny poziom dawki uznaje się poprzedni poziom dawki. Jeżeli u 2 pacjentów zaobserwowane zostanie podejrzenie działań niepożądanych, zwiększanie dawki zostanie wstrzymane, a 5 nowych pacjentów (4 pacjentów otrzyma jedną tabletkę SUL-238, a 1 pacjent otrzyma jedną tabletkę placebo) zostanie włączonych do leczenia na kolejnym niższym poziomie dawki. Jeżeli nie obserwuje się żadnych dalszych podejrzanych działań niepożądanych, ten poziom dawki uznaje się za MTD.
Drugą częścią badania będzie farmakokinetyka pojedynczej dawki (SDPK), przy której 1 poziom dawki niższy niż w przypadku podejrzenia działań niepożądanych zostanie podany 10 zdrowym dorosłym mężczyznom lub kobietom (w wieku ≥40 lat). Pięciu pacjentów płci męskiej i 5 kobiet otrzyma SUL-238. Po uzyskaniu wstępnych wyników PK z Części 1, co najmniej 3 ochotników, którzy wyrażą zgodę na pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), dostarczy jedną próbkę płynu mózgowo-rdzeniowego w dniu 1, w czasie 1 godziny po osiągnięciu Cmax w Części 2 badania badanie.
Trzecią częścią badania będzie wielokrotne, rosnące doustne dawki SUL-238 lub placebo, które zostaną uwzględnione 30 zdrowych osób w podeszłym wieku (w wieku ≥40 lat). Będą dwie grupy dawkowania (n=15 dla każdej) raz (lub dwa razy) dziennie (5 mężczyzn i 5 kobiet) w każdej grupie dawkowania SUL-238. Decyzja o schemacie dawkowania i dawkach SUL-238 zostanie podjęta po części 2.
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) będzie dawką dla pierwszej grupy dawkowania. Druga grupa dawkowania będzie o jedną poniżej poziomu MTD (np. jeśli MTD wynosi 1000 mg, druga grupa dawkowania otrzyma 500 mg SUL-238). W pierwszej grupie dawkowania trzech pacjentów – 3 mężczyzn i 2 kobiety, a w drugiej grupie dawkowania – 2 mężczyzn i 3 kobiety otrzymają placebo. W obu grupach dawkowania będą mierzone parametry PK oraz klirens nerkowy i procent leku wydalanego z moczem i kałem. Co najmniej 3 ochotników, którzy zgodzili się na pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego w obu grupach dawkowania otrzymujących SUL-238, dostarczy jedną próbkę płynu mózgowo-rdzeniowego w 15. dniu, w momencie pobrania próbki płynu mózgowo-rdzeniowego uzyskanej w Części 2 badania.
W Części 1 i 2 zostaną pobrane próbki krwi przed podaniem leku (0 godzin), po 30 minutach i w następujących momentach: 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 32, 48 i 72 godzinach . W Części 3 zostaną pobrane próbki krwi przed podaniem leku (0 godzin), po 30 minutach i w następujących punktach czasowych: 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 32, 48 i 72 godziny, Dni 28 (wartość wyjściowa przed ostatnią dawką, po ostatniej dawce po 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12 i 18 godzinach), 29, 30 i 31. Osoba przydzielona losowo do grupy placebo dostarczy próbki krwi tak samo jak osoba przydzielona losowo do grupy otrzymującej aktywny lek.
W Części 1 i Części 2 wizyty ambulatoryjne będą przeprowadzane w 8, 11, 15, 22 i 29 dniu po podaniu dawki, podczas których ochotnicy odwiedzą ośrodek badań klinicznych. Wolontariusze będą obserwowani do 29. dnia. W Części 3 wizyty ambulatoryjne będą przeprowadzane w dniach 8, 11, 15, 22, 35, 38, 42, 49 i 57 po podaniu dawki, podczas których ochotnicy odwiedzą ośrodek badań klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kayseri, Turcja (Türkiye), 38030
- Erciyes University IKUM Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy, zgodnie z oceną Badacza na podstawie oceny lekarskiej obejmującej wywiad, badanie fizykalne, badanie neurologiczne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca.
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥40 lat podczas badania przesiewowego.
- Uczestnik musi zrozumieć charakter badania i przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem przedstawić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę zgodnie z lokalnymi przepisami.
- Potrafi ukończyć wszystkie testy i oceny związane z badaniami.
- Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym z partnerami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji. W przypadku mężczyzn antykoncepcję należy kontynuować przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (IMP, jeden cykl nasienny).
- Kobiety w wieku nierodzicielskim muszą być po menopauzie (ostatnia miesiączka miała miejsce co najmniej 12 miesięcy temu, a badanie przesiewowe hormonu folikulotropowego [FSH] potwierdza stan pomenopauzalny) lub nie mieć macicy, jajników ani jajowodów (lub mieć związane jajowody). Wszystkie kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed podaniem artykułu testowego. Kobiety, które są sterylne chirurgicznie, muszą udokumentować zabieg w postaci protokołu operacyjnego lub badania USG.
- Masa ciała > 50 kg dla mężczyzn i > 50 kg dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,5-30,0 kg/m2 włącznie.
- Podmiot musi, zdaniem Badacza, być w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych ocenach, prawdopodobnie ukończyć wszystkie wymagane testy i prawdopodobnie spełnić wymagania.
Kryteria wyłączenia:
- Dodatni wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu/alkoholowy test oddechowy podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
- Jakakolwiek historia niepełnosprawności intelektualnej lub zaburzeń psychicznych, w tym zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych, zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-5), z wyjątkiem historii łagodnej depresji/lęku, która ustąpiła co najmniej od ostatnie 12 miesięcy.
- Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
- Poziom aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej większy niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) w badaniu przesiewowym lub pomiędzy badaniem przesiewowym a podaniem pierwszej dawki.
- Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, definiowana jako średnie tygodniowe spożycie >21 drinków alkoholowych/tydzień w przypadku mężczyzn lub > 14 drinków alkoholowych/tydzień w przypadku kobiet.
- Regularnie spożywane (np. przez większą liczbę dni) nadmierne ilości napojów zawierających ksantynę (np. więcej niż pięć filiżanek kawy lub jej odpowiednik dziennie) w ciągu 30 dni poprzedzających Dzień -1.
- Otrzymałeś lub stosowałeś badany produkt (w tym placebo) lub urządzenie w następującym okresie przed dniem -1 w bieżącym badaniu: 90 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłużej).
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, witamin, ziół i suplementów diety w ciągu 7 dni (lub 28 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów wątrobowych) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed Dniem -1.
- Historia klinicznie istotnej wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii Badacza lub Monitora Medycznego jest przeciwwskazana do udziału w badaniu.
- Pozytywny test ciążowy lub laktacja w surowicy.
- Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby, stanu lub operacji, która może mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku. Należy wykluczyć pacjentów, którzy przebyli cholecystektomię.
- Historia lub obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości ze strony wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, endokrynologicznego, płucnego, okulistycznego, immunologicznego, hematologicznego, dermatologicznego lub neurologicznego.
- Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w rytmie, przewodzeniu lub morfologii spoczynkowego EKG oraz wszelkie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, które w ocenie badacza lub monitora medycznego mogą zakłócać interpretację zmian odstępu QTc, w tym nieprawidłowe ST- Morfologia załamka T lub przerost lewej komory.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych podczas badania przesiewowego lub w dniu -1. Obejmuje to między innymi następujące objawy w pozycji siedzącej (3 pomiary w odstępie 5 minut): (a) skurczowe ciśnienie krwi < 90 lub > 140 mmHg , (b) rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 lub > 95 mmHg, lub (c) częstość akcji serca < 45 lub > 100 uderzeń na minutę.
- Pacjenci, którzy zostali wcześniej włączeni do tego badania.
- W opinii badacza lub monitora medycznego jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał protokołu lub z jakiegokolwiek powodu był nieodpowiedni, np. ze względu na znane problemy z możliwością połykania tabletek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pojedyncza dawka placebo
CZĘŚĆ 1: Pojedyncza doustna dawka placebo
|
CZĘŚĆ 1: Pojedyncza dawka placebo
|
|
Eksperymentalny: Farmakokinetyka pojedynczej dawki SUL-238
CZĘŚĆ 2: Pojedyncza doustna dawka SUL-238 (w maksymalnej tolerowanej dawce)
|
CZĘŚĆ 2: Pojedyncza dawka SUL-238 pod kątem farmakokinetyki
|
|
Komparator placebo: Wielokrotne dawki placebo
CZĘŚĆ 3: Wielokrotne doustne dawki placebo
|
CZĘŚĆ 3: Wielokrotne dawki placebo
|
|
Aktywny komparator: Pojedyncza dawka SUL-238
CZĘŚĆ 1: Pojedyncze rosnące dawki doustne SUL-238 (50 mg, 100 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg i 2000 mg)
|
CZĘŚĆ 1: Pojedyncze dawki rosnące SUL-238
|
|
Aktywny komparator: Wiele dawek SUL-238
CZĘŚĆ 3: Wielokrotne rosnące dawki doustne SUL-238 (przy maksymalnej tolerowanej dawce i 1 poziomie dawki niższym niż MTD)
|
CZĘŚĆ 3: Wielokrotne dawki rosnące SUL-238
|
|
Aktywny komparator: Farmakokinetyka pojedynczej dawki SUL-238 (efekt pokarmowy)
CZĘŚĆ 2B: Pojedyncza doustna dawka 2000 mg SUL-238
|
CZĘŚĆ 2B: Pojedyncza dawka 2000 mg SUL-238
|
|
Komparator placebo: Pojedyncza dawka Placebo (efekt pokarmowy)
CZĘŚĆ 2B: Pojedyncza doustna dawka placebo
|
CZĘŚĆ 2B: Pojedyncza dawka placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia mierzona kryteriami NCI-CTCAE
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Bezpieczeństwo i tolerancja SUL-238 zostaną ocenione poprzez udokumentowanie zdarzeń niepożądanych występujących po podaniu pojedynczej dawki w dniu 1 w Części 1, Części 2 i Części 2B do 29 dnia.
Po ciągłym dawkowaniu SUL-238 raz dziennie przez 14 dni w Części 3, bezpieczeństwo i tolerancja SUL-238 zostaną ocenione poprzez udokumentowanie zdarzeń niepożądanych występujących po podaniu wielokrotnych dawek do 29 dnia.
W Części 3 nie będzie dawkowania pomiędzy dniem 15 a 29.
|
Do dnia 29
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia mierzona klinicznymi pomiarami laboratoryjnymi zgodnie z ustalonymi klinicznymi normalnymi zakresami
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Kliniczne badania laboratoryjne obejmują hematologię i chemię kliniczną, w tym badania czynności nerek, enzymy wątrobowe, elektrolity i kinazę kreatynową.
|
Do dnia 29
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych wynikających z leczenia mierzona za pomocą EKG
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
|
Do dnia 29
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych wynikających z leczenia mierzona na podstawie badania fizykalnego i parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Do parametrów życiowych zalicza się ciśnienie krwi, tętno i temperaturę w jamie ustnej.
Zmiana od wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym określonym dla Części 1, Części 2, Części 2B i Części 3 aż do 29. dnia po pierwszej dawce SUL-238.
|
Do dnia 29
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych wynikających z leczenia mierzona badaniem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i autonomicznego układu nerwowego (ANS).
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Po każdej dawce SUL-238 aż do zakończenia dawkowania, aż do 29 dnia w Części 1, Części 2, Części 2B i Części 3, we wszystkich punktach czasowych określonych dla oceny zdarzeń niepożądanych, zostaną przeprowadzone badania OUN i ANS oraz wyniki zostaną udokumentowane.
Badania OUN powinny obejmować ocenę stanu psychicznego, nerwów czaszkowych i obwodowych, siły mięśni, chodu i koordynacji, czucia i odruchów.
W celu oceny ANS należy sprawdzić, czy nie występuje podciśnienie ortostatyczne, zmiany częstości akcji serca, zmiana odruchu źrenic na światło oraz oznaki i objawy zmniejszonej lub nieobecnej potliwości.
|
Do dnia 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr PK: Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax) SUL-238 po pojedynczej rosnącej dawce (Część 1 i Część 2).
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2: Do dnia 4
|
Pobieranie krwi w dniach 1, 2, 3 i 4. W dniu 1 (przed podaniem dawki, po 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12 i 18 godzinach) oraz w dniu 2 (24 i 32 godziny po dawce), 3 (48 godzin po dawce) i 4 (72 godziny po dawce).
|
Część 1 i Część 2: Do dnia 4
|
|
Parametr PK: Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w osoczu (AUC) SUL-238 po pojedynczej rosnącej dawce (Część 1 i Część 2).
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2: Do dnia 4
|
Pobieranie krwi w dniach 1, 2, 3 i 4. W dniu 1 (wartość wyjściowa przed podaniem dawki, po 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12 i 18 godzinie), w dniu 2 (24 i 32 godziny po -dawka), 3 (48 godzin po dawce) i 4 (72 godziny po pierwszej dawce).
Wyznaczenie pola pod krzywą stężenie-czas zostanie dokonane na podstawie danych od dawki wstępnej (czas 0) do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (tlast) oraz od dawki wstępnej (czas 0) ekstrapolowanej na czas nieskończony ( AUClast + Clast/λz) obliczone przy użyciu reguły trapezoidalnej logarytmu liniowego.
|
Część 1 i Część 2: Do dnia 4
|
|
Wpływ pokarmu na parametr PK: Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax) SUL-238 po pojedynczej dawce (Część 2B).
Ramy czasowe: Do dnia 18
|
Pobieranie krwi w dniach 1, 2, 3, 4, 15, 16, 17 i 18.
W dniu 1 (wartość wyjściowa przed podaniem dawki, po 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12 i 18 godzinach) oraz w dniu 2 (24 i 32 godziny po podaniu dawki), 3 (48 godzin po podaniu dawki) ), 4 (72 godziny po podaniu dawki) i po przejściu w drugim okresie w 15. dniu (wartość wyjściowa przed drugą dawką, po drugiej dawce po 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12 i 18 godzin), 16 (24 i 32 godziny po drugiej dawce), 17 (48 godzin po drugiej dawce) i 18 (72 godziny po drugiej dawce).
|
Do dnia 18
|
|
Wpływ pokarmu na parametr PK: Pole pod krzywą stężenia w czasie w osoczu (AUC) SUL-238 po pojedynczej dawce w każdym okresie (Część 2B).
Ramy czasowe: Do dnia 18
|
Pobieranie krwi w dniach 1, 2, 3, 4, 15, 16, 17 i 18.
W dniu 1 (wartość wyjściowa przed podaniem dawki, po 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12 i 18 godzinach), Dniu 2 (24 i 32 godziny po podaniu), 3 (48 godzin po podaniu) i 4 (72 godziny po pierwszej dawce).
W dniu 15 (wyjściowa dawka przed drugą dawką, po drugiej dawce po 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12 i 18 godzinach) i w dniach 16 (24 i 32 godziny po drugiej dawce), 17 (48 godzin po -druga dawka) i 18 (72 godziny po drugiej dawce).
Wyznaczenie pola pod krzywą stężenie-czas zostanie dokonane na podstawie danych od dawki wstępnej (czas 0) do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (tlast) oraz od dawki wstępnej (czas 0) ekstrapolowanej na czas nieskończony ( AUClast + Clast/λz) obliczone przy użyciu reguły trapezoidalnej logarytmu liniowego (dla danych dla każdego okresu).
|
Do dnia 18
|
|
Klirens nerkowy i procent leku wydalanego z moczem po podaniu pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki SUL-238.
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2: Do dnia 2, Część 2B: Do dnia 16 i Część 3: Do dnia 15
|
Część 1 i 2: W dniu 1 (wartość wyjściowa przed podaniem dawki) oraz w 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 godzinach oraz w dniu 2 (24-48 godzin) w ciągu 24 godzin od podania dawki . Część 2B: W dniu 1 (wartość wyjściowa przed podaniem dawki) oraz w 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 godzinach i w dniu 2 (24-48 godzin) w ciągu 24 godzin od podania dawki. W dniu 15 (linia wyjściowa przed drugą dawką) oraz 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 godziny i w dniu 16 (24-48 godzin) w próbkach moczu z 24 godzin po drugiej dawce. Część 3: W dniu 1 (wartość wyjściowa przed podaniem dawki) oraz 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 godzin i po pierwszej dawce w dniu 2 (24–48 godzin) w próbkach moczu z 24 godzin , dzień 8 (próbka 24-godzinna), 14 (wartość wyjściowa przed ostatnią dawką) i 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 godziny (po ostatniej dawce), 15 (24-48 godzin) (po ostatniej dawce w próbkach moczu z 24 godzin). Oznaczone zostanie klirens nerkowy i ilość SUL-238 wydalanego z moczem. |
Część 1 i Część 2: Do dnia 2, Część 2B: Do dnia 16 i Część 3: Do dnia 15
|
|
Procent leku wydalanego z kałem po wielokrotnych rosnących dawkach SUL-238.
Ramy czasowe: Część 3: Do dnia 29
|
Część 3: Stan wyjściowy (przed pierwszą dawką), dzień 2 (24 godziny po pierwszej dawce), 8, 15 (24 godziny po ostatniej dawce), 22 i 29.
Określona zostanie ilość SUL-238 wydalanego z kałem.
|
Część 3: Do dnia 29
|
|
Parametr PK: maksymalne stężenie leku w osoczu (CMAX) SUL-238 po wielu dawkach wstępujących (część 3).
Ramy czasowe: Część 3: Do dnia 17
|
Zbieranie krwi w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 14 (dawka wstępna), 15, 16 i 17.
W dniu 1 (linia bazowa dawki przed pierwotną, dawka po pierwszej pierwszej po 30 minutach, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 18 godzin), dni 2 (24 i 32 godziny po pierwszej dawce), 3 (48 Godziny po pierwszej pierwszej dawce), 4 (72 godziny po pierwszej dawce), 8, 14 (wstępna dawka dawka, dawka po 30 minutach, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 18 godzin) W 15 (24 i 32 godziny po dawce), 16 (48 godzin po dawce) i 17 (72 godziny po wysokości).
|
Część 3: Do dnia 17
|
|
Parametr PK: Obszar pod krzywą czasu stężenia w osoczu (AUC) SUL-238 po wielu dawkach wstępujących (część 3).
Ramy czasowe: Część 3: Do dnia 17
|
Zbieranie krwi w dni 1, 2, 3, 4, 8, 14 (dawka wstępna), 15, 16 i 17.
W dniu 1 (linia bazowa dawki przed pierwotną, dawka po pierwszej pierwszej po 30 minutach, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 18 godzin), dni 2 (24 i 32 godziny po pierwszej dawce), 3 (48 Godziny po pierwszej pierwszej dawce), 4 (72 godziny po pierwszej dawce), 8, 14 (wstępna dawka dawka, dawka po 30 minutach, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 18 godzin) W 15 (24 i 32 godziny po dawce), 16 (48 godzin po dawce) i 17 (72 godziny po wysokości).
Określenie obszaru pod krzywą czasu stężenia zostanie wykonane z danych przed dawką (czas 0) do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia (TLAST) i od dawki (czasu 0) ekstrapolowanego do nieskończonego czasu (czas nieskończony (czas nieskończony (czas nieskończony ( Auclast + clast/λz) obliczone przy użyciu liniowej reguły trapezoidalnej.
|
Część 3: Do dnia 17
|
|
Poziomy płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) SUL-238
Ramy czasowe: Część 2 i część 2b: Dzień 1 i część 3: Dzień 8
|
W oparciu o czas osiągnięcia wartości CMAX uzyskanej w części 1, poziomy płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) leku badawczego zostaną ocenione poprzez pobór próbek CSF i ocenę stężeń SUL-238 w części 2, część 2b i część 3 badanie.
Kolekcje CSF zostaną wykonywane w dniu 1 (dzień dawkowania) w części 2 i części 2b w punkcie czasowym, który zostanie zdefiniowany jako godzina po punkcie czasowym, gdy CMAX zostanie osiągnięty (TMAX) i w dniu 14 (po pierwszym dniu (po pierwszym dniu (po pierwszym miejscu (po pierwszym dniu (po pierwszym dniu (po pierwszym dawka) po 8 lub 12 godzinach po porannej dawce w części 3. Ze względu na jej inwazyjny charakter, ocena ta zostanie przeprowadzona tylko na podstawie akceptacji zdrowych wolontariuszy i próbek CSF z Wolontariusze otrzymujący SUL-238.
|
Część 2 i część 2b: Dzień 1 i część 3: Dzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zafer Sezer, MD, Department of Pharmacology, Faculty of Medicine, Erciyes University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN-001 (Inny identyfikator: General Neuro, Inc.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .