Первое исследование на людях однократных и многократных возрастающих доз перорального SUL-238 у здоровых субъектов
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократных возрастающих пероральных доз SUL-238 у здоровых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Разовые возрастающие дозы СУЛ-238
- Лекарство: Разовая доза плацебо
- Лекарство: Разовая доза СУЛ-238
- Лекарство: Многократные возрастающие дозы СУЛ-238
- Лекарство: Многократные дозы плацебо
- Лекарство: 2000 мг однократной дозы SUL-238 для оценки фармакокинетики (эффект еды)
- Лекарство: Плацебо однократной дозы (эффект еды)
Подробное описание
Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование будет состоять из трех частей.
Первая часть будет представлять собой однократную возрастающую дозу, в которой 6 различных пероральных доз (50 мг, 100 мг, 250 мг, 500 мг, 1000 мг и 2000 мг) будут вводиться здоровым взрослым мужчинам. Каждая группа дозирования, включая повышение дозы, будет выполняться, как описано ниже:
Повышение дозы будет осуществляться до тех пор, пока не будут обнаружены подозреваемые нежелательные явления (НЯ). НЯ будут оцениваться исследователем вслепую на основании клинических признаков, подробно описанных в критериях MedDRA. На каждом уровне дозы 2 субъектам будут вводить SUL-238, тогда как 1 субъекту будет вводиться плацебо. Повышение дозы до следующего более высокого уровня может произойти только в том случае, если у двух субъектов, получивших SUL-238, не наблюдалось побочных эффектов, возникших во время лечения. Если у 1 из 2 субъектов возникнет подозрение на НЯ, 5 новых субъектов будут включены в исследование с тем же уровнем дозы (4 субъекта получат одну таблетку SUL-238 и 1 субъект получит одну таблетку плацебо). Если в дальнейшем не возникнет подозреваемых НЯ, будет произведено повышение дозы до следующего более высокого уровня. Если отмечается какой-либо дополнительный подозреваемый НЯ, повышение дозы прекращают, и предыдущий уровень дозы считается MTD. Если подозрение на НЯ наблюдается у 2 субъектов, повышение дозы будет остановлено и 5 новых субъектов (4 субъекта получат одну таблетку SUL-238 и 1 субъект получит одну таблетку плацебо) будут включены в исследование со следующей более низкой дозой. Если дальнейших подозреваемых НЯ не наблюдается, этот уровень дозы считается MTD.
Вторая часть исследования будет посвящена фармакокинетике однократной дозы (SDPK), которая на 1 уровень дозы ниже дозы с подозрением на НЯ будет вводиться 10 здоровым взрослым мужчинам или женщинам (в возрасте ≥40 лет). Пять субъектов мужского пола и 5 субъектов женского пола получат SUL-238. После получения первоначальных результатов ФК из Части 1, как минимум 3 добровольца, которые согласились на взятие спинномозговой жидкости (СМЖ), предоставят один образец СМЖ в День 1, через 1 час после достижения Cmax во время Части 2. изучать.
Третья часть исследования будет включать многократное пероральное введение возрастающих доз SUL-238 или плацебо, в которое будут включены 30 здоровых пожилых людей (в возрасте ≥40 лет). Будет 2 группы дозирования (n=15 для каждой) один (или два) раза в день (5 субъектов мужского пола и 5 субъектов женского пола) в каждой группе дозирования SUL-238, режим дозирования и дозы SUL-238 будут определены после Части. 2.
Максимально переносимая доза (MTD) будет дозой для первой группы дозирования. Вторая группа дозирования будет ниже уровня MTD (например, если MTD составляет 1000 мг, вторая группа дозирования получит 500 мг SUL-238). В первой группе дозирования три субъекта (3 мужчины и 2 женщины) и во второй группе дозирования 2 субъекта мужского пола и 3 женщины будут получать плацебо. ФК-параметры, а также почечный клиренс и процент препарата, выведенного с мочой и калом, будут измеряться в обеих группах дозирования. По крайней мере, 3 добровольца, которые согласились пройти анализ СМЖ в обеих группах дозирования, получающих SUL-238, предоставят один образец СМЖ на 15-й день, в момент времени, когда образец СМЖ был получен во время Части 2 исследования.
В частях 1 и 2 будут взяты образцы крови перед введением препарата (0 часов), через 30 минут и в следующие моменты времени: 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 32, 48 и 72 часа. . В части 3 будут взяты образцы крови перед введением лекарства (0 часов), через 30 минут и в следующие моменты времени: 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 32, 48 и 72 часа, дни. 28 (исходный уровень перед последней дозой, после последней дозы через 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12 и 18 часов), 29, 30 и 31. Субъект, рандомизированный в группу плацебо, предоставит образцы крови, как и субъекты, рандомизированные в группу активного препарата.
В частях 1 и 2 амбулаторные посещения будут осуществляться на 8, 11, 15, 22 и 29 день после введения дозы, во время которых добровольцы посетят центр клинических исследований. За волонтерами будут наблюдать до 29-го дня. В части 3 амбулаторные посещения будут осуществляться на 8, 11, 15, 22, 35, 38, 42, 49 и 57-й день после введения дозы, во время которых добровольцы посетят центр клинических исследований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kayseri, Турция (Туркие), 38030
- Erciyes University IKUM Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоров, по мнению исследователя, на основании медицинского обследования, включающего сбор анамнеза, физическое обследование, неврологическое обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг.
- Мужчины и женщины в возрасте ≥40 лет на скрининге.
- Субъект должен понимать характер исследования и предоставить подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с местными правилами перед проведением любых процедур, связанных с исследованием.
- Способен выполнить все связанные с обучением тесты и оценки.
- Женщины и мужчины детородного потенциала вместе с партнерами детородного возраста должны договориться об использовании высокоэффективной контрацепции. У субъектов мужского пола контрацепция должна продолжаться в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого лекарственного препарата (ИМП, один сперматический цикл).
- Женщины недетородного возраста должны находиться в постменопаузе (последняя менструация была не менее 12 месяцев назад, а уровень фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] при скрининге подтверждает статус постменопаузы) или не иметь матки, яичников или фаллопиевых труб. (или перевязать маточные трубы). Перед введением тестируемого препарата все женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность. Женщины, хирургически бесплодные, должны предоставить документацию о процедуре в виде отчета об операции или УЗИ.
- Масса тела > 50 кг у мужчин и > 50 кг у женщин и индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18,5-30,0. кг/м2 включительно.
- По мнению исследователя, субъект должен быть способен участвовать во всех запланированных оценках, вероятно, сможет пройти все необходимые тесты и соответствовать требованиям.
Критерий исключения:
- Положительный результат скрининга мочи на наркотики или теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе на скрининге или в день -1.
- Любая умственная отсталость или психические расстройства в анамнезе, включая расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5), за исключением истории легкой депрессии/тревоги, которая разрешилась в течение как минимум последние 12 месяцев.
- Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
- Уровни аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы более чем в 1,5 раза превышают верхний предел нормы (ВГН) во время скрининга или между скринингом и введением первой дозы.
- Регулярное употребление алкоголя в анамнезе в течение последних 12 месяцев определяется как среднее еженедельное употребление >21 алкогольного напитка в неделю для мужчин или >14 алкогольных напитков в неделю для женщин.
- Регулярное употребление (например, большее количество дней, чем отсутствие) чрезмерного количества ксантинсодержащих напитков (например, более пяти чашек кофе или его эквивалента в день) в течение 30 дней до Дня -1.
- Получили или использовали исследуемый продукт (включая плацебо) или устройство в течение следующего периода времени до дня -1 в текущем исследовании: 90 дней, 5 периодов полураспада или удвоенную продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта (в зависимости от того, что дольше).
- Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, витаминов, травяных и пищевых добавок в течение 7 дней (или 28 дней, если препарат является потенциальным индуктором печеночных ферментов) или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до Дня -1.
- История клинически значимой чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов, а также история аллергии на препарат или другая аллергия, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, противопоказана к их участию.
- Положительный сывороточный тест на беременность или лактацию.
- История или наличие какого-либо заболевания, состояния или хирургического вмешательства, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства. Субъекты, перенесшие холецистэктомию в анамнезе, должны быть исключены.
- В анамнезе или наличие клинически значимых печеночных, почечных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, эндокринных, легочных, офтальмологических, иммунологических, гематологических, дерматологических или неврологических нарушений.
- Любые клинически значимые нарушения ритма, проводимости или морфологии ЭКГ покоя, а также любые отклонения ЭКГ в 12 отведениях, которые, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, могут мешать интерпретации изменений интервала QTc, включая аномальные ST- Морфология зубца Т или гипертрофия левого желудочка.
- Клинически значимое отклонение показателей жизнедеятельности при скрининге или в день -1. Это включает, помимо прочего, следующее в положении сидя (3 измерения, каждое с интервалом 5 минут): (a) систолическое артериальное давление < 90 или > 140 мм рт. ст. , (b) диастолическое артериальное давление < 50 или > 95 мм рт. ст. или (c) частота сердечных сокращений < 45 или > 100 ударов в минуту.
- Субъекты, ранее принимавшие участие в этом исследовании.
- По мнению исследователя или медицинского наблюдателя, субъект вряд ли будет соответствовать протоколу или непригоден по какой-либо причине, например, из-за известных проблем с способностью глотать таблетки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Однократная доза плацебо
ЧАСТЬ 1: Однократная пероральная доза плацебо
|
ЧАСТЬ 1: Разовая доза плацебо
|
|
Экспериментальный: Фармакокинетика однократной дозы SUL-238
ЧАСТЬ 2: Разовая пероральная доза SUL-238 (в максимально переносимой дозе)
|
ЧАСТЬ 2: Разовая доза SUL-238 для изучения фармакокинетики
|
|
Плацебо Компаратор: Многократные дозы плацебо
ЧАСТЬ 3: Многократные пероральные дозы плацебо
|
ЧАСТЬ 3: Многократные дозы плацебо
|
|
Активный компаратор: Разовая доза СУЛ-238
ЧАСТЬ 1: Разовые возрастающие пероральные дозы SUL-238 (50 мг, 100 мг, 250 мг, 500 мг, 1000 мг и 2000 мг)
|
ЧАСТЬ 1: Однократные возрастающие дозы SUL-238
|
|
Активный компаратор: Многократные дозы СУЛ-238
ЧАСТЬ 3: Многократные возрастающие пероральные дозы SUL-238 (при максимально переносимой дозе и на 1 уровень дозы ниже, чем MTD)
|
ЧАСТЬ 3: Многократные возрастающие дозы SUL-238
|
|
Активный компаратор: Фармакокинетика однократной дозы SUL-238 (эффект еды)
ЧАСТЬ 2B: однократная пероральная доза SUL-238 2000 мг.
|
ЧАСТЬ 2B: однократная доза SUL-238 2000 мг.
|
|
Плацебо Компаратор: Однократная доза плацебо (эффект еды)
ЧАСТЬ 2B: Однократная пероральная доза плацебо
|
ЧАСТЬ 2B: Разовая доза плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, согласно критериям NCI-CTCAE
Временное ограничение: До 29 дня
|
Безопасность и переносимость SUL-238 будут оцениваться путем документирования нежелательных явлений, возникающих после введения однократной дозы в первый день в Частях 1, Части 2 и Части 2B до 29 дня.
После непрерывного приема SUL-238 один раз в день в течение 14 дней в Части 3 безопасность и переносимость SUL-238 будут оцениваться путем документирования нежелательных явлений, возникающих после многократного введения доз до 29 дня.
Между 15 и 29 днями в Части 3 дозирования не будет.
|
До 29 дня
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, измеренная с помощью клинических лабораторных измерений в соответствии с установленными клиническими нормальными диапазонами
Временное ограничение: До 29 дня
|
Клинические лабораторные исследования включают гематологические и клинические биохимические исследования, включая функциональные тесты почек, определение печеночных ферментов, электролитов и креатинкиназы.
|
До 29 дня
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, измеренная с помощью ЭКГ
Временное ограничение: До 29 дня
|
|
До 29 дня
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, измеренная путем физического осмотра и показателей жизненно важных функций
Временное ограничение: До 29 дня
|
Жизненно важные признаки включают артериальное давление, частоту сердечных сокращений и температуру полости рта.
Изменение исходного уровня в каждой временной точке, определенной для Части 1, Части 2, Части 2B и Части 3, до дня 29 после первой дозы SUL-238.
|
До 29 дня
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, измеренная с помощью обследования центральной нервной системы (ЦНС) и вегетативной нервной системы (АНС).
Временное ограничение: До 29 дня
|
После каждой дозы SUL-238 до завершения приема, вплоть до 29-го дня в Части 1, Части 2, Части 2B и Части 3, во все моменты времени, определенные для оценки нежелательных явлений, будут проводиться исследования ЦНС и ВНС, и результаты будут задокументированы.
Обследование ЦНС должно включать оценку психического статуса, состояния черепных и периферических нервов, мышечной силы, походки и координации, ощущений и рефлексов.
Для оценки ВНС следует проверить наличие постуральной гипотензии, изменений частоты сердечных сокращений, изменения зрачкового рефлекса на свет, а также признаков и симптомов снижения или отсутствия потоотделения.
|
До 29 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФК-параметр: максимальная концентрация лекарственного средства в плазме (Cmax) SUL-238 после однократного возрастающей дозы (Часть 1 и Часть 2).
Временное ограничение: Часть 1 и Часть 2: до 4-го дня
|
Забор крови в дни 1, 2, 3 и 4. В день 1 (исходный уровень до введения дозы, после введения через 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12 и 18 часов) и дни 2 (24 и 32 часа). после приема), 3 (48 часов после приема) и 4 (72 часа после приема).
|
Часть 1 и Часть 2: до 4-го дня
|
|
ФК-параметр: площадь под кривой концентрация-время в плазме (AUC) SUL-238 после однократной возрастающей дозы (Часть 1 и Часть 2).
Временное ограничение: Часть 1 и Часть 2: до 4-го дня
|
Забор крови в дни 1, 2, 3 и 4. В день 1 (исходный уровень до введения дозы, после введения через 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12 и 18 часов), дни 2 (через 24 и 32 часа после введения). -доза), 3 (48 часов после приема дозы) и 4 (72 часа после первой дозы).
Определение площади под кривой концентрация-время будет производиться на основе данных от предварительной дозы (время 0) до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации (tlast) и от предварительной дозы (время 0), экстраполированных на бесконечное время ( AUClast + Clast/λz), рассчитанный с использованием правила трапеций линейного логарифма.
|
Часть 1 и Часть 2: до 4-го дня
|
|
Влияние пищи на параметр ФК: Максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax) SUL-238 после однократного приема (Часть 2B).
Временное ограничение: До 18 дня
|
Забор крови в 1, 2, 3, 4, 15, 16, 17 и 18 дни.
В день 1 (исходный уровень до введения дозы, после приема через 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12 и 18 часов), а также в дни 2 (через 24 и 32 часа после приема дозы), 3 (48 часов после приема дозы) ), 4 (72 часа после введения) и после перехода во второй менструации в дни 15 (исходный уровень до второй дозы, после второй дозы через 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12 и 18 часов) , 16 (24 и 32 часа после второй дозы), 17 (48 часов после второй дозы) и 18 (72 часа после второй дозы).
|
До 18 дня
|
|
Влияние пищи на параметр PK: Площадь под кривой «концентрация-время» в плазме (AUC) SUL-238 после однократной дозы в каждом периоде (Часть 2B).
Временное ограничение: До 18 дня
|
Забор крови в 1, 2, 3, 4, 15, 16, 17 и 18 дни.
В день 1 (исходный уровень до введения дозы, после приема через 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12 и 18 часов), дни 2 (через 24 и 32 часа после приема), 3 (48 часов после приема) и 4 (72 часа после первой дозы).
В день 15 (исходный уровень до второй дозы, после второй дозы через 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12 и 18 часов) и дни 16 (24 и 32 часа после второй дозы), 17 (48 часов после -вторая доза) и 18 (через 72 часа после второй дозы).
Определение площади под кривой концентрация-время будет производиться на основе данных от предварительной дозы (время 0) до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации (tlast) и от предварительной дозы (время 0), экстраполированных на бесконечное время ( AUClast + Clast/λz), рассчитанный с использованием правила трапеций линейного логарифма (для данных каждого периода).
|
До 18 дня
|
|
Почечный клиренс и процент препарата, выведенного с мочой после однократного и многократного возрастания доз SUL-238.
Временное ограничение: Часть 1 и Часть 2: до 2-го дня, Часть 2B: до 16-го дня и Часть 3: до 15-го дня.
|
Часть 1 и 2: в день 1 (исходный уровень до введения дозы), а также через 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 часа и в день 2 (24–48 часов) через 24 часа после введения дозы. . Часть 2B: В день 1 (исходный уровень до введения дозы), а также через 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 часов и в день 2 (24–48 часов) через 24 часа после приема дозы. В день 15 (исходный уровень до второй дозы), а также в 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 часа и в день 16 (24–48 часов) через 24 часа после введения второй дозы. Часть 3: В день 1 (исходный уровень до введения дозы), а также через 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 часа и после первой дозы в день 2 (24–48 часов) в образцах мочи за 24 часа. , День 8 (24-часовой образец), 14 (исходный уровень перед последней дозой) и 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 часа (после последней дозы), 15 (24–48 часов) ( после последней дозы в образцах мочи, полученных через 24 часа). Будет измерено определение почечного клиренса и количества SUL-238, выведенного с мочой. |
Часть 1 и Часть 2: до 2-го дня, Часть 2B: до 16-го дня и Часть 3: до 15-го дня.
|
|
Процент препарата, выведенного с калом после многократного приема возрастающих доз SUL-238.
Временное ограничение: Часть 3: До 29-го дня
|
Часть 3: Исходный уровень (до первой дозы), дни 2 (через 24 часа после приема первой дозы), 8, 15 (24 часа после приема последней дозы), 22 и 29.
Будет определено количество SUL-238, выведенного с калом.
|
Часть 3: До 29-го дня
|
|
Параметр PK: максимальная концентрация лекарственного средства в плазме (CMAX) SUL-238 после множественных восходящих доз (часть 3).
Временное ограничение: Часть 3: до 17 лет
|
Сбор крови в дни 1, 2, 3, 4, 8, 14 (предварительная доза), 15, 16 и 17.
В 1-й день (базовая линия до дозы до первой дозы, доза после первой через 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 18 часов), дни 2 (24 и 32 часа после первой дозы), 3 (48 Часы после первой дозы), 4 (через 72 часа после первой дозы), 8, 14 (базовая базовая линия до ласта-дозы, доза постласта через 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 18 часов) В 15 (24 и 32 часа после ласта-дозы), 16 (через 48 часов после ладности) и 17 (через 72 часа после ладности).
|
Часть 3: до 17 лет
|
|
Параметр PK: площадь под кривой концентрации времени в плазме (AUC) SUL-238 после множественных восходящих доз (часть 3).
Временное ограничение: Часть 3: до 17 лет
|
Сбор крови в дни 1, 2, 3, 4, 8, 14 (предварительная доза), 15, 16 и 17.
В 1-й день (базовая линия до дозы до первой дозы, доза после первой через 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 18 часов), дни 2 (24 и 32 часа после первой дозы), 3 (48 Часы после первой дозы), 4 (через 72 часа после первой дозы), 8, 14 (базовая базовая линия до ласта-дозы, доза постласта через 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 18 часов) В 15 (24 и 32 часа после ласта-дозы), 16 (через 48 часов после ладности) и 17 (через 72 часа после ладности).
Определение площади под кривой концентрации будет сделано из данных предварительной дозы (время 0) до времени последней количественной концентрации (TLAST) и из дозы (время 0), экстраполированного до бесконечного времени ( Auclast + clast/λz) рассчитывается с использованием трапециевидного правила линейно-лаги.
|
Часть 3: до 17 лет
|
|
Уровни спинномозговой жидкости (CSF) SUL-238
Временное ограничение: Часть 2 и часть 2B: день 1 и часть 3: день 8
|
На основании времени достижения значения CMAX, полученного в части 1, уровни спинномозговой жидкости (CSF) исследуемого препарата будут оцениваться посредством сбора образцов CSF и оценки концентраций SUL-238 во время части 2, части 2B и части 3 изучать.
Коллекции CSF будут проводиться в день 1 (день дозирования) в части 2 и части 2b в один момент, который будет определяться как один час после момента времени, когда CMAX достигнут (Tmax) и на 14-й день (после первого первого доза) через 8 или 12 часов после утра в части 3. Из-за его инвазивного характера эта оценка будет выполнена только на основе принятия здоровых добровольцев, и образцы CSF будут собраны из Добровольцы, получающие SUL-238.
|
Часть 2 и часть 2B: день 1 и часть 3: день 8
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zafer Sezer, MD, Department of Pharmacology, Faculty of Medicine, Erciyes University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GN-001 (Другой идентификатор: General Neuro, Inc.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .