En første-i-menneskelig studie av enkle og flere stigende doser av oral SUL-238 hos friske personer
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken til enkeltstående og multiple stigende orale doser av SUL-238 hos friske personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne dobbeltblinde placebokontrollerte studien vil bli fullført i 3 deler.
Første del vil være en enkelt stigende dose hvor 6 forskjellige orale doser (50 mg, 100 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg og 2000 mg) vil bli administrert til friske voksne mannlige forsøkspersoner. Hver doseringsgruppe, inkludert doseøkninger, vil bli utført som beskrevet nedenfor:
Doseeskalering vil bli utført inntil mistenkte bivirkninger (AE) er observert. Bivirkninger vil bli evaluert av den blindede etterforskeren, basert på kliniske tegn som er beskrevet i MedDRA-kriteriene. Ved hvert dosenivå vil 2 individer bli administrert SUL-238, mens 1 individ vil få placebo. Eskalering til neste høyere dosenivå kan bare forekomme hvis ingen behandlingsfremkallende bivirkninger er observert hos de 2 pasientene som fikk SUL-238. Hvis 1 av 2 forsøkspersoner opplever en mistenkt AE, vil 5 nye forsøkspersoner bli registrert på samme dosenivå (4 individer vil få en SUL-238 tablett og 1 individ vil få en placebotablett). Hvis det ikke oppstår flere mistenkte bivirkninger, vil eskalering til neste høyere dosenivå bli utført. Hvis ytterligere mistenkt AE oppdages, stoppes doseeskaleringen, og det forrige dosenivået regnes som MTD. Hvis mistenkt AE observeres hos 2 individer, vil doseøkning stoppes og 5 nye individer (4 individer vil få en SUL-238 tablett og 1 individ vil få en placebotablett) vil bli registrert ved neste lavere dosenivå. Hvis ingen ytterligere mistenkt AE observeres, anses dette dosenivået som MTD.
Den andre delen av studien vil være enkeltdose-farmakokinetikk (SDPK) hvor 1 dosenivå under det med mistenkte bivirkninger vil bli administrert til 10 friske voksne mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner (alder ≥40 år). Fem mannlige forsøkspersoner og 5 kvinnelige forsøkspersoner vil motta SUL-238. Etter å ha innhentet de første PK-resultatene fra del 1, vil minst 3 frivillige som godtar å bli tappet for en cerebrospinalvæske (CSF) gi én CSF-prøve på dag 1, på tidspunktet 1 time etter å ha nådd Cmax under del 2 av studere.
Den tredje delen av studien vil være multiple stigende orale doser av SUL-238 eller placebo hvor 30 friske eldre personer (i alderen ≥40 år) vil bli inkludert. Det vil være 2 doseringsgrupper (n=15 for hver) en gang (eller to ganger) daglig (5 mannlige forsøkspersoner og 5 kvinnelige forsøkspersoner) i hver doseringsgruppe for SUL-238, doseringsregime og doser av SUL-238 vil bli bestemt etter del 2.
Maksimal tolerert dose (MTD) vil være dosen for den første doseringsgruppen. Den andre doseringsgruppen vil være en under MTD-nivået (f.eks. hvis MTD er 1000 mg, vil den andre doseringsgruppen motta 500 mg SUL-238). I den første doseringsgruppen vil tre 3 mannlige og 2 kvinnelige forsøkspersoner og i den andre doseringsgruppen 2 mannlige og 3 kvinnelige forsøkspersoner få placebo. PK-parametere samt renal clearance og prosentandel av medikamentet som skilles ut i urin og feces vil bli målt i begge doseringsgruppene. Minst 3 frivillige som godtok å bli tappet for en CSF i begge doseringsgruppene som mottar SUL-238, vil gi én CSF-prøve på dag 15, på tidspunktet for CSF-prøven som ble oppnådd under del 2 av studien.
I del 1 og 2 vil det bli tatt blodprøver, før legemiddeladministrering (0 timer), etter 30 minutter og på følgende tidspunkt: 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 32, 48 og 72 timer . I del 3 vil det bli tatt blodprøver, før legemiddeladministrering (0 timer), etter 30 minutter og på følgende tidspunkt: 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 32, 48 og 72 timer, dager 28 (før siste dose baseline, etter siste dose etter 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12 og 18 timer), 29, 30 og 31. Personen randomisert til placeboarmen vil gi blodprøver som forsøkspersoner randomisert til aktivt medikament.
I del 1 og del 2 vil ambulerende besøk bli utført på dag 8, 11, 15, 22 og 29 etter dosering, hvor frivillige vil besøke det kliniske undersøkelsesstedet. De frivillige vil bli fulgt opp til dag 29. I del 3 vil ambulerende besøk bli utført på dag 8, 11, 15, 22, 35, 38, 42, 49 og 57 etter dosering, hvor frivillige vil besøke det kliniske undersøkelsesstedet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38030
- Erciyes University IKUM Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk som bestemt av etterforskeren, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking.
- Menn og kvinner i alderen≥40 år på Screening.
- Forsøkspersonen må forstå studiens art og gi signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med lokale forskrifter før gjennomføring av studierelaterte prosedyrer.
- Kunne fullføre alle studierelaterte tester og evalueringer.
- Kvinner og menn i fertil alder med partnere i fertil alder må godta å bruke svært effektiv prevensjon. For mannlige forsøkspersoner bør prevensjon fortsette i 90 dager etter siste dose av forsøksmedisin (IMP, én spermatisk syklus).
- Kvinner i ikke-fertil alder må være postmenopausale (siste menstruasjon var for minst 12 måneder siden, og follikkelstimulerende hormon [FSH] ved screening bekrefter postmenopausal status), eller ikke ha livmor, eggstokker eller eggledere (eller har egglederne bundet). Alle kvinner må ha et negativt graviditetstestresultat før administrasjon av testartikkel. Kvinner som er kirurgisk sterile skal dokumentere inngrepet ved operasjonsrapport eller ved ultralyd.
- Kroppsvekt > 50 kg for menn og > 50 kg for kvinner og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5-30,0 kg/m2, inkludert.
- Forsøkspersonen må, etter etterforskerens mening, være i stand til å delta i alle planlagte evalueringer, sannsynligvis fullføre alle nødvendige tester, og sannsynligvis være kompatibel.
Ekskluderingskriterier:
- En positiv urin narkotikascreening/alkoholpustetest ved screening eller dag -1.
- Enhver historie med intellektuell funksjonshemming eller psykiatriske lidelser, inkludert rusforstyrrelser, i henhold til kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5), bortsett fra en historie med mild depresjon/angst som har blitt løst i minst siste 12 måneder.
- En positiv Hepatitt B-overflateantigen, Hepatitt C-antistoff eller Human Immunodeficiency Virus (HIV) antistofftest ved screening.
- Alaninaminotransferase- eller aspartataminotransferasenivåer større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screening eller mellom screening og første doseadministrasjon.
- Historikk med regelmessig alkoholforbruk i løpet av de siste 12 månedene, definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >21 alkoholholdige drikker/uke for menn eller >14 alkoholholdige drikker/uke for kvinner.
- Regelmessig inntatt (f.eks. flere dager enn ikke) store mengder xantinholdige drikker (f.eks. mer enn fem kopper kaffe eller tilsvarende per dag) innen 30 dager før dag -1.
- Mottatt eller brukt et undersøkelsesprodukt (inkludert placebo) eller enhet innen følgende tidsperiode før dag -1 i den nåværende studien: 90 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet (avhengig av hva som er lengre).
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, vitaminer, urte- og kosttilskudd innen 7 dager (eller 28 dager hvis legemidlet er en potensiell leverenzyminduser) eller 5 halveringstider (den som er lengst) før dag -1.
- Anamnese med klinisk signifikant følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponentene derav, eller en historie med medisin eller annen allergi som, etter etterforskerens eller medisinske overvåkerens oppfatning, kontraindikerer deres deltakelse.
- En positiv serumgraviditetstest eller amming.
- En historie eller tilstedeværelse av en hvilken som helst sykdom, tilstand eller kirurgi som sannsynligvis vil påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse. Personer med tidligere kolecystektomi bør ekskluderes.
- En historie eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant lever-, nyre-, gastrointestinal, kardiovaskulær, endokrin, pulmonal, oftalmologisk, immunologisk, hematologisk, dermatologisk eller nevrologisk abnormitet.
- Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi til hvile-EKG og eventuelle abnormiteter i 12-avlednings-EKG som, etter etterforskerens eller medisinske monitors vurdering, kan forstyrre tolkningen av QTc-intervallendringer, inkludert unormale ST- T-bølgemorfologi eller venstre ventrikkelhypertrofi.
- En klinisk signifikant abnormitet av vitale tegn ved screening eller dag -1 Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende, i sittende stilling (3 målinger med 5 minutters mellomrom): (a) systolisk blodtrykk < 90 eller >140 mmHg , (b) diastolisk blodtrykk < 50 eller > 95 mmHg, eller (c) hjertefrekvens < 45 eller > 100 slag per minutt.
- Forsøkspersoner som tidligere har vært påmeldt denne studien.
- Etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning er det usannsynlig at forsøkspersonen overholder protokollen eller er uegnet av en eller annen grunn, for eksempel kjente problemer med evnen til å svelge tabletter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Enkeldose placebo
DEL 1: Enkel oral dose placebo
|
DEL 1: Placebo enkeltdose
|
|
Eksperimentell: Enkeldose farmakokinetikk av SUL-238
DEL 2: Enkel oral dose av SUL-238 (ved maksimal tolerert dose)
|
DEL 2: SUL-238 enkeltdose for farmakokinetikk
|
|
Placebo komparator: Flere doser placebo
DEL 3: Flere orale doser av placebo
|
DEL 3: Placebo multiple doser
|
|
Aktiv komparator: Enkeldose SUL-238
DEL 1: Enkelt stigende orale doser av SUL-238 (50 mg, 100 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg og 2000 mg)
|
DEL 1: SUL-238 enkelt stigende doser
|
|
Aktiv komparator: Flere doser SUL-238
DEL 3: Flere stigende orale doser av SUL-238 (ved maksimal tolerert dose og 1 dosenivå lavere enn MTD)
|
DEL 3: SUL-238 flere stigende doser
|
|
Aktiv komparator: Enkeldose-farmakokinetikk av SUL-238 (mateffekt)
DEL 2B: 2000 mg enkelt oral dose av SUL-238
|
DEL 2B: 2000 mg enkeltdose SUL-238
|
|
Placebo komparator: Enkeldose placebo (mateffekt)
DEL 2B: Enkel oral dose placebo
|
DEL 2B: Placebo enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger målt ved NCI-CTCAE-kriterier
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Sikkerheten og toleransen til SUL-238 vil bli vurdert ved å dokumentere uønskede hendelser som oppstår etter enkeltdoseadministrasjon på dag 1 i del 1, del 2 og del 2B frem til dag 29.
Etter en gang daglig kontinuerlig dosering av SUL-238 i 14 dager i del 3, vil sikkerheten og toleransen til SUL-238 bli vurdert ved å dokumentere bivirkninger som oppstår etter administrering av flere doser frem til dag 29.
Det vil ikke være noen dosering mellom dag 15 og 29 i del 3.
|
Frem til dag 29
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser målt ved kliniske laboratoriemålinger i henhold til etablerte kliniske normalområder
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Kliniske laboratorietester inkluderer hematologi og klinisk kjemi inkludert nyrefunksjonstester, leverenzymer, elektrolytter og kreatinkinase.
|
Frem til dag 29
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser målt med EKG
Tidsramme: Frem til dag 29
|
|
Frem til dag 29
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser målt ved fysisk undersøkelse og vitale tegn
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Vitale tegn inkluderer blodtrykk, hjertefrekvens og oral temperatur.
Endring fra baseline ved hvert tidspunkt definert for del 1, del 2, del 2B og del 3 til dag 29 etter første dose av SUL-238.
|
Frem til dag 29
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger målt ved undersøkelse av sentralnervesystemet (CNS) og det autonome nervesystemet (ANS).
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Etter hver dose av SUL-238 gjennom fullføring av dosering, opp til dag 29 i del 1, del 2, del 2B og del 3, på alle tidspunkter definert for evaluering av uønskede hendelser, vil CNS- og ANS-undersøkelser bli utført, og resultater vil bli dokumentert.
CNS-undersøkelser bør inkludere evaluering av mental status, kraniale og perifere nerver, muskelstyrke, gang og koordinasjon, sensasjoner og reflekser.
For evaluering av ANS bør tilstedeværelsen av postural hypotensjon, hjertefrekvensendringer, endring av pupillrefleksen til lys og tegn og symptomer på nedsatt eller manglende svette kontrolleres.
|
Frem til dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-parameter: Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma (Cmax) av SUL-238 etter en enkelt stigende dose (del 1 og del 2).
Tidsramme: Del 1 og Del 2: Frem til dag 4
|
Blodprøvetaking på dag 1, 2, 3 og 4. På dag 1 (før-dose baseline, post-dose etter 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12 og 18 timer), og dag 2 (24 og 32 timer) etter dose), 3 (48 timer etter dose) og 4 (72 timer etter dose).
|
Del 1 og Del 2: Frem til dag 4
|
|
PK-parameter: Areal under konsentrasjon-tid-kurven i plasma (AUC) av SUL-238 etter en enkelt stigende dose (del 1 og del 2).
Tidsramme: Del 1 og Del 2: Frem til dag 4
|
Blodprøvetaking på dag 1, 2, 3 og 4. På dag 1 (før-dose baseline, post-dose 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12 og 18 timer), dag 2 (24 og 32 timer etter -dose), 3 (48 timer etter dose) og 4 (72 timer etter første dose).
Bestemmelsen av arealet under konsentrasjon-tid-kurven vil gjøres fra dataene for førdose (tid 0) til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (tlast) og fra pre-dose (tid 0) ekstrapolert til uendelig tid ( AUClast + Clast/λz) beregnet ved hjelp av lineær-log trapesregelen.
|
Del 1 og Del 2: Frem til dag 4
|
|
Mateffekt på PK-parameter: Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma (Cmax) av SUL-238 etter en enkelt dose (del 2B).
Tidsramme: Frem til dag 18
|
Blodsamling på dag 1, 2, 3, 4, 15, 16, 17 og 18.
På dag 1 (pre-dose baseline, post-dose 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12 og 18 timer), og dag 2 (24 og 32 timer etter dose), 3 (48 timer etter dose) ), 4 (72 timer etter dose), og etter cross-over på andre periode på dag 15 (før-andre dose baseline, post-andre dose etter 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12 og 18 timer) , 16 (24 og 32 timer etter andre dose), 17 (48 timer etter andre dose) og 18 (72 timer etter andre dose).
|
Frem til dag 18
|
|
Mateffekt på PK-parameter: Areal under konsentrasjon-tid-kurven i plasma (AUC) av SUL-238 etter enkeltdose i hver periode (Del 2B).
Tidsramme: Frem til dag 18
|
Blodsamling på dag 1, 2, 3, 4, 15, 16, 17 og 18.
På dag 1 (pre-dose baseline, post-dose 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12 og 18 timer), dag 2 (24 og 32 timer etter dose), 3 (48 timer etter dose) og 4 (72 timer etter første dose).
På dag 15 (før-andre dose baseline, post-andre dose etter 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12 og 18 timer) og dag 16 (24 og 32 timer etter andre dose), 17 (48 timer etter -andre dose), og 18 (72 timer etter andre dose).
Bestemmelsen av arealet under konsentrasjon-tid-kurven vil bli gjort fra dataene for førdose (tid 0) til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (tlast) og fra pre-dose (tid 0) ekstrapolert til uendelig tid ( AUClast + Clast/λz) beregnet ved hjelp av lineær-log trapesregelen (for hver periodedata).
|
Frem til dag 18
|
|
Renal clearance og prosentandel av medikamentet som skilles ut i urinen etter enkle og flere stigende doser av SUL-238.
Tidsramme: Del 1 og del 2: Opp til dag 2, del 2B: Opp til dag 16 og del 3: Opp til dag 15
|
Del 1 og 2: På dag 1 (pre-dose baseline), og 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer og på dag 2 (24-48 timer) i 24 timer urinprøver etter dosering . Del 2B: På dag 1 (pre-dose baseline), og 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer og på dag 2 (24-48 timer) i 24 timer urinprøver etter dose. På dag 15 (før-andre dose baseline), og 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer og på dag 16 (24-48 timer) i 24 timer urinprøver etter andre dose. Del 3: På dag 1, (grunnlinje før dose), og 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer og etter første dose på dag 2 (24-48 timer) i 24 timers urinprøver , Dag 8 (24 timers prøve), 14 (før siste dose baseline), og 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer (etter siste dose), 15 (24-48 timer) ( etter siste dose i 24 timers urinprøver). Bestemmelsen av renal clearance og mengden SUL-238 som skilles ut i urinen vil bli målt. |
Del 1 og del 2: Opp til dag 2, del 2B: Opp til dag 16 og del 3: Opp til dag 15
|
|
Prosentandel av medikamentet som skilles ut i avføring etter flere stigende doser av SUL-238.
Tidsramme: Del 3: Frem til dag 29
|
Del 3: Grunnlinje (første dose), dag 2 (24 timer etter første dose), 8, 15 (24 timer etter siste dose), 22 og 29.
Mengden SUL-238 som skilles ut i avføring vil bli bestemt.
|
Del 3: Frem til dag 29
|
|
PK-parameter: Maksimal medikamentkonsentrasjon i plasma (CMAX) av SUL-238 etter flere stigende doser (del 3).
Tidsramme: Del 3: opp til dag 17
|
Blodinnsamling på dag 1, 2, 3, 4, 8, 14 (pre-last dose), 15, 16 og 17.
På dag 1 (pre-first dose baseline, post-first dose på 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 18 timer), dagene 2 (24 og 32 timer etter første dose), 3 (48 Timer etter første dose), 4 (72 timer etter første dose), 8, 14 (pre-last dose baseline, post-last dose på 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 18 Timer), 15 (24 og 32 timer etter dose), 16 (48 timer etter del av dose) og 17 (72 timer etter siste dose).
|
Del 3: opp til dag 17
|
|
PK-parameter: Område under konsentrasjonstidskurven i plasma (AUC) av SUL-238 etter flere stigende doser (del 3).
Tidsramme: Del 3: opp til dag 17
|
Blodinnsamling på dag 1, 2, 3, 4, 8, 14 (pre-last dose), 15, 16 og 17.
På dag 1 (pre-first dose baseline, post-first dose på 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 18 timer), dagene 2 (24 og 32 timer etter første dose), 3 (48 Timer etter første dose), 4 (72 timer etter første dose), 8, 14 (pre-last dose baseline, post-last dose på 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 18 Timer), 15 (24 og 32 timer etter dose), 16 (48 timer etter del av dose) og 17 (72 timer etter siste dose).
Bestemmelsen av området under konsentrasjonstidskurven vil bli gjort fra dataene om pre-dose (tid 0) til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (TLAST) og fra pre-dose (tid 0) ekstrapolert til uendelig tid ( Auclast + Clast/λz) beregnet ved bruk av den lineære loggen trapesformet regel.
|
Del 3: opp til dag 17
|
|
Cerebrospinal væske (CSF) nivåer av SUL-238
Tidsramme: Del 2 og del 2B: Dag 1 og del 3: Dag 8
|
Basert på tiden for å nå CMAX-verdien oppnådd i del 1, vil cerebrospinalvæsken (CSF) nivåer av undersøkelsesmedisinen bli evaluert gjennom innsamling av CSF-prøver og evaluering av SUL-238-konsentrasjoner under del 2, del 2B og del 3 av de studere.
CSF-samlingene vil bli utført på dag 1 (doseringsdag) i del 2 og del 2B på et tidspunkt som vil bli definert som en time etter tidspunktet når CMAX er nådd (Tmax) og på dag 14 (post-first dose) ved 8 eller 12 timer etter morgenen i del 3. på grunn av dens invasive natur, vil denne evalueringen bare bli utført basert på aksept av friske frivillige og CSF-prøver vil bli samlet fra de frivillige som mottar SUL-238.
|
Del 2 og del 2B: Dag 1 og del 3: Dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zafer Sezer, MD, Department of Pharmacology, Faculty of Medicine, Erciyes University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN-001 (Annen identifikator: General Neuro, Inc.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .