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Une première étude chez l'homme sur des doses croissantes uniques et multiples de SUL-238 oral chez des sujets sains

19 février 2024 mis à jour par: GEN İlaç ve Sağlık Ürünleri A.Ş.

Une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de doses orales croissantes uniques et multiples de SUL-238 chez des sujets sains

Le but de cette étude monocentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales uniques et multiples de SUL-238 chez des sujets sains (âgés de ≥ 40 ans).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude en double aveugle contrôlée par placebo sera réalisée en 3 parties.

La première partie sera une dose unique croissante dans laquelle 6 doses orales différentes (50 mg, 100 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg et 2000 mg) seront administrées à des sujets masculins adultes en bonne santé. Chaque groupe de dosage, y compris les augmentations de dose, sera effectué comme décrit ci-dessous :

Une augmentation de la dose sera effectuée jusqu'à ce que des événements indésirables (EI) suspectés soient observés. Les EI seront évalués par l'investigateur en aveugle, sur la base des signes cliniques détaillés dans les critères MedDRA. À chaque niveau de dose, 2 sujets recevront le SUL-238, tandis que 1 sujet recevra le placebo. L'escalade vers le niveau de dose immédiatement supérieur peut se produire uniquement si aucun EI survenu pendant le traitement n'est observé chez les 2 sujets ayant reçu SUL-238. Si 1 sujet sur 2 présente un EI suspecté, 5 nouveaux sujets seront inscrits au même niveau de dose (4 sujets recevront un comprimé SUL-238 et 1 sujet recevra un comprimé placebo). Si aucun autre EI suspecté ne se produit, une augmentation vers le niveau de dose immédiatement supérieur sera effectuée. Si un EI suspecté supplémentaire est noté, l’augmentation de la dose est arrêtée et le niveau de dose précédent est considéré comme la DMT. Si des EI suspectés sont observés chez 2 sujets, l'augmentation de la dose sera arrêtée et 5 nouveaux sujets (4 sujets recevront un comprimé SUL-238 et 1 sujet recevra un comprimé placebo) seront inscrits au niveau de dose immédiatement inférieur. Si aucun autre EI suspecté n’est observé, ce niveau de dose est considéré comme la DMT.

La deuxième partie de l'étude portera sur la pharmacocinétique d'une dose unique (SDPK) dont 1 niveau de dose inférieur à celui des EI suspectés sera administré à 10 sujets adultes en bonne santé, hommes ou femmes (âgés de ≥ 40 ans). Cinq sujets masculins et 5 sujets féminins recevront SUL-238. Après avoir obtenu les résultats pharmacocinétiques initiaux de la partie 1, au moins 3 volontaires qui acceptent d'être prélevés pour un liquide céphalo-rachidien (LCR) fourniront un échantillon de LCR le jour 1, 1 heure après avoir atteint la Cmax pendant la partie 2 du étude.

La troisième partie de l'étude consistera en plusieurs doses orales croissantes de SUL-238 ou de placebo, parmi lesquelles 30 sujets âgés en bonne santé (âgés de ≥ 40 ans) seront inclus. Il y aura 2 groupes de dosage (n = 15 pour chacun) une (ou deux fois) par jour (5 sujets masculins et 5 sujets féminins) dans chaque groupe de dosage pour SUL-238, le schéma posologique et les doses de SUL-238 seront décidées après la partie 2.

La dose maximale tolérée (DMT) sera la dose pour le premier groupe de dosage. Le deuxième groupe de dosage sera inférieur au niveau MTD (par exemple, si le MTD est de 1 000 mg, le deuxième groupe de dosage recevra 500 mg de SUL-238). Dans le premier groupe de dosage, trois sujets de 3 hommes et 2 femmes et dans le deuxième groupe de dosage, 2 sujets masculins et 3 femmes recevront un placebo. Les paramètres pharmacocinétiques ainsi que la clairance rénale et le pourcentage de médicament excrété dans l'urine et les selles seront mesurés dans les deux groupes de dosage. Au moins 3 volontaires qui ont accepté d'être prélevés pour un LCR dans les deux groupes de dosage recevant SUL-238 fourniront un échantillon de LCR le jour 15, au moment de l'échantillon de LCR obtenu au cours de la partie 2 de l'étude.

Dans les parties 1 et 2, des échantillons de sang seront prélevés, avant l'administration du médicament (0 heure), après 30 minutes et aux moments suivants : 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 32, 48 et 72 heures. . Dans la partie 3, des échantillons de sang seront prélevés, avant l'administration du médicament (0 heure), après 30 minutes et aux moments suivants : 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 32, 48 et 72 heures, jours 28 (pré-dernière dose de base, post-dernière dose à 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12 et 18 heures), 29, 30 et 31. Le sujet randomisé dans le bras placebo fournira des échantillons de sang en tant que sujets randomisés pour recevoir le médicament actif.

Dans les parties 1 et 2, des visites ambulatoires seront effectuées aux jours 8, 11, 15, 22 et 29 après l'administration au cours desquelles les volontaires visiteront le site d'investigation clinique. Les volontaires seront suivis jusqu'au jour 29. Dans la partie 3, des visites ambulatoires seront effectuées aux jours 8, 11, 15, 22, 35, 38, 42, 49 et 57 après l'administration, au cours desquels les volontaires visiteront le site d'investigation clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

69

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nadir Ulu, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +905334510385
  • E-mail: n.ulu@genilac.com

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Kayseri, Turquie, 38030
        • Recrutement
        • Erciyes University IKUM Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Sain tel que déterminé par l'enquêteur, sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, un examen physique, un examen neurologique, des tests de laboratoire et une surveillance cardiaque.
  2. Hommes et femmes âgés de ≥ 40 ans au moment du dépistage.
  3. Le sujet doit comprendre la nature de l'étude et fournir un consentement éclairé écrit signé et daté conformément aux réglementations locales avant la conduite de toute procédure liée à l'étude.
  4. Capable d’effectuer tous les tests et évaluations liés à l’étude.
  5. Les femmes et les hommes en âge de procréer avec des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception très efficace. Pour les sujets masculins, la contraception doit être poursuivie pendant 90 jours après la dernière dose du médicament expérimental (IMP, un cycle spermatique).
  6. Les femmes en âge de procréer doivent être ménopausées (les dernières règles remontent à au moins 12 mois et l'hormone folliculo-stimulante [FSH] lors du dépistage confirme le statut post-ménopausique) ou ne pas avoir d'utérus, d'ovaires ou de trompes de Fallope. (ou faire ligaturer les trompes de Fallope). Toutes les femmes doivent avoir un résultat de test de grossesse négatif avant l'administration de l'article de test. Les femmes chirurgicalement stériles doivent fournir une documentation de la procédure par un rapport opératoire ou par échographie.
  7. Poids corporel > 50 kg pour les hommes et > 50 kg pour les femmes et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30,0. kg/m2, inclus.
  8. Le sujet doit être, de l'avis de l'enquêteur, capable de participer à toutes les évaluations programmées, susceptible de passer tous les tests requis et susceptible d'être conforme.

Critère d'exclusion:

  1. Un test de dépistage urinaire/alcootest positif au dépistage ou au jour -1.
  2. Tout antécédent de déficience intellectuelle ou de troubles psychiatriques, y compris les troubles liés à l'usage de substances, selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5), à l'exception d'antécédents de dépression/anxiété légère qui ont été résolus pendant au moins la les 12 derniers mois.
  3. Un test positif d'antigène de surface de l'hépatite B, d'anticorps de l'hépatite C ou d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
  4. Taux d'alanine aminotransférase ou d'aspartate aminotransférase supérieurs à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage ou entre le dépistage et l'administration de la première dose.
  5. Antécédents de consommation régulière d'alcool au cours des 12 derniers mois, définis comme une consommation hebdomadaire moyenne de >21 boissons alcoolisées/semaine pour les hommes ou >14 boissons alcoolisées/semaine pour les femmes.
  6. Consommation régulière (par exemple, plus de jours qu'autrement) de quantités excessives de boissons contenant de la xanthine (par exemple, plus de cinq tasses de café ou l'équivalent par jour) dans les 30 jours précédant le jour -1.
  7. Vous avez reçu ou utilisé un produit expérimental (y compris un placebo) ou un dispositif au cours de la période suivante précédant le jour -1 de l'étude en cours : 90 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental (selon la valeur la plus élevée). plus long).
  8. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, de vitamines, de plantes médicinales et de compléments alimentaires dans les 7 jours (ou 28 jours si le médicament est un inducteur potentiel des enzymes hépatiques) ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant le jour -1.
  9. Antécédents de sensibilité cliniquement significative à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'enquêteur ou du moniteur médical, contre-indique leur participation.
  10. Un test sérique de grossesse ou d'allaitement positif.
  11. Des antécédents ou la présence de toute maladie, affection ou intervention chirurgicale susceptible d'affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament. Les sujets ayant des antécédents de cholécystectomie doivent être exclus.
  12. Des antécédents ou la présence d'une anomalie hépatique, rénale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, endocrinienne, pulmonaire, ophtalmologique, immunologique, hématologique, dermatologique ou neurologique.
  13. Toute anomalie cliniquement significative du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos et toute anomalie de l'ECG à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, peuvent interférer avec l'interprétation des modifications de l'intervalle QTc, y compris les anomalies ST- Morphologie de l'onde T ou hypertrophie ventriculaire gauche.
  14. Une anomalie cliniquement significative des signes vitaux au moment du dépistage ou au jour -1. Cela comprend, sans s'y limiter, les éléments suivants, en position assise (3 mesures, chacune à 5 minutes d'intervalle) : (a) pression artérielle systolique < 90 ou > 140 mmHg , (b) tension artérielle diastolique < 50 ou > 95 mmHg, ou (c) fréquence cardiaque < 45 ou > 100 battements par minute.
  15. Sujets ayant déjà été inscrits dans cette étude.
  16. De l'avis de l'enquêteur ou du moniteur médical, il est peu probable que le sujet se conforme au protocole ou ne soit pas apte pour quelque raison que ce soit, par exemple des problèmes connus liés à sa capacité à avaler des comprimés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose unique SUL-238
PARTIE 1 : Doses orales croissantes uniques de SUL-238 (50 mg, 100 mg, 250 mg, 500 mg, 1 000 mg et 2 000 mg)
Médicament: Doses uniques croissantes SUL-238
PARTIE 1 : Doses uniques croissantes de SUL-238
Comparateur placebo: Placebo à dose unique
PARTIE 1 : Dose orale unique de placebo
Médicament: Placebo à dose unique
PARTIE 1 : Placebo à dose unique
Expérimental: Pharmacocinétique d'une dose unique de SUL-238
PARTIE 2 : Dose orale unique de SUL-238 (à la dose maximale tolérée)
Médicament: Dose unique SUL-238
PARTIE 2 : Dose unique de SUL-238 pour la pharmacocinétique
Expérimental: Doses multiples SUL-238
PARTIE 3 : Doses orales croissantes multiples de SUL-238 (à la dose maximale tolérée et 1 niveau de dose inférieur à la MTD)
Médicament: Doses multiples croissantes SUL-238
PARTIE 3 : doses croissantes multiples de SUL-238
Comparateur placebo: Placebo à doses multiples
PARTIE 3 : Doses orales multiples de placebo
Médicament: Placebo à doses multiples
PARTIE 3 : Placebo à doses multiples

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement, telle que mesurée par les critères NCI-CTCAE
Délai: Partie 1 et partie 2 : jusqu'au jour 29 et partie 3 : jusqu'au jour 57
L'innocuité et la tolérabilité du SUL-238 seront évaluées en documentant les événements indésirables survenant après l'administration d'une dose unique le jour 1 dans la partie 1 et la partie 2 jusqu'au jour 29. Après une administration continue une fois par jour de SUL-238 pendant 28 jours dans la partie 3, la sécurité et la tolérabilité du SUL-238 seront évaluées en documentant les événements indésirables survenant après lors d'administrations de doses multiples jusqu'au jour 57. Il n'y aura pas de dosage entre le jour 29 et le jour 57 dans la partie 3.
Partie 1 et partie 2 : jusqu'au jour 29 et partie 3 : jusqu'au jour 57
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement, telle que mesurée par des mesures de laboratoire clinique selon les plages normales cliniques établies
Délai: Partie 1 et partie 2 : jusqu'au jour 29 et partie 3 : jusqu'au jour 57

Les tests de laboratoire clinique comprennent l'hématologie et la chimie clinique, y compris les tests de la fonction rénale, les enzymes hépatiques, les électrolytes et la créatine kinase :

  • Changement par rapport à la ligne de base (échantillon pré-dose) à 24 heures (jour 2) et aux jours 3, 4, 8, 15 et 29 après l'administration de SUL-238 (partie 1, partie 2).
  • Changement par rapport à la valeur initiale (échantillon pré-dose) à 24 heures (jour 2) et aux jours 3, 4, 8, 15 et 28 (1 heure après la dernière dose), 29 (24 heures après la dernière dose), 30, 35 , 42 et 57 après l'administration de SUL-238 pour la partie 3.
  • Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés après l'administration de SUL-238 et les valeurs seront comparées aux plages normales de base et établies pour déterminer l'impact de l'administration de SUL-238 sur la fonction corporelle normale.
Partie 1 et partie 2 : jusqu'au jour 29 et partie 3 : jusqu'au jour 57
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement, telle que mesurée par ECG
Délai: Partie 1 et partie 2 : jusqu'au jour 29 et partie 3 : jusqu'au jour 57
  • Par rapport à la ligne de base (un ECG pris 60 minutes avant l'administration) ; Les évaluations ECG seront effectuées 30 minutes, 1 heure, 12 heures après l'administration et les jours 2 (24 heures), 3, 4, 8, 15 et 29 après l'administration de SUL-238 survenant après l'administration d'une dose unique (Partie 1 et Partie 2).
  • Par rapport à la ligne de base (un ECG pris 60 minutes avant l'administration) ; Les évaluations ECG seront effectuées 30 minutes, 1 heure, 12 heures après la dose 2 et les jours 2 (24 heures), 3, 4, 8, 28 (1 heure après la dernière dose), 29, 30, 35, 42. et 57 après l'administration de SUL-238. Les paramètres ECG, y compris l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF), seront utilisés pour mesurer les modifications de la fréquence cardiaque après l'administration de SUL-238.
Partie 1 et partie 2 : jusqu'au jour 29 et partie 3 : jusqu'au jour 57
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement, mesurée par l'examen physique et les signes vitaux
Délai: Partie 1 et partie 2 : jusqu'au jour 29 et partie 3 : jusqu'au jour 57
Les signes vitaux comprennent la tension artérielle, la fréquence cardiaque et la température buccale. Changement par rapport à la ligne de base à chaque instant défini jusqu'au jour 29 pour les parties 1 et 2, et jusqu'au jour 57 pour la partie 3 après l'administration de SUL-238.
Partie 1 et partie 2 : jusqu'au jour 29 et partie 3 : jusqu'au jour 57
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement, telle que mesurée par l'examen du système nerveux central (SNC) et du système nerveux autonome (SNA).
Délai: Partie 1 et partie 2 : jusqu'au jour 29 et partie 3 : jusqu'au jour 57
Après chaque dose de SUL-238 jusqu'à la fin du traitement, jusqu'au jour 29 dans les parties 1 et 2 et jusqu'au jour 57 dans la partie 3, à tous les moments définis pour l'évaluation des événements indésirables, des examens du SNC et du SNA seront effectués. et les résultats seront documentés. Les examens du SNC doivent inclure une évaluation de l'état mental, des nerfs crâniens et périphériques, de la force musculaire, de la démarche et de la coordination, des sensations et des réflexes. Pour l'évaluation du SNA, la présence d'une hypotension orthostatique, de modifications de la fréquence cardiaque, d'un changement du réflexe pupillaire à la lumière et de signes et symptômes de transpiration diminuée ou absente doit être vérifiée.
Partie 1 et partie 2 : jusqu'au jour 29 et partie 3 : jusqu'au jour 57

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacocinétique : concentration maximale du médicament dans le plasma (Cmax) de SUL-238 après une dose unique croissante (partie 1 et partie 2).
Délai: Partie 1 et partie 2 : jusqu'au jour 4
Collecte de sang les jours 1, 2, 3 et 4. Le jour 1 (pré-dose de base, post-dose à 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12 et 18 heures) et les jours 2 (24 et 32 ​​heures après l'administration), 3 (48 heures après l'administration) et 4 (72 heures après l'administration).
Partie 1 et partie 2 : jusqu'au jour 4
Paramètre pharmacocinétique : concentration maximale du médicament dans le plasma (Cmax) de SUL-238 après plusieurs doses croissantes (partie 3).
Délai: Partie 3 : jusqu'au jour 31
Collecte de sang les jours 1, 2, 3, 4, 28, 29, 30 et 31. Le jour 1 (pré-première dose de base, après la première dose 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12 et 18 heures), les jours 2 (24 et 32 ​​heures après la première dose), 3 (48 heures après -première dose), 4 (72 heures après la première dose), 28 (pré-dernière dose de base, après la dernière dose à 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12 et 18 heures), 29, 30 et 31 .
Partie 3 : jusqu'au jour 31
Paramètre PK : aire sous la courbe concentration-temps dans le plasma (AUC) du SUL-238 après une dose unique ascendante (partie 1 et partie 2).
Délai: Partie 1 et partie 2 : jusqu'au jour 4
Collecte de sang les jours 1, 2, 3 et 4. Le jour 1 (pré-dose de base, post-dose à 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12 et 18 heures), les jours 2 (24 et 32 ​​heures après -dose), 3 (48 heures après l'administration) et 4 (72 heures après la première dose). La détermination de l'Aire sous la courbe concentration-temps se fera à partir des données de pré-dose (temps 0) jusqu'à l'heure de la dernière concentration quantifiable (tlast) et de la pré-dose (temps 0) extrapolée au temps infini ( AUClast + Clast/λz) calculé à l'aide de la règle trapézoïdale log-linéaire.
Partie 1 et partie 2 : jusqu'au jour 4
Paramètre PK : aire sous la courbe concentration-temps dans le plasma (AUC) du SUL-238 après plusieurs doses croissantes (partie 3).
Délai: Partie 3 : jusqu'au jour 31
Collecte de sang les jours 1, 2, 3, 4, 28, 29, 30 et 31. Le jour 1 (pré-première dose de base, après la première dose 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12 et 18 heures), les jours 2 (24 et 32 ​​heures après la première dose), 3 (48 heures après -première dose), 4 (72 heures après l'administration), 28 (pré-dernière dose de base, après la dernière dose à 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12 et 18 heures), 29, 30 et 31. La détermination de l'aire sous la courbe concentration-temps se fera à partir des données de pré-dose (temps 0) jusqu'à l'instant de la dernière concentration quantifiable (tlast) et de la pré-dose (temps 0) extrapolée au temps infini ( AUClast + Clast/λz) calculé à l'aide de la règle trapézoïdale log-linéaire.
Partie 3 : jusqu'au jour 31
Clairance rénale et pourcentage de médicament excrété dans l'urine après des doses ascendantes uniques et multiples de SUL-238.
Délai: Partie 1 et partie 2 : jusqu'au jour 2 et partie 3 : jusqu'au jour 30

Parties 1 et 2 : Le jour 1 (ligne de base avant l'administration), et 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 heures et le jour 2 (24-48 heures) dans 24 heures, échantillons d'urine après l'administration .

Partie 3 : Le jour 1 (ligne de base avant l'administration) et 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 heures et après l'administration les jours 2 (24-48 heures) dans des échantillons d'urine de 24 heures, 8, 15, 28, 29 et 30 (post-dose dans des échantillons d'urine de 24 heures). La clairance rénale et la quantité de SUL-238 excrétée dans l'urine seront déterminées.
Partie 1 et partie 2 : jusqu'au jour 2 et partie 3 : jusqu'au jour 30
Pourcentage de médicament excrété dans les selles après plusieurs doses croissantes de SUL-238.
Délai: Partie 3 : Jusqu'au jour 57
Partie 3 : ligne de base (pré-première dose), jours 1 (24 heures après la première dose), 30, 35, 42 et 57 (après l'administration). La quantité de SUL-238 excrétée dans les selles sera déterminée.
Partie 3 : Jusqu'au jour 57
Les niveaux de liquide céphalorachidien (LCR) de SUL-238
Délai: Partie 2 : Jour 1 et Partie 3 : Jours 1 et 15
Sur la base du temps nécessaire pour atteindre la valeur Cmax obtenue dans la partie 1, les niveaux de liquide céphalo-rachidien (LCR) de SUL-238 seront évalués par la collecte d'échantillons de LCR et l'évaluation des concentrations de SUL-238 au cours des parties 2 et 3 de l'étude. Les collectes de LCR seront effectuées le jour 1 (jour d'administration) dans la partie 2 à un moment qui sera défini comme une heure après le moment où la Cmax est atteinte (Tmax) et le jour 15 (après la première dose) dans Partie 3 au même moment que l'échantillonnage du LCR dans la partie 2. En raison de sa nature invasive, cette évaluation ne sera effectuée que sur la base de l'acceptation des volontaires sains et des échantillons de LCR seront collectés auprès des volontaires recevant SUL-238.
Partie 2 : Jour 1 et Partie 3 : Jours 1 et 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GEN İlaç ve Sağlık Ürünleri A.Ş.

Collaborateurs

Sulfateq B.V.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zafer Sezer, MD, Department of Pharmacology, Faculty of Medicine, Erciyes University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

9 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Première publication (Estimé)

26 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • GN-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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