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Um primeiro estudo em humanos de doses ascendentes únicas e múltiplas de SUL-238 oral em indivíduos saudáveis

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: GEN İlaç ve Sağlık Ürünleri A.Ş.

Um estudo de fase 1 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais ascendentes únicas e múltiplas de SUL-238 em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de centro único é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais únicas e múltiplas de SUL-238 em indivíduos saudáveis ​​(com idade ≥40 anos).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo duplo-cego controlado por placebo será concluído em 3 partes.

A primeira parte será uma dose única ascendente em que 6 doses orais diferentes (50 mg, 100 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg e 2000 mg) serão administradas a indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino. Cada grupo de dosagem, incluindo escalonamentos de dose, será realizado conforme descrito abaixo:

O escalonamento da dose será realizado até que suspeitas de eventos adversos (EAs) sejam observadas. Os EAs serão avaliados pelo investigador cego, com base nos sinais clínicos detalhados nos critérios MedDRA. Em cada nível de dose, 2 indivíduos receberão SUL-238, enquanto 1 indivíduo receberá placebo. O escalonamento para o próximo nível de dose mais alto pode ocorrer apenas se nenhum EA emergente do tratamento for observado nos 2 indivíduos que receberam SUL-238. Se 1 em cada 2 indivíduos apresentar suspeita de EA, 5 novos indivíduos serão inscritos no mesmo nível de dose (4 indivíduos receberão um comprimido SUL-238 e 1 indivíduo receberá um comprimido de placebo). Se não ocorrerem mais suspeitas de EA, será realizado o escalonamento para o próximo nível de dose mais alto. Se for observada qualquer suspeita adicional de EA, o aumento da dose é interrompido e o nível de dose anterior é considerado o MTD. Se suspeitas de EA forem observadas em 2 indivíduos, o aumento da dose será interrompido e 5 novos indivíduos (4 indivíduos receberão um comprimido SUL-238 e 1 indivíduo receberá um comprimido de placebo) serão inscritos no próximo nível de dose mais baixo. Se não forem observadas outras suspeitas de EA, este nível de dose é considerado MTD.

A segunda parte do estudo será a farmacocinética de dose única (SDPK), cujo nível de dose 1 abaixo daquele com suspeita de EAs será administrado a 10 indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino (com idade ≥40 anos). Cinco sujeitos do sexo masculino e 5 do sexo feminino receberão SUL-238. Depois de obter os resultados farmacocinéticos iniciais da Parte 1, pelo menos 3 voluntários que aceitarem ser colhidos para um líquido cefalorraquidiano (LCR) fornecerão uma amostra de LCR no Dia 1, no momento de 1 hora após atingir a Cmax durante a Parte 2 do estudar.

A terceira parte do estudo consistirá em múltiplas doses orais ascendentes de SUL-238 ou placebo, nas quais serão incluídos 30 idosos saudáveis ​​(com idade ≥40 anos). Haverá 2 grupos de dosagem (n = 15 para cada) uma vez (ou duas vezes) ao dia (5 indivíduos do sexo masculino e 5 indivíduos do sexo feminino) em cada grupo de dosagem para SUL-238, o regime de dosagem e as doses de SUL-238 serão decididos após a Parte 2.

A dose máxima tolerada (MTD) será a dose do primeiro grupo de dosagem. O segundo grupo de dosagem estará abaixo do nível de MTD (por exemplo, se o MTD for 1.000 mg, o segundo grupo de dosagem receberá 500 mg de SUL-238). No primeiro grupo de dosagem, três indivíduos do sexo masculino e 2 do sexo feminino e no segundo grupo de dosagem, 2 indivíduos do sexo masculino e 3 do sexo feminino receberão placebo. Os parâmetros farmacocinéticos, bem como a depuração renal e a porcentagem do medicamento excretado na urina e nas fezes serão medidos em ambos os grupos de dosagem. Pelo menos 3 voluntários que concordaram em ser colhidos para um LCR em ambos os grupos de dosagem que recebem SUL-238 fornecerão uma amostra de LCR no dia 15, no momento da amostra de LCR obtida durante a Parte 2 do estudo.

Nas Partes 1 e 2, serão coletadas amostras de sangue, antes da administração do medicamento (0 horas), após 30 minutos e nos seguintes momentos: 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 32, 48 e 72 horas . Na Parte 3, serão coletadas amostras de sangue, antes da administração do medicamento (0 horas), após 30 minutos e nos seguintes momentos: 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 32, 48 e 72 horas, Dias 28 (linha de base pré-última dose, pós-última dose em 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12 e 18 horas), 29, 30 e 31. O sujeito randomizado para o braço placebo fornecerá amostras de sangue como sujeitos randomizados para o medicamento ativo.

Na Parte 1 e na Parte 2, as visitas ambulatoriais serão realizadas nos dias 8, 11, 15, 22 e 29 após a dosagem em que os voluntários visitarão o centro de investigação clínica. Os voluntários serão acompanhados até o dia 29. Na Parte 3, as visitas ambulatoriais serão realizadas nos dias 8, 11, 15, 22, 35, 38, 42, 49 e 57 após a dosagem, na qual os voluntários visitarão o centro de investigação clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

69

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nadir Ulu, MD, PhD
  • Número de telefone: +905334510385
  • E-mail: n.ulu@genilac.com

Locais de estudo

  • Peru
      • Kayseri, Peru, 38030
        • Recrutamento
        • Erciyes University IKUM Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Saudável conforme determinado pelo Investigador, com base em uma avaliação médica incluindo histórico médico, exame físico, exame neurológico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco.
  2. Homens e mulheres com idade ≥40 anos em Triagem.
  3. O sujeito deve compreender a natureza do estudo e fornecer consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com os regulamentos locais antes da condução de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
  4. Capaz de concluir todos os testes e avaliações relacionados ao estudo.
  5. Mulheres e homens com potencial para engravidar com parceiros com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes. Para indivíduos do sexo masculino, a contracepção deve continuar durante 90 dias após a última dose do medicamento experimental (ME, um ciclo espermático).
  6. Mulheres sem potencial para engravidar devem estar na pós-menopausa (a última menstruação foi há pelo menos 12 meses e o hormônio folículo-estimulante [FSH] na triagem confirma o status de pós-menopausa) ou não ter útero, ovários ou trompas de falópio (ou amarrar as trompas de falópio). Todas as mulheres devem ter um resultado negativo no teste de gravidez antes da administração do artigo de teste. Mulheres cirurgicamente estéreis devem fornecer documentação do procedimento por meio de laudo operatório ou ultrassonografia.
  7. Peso corporal > 50 kg para homens e > 50 kg para mulheres e Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5-30,0 kg/m2, inclusive.
  8. O sujeito deve ser, na opinião do Investigador, capaz de participar de todas as avaliações programadas, com probabilidade de concluir todos os testes exigidos e com probabilidade de estar em conformidade.

Critério de exclusão:

  1. Um exame de urina para drogas/teste respiratório de álcool positivo na triagem ou no dia -1.
  2. Qualquer história de deficiência intelectual ou transtornos psiquiátricos, incluindo transtornos por uso de substâncias, de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5), exceto uma história de depressão/ansiedade leve que foi resolvida pelo menos durante o últimos 12 meses.
  3. Um teste positivo de antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
  4. Níveis de alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase superiores a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) na triagem ou entre a triagem e a administração da primeira dose.
  5. História de consumo regular de álcool nos últimos 12 meses, definido como ingestão média semanal de >21 bebidas alcoólicas/semana para homens ou >14 bebidas alcoólicas/semana para mulheres.
  6. Consumiu regularmente (por exemplo, mais dias do que não) quantidades excessivas de bebidas contendo xantina (por exemplo, mais de cinco xícaras de café ou equivalente por dia) nos 30 dias anteriores ao Dia -1.
  7. Recebeu ou usou um produto experimental (incluindo placebo) ou dispositivo dentro do seguinte período de tempo antes do Dia -1 no estudo atual: 90 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto sob investigação (o que for mais longo).
  8. Uso de medicamentos prescritos ou não, vitaminas, ervas e suplementos dietéticos dentro de 7 dias (ou 28 dias se o medicamento for um potencial indutor de enzimas hepáticas) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia -1.
  9. História de sensibilidade clinicamente significativa a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou seus componentes ou história de medicamento ou outra alergia que, na opinião do Investigador ou Monitor Médico, contra-indique sua participação.
  10. Um teste sérico de gravidez ou lactação positivo.
  11. História ou presença de qualquer doença, condição ou cirurgia que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento. Indivíduos com histórico de colecistectomia devem ser excluídos.
  12. História ou presença de anormalidade hepática, renal, gastrointestinal, cardiovascular, endócrina, pulmonar, oftalmológica, imunológica, hematológica, dermatológica ou neurológica clinicamente significativa.
  13. Quaisquer anormalidades clinicamente significativas no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso e quaisquer anormalidades no ECG de 12 derivações que, na opinião do investigador ou monitor médico, possam interferir na interpretação das alterações do intervalo QTc, incluindo ST- Morfologia da onda T ou hipertrofia ventricular esquerda.
  14. Uma anormalidade clinicamente significativa nos sinais vitais na triagem ou no Dia -1 Isso inclui, mas não está limitado a, o seguinte, na posição sentada (3 medições, cada uma com 5 minutos de intervalo): (a) pressão arterial sistólica < 90 ou > 140 mmHg , (b) pressão arterial diastólica < 50 ou > 95 mmHg, ou (c) frequência cardíaca < 45 ou > 100 batimentos por minuto.
  15. Sujeitos que foram previamente inscritos neste estudo.
  16. É improvável que o sujeito, na opinião do investigador ou monitor médico, cumpra o protocolo ou seja inadequado por qualquer motivo, por exemplo, problemas conhecidos com a capacidade de engolir comprimidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose única SUL-238
PARTE 1: Doses orais ascendentes únicas de SUL-238 (50 mg, 100 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg e 2000 mg)
Medicamento: Doses únicas ascendentes SUL-238
PARTE 1: Doses únicas ascendentes de SUL-238
Comparador de Placebo: Placebo em dose única
PARTE 1: Dose oral única de placebo
Medicamento: Placebo em dose única
PARTE 1: Dose única de placebo
Experimental: Farmacocinética de dose única de SUL-238
PARTE 2: Dose oral única de SUL-238 (na dose máxima tolerada)
Medicamento: Dose única SUL-238
PARTE 2: Dose única de SUL-238 para farmacocinética
Experimental: Doses múltiplas SUL-238
PARTE 3: Múltiplas doses orais ascendentes de SUL-238 (na dose máxima tolerada e 1 nível de dose inferior ao MTD)
Medicamento: Múltiplas doses ascendentes SUL-238
PARTE 3: Múltiplas doses ascendentes de SUL-238
Comparador de Placebo: Placebo em doses múltiplas
PARTE 3: Múltiplas doses orais de placebo
Medicamento: Placebo em doses múltiplas
PARTE 3: Doses múltiplas de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento conforme medido pelos critérios NCI-CTCAE
Prazo: Parte 1 e Parte 2: Até o dia 29 e Parte 3: Até o dia 57
A segurança e tolerabilidade do SUL-238 serão avaliadas documentando eventos adversos que ocorrem após a administração de dose única no Dia 1 na Parte 1 e Parte 2 até o Dia 29. Após a dosagem contínua uma vez ao dia de SUL-238 por 28 dias na Parte 3, a segurança e tolerabilidade de SUL-238 serão avaliadas documentando eventos adversos ocorridos após administrações de doses múltiplas até o Dia 57. Não haverá dosagem entre os dias 29 e 57 na Parte 3.
Parte 1 e Parte 2: Até o dia 29 e Parte 3: Até o dia 57
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento conforme medido por medições de laboratório clínico de acordo com faixas clínicas normais estabelecidas
Prazo: Parte 1 e Parte 2: Até o dia 29 e Parte 3: Até o dia 57

Os testes laboratoriais clínicos incluem hematologia e química clínica, incluindo testes de função renal, enzimas hepáticas, eletrólitos e creatina quinase:

  • Alteração da linha de base (amostra pré-dose) em 24 horas (Dia 2) e nos Dias 3, 4, 8, 15 e 29 pós-dose de SUL-238 (Parte 1, Parte 2).
  • Alteração da linha de base (amostra pré-dose) às 24 horas (Dia 2) e aos Dias 3, 4, 8, 15 e 28 (1 hora após a última dose), 29 (24 horas após a última dose), 30, 35 , 42 e 57 pós-dose de SUL-238 para a Parte 3.
  • Amostras de sangue e urina serão coletadas após a administração de SUL-238 e os valores serão comparados à linha de base e aos intervalos normais estabelecidos para determinar como a administração de SUL-238 afeta a função normal do corpo.
Parte 1 e Parte 2: Até o dia 29 e Parte 3: Até o dia 57
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento medidos por ECG
Prazo: Parte 1 e Parte 2: Até o dia 29 e Parte 3: Até o dia 57
  • Em comparação com a linha de base (um ECG realizado 60 minutos antes da dose); As avaliações de ECG serão realizadas 30 minutos, 1 hora, 12 horas pós-dose e Dias 2 (24 horas), 3, 4, 8, 15 e 29 pós-dose de SUL-238 ocorrendo após administração de dose única (Parte 1 e Parte 2).
  • Em comparação com a linha de base (um ECG realizado 60 minutos antes da dose); As avaliações de ECG serão realizadas 30 minutos, 1 hora, 12 horas após a dose 2 e Dias 2 (24 horas), 3, 4, 8, 28 (1 hora após a última dose), 29, 30, 35, 42 e 57 pós-dose de SUL-238. Parâmetros de ECG, incluindo intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF), serão usados ​​para medir as alterações na frequência cardíaca após a administração de SUL-238.
Parte 1 e Parte 2: Até o dia 29 e Parte 3: Até o dia 57
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento medida por exame físico e sinais vitais
Prazo: Parte 1 e Parte 2: Até o dia 29 e Parte 3: Até o dia 57
Os sinais vitais incluem pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura oral. Alteração da linha de base em todos os momentos definidos até o Dia 29 para as Partes 1 e 2, e até o Dia 57 para a Parte 3 após a dose de SUL-238.
Parte 1 e Parte 2: Até o dia 29 e Parte 3: Até o dia 57
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento conforme medido pelo exame do sistema nervoso central (SNC) e do sistema nervoso autônomo (SNA).
Prazo: Parte 1 e Parte 2: Até o dia 29 e Parte 3: Até o dia 57
Após cada dose de SUL-238 até a conclusão da dosagem, até o dia 29 na Parte 1 e Parte 2 e até o dia 57 na Parte 3, em todos os momentos definidos para a avaliação de eventos adversos, serão realizados exames do SNC e do SNA e os resultados serão documentados. Os exames do SNC devem incluir avaliação do estado mental, nervos cranianos e periféricos, força muscular, marcha e coordenação, sensações e reflexos. Para avaliação do SNA deve-se verificar a presença de hipotensão postural, alterações da frequência cardíaca, alteração do reflexo pupilar à luz e sinais e sintomas de diminuição ou ausência de sudorese.
Parte 1 e Parte 2: Até o dia 29 e Parte 3: Até o dia 57

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro PK: Concentração máxima do medicamento no plasma (Cmax) de SUL-238 após uma dose única ascendente (Parte 1 e Parte 2).
Prazo: Parte 1 e Parte 2: Até o dia 4
Coleta de sangue nos Dias 1, 2, 3 e 4. No Dia 1 (linha de base pré-dose, pós-dose em 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12 e 18 horas) e Dias 2 (24 e 32 horas pós-dose), 3 (48 horas pós-dose) e 4 (72 horas pós-dose).
Parte 1 e Parte 2: Até o dia 4
Parâmetro PK: Concentração máxima do medicamento no plasma (Cmax) de SUL-238 após múltiplas doses ascendentes (Parte 3).
Prazo: Parte 3: Até o dia 31
Coleta de sangue nos dias 1, 2, 3, 4, 28, 29, 30 e 31. No Dia 1 (linha de base pré-primeira dose, pós-primeira dose aos 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12 e 18 horas), Dias 2 (24 e 32 horas após a primeira dose), Dia 3 (48 horas após -primeira dose), 4 (72 horas após a primeira dose), 28 (linha de base pré-última dose, pós-última dose em 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12 e 18 horas), 29, 30 e 31 .
Parte 3: Até o dia 31
Parâmetro PK: Área sob a curva concentração-tempo no plasma (AUC) de SUL-238 após dose única ascendente (Parte 1 e Parte 2).
Prazo: Parte 1 e Parte 2: Até o dia 4
Coleta de sangue nos Dias 1, 2, 3 e 4. No Dia 1 (linha de base pré-dose, pós-dose em 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12 e 18 horas), Dias 2 (24 e 32 horas após -dose), 3 (48 horas após a dose) e 4 (72 horas após a primeira dose). A determinação da Área sob a curva concentração-tempo será feita a partir dos dados da pré-dose (tempo 0) até o momento da última concentração quantificável (tlast) e da pré-dose (tempo 0) extrapolados para o tempo infinito ( AUClast + Clast/λz) calculado usando a regra trapezoidal logarítmica linear.
Parte 1 e Parte 2: Até o dia 4
Parâmetro PK: Área sob a curva concentração-tempo no plasma (AUC) de SUL-238 após múltiplas doses ascendentes (Parte 3).
Prazo: Parte 3: Até o dia 31
Coleta de sangue nos dias 1, 2, 3, 4, 28, 29, 30 e 31. No Dia 1 (linha de base pré-primeira dose, pós-primeira dose aos 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12 e 18 horas), Dias 2 (24 e 32 horas após a primeira dose), Dia 3 (48 horas após -primeira dose), 4 (72 horas pós-dose), 28 (linha de base pré-última dose, pós-última dose em 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12 e 18 horas), 29, 30 e 31. A determinação da área sob a curva concentração-tempo será feita a partir dos dados da pré-dose (tempo 0) até o momento da última concentração quantificável (tlast) e da pré-dose (tempo 0) extrapolados para o tempo infinito ( AUClast + Clast/λz) calculado usando a regra trapezoidal logarítmica linear.
Parte 3: Até o dia 31
Depuração renal e porcentagem do medicamento excretado na urina após doses únicas e múltiplas ascendentes de SUL-238.
Prazo: Parte 1 e Parte 2: Até o dia 2 e Parte 3: Até o dia 30

Parte 1 e 2: No Dia 1 (linha de base pré-dose) e 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 horas e no Dia 2 (24-48 horas) em amostras de urina de 24 horas pós-dose .

Parte 3: No Dia 1, (linha de base pré-dose) e 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 horas e pós-dose nos Dias 2 (24-48 horas) em amostras de urina de 24 horas, 8, 15, 28, 29 e 30 (pós-dose em amostras de urina de 24 horas). A depuração renal e a quantidade de SUL-238 excretada na urina serão determinadas.
Parte 1 e Parte 2: Até o dia 2 e Parte 3: Até o dia 30
Porcentagem do medicamento excretado nas fezes após múltiplas doses ascendentes de SUL-238.
Prazo: Parte 3: Até o dia 57
Parte 3: Linha de base (pré-primeira dose), Dias 1 (24 horas após a primeira dose), 30, 35, 42 e 57 (após a administração). A quantidade de SUL-238 excretada nas fezes será determinada.
Parte 3: Até o dia 57
Os níveis do líquido cefalorraquidiano (LCR) de SUL-238
Prazo: Parte 2: Dia 1 e Parte 3: Dias 1 e 15
Com base no tempo para atingir o valor Cmax obtido na Parte 1, os níveis de líquido cefalorraquidiano (LCR) de SUL-238 serão avaliados por meio da coleta de amostras de LCR e avaliação das concentrações de SUL-238 durante a Parte 2 e Parte 3 do estudo. As coletas de LCR serão realizadas no Dia 1 (dia da dosagem) na Parte 2 em um momento que será definido como uma hora após o ponto no tempo em que a Cmax é atingida (Tmax) e no Dia 15 (após a primeira dose) em Parte 3 no mesmo momento da amostragem de LCR na Parte 2. Devido à sua natureza invasiva, esta avaliação só será realizada com base na aceitação dos voluntários saudáveis ​​e amostras de LCR serão coletadas dos voluntários que receberão SUL-238.
Parte 2: Dia 1 e Parte 3: Dias 1 e 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GEN İlaç ve Sağlık Ürünleri A.Ş.

Colaboradores

Sulfateq B.V.

Investigadores

  • Investigador principal: Zafer Sezer, MD, Department of Pharmacology, Faculty of Medicine, Erciyes University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

9 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

26 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • GN-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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