Ensimmäinen ihmisissä suoritettu tutkimus yksittäisistä ja useista nousevista suun SUL-238-annoksista terveillä henkilöillä
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 1. vaiheen tutkimus SUL-238:n yksittäisten ja useiden nousevien suun kautta otettavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus valmistuu kolmessa osassa.
Ensimmäinen osa on kerta-annos, jossa 6 erilaista suun kautta annettavaa annosta (50 mg, 100 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg ja 2000 mg) annetaan terveille aikuisille miehille. Jokainen annosryhmä, mukaan lukien annosten korotukset, suoritetaan alla kuvatulla tavalla:
Annosta nostetaan, kunnes epäillyt haittatapahtumat (AE) havaitaan. Sokkoutunut tutkija arvioi haittavaikutuksia MedDRA-kriteereissä kuvattujen kliinisten oireiden perusteella. Kullakin annostasolla 2 potilaalle annetaan SUL-238, kun taas 1 potilaalle annetaan lumelääkettä. Eskaloituminen seuraavalle korkeammalle annokselle voi tapahtua vain, jos hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia ei havaita kahdella SUL-238:aa saaneella henkilöllä. Jos yksi kahdesta koehenkilöstä kokee epäiltyjä haittavaikutuksia, 5 uutta potilasta otetaan mukaan samalla annostasolla (4 henkilöä saa yhden SUL-238-tabletin ja 1 koehenkilö yhden lumetabletin). Jos muita epäiltyjä haittavaikutuksia ei tapahdu, suoritetaan seuraava korkeampi annostaso. Jos havaitaan muita epäiltyjä haittavaikutuksia, annoksen nostaminen lopetetaan ja aiempaa annostasoa pidetään MTD:nä. Jos epäiltyjä haittavaikutuksia havaitaan kahdella potilaalla, annoksen nostaminen lopetetaan ja 5 uutta koehenkilöä (4 potilasta saa yhden SUL-238-tabletin ja 1 koehenkilö yhden lumetabletin) otetaan mukaan seuraavalle pienemmälle annostasolle. Jos muita epäiltyjä haittavaikutuksia ei havaita, tätä annostasoa pidetään MTD:nä.
Tutkimuksen toinen osa on kerta-annoksen farmakokinetiikka (SDPK), joka annetaan 10 terveelle aikuiselle mies- tai naispotilaalle (ikä ≥ 40 vuotta). Viisi mies- ja 5 naishenkilöä saavat SUL-238:n. Saatuaan ensimmäiset PK-tulokset osasta 1 vähintään 3 vapaaehtoista, jotka suostuvat saamaan aivo-selkäydinnestettä (CSF), antavat yhden CSF-näytteen päivänä 1, 1 tunnin kuluttua Cmax-arvon saavuttamisesta osan 2 aikana. opiskella.
Tutkimuksen kolmas osa on useita nousevia suun kautta otettavia SUL-238-annoksia tai lumelääkettä, joihin otetaan mukaan 30 tervettä iäkästä henkilöä (ikä ≥ 40 vuotta). Jokaisessa SUL-238:n annosryhmässä on 2 annosryhmää (n = 15 kullekin) kerran (tai kahdesti) päivässä (5 mieskohdetta ja 5 naishenkilöä), SUL-238:n annostusohjelma ja annokset päätetään osan jälkeen. 2.
Suurin siedetty annos (MTD) on ensimmäisen annosteluryhmän annos. Toinen annostusryhmä on yksi MTD-tason alapuolella (esim. jos MTD on 1000 mg, toinen annostusryhmä saa 500 mg SUL-238:aa). Ensimmäisessä annosryhmässä lumelääkettä saavat kolme 3 miestä ja 2 naista ja toisessa annostusryhmässä 2 mies- ja 3 naishenkilöä. PK-parametrit sekä munuaispuhdistuma ja virtsaan ja ulosteeseen erittyneen lääkkeen prosenttiosuus mitataan molemmissa annosryhmissä. Vähintään 3 vapaaehtoista, jotka suostuivat saamaan aivo-selkäydinnestettä molemmissa SUL-238:a saavissa annosryhmissä, antavat yhden CSF-näytteen päivänä 15, tutkimuksen osan 2 aikana otetun CSF-näytteen ajankohtana.
Osassa 1 ja 2 otetaan verinäytteitä ennen lääkkeen antamista (0 tuntia), 30 minuutin kuluttua ja seuraavina ajankohtina: 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 32, 48 ja 72 tuntia . Osassa 3 verinäytteet otetaan ennen lääkkeen antamista (0 tuntia), 30 minuutin kuluttua ja seuraavina ajankohtina: 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 32, 48 ja 72 tuntia, päivää 28 (ennen viimeistä annosta lähtötaso, viimeisen annoksen jälkeen 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12 ja 18 tuntia), 29, 30 ja 31. Lumeryhmään satunnaistettu kohde antaa verinäytteitä aktiiviseen lääkkeeseen satunnaistettuina koehenkilöinä.
Osassa 1 ja 2 ambulatoriset käynnit suoritetaan päivinä 8, 11, 15, 22 ja 29 annostuksen jälkeen, jolloin vapaaehtoiset vierailevat kliinisen tutkimuskohteena. Vapaaehtoisia seurataan päivään 29 asti. Osassa 3 ambulatoriset käynnit suoritetaan päivinä 8, 11, 15, 22, 35, 38, 42, 49 ja 57 annostuksen jälkeen, jolloin vapaaehtoiset vierailevat kliinisen tutkimuskohteena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kayseri, Turkki (Türkiye), 38030
- Erciyes University IKUM Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve tutkijan määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, neurologinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta.
- Yli 40-vuotiaat miehet ja naiset seulonnassa.
- Tutkittavan on ymmärrettävä tutkimuksen luonne ja annettava allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus paikallisten määräysten mukaisesti ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- Pystyy suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät testaukset ja arvioinnit.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten sekä hedelmällisessä iässä olevien kumppanien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä. Miesten ehkäisyä tulee jatkaa 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (IMP, yksi siittiökierto).
- Ei-hedelmöitysikäisten naisten tulee olla postmenopausaalisia (viimeiset kuukautiset olivat vähintään 12 kuukautta sitten ja follikkelia stimuloiva hormoni [FSH] seulonnassa vahvistaa postmenopausaalisen tilan) tai heillä ei ole kohtua, munasarjoja tai munanjohtimia. (tai sidotaan munanjohtimia). Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustestin tulos ennen testituotteen antamista. Naisten, jotka ovat kirurgisesti steriilejä, on toimitettava toimenpiteestä asiakirjat leikkausraportilla tai ultraäänellä.
- Paino > 50 kg miehillä ja > 50 kg naisilla ja painoindeksi (BMI) välillä 18,5-30,0 kg/m2, mukaan lukien.
- Tutkijan mielestä koehenkilön on kyettävä osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin arviointeihin, todennäköisesti suoritettava kaikki vaaditut testit ja oltava vaatimusten mukainen.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen virtsan huumeseulonta/alkoholin hengitystesti seulonnassa tai päivänä -1.
- Kaikki aiemmat kehitysvammaiset tai psyykkiset häiriöt, mukaan lukien päihteiden käyttöhäiriöt, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) kriteerien mukaisesti, paitsi lievä masennus/ahdistuneisuus, joka on ratkaistu vähintään viimeiset 12 kuukautta.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti seulonnassa.
- Alaniiniaminotransferaasi- tai aspartaattiaminotransferaasitasot yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulonnassa tai seulonnan ja ensimmäisen annoksen annon välillä.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana, mikä määritellään keskimääräiseksi viikoittaiseksi juomaksi, joka on yli 21 alkoholijuomaa/viikko miehillä tai >14 alkoholijuomaa/viikko naisilla.
- Säännöllisesti (esim. useammin päivinä) käyttänyt liiallisia määriä ksantiinia sisältäviä juomia (esim. yli viisi kupillista kahvia tai vastaavaa päivässä) päivää -1 edeltävän 30 päivän aikana.
- Sai tai käyttänyt tutkimustuotetta (mukaan lukien lumelääke) tai laitetta seuraavan ajanjakson aikana ennen päivää -1 nykyisessä tutkimuksessa: 90 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto (kumpi tahansa on kauemmin).
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien käyttö 7 päivän (tai 28 päivän, jos lääke on mahdollinen maksaentsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen päivää -1.
- Aiempi kliinisesti merkittävä herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen.
- Positiivinen seerumin raskaustesti tai imetys.
- Mikä tahansa sairaus, tila tai leikkaus, joka todennäköisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen, tai sen esiintyminen. Potilaat, joilla on ollut kolekystektomia, tulee sulkea pois.
- Kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, kardiovaskulaarinen, endokriininen, keuhko-, oftalmologinen, immunologinen, hematologinen, dermatologinen tai neurologinen poikkeavuus tai esiintyminen.
- Kliinisesti merkittävät lepo-EKG:n rytmi-, johtumis- tai morfologian poikkeavuudet ja 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudet, jotka voivat tutkijan tai lääkärin arvion mukaan häiritä QTc-ajan muutosten tulkintaa, mukaan lukien epänormaalit ST- T-aallon morfologia tai vasemman kammion hypertrofia.
- Kliinisesti merkittävä elintoimintojen poikkeavuus seulonnassa tai päivänä -1 Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, seuraavat istuma-asennossa (3 mittausta, kukin 5 minuutin välein): (a) systolinen verenpaine < 90 tai > 140 mmHg , (b) diastolinen verenpaine < 50 tai > 95 mmHg tai (c) syke < 45 tai > 100 lyöntiä minuutissa.
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen.
- Tutkijan tai lääketieteellisen monitorin mielestä kohde ei todennäköisesti noudata protokollaa tai on sopimaton jostain syystä, esim. tunnetuista tablettien nielemisongelmista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kerta-annos lumelääkettä
OSA 1: Yksi oraalinen annos lumelääkettä
|
OSA 1: Plasebo kerta-annos
|
|
Kokeellinen: SUL-238:n kerta-annoksen farmakokinetiikka
OSA 2: SUL-238:n kerta-annos suun kautta (suurimmalla siedetyllä annoksella)
|
OSA 2: SUL-238:n kerta-annos farmakokinetiikkaan
|
|
Placebo Comparator: Useita annoksia lumelääkettä
OSA 3: Useat oraaliset lumelääkkeen annokset
|
OSA 3: Plasebo useat annokset
|
|
Active Comparator: Kerta-annos SUL-238
OSA 1: SUL-238:n kerta-annosten nousevat suun kautta (50 mg, 100 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg ja 2000 mg)
|
OSA 1: SUL-238 nousevat kerta-annokset
|
|
Active Comparator: Useita annoksia SUL-238
OSA 3: Useita nousevia suun kautta otettavia SUL-238-annoksia (suurimmalla siedetyllä annoksella ja 1 annostasolla pienempi kuin MTD)
|
OSA 3: SUL-238 useita nousevia annoksia
|
|
Active Comparator: SUL-238:n kerta-annoksen farmakokinetiikka (ruokavaikutus)
OSA 2B: 2000 mg kerta-annos SUL-238:aa suun kautta
|
OSA 2B: 2000 mg kerta-annos SUL-238:aa
|
|
Placebo Comparator: Yksittäinen annos lumelääkettä (ruokavaikutus)
OSA 2B: Yksittäinen oraalinen annos lumelääkettä
|
OSA 2B: Yksittäinen lumelääkeannos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus NCI-CTCAE-kriteereillä mitattuna
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
SUL-238:n turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan dokumentoimalla haittatapahtumat, jotka ilmenevät kerta-annoksen jälkeen päivänä 1 osassa 1, osassa 2 ja osassa 2B päivään 29 asti.
Sen jälkeen, kun SUL-238:a on annosteltu kerran päivässä yhtäjaksoisesti 14 päivän ajan osassa 3, SUL-238:n turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan dokumentoimalla toistuvien annosten jälkeen 29 päivään saakka esiintyneet haittatapahtumat.
Osassa 3 ei annosteta päivien 15 ja 29 välillä.
|
Päivään 29 asti
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus kliinisillä laboratoriomittauksilla mitattuna vakiintuneiden kliinisten normaaliarvojen mukaisesti
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisältävät hematologian ja kliinisen kemian, mukaan lukien munuaisten toimintakokeet, maksaentsyymit, elektrolyytit ja kreatiinikinaasi.
|
Päivään 29 asti
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus EKG:llä mitattuna
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
|
Päivään 29 asti
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus fyysisellä tarkastuksella ja elintoiminnoilla mitattuna
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Tärkeitä merkkejä ovat verenpaine, syke ja suun lämpötila.
Muutos lähtötilanteesta jokaisessa osassa 1, osassa 2, osassa 2B ja osassa 3 määritellyssä ajankohtana 29. päivään ensimmäisen SUL-238-annoksen jälkeen.
|
Päivään 29 asti
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus keskushermoston (CNS) ja autonomisen hermoston (ANS) tutkimuksella mitattuna.
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Jokaisen SUL-238-annoksen jälkeen annostelun päätyttyä, päivään 29 asti osassa 1, osassa 2, osassa 2B ja osa 3, kaikkina haittatapahtumien arvioinnille määritettyinä aikoina suoritetaan keskushermosto- ja ANS-tutkimukset, ja tulokset dokumentoidaan.
Keskushermostotutkimuksiin tulee sisältyä henkisen tilan, kallon ja ääreishermojen, lihasvoiman, kävelyn ja koordinaation, tunteiden ja refleksien arviointi.
ANS:n arvioimiseksi on tarkistettava asentohypotensio, sykemuutokset, pupillirefleksin muuttuminen valoksi ja hikoilun vähenemisen tai puuttumisen merkit ja oireet.
|
Päivään 29 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-parametri: SUL-238:n suurin lääkepitoisuus plasmassa (Cmax) yhden nousevan annoksen jälkeen (osa 1 ja osa 2).
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: päivään 4 asti
|
Verenotto päivinä 1, 2, 3 ja 4. Päivänä 1 (ennen annosta lähtötaso, annoksen jälkeen 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12 ja 18 tuntia) ja päivinä 2 (24 ja 32 tuntia) annoksen jälkeen), 3 (48 tuntia annoksen jälkeen) ja 4 (72 tuntia annoksen jälkeen).
|
Osa 1 ja osa 2: päivään 4 asti
|
|
PK-parametri: SUL-238:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa (AUC) yhden nousevan annoksen jälkeen (osa 1 ja osa 2).
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: päivään 4 asti
|
Verenotto päivinä 1, 2, 3 ja 4. Päivänä 1 (ennen annosta lähtötaso, annoksen jälkeen 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12 ja 18 tuntia), päivinä 2 (24 ja 32 tuntia sen jälkeen) -annos), 3 (48 tuntia annoksen jälkeen) ja 4 (72 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen).
Pitoisuus-aika-käyrän alainen pinta-ala määritetään tiedoista ennen annosta (aika 0) viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (tlast) ja ennen annosta (aika 0) ekstrapoloituna äärettömään aikaan ( AUClast + Clast/λz) laskettu käyttämällä lineaarisen logaritmin puolisuunnikkaan sääntöä.
|
Osa 1 ja osa 2: päivään 4 asti
|
|
Ruoan vaikutus PK-parametriin: SUL-238:n suurin lääkepitoisuus plasmassa (Cmax) kerta-annoksen jälkeen (osa 2B).
Aikaikkuna: Päivään 18 asti
|
Verenotto päivinä 1, 2, 3, 4, 15, 16, 17 ja 18.
Päivänä 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12 ja 18 tuntia) ja päivänä 2 (24 ja 32 tuntia annoksen jälkeen), 3 (48 tuntia annoksen jälkeen) ), 4 (72 tuntia annoksen jälkeen) ja toisen jakson jakson jälkeen päivinä 15 (ennen toista annosta lähtötaso, toisen annoksen jälkeen 30 minuutin, 1, 2, 4, 8, 12 ja 18 tunnin kuluttua) , 16 (24 ja 32 tuntia toisen annoksen jälkeen), 17 (48 tuntia toisen annoksen jälkeen) ja 18 (72 tuntia toisen annoksen jälkeen).
|
Päivään 18 asti
|
|
Ruoan vaikutus PK-parametriin: SUL-238:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa (AUC) kerta-annoksen jälkeen kullakin jaksolla (osa 2B).
Aikaikkuna: Päivään 18 asti
|
Verenotto päivinä 1, 2, 3, 4, 15, 16, 17 ja 18.
Päivänä 1 (ennen annosta lähtötaso, annoksen jälkeen 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12 ja 18 tuntia), päivinä 2 (24 ja 32 tuntia annoksen jälkeen), 3 (48 tuntia annoksen jälkeen) ja 4 (72 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen).
Päivänä 15 (ennen toista annosta lähtötaso, toisen annoksen jälkeen 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12 ja 18 tuntia) ja päivinä 16 (24 ja 32 tuntia toisen annoksen jälkeen), 17 (48 tuntia toisen annoksen jälkeen) -toinen annos) ja 18 (72 tuntia toisen annoksen jälkeen).
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala määritetään tiedoista ennen annosta (aika 0) viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (tlast) ja ennen annosta (aika 0) ekstrapoloituna äärettömään aikaan ( AUClast + Clast/λz) laskettu käyttämällä lineaarisen logaritmin puolisuunnikkaan sääntöä (jokaiselle jaksolle).
|
Päivään 18 asti
|
|
Munuaispuhdistuma ja virtsaan erittyneen lääkkeen prosenttiosuus SUL-238:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten jälkeen.
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: päivään 2 asti, osa 2B: päivään 16 asti ja osa 3: päivään 15 asti
|
Osa 1 ja 2: Päivänä 1 (ennen annosta) ja 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 tuntia ja päivänä 2 (24-48 tuntia) 24 tunnin kuluttua virtsanäytteet annoksen ottamisen jälkeen . Osa 2B: Päivänä 1 (ennen annosta lähtötaso) ja 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 tuntia ja päivänä 2 (24-48 tuntia) 24 tunnin kuluttua virtsanäytteet annoksen jälkeen. Päivänä 15 (ennen toista annosta lähtötaso) ja 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 tuntia ja päivänä 16 (24-48 tuntia) 24 tunnin kuluttua virtsanäytteet toisen annoksen jälkeen. Osa 3: Päivänä 1 (ennen annosta lähtötaso) ja 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 tuntia ja ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 2 (24-48 tuntia) 24 tunnin virtsanäytteissä , Päivä 8 (24 tunnin näyte), 14 (ennen viimeistä annosta lähtötaso) ja 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 tuntia (viimeisen annoksen jälkeen), 15 (24-48 tuntia) ( viimeisen annoksen jälkeen 24 tunnin virtsanäytteissä). Munuaispuhdistuma ja virtsaan erittyneen SUL-238:n määrä mitataan. |
Osa 1 ja osa 2: päivään 2 asti, osa 2B: päivään 16 asti ja osa 3: päivään 15 asti
|
|
Ulosteeseen erittyneen lääkkeen prosenttiosuus useiden nousevien SUL-238-annosten jälkeen.
Aikaikkuna: Osa 3: Päivään 29 asti
|
Osa 3: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä annosta), päivät 2 (24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen), 8, 15 (24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen), 22 ja 29.
Ulosteeseen erittyneen SUL-238:n määrä määritetään.
|
Osa 3: Päivään 29 asti
|
|
PK-parametri: Suurin lääkepitoisuus SUL-238: n plasmassa (CMAX) useiden nousevien annosten jälkeen (osa 3).
Aikaikkuna: Osa 3: Päivään 17 asti
|
Verenkeruu päivinä 1, 2, 3, 4, 8, 14 (edeltävä annos), 15, 16 ja 17.
Päivänä 1 (edeltävän annoksen lähtötaso, ensimmäisen annoksen jälkeinen annos 30 minuutissa, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 18 tuntia), päivinä 2 (24 ja 32 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen), 3 (48 Tunnit ensimmäisen annoksen jälkeen), 4 (72 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen), 8, 14 (edeltävä annos lähtötaso, pinta-annos 30 minuutissa, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 18 tuntia) - 15 (24 ja 32 tuntia kestäneen annoksen jälkeen), 16 (48 tuntia kestäneen annoksen jälkeen) ja 17 (72 tuntia kestäneen annoksen jälkeen).
|
Osa 3: Päivään 17 asti
|
|
PK-parametri: Pinta-ala pitoisuusajan käyrällä SUL-238: n plasmassa (AUC) useiden nousevien annosten jälkeen (osa 3).
Aikaikkuna: Osa 3: Päivään 17 asti
|
Verenkeruu päivinä 1, 2, 3, 4, 8, 14 (edeltävä annos), 15, 16 ja 17.
Päivänä 1 (edeltävän annoksen lähtötaso, ensimmäisen annoksen jälkeinen annos 30 minuutissa, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 18 tuntia), päivinä 2 (24 ja 32 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen), 3 (48 Tunnit ensimmäisen annoksen jälkeen), 4 (72 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen), 8, 14 (edeltävä annos lähtötaso, pinta-annos 30 minuutissa, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 18 tuntia) - 15 (24 ja 32 tuntia kestäneen annoksen jälkeen), 16 (48 tuntia kestäneen annoksen jälkeen) ja 17 (72 tuntia kestäneen annoksen jälkeen).
Konsentraatio-aikakäyrän alla olevan alueen määrittäminen tehdään ennakko-annoksen (ajan 0) tiedoista viimeisen kvantitatiivisen konsentraation (TLAST) aikaan ja ennakkoseosista (aika 0) ekstrapoloituna äärettömään aikaan ( Auclasti + clast/λZ) laskettuna käyttämällä lineaarista log-trapetsoidista sääntöä.
|
Osa 3: Päivään 17 asti
|
|
SUL-238: n aivo-selkäydinnesteen (CSF) tasot
Aikaikkuna: Osa 2 ja osa 2B: Päivä 1 ja osa 3: Päivä 8
|
Osassa 1 saadun CMAX-arvon saavuttamiseksi saatuun aikaan tutkintalääkkeen aivo-selkäydinnesteen (CSF) tasot arvioidaan keräämällä CSF-näytteitä ja arvioimalla SUL-238-pitoisuuksia osan 2, osan 2B ja 3 aikana 3 opiskelu.
CSF-kokoelmat suoritetaan päivänä 1 (annospäivä) osassa 2 ja osassa 2b aikapisteessä, joka määritellään tunnin kuluttua ajankohdasta, jolloin CMAX saavutetaan (TMAX) ja päivänä 14 (ensimmäisen jälkeen ensimmäisen jälkeinen annos) 8 tai 12 tunnin kuluttua aamupäivästä 3. SUL-238: n vastaanottavilta vapaaehtoisilta.
|
Osa 2 ja osa 2B: Päivä 1 ja osa 3: Päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zafer Sezer, MD, Department of Pharmacology, Faculty of Medicine, Erciyes University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN-001 (Muu tunniste: General Neuro, Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .