En sammenlignende undersøgelse af resultater af ABO-inkompatible nyretransplantationer mellem robotassisteret vs. åben kirurgi
29. februar 2024 opdateret af: Sei Won Lee, Asan Medical Center
En sammenlignende undersøgelse af resultater af ABO-inkompatible nyretransplantationer mellem robotassisteret vs. åben kirurgi: En retrospektiv kohorteundersøgelse
Mens robotassisteret nyretransplantation (RAKT) tilbyder potentielle fordele såsom minimal postoperativ smerte, bedre kosmese, færre sårinfektioner og kortere hospitalsophold, forbliver dens effektivitet i ABO-inkompatibel (ABO-i) KT sammenlignet med åben KT (OKT) understuderet. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne ABO-i KT-resultater mellem RAKT og OKT.
Undersøgelsen brugte data fra 29 ABO-i RAKT og 210 ABO-i OKT tilfælde udført på Asan Medical Center fra oktober 2020 til februar 2023. Univariate og multivariate analyser blev udført for at evaluere faktorer forbundet med en sammensætning af biopsi-bevist akut afstødning (BPAR), de novo donorspecifikke antistoffer (DSA) og overordnet graftsvigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
239
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
undersøgelse omfatter 210 patienter, der gennemgår ABOi-åben nyretransplantation og 29, der gennemgår ABOi-robot assisteret nyretransplantation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient berettiget til levende donor ABO inkompatibel nyretransplantation
- Præsenterer en IsoAgglutinin immunoglobulin G-titer (anti-A-B) mellem 1/8 og 1/128 før operation
- Patient ældre end 18 år og ung end 80 år
- Patienten kan underskrive en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Patient med komorbiditet eller overfølsomhed, der forhindrer desensibiliseringsprotokoller
- Kvinder, der er gravide, eller som kan blive gravide eller ammende kvinder
- Emner under retsbeskyttelse
- Forsøgspersoner, der deltager i en anden interventionel forskningsprotokol eller i en udelukkelsesperiode fra en anden interventionel forskningsprotokol Patient tilknyttet en socialsikringsordning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
OKT
patienter, der gennemgik "åben nyretransplantation"
|
|
|
RAKT
patienter, der gennemgik "robotassisteret nyretransplantation"
|
Den interventionelle operation er en robot-assisteret nyretransplantation, og dens effektivitet vil blive målt i forhold til åben nyretransplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transplantat overlevelse
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
allograft (nyre) overlevelse
|
1 år efter operationen
|
|
nyrefunktion
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
nyrefunktion målt i form af eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed)
|
1 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
. En sammensætning af biopsi-bevist akut afstødning, graftsvigt og udvikling af de novo donorspecifikke antistoffer
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
. En sammensætning af biopsi-bevist akut afstødning, graftsvigt og udvikling af de novo donorspecifikke antistoffer
|
1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
29. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0085
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .