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Uno studio comparativo sugli esiti dei trapianti di rene ABO-incompatibili tra chirurgia assistita da robot e chirurgia a cielo aperto

29 febbraio 2024 aggiornato da: Sei Won Lee, Asan Medical Center

Uno studio comparativo sugli esiti dei trapianti di rene ABO-incompatibili tra chirurgia assistita da robot e chirurgia a cielo aperto: uno studio di coorte retrospettivo

Mentre il trapianto di rene robot-assistito (RAKT) offre potenziali benefici come dolore postoperatorio minimo, migliore estetica, meno infezioni della ferita e degenza ospedaliera più breve, la sua efficacia nella KT ABO-incompatibile (ABO-i) rispetto alla KT aperta (OKT) rimane sottovalutato. Questo studio mira a confrontare i risultati ABO-i KT tra RAKT e OKT.

Lo studio ha utilizzato i dati di 29 casi ABO-i RAKT e 210 ABO-i OKT eseguiti presso l'Asan Medical Center da ottobre 2020 a febbraio 2023. Sono state eseguite analisi univariate e multivariate per valutare i fattori associati a un insieme di rigetto acuto (BPAR) comprovato dalla biopsia, anticorpi specifici del donatore de novo (DSA) e fallimento complessivo del trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

239

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

lo studio comprende 210 pazienti sottoposti a trapianto di rene a cielo aperto ABOi e 29 sottoposti a trapianto di rene assistito da robot ABOi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente idoneo al trapianto di rene incompatibile ABO da donatore vivente
  • Presentare un titolo di immunoglobulina G IsoAgglutinina (anti-A-B) compreso tra 1/8 e 1/128 prima dell'intervento
  • Pazienti di età superiore a 18 anni e giovani di età superiore a 80 anni
  • Paziente in grado di firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Paziente con comorbilità o ipersensibilità che impediscono i protocolli di desensibilizzazione
  • Donne in gravidanza o che potrebbero diventare donne incinte o che allattano
  • Soggetti sottoposti a tutela giuridica
  • Soggetti che partecipano ad un altro protocollo di ricerca interventistica o in periodo di esclusione da un altro protocollo di ricerca interventistica Paziente affiliato ad un regime di previdenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
OK
pazienti sottoposti a “trapianto di rene aperto”
RAKT
pazienti sottoposti a “trapianto renale assistito da robot”
Procedura: trapianto di rene assistito da robot
L’intervento interventistico è un trapianto di rene assistito da robot e la sua efficacia sarà misurata rispetto a quella del trapianto di rene a cielo aperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
sopravvivenza dell’allotrapianto (rene).
1 anno dopo l'intervento
funzione renale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
funzionalità renale misurata in termini di eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata)
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
. Un insieme di rigetto acuto comprovato dalla biopsia, fallimento del trapianto e sviluppo di anticorpi specifici del donatore de novo
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
. Un insieme di rigetto acuto comprovato dalla biopsia, fallimento del trapianto e sviluppo di anticorpi specifici del donatore de novo
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0085

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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