Srovnávací studie o výsledcích transplantací ledvin nekompatibilních s ABO mezi roboticky asistovanou vs. otevřenou chirurgií
Srovnávací studie o výsledcích transplantací ledvin nekompatibilních s ABO mezi roboticky asistovanou vs. otevřenou chirurgií: retrospektivní kohortová studie
Zatímco roboticky asistovaná transplantace ledviny (RAKT) nabízí potenciální výhody, jako je minimální pooperační bolest, lepší kosmetika, méně infekcí ran a kratší pobyt v nemocnici, její účinnost u ABO-inkompatibilní (ABO-i) KT ve srovnání s otevřenou KT (OKT) zůstává nedostatečně prostudovaný. Tato studie si klade za cíl porovnat výsledky ABO-i KT mezi RAKT a OKT.
Studie využívala údaje z 29 případů ABO-i RAKT a 210 případů ABO-i OKT provedených v Asan Medical Center od října 2020 do února 2023. Byly provedeny jednorozměrné a vícerozměrné analýzy k vyhodnocení faktorů spojených s kombinací biopsií prokázané akutní rejekce (BPAR), de novo dárcovských specifických protilátek (DSA) a celkového selhání štěpu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient způsobilý pro ABO inkompatibilní transplantaci ledviny od žijícího dárce
- Prezentace titru imunoglobulinu G IsoAglutininu (anti-A-B) mezi 1/8 a 1/128 před operací
- Pacient starší 18 let a mladší 80 let
- Pacient může podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient s komorbiditami nebo hypersenzitivitou, které brání desenzibilizačním protokolům
- Ženy, které jsou těhotné nebo které mohou otěhotnět nebo kojící ženy
- Subjekty pod právní ochranou
- Subjekty účastnící se jiného protokolu intervenčního výzkumu nebo v období vyloučení z jiného protokolu intervenčního výzkumu Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
OKT
pacienti, kteří podstoupili „otevřenou transplantaci ledviny“
|
|
|
RAKT
pacienti, kteří podstoupili „robotickou transplantaci ledviny“
|
Intervenční operace je roboticky asistovaná transplantace ledviny a její účinnost bude měřena oproti otevřené transplantaci ledviny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití štěpu
Časové okno: 1 rok po operaci
|
přežití aloštěpu (ledviny).
|
1 rok po operaci
|
|
funkce ledvin
Časové okno: 1 rok po operaci
|
funkce ledvin měřená pomocí eGFR (odhadovaná glomerulární filtrace)
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
. Složený z biopsií prokázané akutní rejekce, selhání štěpu a vývoje de novo dárcovských specifických protilátek
Časové okno: 1 rok po operaci
|
. Složený z biopsií prokázané akutní rejekce, selhání štěpu a vývoje de novo dárcovských specifických protilátek
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023-0085
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .