Сравнительное исследование результатов АВО-несовместимых трансплантаций почки при роботизированной и открытой хирургии
29 февраля 2024 г. обновлено: Sei Won Lee, Asan Medical Center
Сравнительное исследование результатов АВО-несовместимых трансплантаций почки между роботизированной и открытой хирургией: ретроспективное когортное исследование
Хотя роботизированная трансплантация почки (RAKT) предлагает потенциальные преимущества, такие как минимальная послеоперационная боль, лучший косметический эффект, меньшее количество раневых инфекций и более короткое пребывание в больнице, ее эффективность при АВО-несовместимой (ABO-i) КТ по сравнению с открытой КТ (ОКТ) остается недостаточно изучен. Целью данного исследования является сравнение результатов ABO-i KT между RAKT и OKT.
В исследовании использовались данные 29 случаев ABO-i RAKT и 210 случаев ABO-i OKT, выполненных в Медицинском центре Асан с октября 2020 года по февраль 2023 года. Был проведен одномерный и многомерный анализ для оценки факторов, связанных с совокупностью подтвержденного биопсией острого отторжения (BPAR), донор-специфических антител de novo (DSA) и общей недостаточности трансплантата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
239
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование вошли 210 пациентов, перенесших открытую трансплантацию почки ABOi, и 29 пациентов, перенесших трансплантацию почки с помощью робота ABOi.
Описание
Критерии включения:
- Пациент, имеющий право на трансплантацию почки от живого донора, несовместимую по АВО
- Наличие титра иммуноглобулина G изоагглютинина (анти-А-В) от 1/8 до 1/128 перед операцией.
- Пациент старше 18 лет и молодой старше 80 лет.
- Пациент может подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациент с сопутствующими заболеваниями или гиперчувствительностью, которые препятствуют протоколам десенсибилизации.
- Женщины, которые беременны или могут забеременеть, а также женщины, кормящие грудью.
- Объекты правовой охраны
- Субъекты, участвующие в другом протоколе интервенционного исследования или в период исключения из другого протокола интервенционного исследования. Пациент, связанный со схемой социального обеспечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ОКТ
пациенты, перенесшие «открытую трансплантацию почки»
|
|
|
РАКТ
пациенты, перенесшие «робот-ассистированную трансплантацию почки»
|
Интервенционная хирургия представляет собой роботизированную трансплантацию почки, и ее эффективность будет сравниваться с эффективностью открытой трансплантации почки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость трансплантата
Временное ограничение: 1 год после операции
|
выживаемость аллотрансплантата (почки)
|
1 год после операции
|
|
почечная функция
Временное ограничение: 1 год после операции
|
функция почек, измеряемая с помощью рСКФ (оценочная скорость клубочковой фильтрации)
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
. Комбинация подтвержденного биопсией острого отторжения, отказа трансплантата и развития донор-специфичных антител de novo.
Временное ограничение: 1 год после операции
|
. Комбинация подтвержденного биопсией острого отторжения, отказа трансплантата и развития донор-специфичных антител de novo.
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0085
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .