En sammenlignende studie om resultater av ABO-inkompatible nyretransplantasjoner mellom robotassistert vs. åpen kirurgi
29. februar 2024 oppdatert av: Sei Won Lee, Asan Medical Center
En komparativ studie om resultater av ABO-inkompatible nyretransplantasjoner mellom robotassistert vs. åpen kirurgi: En retrospektiv kohortstudie
Mens robotassistert nyretransplantasjon (RAKT) gir potensielle fordeler som minimal postoperativ smerte, bedre kosmese, færre sårinfeksjoner og kortere sykehusopphold, forblir dens effektivitet i ABO-inkompatibel (ABO-i) KT sammenlignet med åpen KT (OKT). understudert. Denne studien tar sikte på å sammenligne ABO-i KT-utfall mellom RAKT og OKT.
Studien brukte data fra 29 ABO-i RAKT- og 210 ABO-i OKT-tilfeller utført ved Asan Medical Center fra oktober 2020 til februar 2023. Univariate og multivariate analyser ble utført for å evaluere faktorer assosiert med en sammensetning av biopsi-bevist akutt avstøtning (BPAR), de novo donorspesifikke antistoffer (DSA) og total graftsvikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
239
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
studien inkluderer 210 pasienter som gjennomgår ABOi-åpen nyretransplantasjon og 29 som gjennomgår ABOi-robotassistert nyretransplantasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient kvalifisert for levende donor ABO inkompatibel nyretransplantasjon
- Presenterer en IsoAgglutinin immunoglobulin G-titer (anti-A-B) mellom 1/8 og 1/128 før operasjon
- Pasient eldre enn 18 år og ung enn 80 år
- Pasienten kan signere et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med komorbiditeter eller overfølsomhet som forhindrer desensibiliseringsprotokoller
- Kvinner som er gravide, eller som kan bli gravide eller ammende kvinner
- Emner under rettsvern
- Forsøkspersoner som deltar i en annen intervensjonsforskningsprotokoll eller i en eksklusjonsperiode fra en annen intervensjonsforskningsprotokoll Pasient tilknyttet en trygdeordning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
OKT
pasienter som gjennomgikk "åpen nyretransplantasjon"
|
|
|
RAKT
pasienter som gjennomgikk "robotassistert nyretransplantasjon"
|
Den intervensjonelle kirurgien er en robotassistert nyretransplantasjon og dens effektivitet vil bli målt mot den av åpen nyretransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Podeoverlevelse
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
allograft (nyre) overlevelse
|
1 år etter operasjonen
|
|
nyrefunksjon
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
nyrefunksjon målt i form av eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet)
|
1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
. En sammensetning av biopsi-påvist akutt avstøtning, graftsvikt og utvikling av de novo donorspesifikke antistoffer
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
. En sammensetning av biopsi-påvist akutt avstøtning, graftsvikt og utvikling av de novo donorspesifikke antistoffer
|
1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2023-0085
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .