Une étude comparative sur les résultats des transplantations rénales incompatibles ABO entre la chirurgie assistée par robot et la chirurgie ouverte
29 février 2024 mis à jour par: Sei Won Lee, Asan Medical Center
Une étude comparative sur les résultats des transplantations rénales incompatibles ABO entre la chirurgie assistée par robot et la chirurgie ouverte : une étude de cohorte rétrospective
Bien que la transplantation rénale assistée par robot (RAKT) offre des avantages potentiels tels qu'une douleur postopératoire minime, une meilleure esthétique, moins d'infections de plaies et un séjour à l'hôpital plus court, son efficacité dans le KT ABO incompatible (ABO-i) par rapport au KT ouvert (OKT) reste peu étudié. Cette étude vise à comparer les résultats ABO-i KT entre RAKT et OKT.
L’étude a utilisé les données de 29 cas ABO-i RAKT et 210 cas ABO-i OKT réalisés au centre médical Asan d’octobre 2020 à février 2023. Des analyses univariées et multivariées ont été réalisées pour évaluer les facteurs associés à un composite de rejet aigu prouvé par biopsie (BPAR), d'anticorps spécifiques du donneur de novo (DSA) et d'échec global du greffon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
239
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
l'étude inclut 210 patients ayant subi une transplantation rénale ABOi-open et 29 patients ayant subi une transplantation rénale assistée par robot ABOi
La description
Critère d'intégration:
- Patient éligible à une transplantation rénale incompatible ABO avec donneur vivant
- Présenter un titre d'immunoglobuline G IsoAgglutinine (anti-A-B) compris entre 1/8 et 1/128 avant opération
- Patient âgé de plus de 18 ans et jeune de plus de 80 ans
- Patient capable de signer un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patient présentant des comorbidités ou une hypersensibilité qui empêchent les protocoles de désensibilisation
- Femmes enceintes ou susceptibles de le devenir ou femmes qui allaitent
- Sujets sous protection juridique
- Sujets participant à un autre protocole de recherche interventionnelle ou à une période d'exclusion d'un autre protocole de recherche interventionnellePatient affilié à un régime de sécurité sociale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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OK T
patients ayant subi une « transplantation rénale ouverte »
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RAKT
patients ayant subi une « transplantation rénale assistée par robot »
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La chirurgie interventionnelle est une transplantation rénale assistée par robot et son efficacité sera mesurée par rapport à celle d'une transplantation rénale ouverte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie du greffon
Délai: 1 an post-opératoire
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survie de l'allogreffe (rein)
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1 an post-opératoire
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fonction rénale
Délai: 1 an post-opératoire
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fonction rénale mesurée en termes de DFGe (taux de filtration glomérulaire estimé)
|
1 an post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
. Un composite de rejet aigu prouvé par biopsie, d'échec du greffon et de développement d'anticorps de novo spécifiques au donneur
Délai: 1 an post-opératoire
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. Un composite de rejet aigu prouvé par biopsie, d'échec du greffon et de développement d'anticorps de novo spécifiques au donneur
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1 an post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2024
Première publication (Réel)
29 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-0085
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .