Um estudo comparativo sobre os resultados de transplantes renais incompatíveis com ABO entre cirurgia assistida por robô e cirurgia aberta
29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sei Won Lee, Asan Medical Center
Um estudo comparativo sobre os resultados de transplantes renais incompatíveis com ABO entre cirurgia assistida por robô e cirurgia aberta: um estudo de coorte retrospectivo
Embora o transplante renal assistido por robô (RAKT) ofereça benefícios potenciais, como dor pós-operatória mínima, melhor estética, menos infecções de feridas e menor tempo de internação hospitalar, sua eficácia em KT incompatível com ABO (ABO-i) em comparação com KT aberto (OKT) permanece pouco estudado. Este estudo tem como objetivo comparar os resultados do ABO-i KT entre RAKT e OKT.
O estudo utilizou dados de 29 casos ABO-i RAKT e 210 casos ABO-i OKT realizados no Asan Medical Center de outubro de 2020 a fevereiro de 2023. Análises univariadas e multivariadas foram realizadas para avaliar fatores associados a um composto de rejeição aguda comprovada por biópsia (BPAR), anticorpos específicos do doador de novo (DSA) e falência geral do enxerto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
239
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo inclui 210 pacientes submetidos a transplante renal aberto ABOi e 29 submetidos a transplante renal assistido por robô ABOi
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente elegível para transplante renal incompatível com doador vivo ABO
- Apresentar um título de imunoglobulina G de isoAgglutinina (anti-A-B) entre 1/8 e 1/128 antes da operação
- Paciente com mais de 18 anos e jovem com mais de 80 anos
- Paciente capaz de assinar um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Paciente com comorbidades ou hipersensibilidade que impeçam protocolos de dessensibilização
- Mulheres que estão grávidas ou que possam engravidar ou amamentar
- Sujeitos sob proteção legal
- Sujeitos participantes de outro protocolo de pesquisa intervencionista ou em período de exclusão de outro protocolo de pesquisa intervencionistaPaciente inscrito em regime de seguridade social
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OK
pacientes submetidos a “transplante renal aberto”
|
|
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RAKT
pacientes que foram submetidos a “transplante renal assistido por robô”
|
A cirurgia intervencionista é um transplante renal assistido por robô e sua eficácia será medida em comparação com o transplante renal aberto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência do enxerto
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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sobrevivência do aloenxerto (rim)
|
1 ano de pós-operatório
|
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função renal
Prazo: 1 ano de pós-operatório
|
função renal medida em termos de TFGe (taxa estimada de filtração glomerular)
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1 ano de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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. Um composto de rejeição aguda comprovada por biópsia, falha do enxerto e desenvolvimento de novo de anticorpos específicos do doador
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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. Um composto de rejeição aguda comprovada por biópsia, falha do enxerto e desenvolvimento de novo de anticorpos específicos do doador
|
1 ano de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0085
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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