Un estudio comparativo sobre los resultados de los trasplantes de riñón incompatibles con ABO entre la cirugía asistida por robot y la cirugía abierta
29 de febrero de 2024 actualizado por: Sei Won Lee, Asan Medical Center
Un estudio comparativo sobre los resultados de los trasplantes de riñón incompatibles con ABO entre la cirugía asistida por robot y la abierta: un estudio de cohorte retrospectivo
Si bien el trasplante de riñón asistido por robot (RAKT) ofrece beneficios potenciales como dolor postoperatorio mínimo, mejor estética, menos infecciones de las heridas y estancia hospitalaria más corta, su eficacia en el KT ABO incompatible (ABO-i) en comparación con el KT abierto (OKT) sigue siendo poco estudiado. Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados de ABO-i KT entre RAKT y OKT.
El estudio utilizó datos de 29 casos de ABO-i RAKT y 210 casos de ABO-i OKT realizados en el Centro Médico Asan desde octubre de 2020 hasta febrero de 2023. Se realizaron análisis univariados y multivariados para evaluar los factores asociados con una combinación de rechazo agudo comprobado por biopsia (BPAR), anticuerpos específicos del donante (DSA) de novo y fracaso general del injerto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
239
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluye 210 pacientes que se someten a un trasplante de riñón abierto ABOi y 29 que se someten a un trasplante de riñón asistido por robot ABOi.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente elegible para trasplante de riñón de donante vivo ABO incompatible
- Presentar un título de IsoAglutinina inmunoglobulina G (anti-A-B) entre 1/8 y 1/128 antes de la operación
- Paciente mayor de 18 años y menor de 80 años.
- Paciente capaz de firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Paciente con comorbilidades o hipersensibilidad que impidan protocolos de desensibilización
- Mujeres que estén embarazadas, que puedan quedar embarazadas o mujeres en período de lactancia
- Sujetos bajo protección legal
- Sujetos que participan en otro protocolo de investigación intervencionista o en periodo de exclusión de otro protocolo de investigación intervencionista Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OKT
pacientes que se sometieron a un "trasplante de riñón abierto"
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RAKT
pacientes que se sometieron a un "trasplante de riñón asistido por robot"
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La cirugía intervencionista es un trasplante de riñón asistido por robot y su eficacia se comparará con la del trasplante de riñón abierto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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supervivencia del aloinjerto (riñón)
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1 año postoperatorio
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función renal
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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función renal medida en términos de eGFR (tasa de filtración glomerular estimada)
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1 año postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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. Una combinación de rechazo agudo comprobado mediante biopsia, fracaso del injerto y desarrollo de novo de anticuerpos específicos del donante
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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. Una combinación de rechazo agudo comprobado mediante biopsia, fracaso del injerto y desarrollo de novo de anticuerpos específicos del donante
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1 año postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0085
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .