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Eine vergleichende Studie zu den Ergebnissen ABO-inkompatibler Nierentransplantationen zwischen robotergestützter und offener Chirurgie

29. Februar 2024 aktualisiert von: Sei Won Lee, Asan Medical Center

Eine vergleichende Studie zu den Ergebnissen ABO-inkompatibler Nierentransplantationen zwischen robotergestützter und offener Chirurgie: Eine retrospektive Kohortenstudie

Während die robotergestützte Nierentransplantation (RAKT) potenzielle Vorteile wie minimale postoperative Schmerzen, bessere Kosmetik, weniger Wundinfektionen und kürzere Krankenhausaufenthalte bietet, bleibt ihre Wirksamkeit bei ABO-inkompatibler (ABO-i) KT im Vergleich zur offenen KT (OKT) bestehen unterbesetzt. Ziel dieser Studie ist es, die ABO-i KT-Ergebnisse zwischen RAKT und OKT zu vergleichen.

Die Studie nutzte Daten von 29 ABO-i RAKT- und 210 ABO-i OKT-Fällen, die im Asan Medical Center von Oktober 2020 bis Februar 2023 durchgeführt wurden. Es wurden univariate und multivariate Analysen durchgeführt, um Faktoren zu bewerten, die mit einer Kombination aus durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung (BPAR), de novo spenderspezifischen Antikörpern (DSA) und allgemeinem Transplantatversagen verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst 210 Patienten, die sich einer offenen ABOi-Nierentransplantation unterziehen, und 29, die sich einer robotergestützten ABOi-Nierentransplantation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der für eine Lebendspender-ABO-inkompatible Nierentransplantation in Frage kommt
  • Vor der Operation muss ein IsoAgglutinin-Immunglobulin-G-Titer (Anti-A-B) zwischen 1/8 und 1/128 vorliegen
  • Patient älter als 18 Jahre und jünger als 80 Jahre
  • Der Patient kann eine Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Komorbiditäten oder Überempfindlichkeit, die Desensibilisierungsprotokolle verhindern
  • Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, oder stillende Frauen
  • Unter Rechtsschutz stehende Personen
  • Probanden, die an einem anderen interventionellen Forschungsprotokoll teilnehmen oder sich in einem Ausschlusszeitraum von einem anderen interventionellen Forschungsprotokoll befinden. Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OK T
Patienten, die sich einer „offenen Nierentransplantation“ unterzogen haben
RAKT
Patienten, die sich einer „robotergestützten Nierentransplantation“ unterzogen haben
Verfahren: Robotergestützte Nierentransplantation
Bei der interventionellen Operation handelt es sich um eine robotergestützte Nierentransplantation, deren Wirksamkeit an der einer offenen Nierentransplantation gemessen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Transplantats
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Überleben des Allotransplantats (Niere).
1 Jahr nach der Operation
Nierenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Nierenfunktion gemessen anhand der eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate)
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
. Eine Kombination aus durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung, Transplantatversagen und der Entwicklung von De-novo-Spender-spezifischen Antikörpern
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
. Eine Kombination aus durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung, Transplantatversagen und der Entwicklung von De-novo-Spender-spezifischen Antikörpern
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0085

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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