- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06289764
Effekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)
Effekten af aromaterapipåføring med bergamot og grapefrugt æteriske olier på præmenstruelt syndrom og menstruationssymptomer
Aromaterapi er videnskaben om at bruge stærkt koncentrerede æteriske olier eller essenser destilleret fra planter for at drage fordel af deres terapeutiske egenskaber. Æteriske olier eller essenser fås fra forskellige dele af planter (rod, blade, blomst, bark, frugt) og bruges terapeutisk til fysisk og psykisk velvære.
Præmenstruelt syndrom (PMS) er et sundhedsproblem, der er karakteriseret ved den periodiske forekomst af fysiske, kognitive, følelsesmæssige og adfærdsmæssige symptomer under menstruationscyklussens luteale fase, der ender med begyndelsen af menstruationen eller med lindring af symptomer inden for få dage efter begyndende menstruation. Det rapporteres, at cirka 80-95 % af kvinderne klager over PMS-klager.
Selvom brugen af aromaterapi i kvinders sundhed er udbredt, er der ingen undersøgelse, der sammenligner bergamot og grapefrugt æteriske olier. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effekten af aromaterapi med bergamot og grapefrugt æteriske olier på præmenstruelt syndrom og menstruationssymptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aromaterapi er videnskaben om at bruge højkoncentrerede æteriske olier eller essenser destilleret fra planter for at drage fordel af deres terapeutiske egenskaber. Æteriske olier eller essenser fås fra forskellige dele af planter (rod, blad, blomst, bark, frugt) og bruges terapeutisk til fysisk og psykisk velvære. Det faktum, at aromaterapi er en ikke-invasiv procedure og er nem at bruge, gør det muligt for aromaterapi at være alment benyttet . Aromatiske olier kan påføres på fire grundlæggende måder. Disse er topiske (berøring, kompres eller bad), interne (mundskyl, vaginale eller anale stikpiller), orale (kapsler eller fortynding i honning, alkohol eller fortyndingsmiddel) og inhalation (direkte eller indirekte inhalation med eller uden damp). Æteriske olier, som kan påføres på forskellige måder, kan direkte nå neocortex-delen af hjernen gennem forbindelser fra det limbiske system til hypothalamus via lugt. Som følge af aromatiske oliers påvirkning af centralnervesystemet opstår der afspænding, sedation eller stimulerende effekter, og takket være informationsstrømmen, der når hjernen med stimulering af centralnervesystemet, brydes energiblokeringen i kroppen og energi frigives som følge heraf. Helingsprocessen understøttes af en balanceret spredning af energistrømmen til de relevante organer, og fysisk og psykisk velvære opstår. Aromaterapi bruges i mange sundhedsområder såvel som i kvinders sundhed.
Præmenstruelt syndrom (PMS) er et helbredsproblem karakteriseret ved periodiske fysiske, kognitive, følelsesmæssige og adfærdsmæssige symptomer, der opstår periodisk i den luteale fase af menstruationscyklussen, og ender med begyndelsen af menstruationen eller med lindring af symptomer inden for få dage efter begyndende menstruation. Det oplyses, at cirka 80-95 % af kvinderne klager over PMS-lidelser. I undersøgelser i litteraturen blev aromaterapi med forskellige æteriske olier (rose, geranium, salvie, lavendel) anvendt til kvinder, der klagede over PMS-klager, og det blev fastslået, at aromaterapi-anvendelse havde både psykologiske og fysiske positive effekter ved at angive, at depression, angst, angst , irritabilitet og smerteopfattelse faldt.
Menstruationssymptomer er anerkendt som et af de største problemer, der negativt påvirker sundhedstilstanden og livskvaliteten blandt kvinder i den fødedygtige alder verden over. Menstruationssymptomer som dysmenoré, kraftige menstruationsblødninger og humørforstyrrelser i præmenstruationsperioden er kendt for at være almindelige i den almindelige befolkning. Menstruationssymptomer påvirker kvinders daglige aktiviteter og livskvalitet. I undersøgelser i litteraturen blev aromaterapi med forskellige æteriske olier (rose, salvie, ingefær) anvendt til kvinder med dysmenoré, men der blev ikke fundet nogen undersøgelse, hvor alle menstruationssymptomer blev målt.
Bergamot (Citrus aurantium bergamia), et lille træ, der tilhører Rutaceae-familien blandt citrusfrugter, vokser i Middelhavsområdet og er især hjemmehørende i Italiens sydlige kyst. Bergamot æterisk olie (BEO) er en æterisk olie fremstillet ved at ekstrahere frugten fra sværen ved koldpresning eller dampdestillation. Bergamot æterisk olie har smertestillende, søvnkvalitetsfremmende, afslappende, antiinflammatoriske og antidepressive virkninger.
Grapefrugt, en af citrusfamilierne med den største produktion i verden, er berømt for sin smag og næringsværdi, og grapefrugt æterisk olie har antibakterielle, antimikrobielle, antiseptiske, antidepressive, anti-ødem og appetitregulerende virkninger.
Selvom brugen af aromaterapi i kvinders sundhed er udbredt, er der ikke fundet nogen undersøgelse, der sammenligner bergamot og grapefrugt æterisk olie. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af aromaterapi påføring med bergamot og grapefrugt æteriske olier på præmenstruelt syndrom og menstruationssymptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Esra Ö ÖZER, Assist Prof.
- Telefonnummer: +905433630475
- E-mail: esra.ozel@ankaramedipol.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: ŞERİFE İREM D DÖNER, Research Assistant
- Telefonnummer: 05076313299
- E-mail: serifeiremdoner@gmail.com
Studiesteder
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Kalkun, 06000
- Rekruttering
- Ankara Medipol Unıversty
-
Kontakt:
- Esra ÖZER, Asisst. Prof.
- Telefonnummer: +905433630475
- E-mail: esraozellllll@gmail.com
-
Underforsker:
- Şerife İrem DÖNER, research assistant
-
Ledende efterforsker:
- Hafize DAĞ TÜZMEN, lecturer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- At være mellem 18-35 år
- Oplever mindst 5 af pms-klagerne (selvrapportering)
- Ikke at have luftvejssygdomme såsom astma og bronkitis (selvrapportering)
- Ingen graviditet eller mistanke om graviditet (selvrapportering)
- Ikke at være allergisk over for noget stof (selvrapportering)
- Ikke at have en systemisk sygdom såsom diabetes, hypertension (selvrapportering)
Ekskluderingskriterier:
- Under 18, over 35 år Oplever ikke pms-klager Find anosmi Tilstedeværelse af luftvejssygdomme Allergiske symptomer over for aromaterapi At være gravid At have en kronisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Sød mandelolie
Præmenstruel symptomskala vil blive anvendt på de deltagere, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen.
Aromaterapi vil blive anvendt til personer med en præmenstruel symptomscore på over 110. 3 grupper vil blive dannet af personer med pms-symptomer.
1. gruppe vil modtage Bergamot æterisk olie, 2. gruppe vil modtage Grapefrugt æterisk olie, 3. gruppe (placebo gruppe) vil modtage sød mandelolie.
Udvalgte kvinder vil få lov til at lugte 3 gange om dagen, på samme tid hver dag, i 4 dage, inden for 7 dage før menstruation.
Den aromatiske olie kommer 3 dråber på en vatrondel, og deltagerne vil dufte til den.
Deltagerne får lov til at inhalere duften i 30 minutter i fugleposition i en afstand af 15 cm.
|
Udvalgte kvinder vil blive lugtet 3 gange om dagen, på samme tid hver dag, i 4 dage, inden for 7 dage før menstruation.
Anvendelsen gentages i 3 cyklusser
|
Eksperimentel: Bergamot æterisk olie
Præmenstruel symptomskala vil blive anvendt på de deltagere, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen.
Aromaterapi vil blive anvendt til personer med en præmenstruel symptomscore på over 110. 3 grupper vil blive dannet af personer med pms-symptomer.
1. gruppe vil modtage Bergamot æterisk olie, 2. gruppe vil modtage Grapefrugt æterisk olie, 3. gruppe (placebo gruppe) vil modtage sød mandelolie.
Udvalgte kvinder vil få lov til at lugte 3 gange om dagen, på samme tid hver dag, i 4 dage, inden for 7 dage før menstruation.
Den aromatiske olie kommer 3 dråber på en vatrondel, og deltagerne vil dufte til den.
Deltagerne får lov til at inhalere duften i 30 minutter i fugleposition i en afstand af 15 cm
|
Udvalgte kvinder vil blive lugtet 3 gange om dagen, på samme tid hver dag, i 4 dage, inden for 7 dage før menstruation.
Anvendelsen gentages i 3 cyklusser.
|
Eksperimentel: Grapefrugt æterisk olie
Præmenstruel symptomskala vil blive anvendt på de deltagere, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen.
Aromaterapi vil blive anvendt til personer med en præmenstruel symptomscore på over 110. 3 grupper vil blive dannet af personer med pms-symptomer.
1. gruppe vil modtage Bergamot æterisk olie, 2. gruppe vil modtage Grapefrugt æterisk olie, 3. gruppe (placebo gruppe) vil modtage sød mandelolie.
Udvalgte kvinder vil få lov til at lugte 3 gange om dagen, på samme tid hver dag, i 4 dage, inden for 7 dage før menstruation.
Den aromatiske olie kommer 3 dråber på en vatrondel, og deltagerne vil dufte til den.
Deltagerne får lov til at inhalere duften i 30 minutter i fugleposition i en afstand af 15 cm
|
Udvalgte kvinder vil blive lugtet 3 gange om dagen, på samme tid hver dag, i 4 dage, inden for 7 dage før menstruation.
Anvendelsen gentages i 3 cyklusser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Præmenstruelt syndrom skala (PMS)
Tidsramme: Baseline og tre måneder senere
|
Det er en fem-punkts Likert-skala bestående af 44 spørgsmål, der måler sværhedsgraden af præmenstruelle symptomer.
Der kan opnås minimum 44 og højst 220 point fra skalaen.
En stigning i scoren opnået fra skalaen indikerer, at intensiteten af PMS-symptomer stiger.
I PMS-skalaen anses PMS for at være "til stede", hvis den overstiger 50 % (110) af den samlede skala-score (220).
|
Baseline og tre måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Menstruationssymptomskala
Tidsramme: Baseline og tre måneder senere
|
Skalaelementer er nummereret i henhold til de tildelte faktorer for at gøre det nemt at bruge.
1-13.
Varer hører til underskalaen "Negative effekter/somatiske klager", punkt 14-19.
Punkterne henviser til underskalaen "Menstruationssmerter symptomer" og punkt 20-22.
Varerne hører til underdimensionen "Mestringsmetoder".
Cronbachs Alpha-værdi er 0,86.
Det er en fempunkts Likert-skala bestående af 22 punkter.
Den opnåede score fra underdimensionerne beregnes ved at tage det samlede scoregennemsnit af emnerne i underdimensionerne.
Gennemsnitlig score for underdimensioner Dens stigning indikerer, at sværhedsgraden af menstruationssymptomer relateret til denne underdimension stiger.
|
Baseline og tre måneder senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Esra Ö ÖZER, Assist Prof., Ankara Medipol Unıversty
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7/02/2024/131
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præmenstruelt syndrom - PMS
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
University of PennsylvaniaForest LaboratoriesAfsluttet
-
Terra Biological LLCAfsluttetPræmenstruelt syndrom (PMS)
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping UniversityAfsluttetPræmenstruelt syndrom (PMS)Tyskland
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtKvinder med PMSIran, Islamisk Republik
-
PhenoSolve, LLCJacobi Medical Center; Boston Clinical TrialsAfsluttet
-
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.Changhua Christian HospitalAfsluttet
-
Your Super, INC.CitruslabsAfsluttetMenstruationssmerter | PMS | MenstruationsbesværForenede Stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Sund og rask | Præmenstruelt syndrom | PMSForenede Stater
Kliniske forsøg med Sød mandelolie
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrutteringEsophagogastric Junction CarcinomKina
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttet
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Danbury HospitalPrograde NutritionAfsluttetType II diabetes mellitusForenede Stater